Żywienie dojelitowe a standardowa opieka po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Nebraska
Randomizowane badanie fazy II żywienia dojelitowego w porównaniu ze standardową opieką w allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
To jest randomizowane, kontrolowane badanie fazy II, które obejmie 112 pacjentów z rozpoznaniem nowotworu krwi lub poważnego zaburzenia krwi, planujących poddanie się allogenicznemu przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych z zastosowaniem dowolnego schematu kondycjonowania lub źródła przeszczepu.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania standardowej opieki (np. wdrożenie żywienia uzupełniającego przy spadku podaży doustnej) w porównaniu z żywieniem dojelitowym przez zgłębnik do żywienia dojelitowego rozpoczynając od dnia +1 po przeszczepie przez co najmniej 7 dni, zazwyczaj do czasu przyjęcia przeszczepu.
Pierwszym punktem końcowym będzie skumulowana częstość występowania ostrej GVHD stopnia 3-4 w dolnej części przewodu pokarmowego do dnia +100 po przeszczepie, natomiast drugorzędowymi punktami końcowymi będą ostra GVHD stopnia 2-4 w dolnej części przewodu pokarmowego do dnia +100, ostra GVHD stopnia 2-4, utrata masy ciała i zmiany w beztłuszczowej masie mięśniowej, zmiany w funkcjonowaniu fizycznym, jakość życia związana ze zdrowiem, długość pobytu w szpitalu związanego z przeszczepem oraz czas do przyjęcia przeszczepu płytek krwi i neutrofili.
Oceny będą obejmować ocenę i stopniowanie ostrej GVHD, Czynności Życia Codziennego (ADL), Instrumentalne Czynności Życia Codziennego (IADL), Wskaźnik Kruchości Frieda oraz Funkcjonalną Ocenę Terapii Raka - Przeszczep Szpiku Kostnego (FACT-BMT).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a randomized controlled phase II trial which will enroll 112 patients with a diagnosis of a blood cancer or a serious blood disorder who plan to undergo an allogenic hematopoietic stem cell transplant using any conditioning regimen or graft source.
Eligible patients will be randomized to receive standard of care (e.g., initiation of supplemental nutrition when oral intake declines) versus enteral nutrition via enteral feeding tube starting on day +1 post-transplant for at least 7 days, usually until engraftment.
The primary endpoint will be cumulative incidence of stage 3-4 acute GVHD of the lower gut by day +100 post-transplant, whereas secondary endpoints will be stage 2-4 acute GVHD of the lower gut by day +100, grade 2-4 acute GVHD, weight loss and changes in lean muscle mass, changes in physical function, health-related quality of life, length of transplant hospital stay, and time to platelet and neutrophil engraftment.
Assessments will include acute GVHD assessments and grading, Activities of Daily Living (ADL), Instrumental Activities of Daily Living (IADL), Fried Frailty Index, and Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant (FACT-BMT).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
112
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Krishna vamsi Gottipati, MS
- Numer telefonu: (402) 5593518
- E-mail: krgottipati@unmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: IIT Office Clinical Trails Office
- Numer telefonu: (402) 5590963
- E-mail: IITOFFICE@unmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- Rekrutacyjny
- Fred & Pamela Buffet Cancer Center
-
Kontakt:
- Michael Haddadin, MD
- Numer telefonu: (402) 5593848
- E-mail: mihaddadin@unmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie schorzenia hematologicznego lub poważnego zaburzenia krwi
- Planowany allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjenta
- Dowolny schemat kondycjonowania lub źródło przeszczepu
Kryteria wyłączenia:
- Nieskorygowana deformacja anatomiczna nosa, nosogardzieli, przełyku lub żołądka, która mogłaby uniemożliwić prawidłowe umieszczenie sondy nosowo-żołądkowej.
- Przewlekłe schorzenia przewodu pokarmowego powodujące zaburzenia wchłaniania lub konieczność suplementacji żywieniowej, np. celiakia, zespół krótkiego jelita, przewlekłe stosowanie całkowitego żywienia pozajelitowego lub żywienia dojelitowego przez 3 miesiące lub dłużej. Nieskorygowana deformacja anatomiczna może obejmować każdą znaną istotną skrzywioną przegrodę nosową, duże polipy nosa lub inne masy, lub uraz nosa lub gardła środkowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: The control (initiation of supplemental enteral or parenteral nutrition as clinically indicated)
Subjects randomized to the control group with preserved oral intake will initiate conventional oral nutrition as tolerated.
The dietary regimen is composed of a balanced general diet.
Early supplemental nutrition will not be initiated in patients with the control group who are maintaining adequate oral intake.
|
Komercyjnie dostępna mieszanka żywieniowa do żywienia przez zgłębnik (BTF) zostanie rozpoczęta w stałej początkowej szybkości 25 ml/godz. Szybkość infuzji będzie zwiększana w konsultacji z zarejestrowanym dietetykiem żywieniowym (RDN) na podstawie tolerancji, aby osiągnąć cel żywieniowy wynoszący 30-35 kcal/kg/dzień, co obejmuje 1,5-2 g białka/kg/dzień.
|
|
Eksperymentalny: The study group (enteral nutrition starting on day +1)
The study group will start blenderized nutrition formula supplementation via enteral feeding tube on day +1 after transplant.
|
Komercyjnie dostępna mieszanka żywieniowa do żywienia przez zgłębnik (BTF) zostanie rozpoczęta w stałej początkowej szybkości 25 ml/godz. Szybkość infuzji będzie zwiększana w konsultacji z zarejestrowanym dietetykiem żywieniowym (RDN) na podstawie tolerancji, aby osiągnąć cel żywieniowy wynoszący 30-35 kcal/kg/dzień, co obejmuje 1,5-2 g białka/kg/dzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ostrej GVHD stopnia 3-4 dolnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
|
Częstość skumulowana zostanie obliczona jako czas do wystąpienia ostrej GVHD stopnia 3-4 dolnego odcinka przewodu pokarmowego dla każdej z ramion badania.
|
100 dni po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ostrej GVHD stopnia 2-4 dolnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
|
Kumulacyjna częstość występowania zostanie obliczona jako czas do wystąpienia ostrej GVHD w stadium 2-4 dolnego odcinka przewodu pokarmowego dla każdego z ramion badania
|
100 dni po przeszczepie
|
|
Procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Dzień +30 i dzień +100 po przeszczepie
|
Procentowa zmiana masy ciała względem wartości wyjściowej w 30. i 100. dniu po przeszczepie.
|
Dzień +30 i dzień +100 po przeszczepie
|
|
Procentowa zmiana beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień +30 po przeszczepie
|
Procentowa zmiana całkowitej beztłuszczowej masy ciała mierzonej skanem DEXA w punkcie wyjściowym i w dniu +30 po przeszczepie.
|
Linia bazowa i dzień +30 po przeszczepie
|
|
Przeszczepienie płytek krwi i neutrofili
Ramy czasowe: Aproximately14 dni po przeszczepie
|
Krzywe skumulowanej częstości przeszczepienia płytek krwi i neutrofili zostaną wygenerowane przy użyciu metod Graya w celu dostosowania do konkurencyjnego ryzyka zgonu w celu określenia prawdopodobieństw przeszczepienia neutrofili i płytek krwi.
|
Aproximately14 dni po przeszczepie
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień +100 po przeszczepie
|
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworów - Przeszczep Szpiku Kostnego (FACT-BMT), całkowity zakres punktacji 0-148, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Linia bazowa i dzień +100 po przeszczepie
|
|
Pobyt w szpitalu transplantacyjnym
Ramy czasowe: Do około 30 dni po przeszczepie
|
Mediana czasu pobytu w szpitalu związanego z przeszczepem porównana między grupami.
|
Do około 30 dni po przeszczepie
|
|
Fried Frailty Index score
Ramy czasowe: Day +30, and Day +100 post-transplant
|
Fried Frailty Index score ranges from 0 to 5, where higher scores indicate greater frailty (worse functional status).
|
Day +30, and Day +100 post-transplant
|
|
Activities of Daily Living (ADL)
Ramy czasowe: Day +30, and Day +100 post-transplant
|
Change in Activities of Daily Living (ADL) score from baseline to Day +30 and Day+100 post-transplant. The ADL scale ranges from 0 to 6, where higher scores indicate greater independence (better functional status). |
Day +30, and Day +100 post-transplant
|
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Ramy czasowe: Day +30, and Day +100 post-transplant
|
Change in Instrumental Activities of Daily Living (IADL) score from baseline to Day +30 and Day +100 post - transplant. The IADL score ranges from 0 to 8, where higher scores indicate greater independence (better functional status). |
Day +30, and Day +100 post-transplant
|
|
Karnofsky Performance Scale
Ramy czasowe: Day +30, and Day +100 post-transplant
|
Karnofsky Performance Scale ranges from 0 to 100, where higher scores indicate better functional status.
|
Day +30, and Day +100 post-transplant
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Haddadin, MD, University of Nebraska
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 213-26-FB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .