Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enteraalinen ravitsemus vs. standardihoito allogeenisessa hematopoieettisessa kantasolusiirrossa

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Nebraska

Fas II -satunnaistettu kliininen tutkimus enteraalisesta ravitsemuksesta verrattuna vakiintuneeseen hoitokäytäntöön allogeenisessa hematopoieettisessa kantasolusiirrossa

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu vaiheen II koe, johon osallistuu 112 potilasta, joilla on verisyöpä tai vakava verisairaus, ja jotka suunnittelevat allogeenista hematopoietista kantasolusiirtoa käyttäen mitä tahansa konditionointiregimiä tai siirtolähteenä toimivaa kantasolua. Sopivat potilaat satunnaistetaan saamaan standardihoito (esim. lisäravinnon aloitus suun kautta tapahtuvan saannin vähentyessä) verrattuna enteraaliseen ravitsemukseen enteraalisen ruokintaputken kautta alkaen siirron jälkeiseltä päivältä +1 vähintään 7 päivän ajan, yleensä kunnes siirto on omaksuttu. Päätepiste on ala-suoliston vaiheen 3-4 akuutin GVHD:n kumulatiivinen esiintyvyys siirron jälkeisenä päivänä +100, kun taas toissijaiset päätepisteet ovat ala-suoliston vaiheen 2-4 akuutin GVHD:n esiintyvyys siirron jälkeisenä päivänä +100, vaiheen 2-4 akuutin GVHD:n esiintyvyys, painonpudotus ja lihasmassan muutokset, fyysisen toimintakyvyn muutokset, terveyteen liittyvä elämänlaatu, siirtosairaalassa vietetyn ajan pituus sekä verihiutaleiden ja neutrofiilien omaksutumisaika. Arviointeihin kuuluvat akuutin GVHD:n arviointi ja luokittelu, päivittäiset toimintakyvyn arvioinnit (ADL), instrumentaaliset päivittäiset toimintakyvyn arvioinnit (IADL), Friedin heikkouden indeksi sekä syöpähoidon toiminnallinen arviointi – luuydinsiirto (FACT-BMT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a randomized controlled phase II trial which will enroll 112 patients with a diagnosis of a blood cancer or a serious blood disorder who plan to undergo an allogenic hematopoietic stem cell transplant using any conditioning regimen or graft source. Eligible patients will be randomized to receive standard of care (e.g., initiation of supplemental nutrition when oral intake declines) versus enteral nutrition via enteral feeding tube starting on day +1 post-transplant for at least 7 days, usually until engraftment. The primary endpoint will be cumulative incidence of stage 3-4 acute GVHD of the lower gut by day +100 post-transplant, whereas secondary endpoints will be stage 2-4 acute GVHD of the lower gut by day +100, grade 2-4 acute GVHD, weight loss and changes in lean muscle mass, changes in physical function, health-related quality of life, length of transplant hospital stay, and time to platelet and neutrophil engraftment. Assessments will include acute GVHD assessments and grading, Activities of Daily Living (ADL), Instrumental Activities of Daily Living (IADL), Fried Frailty Index, and Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant (FACT-BMT).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

112

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: IIT Office Clinical Trails Office
  • Puhelinnumero: (402) 5590963
  • Sähköposti: IITOFFICE@unmc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Rekrytointi
        • Fred & Pamela Buffet Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Hematologisen tilan tai vakavan verihäiriön diagnoosi
  • Potilas on suunniteltu allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon
  • Mikä tahansa konditionointiregimi tai siirtolähde

Poissulkemiskriteerit:

  • Korjaamaton nenän, nielun, ruokatorven tai mahalaukun anatominen poikkeama, joka estäisi nasogastrisen putken asianmukaisen sijoittamisen.
  • Krooniset ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka aiheuttavat imeytymishäiriöitä tai vaativat ravinnolisäyksiä, esim. keliakia, lyhyt suoli -oireyhtymä, kokonaisvaltaisen parenteraalisen ravitsemuksen tai enteraalisen ravitsemuksen krooninen käyttö 3 kuukautta tai pidempään. Korjaamaton anatominen poikkeama voi sisältää merkittävän poikkeavan nenän väliseinän, suuret nenäpolyypit tai muut kasvaimet, tai nenän tai suunielun vammat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: The control (initiation of supplemental enteral or parenteral nutrition as clinically indicated)
Subjects randomized to the control group with preserved oral intake will initiate conventional oral nutrition as tolerated. The dietary regimen is composed of a balanced general diet. Early supplemental nutrition will not be initiated in patients with the control group who are maintaining adequate oral intake.
Ravintolisä: Enteraalinen ravitsemus
Kaupallisesti saatavilla oleva blenderöity letkuruokintaravinto (BTF) aloitetaan kiinteällä aloitusnopeudella, joka on 25 ml/tunti. Infuusio-nopeutta lisätään rekisteröidyn ravitsemusterapeutin (RDN) neuvon mukaan toleranssin perusteella, jotta saavutetaan ruokintatavoite 30-35 kcal/kg/päivä, joka sisältää 1,5-2 g proteiinia/kg/päivä.
Kokeellinen: The study group (enteral nutrition starting on day +1)
The study group will start blenderized nutrition formula supplementation via enteral feeding tube on day +1 after transplant.
Ravintolisä: Enteraalinen ravitsemus
Kaupallisesti saatavilla oleva blenderöity letkuruokintaravinto (BTF) aloitetaan kiinteällä aloitusnopeudella, joka on 25 ml/tunti. Infuusio-nopeutta lisätään rekisteröidyn ravitsemusterapeutin (RDN) neuvon mukaan toleranssin perusteella, jotta saavutetaan ruokintatavoite 30-35 kcal/kg/päivä, joka sisältää 1,5-2 g proteiinia/kg/päivä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheen 3-4 akuutin GVHD:n esiintyvyys ala-suolistossa
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
Kumulatiivinen esiintyvyys lasketaan ajan kuluessa vaiheeseen 3-4 akuutin GVHD:n osalta ala-suolistossa kullekin tutkimusryhmälle.
100 päivää siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheen 2-4 akuutin GVHD:n esiintyvyys ala-suolistossa
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
Kumulatiivinen esiintyvyys lasketaan ajan mukaan vaiheeseen 2–4 akuutin GVHD:n saavuttamiseksi ala-suolistossa kullekin tutkimusryhmälle
100 päivää siirron jälkeen
Painon prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Päivä +30 ja Päivä +100 siirron jälkeen
Prosentuaalinen muutos lähtöpainosta päivänä +30 ja päivänä +100 siirron jälkeen.
Päivä +30 ja Päivä +100 siirron jälkeen
Prosentuaalinen muutos rasvattomassa kehon massassa
Aikaikkuna: Perusarvo ja päivä +30 siirron jälkeen
Prosentuaalinen muutos kokonaisessa rasvattomassa kehon massassa, mitattuna DEXA-skannauksella lähtöarvolla ja 30 päivää siirron jälkeen.
Perusarvo ja päivä +30 siirron jälkeen
Trombosyyttien ja neutrofiilien istutushoitovaste
Aikaikkuna: Noin 14 päivää siirron jälkeen
Trombosyyttien ja neutrofiilien kudossopeutumisen kumulatiiviset esiintyvyyskäyrät luodaan käyttäen Grayn menetelmiä, joilla säädellään kuoleman kilpailevaa riskiä neutrofiilien ja trombosyyttien kudossopeutumisen todennäköisyyksien määrittämiseksi.
Noin 14 päivää siirron jälkeen
Terveyteen Liittyvä Elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja päivä +100 siirron jälkeen
Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplant (FACT-BMT), kokonaispistemääräalue 0-148, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Alkutilanne ja päivä +100 siirron jälkeen
Siirtoleikkauksen sairaalassaolo
Aikaikkuna: Noin 30 päivään asti siirron jälkeen
Median duration of transplant hospital stay compared between groups.
Noin 30 päivään asti siirron jälkeen
Fried Frailty Index score
Aikaikkuna: Day +30, and Day +100 post-transplant
Fried Frailty Index score ranges from 0 to 5, where higher scores indicate greater frailty (worse functional status).
Day +30, and Day +100 post-transplant
Activities of Daily Living (ADL)
Aikaikkuna: Day +30, and Day +100 post-transplant

Change in Activities of Daily Living (ADL) score from baseline to Day +30 and Day+100 post-transplant.

The ADL scale ranges from 0 to 6, where higher scores indicate greater independence (better functional status).
Day +30, and Day +100 post-transplant
Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Aikaikkuna: Day +30, and Day +100 post-transplant

Change in Instrumental Activities of Daily Living (IADL) score from baseline to Day +30 and Day +100 post - transplant.

The IADL score ranges from 0 to 8, where higher scores indicate greater independence (better functional status).
Day +30, and Day +100 post-transplant
Karnofsky Performance Scale
Aikaikkuna: Day +30, and Day +100 post-transplant
Karnofsky Performance Scale ranges from 0 to 100, where higher scores indicate better functional status.
Day +30, and Day +100 post-transplant

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nebraska

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Haddadin, MD, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 213-26-FB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa