Nutrición enteral frente al estándar de atención en el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
27 de agosto de 2026 actualizado por: University of Nebraska
Un ensayo aleatorizado de fase II de nutrición enteral frente al estándar de atención en el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Este es un ensayo controlado aleatorizado de fase II que inscribirá a 112 pacientes con diagnóstico de cáncer de sangre o trastorno sanguíneo grave que planean someterse a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas utilizando cualquier régimen de acondicionamiento o fuente de injerto.
Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir atención estándar (por ejemplo, inicio de nutrición suplementaria cuando disminuye la ingesta oral) versus nutrición enteral a través de sonda de alimentación enteral comenzando el día +1 postrasplante durante al menos 7 días, generalmente hasta el injerto.
El criterio de valoración principal será la incidencia acumulada de EICH agudo de estadio 3-4 del intestino inferior al día +100 postrasplante, mientras que los criterios de valoración secundarios serán EICH agudo de estadio 2-4 del intestino inferior al día +100, EICH agudo de grado 2-4, pérdida de peso y cambios en la masa muscular magra, cambios en la función física, calidad de vida relacionada con la salud, duración de la estancia hospitalaria por trasplante y tiempo hasta el injerto plaquetario y de neutrófilos.
Las evaluaciones incluirán evaluaciones y clasificación de EICH agudo, Actividades de la Vida Diaria (AVD), Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD), Índice de Fragilidad de Fried y Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Trasplante de Médula Ósea (FACT-BMT).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a randomized controlled phase II trial which will enroll 112 patients with a diagnosis of a blood cancer or a serious blood disorder who plan to undergo an allogenic hematopoietic stem cell transplant using any conditioning regimen or graft source.
Eligible patients will be randomized to receive standard of care (e.g., initiation of supplemental nutrition when oral intake declines) versus enteral nutrition via enteral feeding tube starting on day +1 post-transplant for at least 7 days, usually until engraftment.
The primary endpoint will be cumulative incidence of stage 3-4 acute GVHD of the lower gut by day +100 post-transplant, whereas secondary endpoints will be stage 2-4 acute GVHD of the lower gut by day +100, grade 2-4 acute GVHD, weight loss and changes in lean muscle mass, changes in physical function, health-related quality of life, length of transplant hospital stay, and time to platelet and neutrophil engraftment.
Assessments will include acute GVHD assessments and grading, Activities of Daily Living (ADL), Instrumental Activities of Daily Living (IADL), Fried Frailty Index, and Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant (FACT-BMT).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
112
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Krishna vamsi Gottipati, MS
- Número de teléfono: (402) 5593518
- Correo electrónico: krgottipati@unmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: IIT Office Clinical Trails Office
- Número de teléfono: (402) 5590963
- Correo electrónico: IITOFFICE@unmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Reclutamiento
- Fred & Pamela Buffet Cancer Center
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Contacto:
- Michael Haddadin, MD
- Número de teléfono: (402) 5593848
- Correo electrónico: mihaddadin@unmc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de una enfermedad hematológica o trastorno sanguíneo grave
- Paciente programado para un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
- Cualquier régimen de acondicionamiento o fuente de injerto
Criterios de exclusión:
- Deformidad anatómica no corregida de la nariz, nasofaringe, esófago o estómago que pueda impedir la colocación adecuada de una sonda nasogástrica.
- Enfermedades gastrointestinales crónicas que causen malabsorción o requieran suplementación nutricional, por ejemplo, enfermedad celíaca, síndrome de intestino corto, uso crónico de nutrición parenteral total o nutrición enteral durante 3 o más meses. La deformidad anatómica no corregida puede incluir cualquier desviación importante conocida del tabique nasal, pólipos nasales grandes u otras masas, o traumatismo nasal u orofaríngeo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: The control (initiation of supplemental enteral or parenteral nutrition as clinically indicated)
Subjects randomized to the control group with preserved oral intake will initiate conventional oral nutrition as tolerated.
The dietary regimen is composed of a balanced general diet.
Early supplemental nutrition will not be initiated in patients with the control group who are maintaining adequate oral intake.
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Se iniciará una fórmula de nutrición enteral por sonda licuada (BTF) disponible comercialmente a una tasa de inicio fija de 25 ml/hora. La tasa de infusión se aumentará en consulta con un dietista nutricionista registrado (RDN) según la tolerancia para alcanzar un objetivo de alimentación de 30-35 kcal/kg/día, que incluye 1,5-2 g de proteína/kg/día.
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Experimental: The study group (enteral nutrition starting on day +1)
The study group will start blenderized nutrition formula supplementation via enteral feeding tube on day +1 after transplant.
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Se iniciará una fórmula de nutrición enteral por sonda licuada (BTF) disponible comercialmente a una tasa de inicio fija de 25 ml/hora. La tasa de infusión se aumentará en consulta con un dietista nutricionista registrado (RDN) según la tolerancia para alcanzar un objetivo de alimentación de 30-35 kcal/kg/día, que incluye 1,5-2 g de proteína/kg/día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de EICH agudo de estadio 3-4 del intestino inferior
Periodo de tiempo: 100 días post-trasplante
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La incidencia acumulada se calculará como el tiempo hasta la enfermedad de injerto contra huésped aguda de estadio 3-4 del intestino inferior para cada uno de los brazos del estudio.
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100 días post-trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de EICH agudo de estadio 2-4 en intestino inferior
Periodo de tiempo: 100 días post-trasplante
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La incidencia acumulada se calculará como el tiempo hasta la enfermedad de injerto contra huésped aguda de estadio 2-4 del intestino inferior para cada uno de los brazos del estudio
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100 días post-trasplante
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Cambio porcentual en el peso
Periodo de tiempo: Día +30 y Día +100 postrasplante
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Porcentaje de cambio respecto al peso basal en el día +30 y en el día +100 postrasplante.
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Día +30 y Día +100 postrasplante
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Cambio porcentual en la masa corporal magra
Periodo de tiempo: Basal y Día +30 postrasplante
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Cambio porcentual en la masa corporal magra total medida mediante exploración DEXA al inicio y en el día +30 después del trasplante.
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Basal y Día +30 postrasplante
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Implantación de plaquetas y neutrófilos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 14 días después del trasplante
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Se generarán curvas de incidencia acumulada de la implantación plaquetaria y la implantación de neutrófilos utilizando los métodos de Gray para ajustar el riesgo competitivo de muerte y determinar las probabilidades de implantación de neutrófilos y plaquetas.
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Aproximadamente 14 días después del trasplante
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Baseline y Día +100 post-trasplante
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Evaluación Funcional de la Terapia contra el Cáncer - Trasplante de Médula Ósea (FACT-BMT), puntuación total rango 0-148, donde puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida.
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Baseline y Día +100 post-trasplante
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Estancia hospitalaria para trasplante
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 días después del trasplante
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Duración mediana de la estancia hospitalaria para el trasplante comparada entre grupos.
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Hasta aproximadamente 30 días después del trasplante
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Fried Frailty Index score
Periodo de tiempo: Day +30, and Day +100 post-transplant
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Fried Frailty Index score ranges from 0 to 5, where higher scores indicate greater frailty (worse functional status).
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Day +30, and Day +100 post-transplant
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Activities of Daily Living (ADL)
Periodo de tiempo: Day +30, and Day +100 post-transplant
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Change in Activities of Daily Living (ADL) score from baseline to Day +30 and Day+100 post-transplant. The ADL scale ranges from 0 to 6, where higher scores indicate greater independence (better functional status). |
Day +30, and Day +100 post-transplant
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Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Periodo de tiempo: Day +30, and Day +100 post-transplant
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Change in Instrumental Activities of Daily Living (IADL) score from baseline to Day +30 and Day +100 post - transplant. The IADL score ranges from 0 to 8, where higher scores indicate greater independence (better functional status). |
Day +30, and Day +100 post-transplant
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Karnofsky Performance Scale
Periodo de tiempo: Day +30, and Day +100 post-transplant
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Karnofsky Performance Scale ranges from 0 to 100, where higher scores indicate better functional status.
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Day +30, and Day +100 post-transplant
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Haddadin, MD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 213-26-FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .