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Nutrizione Enterale Versus Standard di Cura nel Trapianto Allogenico di Cellule Staminali Ematopoietiche

27 agosto 2026 aggiornato da: University of Nebraska

Uno studio randomizzato di Fase II sulla nutrizione enterale rispetto allo standard di cura nel trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche

Questo è uno studio controllato randomizzato di fase II che arruolerà 112 pazienti con diagnosi di tumore del sangue o grave disturbo ematologico che prevedono di sottoporsi a un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche utilizzando qualsiasi regime di condizionamento o fonte di innesto.
I pazienti eleggibili saranno randomizzati a ricevere la cura standard (ad esempio, inizio della nutrizione supplementare quando l'assunzione orale diminuisce) rispetto alla nutrizione enterale tramite sondino di alimentazione enterale a partire dal giorno +1 post-trapianto per almeno 7 giorni, solitamente fino all'attecchimento.
L'endpoint primario sarà l'incidenza cumulativa di GVHD acuta di stadio 3-4 dell'intestino inferiore entro il giorno +100 post-trapianto, mentre gli endpoint secondari saranno la GVHD acuta di stadio 2-4 dell'intestino inferiore entro il giorno +100, GVHD acuta di grado 2-4, perdita di peso e cambiamenti nella massa muscolare magra, cambiamenti nella funzione fisica, qualità della vita correlata alla salute, durata del ricovero ospedaliero per trapianto e tempo all'attecchimento delle piastrine e dei neutrofili.
Le valutazioni includeranno valutazioni e classificazione della GVHD acuta, Attività della Vita Quotidiana (ADL), Attività Strumentali della Vita Quotidiana (IADL), Indice di Fragilità di Fried e Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro-Trapianto di Midollo Osseo (FACT-BMT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a randomized controlled phase II trial which will enroll 112 patients with a diagnosis of a blood cancer or a serious blood disorder who plan to undergo an allogenic hematopoietic stem cell transplant using any conditioning regimen or graft source. Eligible patients will be randomized to receive standard of care (e.g., initiation of supplemental nutrition when oral intake declines) versus enteral nutrition via enteral feeding tube starting on day +1 post-transplant for at least 7 days, usually until engraftment. The primary endpoint will be cumulative incidence of stage 3-4 acute GVHD of the lower gut by day +100 post-transplant, whereas secondary endpoints will be stage 2-4 acute GVHD of the lower gut by day +100, grade 2-4 acute GVHD, weight loss and changes in lean muscle mass, changes in physical function, health-related quality of life, length of transplant hospital stay, and time to platelet and neutrophil engraftment. Assessments will include acute GVHD assessments and grading, Activities of Daily Living (ADL), Instrumental Activities of Daily Living (IADL), Fried Frailty Index, and Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant (FACT-BMT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

112

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: IIT Office Clinical Trails Office
  • Numero di telefono: (402) 5590963
  • Email: IITOFFICE@unmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • Fred & Pamela Buffet Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di una condizione ematologica o di un grave disturbo del sangue
  • Paziente programmato per un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
  • Qualsiasi regime di condizionamento o fonte di innesto

Criteri di esclusione:

  • Deformità anatomica non corretta del naso, del rinofaringe, dell'esofago o dello stomaco che potrebbe impedire il corretto posizionamento di un sondino nasogastrico.
  • Condizioni gastrointestinali croniche che causano malassorbimento o necessità di integrazione nutrizionale, ad esempio malattia celiaca, sindrome dell'intestino corto, uso cronico di nutrizione parenterale totale o nutrizione enterale per 3 o più mesi. La deformità anatomica non corretta può includere qualsiasi deviazione significativa nota del setto nasale, grossi polipi nasali o altre masse, o trauma nasale o orofaringeo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: The control (initiation of supplemental enteral or parenteral nutrition as clinically indicated)
Subjects randomized to the control group with preserved oral intake will initiate conventional oral nutrition as tolerated. The dietary regimen is composed of a balanced general diet. Early supplemental nutrition will not be initiated in patients with the control group who are maintaining adequate oral intake.
Integratore alimentare: Nutrizione Enterale
Una nutrizione per sondino in forma frullata (BTF) disponibile in commercio verrà avviata a una velocità fissa iniziale di 25 ml/ora.
La velocità di infusione verrà aumentata in consultazione con un dietista nutrizionista registrato (RDN) in base alla tolleranza per raggiungere un obiettivo di alimentazione di 30-35 kcal/kg/giorno, che include 1,5-2 g di proteine/kg/giorno.
Sperimentale: The study group (enteral nutrition starting on day +1)
The study group will start blenderized nutrition formula supplementation via enteral feeding tube on day +1 after transplant.
Integratore alimentare: Nutrizione Enterale
Una nutrizione per sondino in forma frullata (BTF) disponibile in commercio verrà avviata a una velocità fissa iniziale di 25 ml/ora.
La velocità di infusione verrà aumentata in consultazione con un dietista nutrizionista registrato (RDN) in base alla tolleranza per raggiungere un obiettivo di alimentazione di 30-35 kcal/kg/giorno, che include 1,5-2 g di proteine/kg/giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di GVHD acuta di Stadio 3-4 dell'Intestino Inferiore
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
L'incidenza cumulativa sarà calcolata come il tempo fino all'insorgenza di GVHD acuta di grado 3-4 dell'intestino inferiore per ciascuno dei bracci dello studio.
100 giorni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di GVHD acuto di stadio 2-4 dell'intestino inferiore
Lasso di tempo: 100 giorni post-trapianto
L'incidenza cumulativa sarà calcolata come il tempo fino allo stadio 2-4 della GVHD acuta dell'intestino inferiore per ciascuno dei bracci dello studio
100 giorni post-trapianto
Variazione percentuale del peso
Lasso di tempo: Giorno +30 e Giorno +100 post-trapianto
Variazione percentuale rispetto al peso basale al giorno +30 e al giorno +100 post-trapianto.
Giorno +30 e Giorno +100 post-trapianto
Variazione percentuale della massa magra
Lasso di tempo: Baseline e Giorno +30 post-trapianto
Percentuale di variazione della massa magra totale misurata mediante scansione DEXA al basale e al giorno +30 dopo il trapianto.
Baseline e Giorno +30 post-trapianto
Innesto di piastrine e neutrofili
Lasso di tempo: Circa 14 giorni dopo il trapianto
Le curve di incidenza cumulativa di attecchimento piastrinico e di attecchimento neutrofilo saranno generate utilizzando i metodi di Gray per aggiustare il rischio competitivo di morte per determinare le probabilità di attecchimento neutrofilo e piastrinico.
Circa 14 giorni dopo il trapianto
Qualità della Vita Relativa alla Salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Baseline e Giorno +100 post-trapianto
Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro - Trapianto di Midollo Osseo (FACT-BMT), punteggio totale compreso tra 0-148, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Baseline e Giorno +100 post-trapianto
Permanenza ospedaliera per trapianto
Lasso di tempo: Fino a circa 30 giorni dopo il trapianto
Durata mediana del ricovero ospedaliero per trapianto confrontata tra i gruppi.
Fino a circa 30 giorni dopo il trapianto
Fried Frailty Index score
Lasso di tempo: Day +30, and Day +100 post-transplant
Fried Frailty Index score ranges from 0 to 5, where higher scores indicate greater frailty (worse functional status).
Day +30, and Day +100 post-transplant
Activities of Daily Living (ADL)
Lasso di tempo: Day +30, and Day +100 post-transplant

Change in Activities of Daily Living (ADL) score from baseline to Day +30 and Day+100 post-transplant.

The ADL scale ranges from 0 to 6, where higher scores indicate greater independence (better functional status).
Day +30, and Day +100 post-transplant
Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Lasso di tempo: Day +30, and Day +100 post-transplant

Change in Instrumental Activities of Daily Living (IADL) score from baseline to Day +30 and Day +100 post - transplant.

The IADL score ranges from 0 to 8, where higher scores indicate greater independence (better functional status).
Day +30, and Day +100 post-transplant
Karnofsky Performance Scale
Lasso di tempo: Day +30, and Day +100 post-transplant
Karnofsky Performance Scale ranges from 0 to 100, where higher scores indicate better functional status.
Day +30, and Day +100 post-transplant

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Haddadin, MD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 213-26-FB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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