동종 조혈모세포 이식에서 경장영양 대 표준 치료
2026년 8월 27일 업데이트: University of Nebraska
동종 조혈모세포 이식에서 경장 영양 대 표준 치료의 2상 무작위 시험
이것은 어떤 조건 요법이나 이식원을 사용하여 동종 조혈모세포 이식을 계획 중인 혈액암 또는 심각한 혈액 질환 진단을 받은 112명의 환자를 등록할 무작위 대조 2상 임상시험입니다.
적격 환자는 표준 치료(예: 경구 섭취 감소 시 보충 영양 시작) 대 조혈모세포 이식 후 +1일부터 최소 7일 동안, 일반적으로 이식 성공 시까지 경관영양관을 통한 경관영양을 받도록 무작위 배정됩니다.
주요 평가 항목은 이식 후 +100일까지의 하부 장관 3-4급 급성 이식편대숙주병의 누적 발생률이며, 부차적 평가 항목은 이식 후 +100일까지의 하부 장관 2-4급 급성 이식편대숙주병, 2-4급 급성 이식편대숙주병, 체중 감소 및 근육량 변화, 신체 기능 변화, 건강 관련 삶의 질, 이식 병원 재원 기간, 혈소판 및 호중구 이식 성공 시점입니다.
평가에는 급성 이식편대숙주병 평가 및 등급 분류, 일상생활활동(ADL), 도구적 일상생활활동(IADL), Fried 쇠약 지수, 암 치료 기능 평가-골수 이식(FACT-BMT)이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
This is a randomized controlled phase II trial which will enroll 112 patients with a diagnosis of a blood cancer or a serious blood disorder who plan to undergo an allogenic hematopoietic stem cell transplant using any conditioning regimen or graft source.
Eligible patients will be randomized to receive standard of care (e.g., initiation of supplemental nutrition when oral intake declines) versus enteral nutrition via enteral feeding tube starting on day +1 post-transplant for at least 7 days, usually until engraftment.
The primary endpoint will be cumulative incidence of stage 3-4 acute GVHD of the lower gut by day +100 post-transplant, whereas secondary endpoints will be stage 2-4 acute GVHD of the lower gut by day +100, grade 2-4 acute GVHD, weight loss and changes in lean muscle mass, changes in physical function, health-related quality of life, length of transplant hospital stay, and time to platelet and neutrophil engraftment.
Assessments will include acute GVHD assessments and grading, Activities of Daily Living (ADL), Instrumental Activities of Daily Living (IADL), Fried Frailty Index, and Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant (FACT-BMT).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
112
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Krishna vamsi Gottipati, MS
- 전화번호: (402) 5593518
- 이메일: krgottipati@unmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: IIT Office Clinical Trails Office
- 전화번호: (402) 5590963
- 이메일: IITOFFICE@unmc.edu
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- 모병
- Fred & Pamela Buffet Cancer Center
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연락하다:
- Michael Haddadin, MD
- 전화번호: (402) 5593848
- 이메일: mihaddadin@unmc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 혈액학적 상태 또는 심각한 혈액 장애 진단
- 동종 조혈모세포 이식을 계획 중인 환자
- 어떤 조절 요법이나 이식편 공급원도 가능
제외 기준:
- 비위관 적절한 삽입을 방해할 수 있는 코, 비인두, 식도 또는 위의 교정되지 않은 해부학적 기형.
- 흡수장애 또는 영양 보충이 필요한 만성 위장관 질환, 예: 설탕병, 단장증후군, 3개월 이상의 만성 전정맥 영양 또는 경장 영양 사용. 교정되지 않은 해부학적 기형에는 알려진 심한 비중격 만곡증, 큰 코 용종 또는 기타 종괴, 코 또는 구인두 외상이 포함될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: The control (initiation of supplemental enteral or parenteral nutrition as clinically indicated)
Subjects randomized to the control group with preserved oral intake will initiate conventional oral nutrition as tolerated.
The dietary regimen is composed of a balanced general diet.
Early supplemental nutrition will not be initiated in patients with the control group who are maintaining adequate oral intake.
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상업적으로 이용 가능한 블렌더 처리 튜브 급식 영양(BTF) 제품을 25 ml/시간의 고정된 시작 속도로 투여합니다.
투여 속도는 등록 영양사(RDN)와 상의하여 내성에 기반하여 30-35 kcal/kg/일의 급식 목표(여기에는 1.5-2 g의 단백질/kg/일이 포함됨)에 도달할 수 있도록 증가시킵니다.
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실험적: The study group (enteral nutrition starting on day +1)
The study group will start blenderized nutrition formula supplementation via enteral feeding tube on day +1 after transplant.
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상업적으로 이용 가능한 블렌더 처리 튜브 급식 영양(BTF) 제품을 25 ml/시간의 고정된 시작 속도로 투여합니다.
투여 속도는 등록 영양사(RDN)와 상의하여 내성에 기반하여 30-35 kcal/kg/일의 급식 목표(여기에는 1.5-2 g의 단백질/kg/일이 포함됨)에 도달할 수 있도록 증가시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하부 장관의 3-4기 급성 GVHD 발생률
기간: 이식 후 100일
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각 연구군별로 하부 장관의 3-4단계 급성 GVHD 발병 시점을 기준으로 누적 발생률이 계산됩니다.
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이식 후 100일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2-4기 급성 이식편대숙주병의 하부 장관 발생률
기간: 이식 후 100일
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누적 발생률은 각 연구군별 하부 장관의 2-4기 급성 이식편대숙주병까지의 시간으로 계산됩니다
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이식 후 100일
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체중 변화율
기간: 이식 후 30일 및 100일
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이식 후 30일 및 100일에 기준 체중 대비 백분율 변화.
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이식 후 30일 및 100일
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제지방량의 백분율 변화
기간: 기준선 및 이식 후 30일
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기준선과 이식 후 30일차에 DEXA 스캔으로 측정한 총 제지방량의 백분율 변화.
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기준선 및 이식 후 30일
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혈소판 및 호중구 이식
기간: 이식 후 약 14일
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혈소판 이식과 호중구 이식의 누적 발생률 곡선은 사망의 경쟁 위험을 조정하기 위해 Gray의 방법을 사용하여 생성되어 호중구와 혈소판 이식의 확률을 결정합니다.
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이식 후 약 14일
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 기준선 및 이식 후 100일
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암 치료 기능 평가 - 골수 이식(FACT-BMT), 총점 범위 0-148점, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선 및 이식 후 100일
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이식 병원 입원
기간: 이식 후 최대 약 30일
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군 간 비교 시 이식 병원 체류 기간의 중앙값
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이식 후 최대 약 30일
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Fried Frailty Index score
기간: Day +30, and Day +100 post-transplant
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Fried Frailty Index score ranges from 0 to 5, where higher scores indicate greater frailty (worse functional status).
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Day +30, and Day +100 post-transplant
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Activities of Daily Living (ADL)
기간: Day +30, and Day +100 post-transplant
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Change in Activities of Daily Living (ADL) score from baseline to Day +30 and Day+100 post-transplant. The ADL scale ranges from 0 to 6, where higher scores indicate greater independence (better functional status). |
Day +30, and Day +100 post-transplant
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Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
기간: Day +30, and Day +100 post-transplant
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Change in Instrumental Activities of Daily Living (IADL) score from baseline to Day +30 and Day +100 post - transplant. The IADL score ranges from 0 to 8, where higher scores indicate greater independence (better functional status). |
Day +30, and Day +100 post-transplant
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Karnofsky Performance Scale
기간: Day +30, and Day +100 post-transplant
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Karnofsky Performance Scale ranges from 0 to 100, where higher scores indicate better functional status.
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Day +30, and Day +100 post-transplant
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Haddadin, MD, University of Nebraska
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 7월 22일
기본 완료 (추정된)
2030년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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