Nutrição Enteral Versus Cuidados Padrão no Transplante Alogénico de Células Estaminais Hematopoiéticas
27 de agosto de 2026 atualizado por: University of Nebraska
Um Ensaio Randomizado de Fase II de Nutrição Enteral versus Cuidados Padrão no Transplante Alogénico de Células Estaminais Hematopoiéticas
Este é um ensaio de fase II randomizado e controlado que irá recrutar 112 pacientes com diagnóstico de cancro do sangue ou de uma doença sanguínea grave que planeiam submeter-se a um transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas utilizando qualquer regime de condicionamento ou fonte de enxerto.
Os pacientes elegíveis serão randomizados para receber cuidados padrão (por exemplo, início de nutrição suplementar quando a ingestão oral diminui) versus nutrição entérica através de sonda de alimentação entérica a partir do dia +1 pós-transplante durante pelo menos 7 dias, geralmente até ao enxertamento.
O endpoint primário será a incidência cumulativa de doença do enxerto contra o hospedeiro (DECH) aguda de estádio 3-4 do intestino inferior até ao dia +100 pós-transplante, enquanto os endpoints secundários serão DECH aguda de estádio 2-4 do intestino inferior até ao dia +100, DECH aguda de grau 2-4, perda de peso e alterações na massa muscular magra, alterações na função física, qualidade de vida relacionada com a saúde, duração da hospitalização para transplante e tempo até ao enxertamento plaquetário e neutrofílico.
As avaliações incluirão avaliações e classificação da DECH aguda, Atividades da Vida Diária (AVD), Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD), Índice de Fragilidade de Fried e Avaliação Funcional da Terapia do Cancro-Transplante de Medula Óssea (FACT-BMT).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a randomized controlled phase II trial which will enroll 112 patients with a diagnosis of a blood cancer or a serious blood disorder who plan to undergo an allogenic hematopoietic stem cell transplant using any conditioning regimen or graft source.
Eligible patients will be randomized to receive standard of care (e.g., initiation of supplemental nutrition when oral intake declines) versus enteral nutrition via enteral feeding tube starting on day +1 post-transplant for at least 7 days, usually until engraftment.
The primary endpoint will be cumulative incidence of stage 3-4 acute GVHD of the lower gut by day +100 post-transplant, whereas secondary endpoints will be stage 2-4 acute GVHD of the lower gut by day +100, grade 2-4 acute GVHD, weight loss and changes in lean muscle mass, changes in physical function, health-related quality of life, length of transplant hospital stay, and time to platelet and neutrophil engraftment.
Assessments will include acute GVHD assessments and grading, Activities of Daily Living (ADL), Instrumental Activities of Daily Living (IADL), Fried Frailty Index, and Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant (FACT-BMT).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
112
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Krishna vamsi Gottipati, MS
- Número de telefone: (402) 5593518
- E-mail: krgottipati@unmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: IIT Office Clinical Trails Office
- Número de telefone: (402) 5590963
- E-mail: IITOFFICE@unmc.edu
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Recrutamento
- Fred & Pamela Buffet Cancer Center
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Contato:
- Michael Haddadin, MD
- Número de telefone: (402) 5593848
- E-mail: mihaddadin@unmc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de uma condição hematológica ou distúrbio sanguíneo grave
- Paciente planeado para um transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas
- Qualquer regime de condicionamento ou fonte de enxerto
Critérios de Exclusão:
- Deformidade anatómica não corrigida do nariz, nasofaringe, esófago ou estômago que possa impedir a colocação adequada de uma sonda nasogástrica.
- Condições gastrointestinais crónicas que causem má absorção ou necessidade de suplementação nutricional, por exemplo, doença celíaca, síndrome do intestino curto, uso crónico de nutrição parenteral total ou nutrição entérica durante 3 ou mais meses. Deformidade anatómica não corrigida pode incluir qualquer desvio significativo conhecido do septo nasal, pólipos nasais grandes ou outras massas, ou trauma nasal ou orofaríngeo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: The control (initiation of supplemental enteral or parenteral nutrition as clinically indicated)
Subjects randomized to the control group with preserved oral intake will initiate conventional oral nutrition as tolerated.
The dietary regimen is composed of a balanced general diet.
Early supplemental nutrition will not be initiated in patients with the control group who are maintaining adequate oral intake.
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Uma fórmula de nutrição enteral blenderizada (BTF) disponível comercialmente será iniciada a uma taxa fixa de 25 ml/hora.
A taxa de infusão será aumentada em consulta com um nutricionista dietista registado (RDN) com base na tolerância, para atingir um objetivo de alimentação de 30-35 kcal/kg/dia, incluindo 1,5-2 g de proteína/kg/dia.
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Experimental: The study group (enteral nutrition starting on day +1)
The study group will start blenderized nutrition formula supplementation via enteral feeding tube on day +1 after transplant.
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Uma fórmula de nutrição enteral blenderizada (BTF) disponível comercialmente será iniciada a uma taxa fixa de 25 ml/hora.
A taxa de infusão será aumentada em consulta com um nutricionista dietista registado (RDN) com base na tolerância, para atingir um objetivo de alimentação de 30-35 kcal/kg/dia, incluindo 1,5-2 g de proteína/kg/dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de DECH Agudo Grau 3-4 do Intestino Grosso
Prazo: 100 Dias pós-transplante
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A incidência cumulativa será calculada como o tempo até a DECH aguda de estadio 3-4 do intestino inferior para cada um dos braços do estudo.
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100 Dias pós-transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de EICH Agudo Estadio 2-4 do Intestino Grosso
Prazo: 100 Dias pós-transplante
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A incidência cumulativa será calculada como o tempo até doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) aguda dos estadios 2-4 do intestino inferior para cada um dos braços do estudo
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100 Dias pós-transplante
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Percentagem de alteração no peso
Prazo: Dia +30 e Dia +100 pós-transplante
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Alteração percentual em relação ao peso basal no dia +30 e no dia +100 após o transplante.
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Dia +30 e Dia +100 pós-transplante
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Alteração percentual na massa magra
Prazo: Baseline e Dia +30 pós-transplante
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Variação percentual na massa corporal magra total medida por tomografia DEXA no início e no dia +30 após o transplante.
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Baseline e Dia +30 pós-transplante
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Engraftment de plaquetas e neutrófilos
Prazo: Aproximadamente 14 dias após o transplante
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As curvas de incidência cumulativa de enxerto plaquetário e enxerto neutrofílico serão geradas utilizando os métodos de Gray para ajustar ao risco competitivo de morte, a fim de determinar as probabilidades de enxerto neutrofílico e enxerto plaquetário.
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Aproximadamente 14 dias após o transplante
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (QdVRS)
Prazo: Baseline e Dia +100 pós-transplante
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Avaliação Funcional da Terapia do Cancro - Transplante de Medula Óssea (FACT-BMT), pontuação total de 0-148, em que pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida.
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Baseline e Dia +100 pós-transplante
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Internamento hospitalar para transplante
Prazo: Até aproximadamente 30 dias após o transplante
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Duração mediana do internamento hospitalar para transplante comparada entre os grupos.
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Até aproximadamente 30 dias após o transplante
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Fried Frailty Index score
Prazo: Day +30, and Day +100 post-transplant
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Fried Frailty Index score ranges from 0 to 5, where higher scores indicate greater frailty (worse functional status).
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Day +30, and Day +100 post-transplant
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Activities of Daily Living (ADL)
Prazo: Day +30, and Day +100 post-transplant
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Change in Activities of Daily Living (ADL) score from baseline to Day +30 and Day+100 post-transplant. The ADL scale ranges from 0 to 6, where higher scores indicate greater independence (better functional status). |
Day +30, and Day +100 post-transplant
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Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Prazo: Day +30, and Day +100 post-transplant
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Change in Instrumental Activities of Daily Living (IADL) score from baseline to Day +30 and Day +100 post - transplant. The IADL score ranges from 0 to 8, where higher scores indicate greater independence (better functional status). |
Day +30, and Day +100 post-transplant
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Karnofsky Performance Scale
Prazo: Day +30, and Day +100 post-transplant
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Karnofsky Performance Scale ranges from 0 to 100, where higher scores indicate better functional status.
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Day +30, and Day +100 post-transplant
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Haddadin, MD, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 213-26-FB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .