Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enteral ernæring versus standard behandling ved allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

27. august 2026 oppdatert av: University of Nebraska

En fase II randomisert klinisk studie av enteral ernæring versus standardbehandling ved allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Dette er en randomisert kontrollert fase II-studie som vil inkludere 112 pasienter med diagnosen blodkreft eller en alvorlig blodsykdom som planlegger å gjennomgå en allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon ved bruk av hvilken som helst kondisjoneringsregime eller graftkilde. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å motta standard behandling (f.eks. innledning av tilleggsernæring når munninntaket reduseres) versus enteral ernæring via enteral ernæringssonde fra dag +1 etter transplantasjon i minst 7 dager, vanligvis til engraftment. Primærendepunktet vil være kumulativ forekomst av akutt GVHD stadium 3-4 i nedre tarm innen dag +100 etter transplantasjon, mens sekundære endepunkter vil være stadium 2-4 akutt GVHD i nedre tarm innen dag +100, grad 2-4 akutt GVHD, vekttap og endringer i mager muskelmasse, endringer i fysisk funksjon, helserelatert livskvalitet, lengde på transplantasjonsinnleggelse, og tid til trombocyt- og neutrophilengraftment. Vurderinger vil inkludere akutt GVHD-vurderinger og gradering, Aktiviteter i Dagliglivet (ADL), Instrumentelle Aktiviteter i Dagliglivet (IADL), Frieds skrøpelighetsindeks, og Funksjonell Vurdering av Kreftbehandling-Benmargstransplantasjon (FACT-BMT).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a randomized controlled phase II trial which will enroll 112 patients with a diagnosis of a blood cancer or a serious blood disorder who plan to undergo an allogenic hematopoietic stem cell transplant using any conditioning regimen or graft source. Eligible patients will be randomized to receive standard of care (e.g., initiation of supplemental nutrition when oral intake declines) versus enteral nutrition via enteral feeding tube starting on day +1 post-transplant for at least 7 days, usually until engraftment. The primary endpoint will be cumulative incidence of stage 3-4 acute GVHD of the lower gut by day +100 post-transplant, whereas secondary endpoints will be stage 2-4 acute GVHD of the lower gut by day +100, grade 2-4 acute GVHD, weight loss and changes in lean muscle mass, changes in physical function, health-related quality of life, length of transplant hospital stay, and time to platelet and neutrophil engraftment. Assessments will include acute GVHD assessments and grading, Activities of Daily Living (ADL), Instrumental Activities of Daily Living (IADL), Fried Frailty Index, and Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant (FACT-BMT).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: IIT Office Clinical Trails Office
  • Telefonnummer: (402) 5590963
  • E-post: IITOFFICE@unmc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • Fred & Pamela Buffet Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av en hematologisk tilstand eller alvorlig blodforstyrrelse
  • Pasient planlagt for en allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
  • Enhver kondisjoneringsregime eller graftkilde

Eksklusjonskriterier:

  • Ukorrigert anatomisk deformitet i nesen, nesefarynx, spiserøret eller magen som kan forhindre riktig plassering av en nasogastrisk tube.
  • Kroniske gastrointestinale tilstander som forårsaker malabsorpsjon eller behov for ernæringstilskudd, f.eks. cøliaki, kort tarmsyndrom, kronisk bruk av total parenteral ernæring eller enteral ernæring i 3 måneder eller mer. Ukorrigert anatomisk deformitet kan inkludere enhver kjent betydelig avvikende neseskillevegg, store nasale polypper eller andre masser, eller nasal eller orofaryngeal traume.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: The control (initiation of supplemental enteral or parenteral nutrition as clinically indicated)
Subjects randomized to the control group with preserved oral intake will initiate conventional oral nutrition as tolerated. The dietary regimen is composed of a balanced general diet. Early supplemental nutrition will not be initiated in patients with the control group who are maintaining adequate oral intake.
Kosttilskudd: Enteral ernæring
En kommersielt tilgjengelig blenderisert sondematningsnæring (BTF) vil startes med en fast startrate på 25 ml/t. Infusjonsraten vil økes i samråd med en autorisert ernæringsfysiolog (RDN) basert på toleranse for å nå et ernæringsmål på 30-35 kcal/kg/dag, som inkluderer 1,5-2 g protein/kg/dag.
Eksperimentell: The study group (enteral nutrition starting on day +1)
The study group will start blenderized nutrition formula supplementation via enteral feeding tube on day +1 after transplant.
Kosttilskudd: Enteral ernæring
En kommersielt tilgjengelig blenderisert sondematningsnæring (BTF) vil startes med en fast startrate på 25 ml/t. Infusjonsraten vil økes i samråd med en autorisert ernæringsfysiolog (RDN) basert på toleranse for å nå et ernæringsmål på 30-35 kcal/kg/dag, som inkluderer 1,5-2 g protein/kg/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutt GVHD i stadium 3–4 i nedre del av mage-tarmkanalen
Tidsramme: 100 dager etter transplantasjon
Kumulativ forekomst vil bli beregnet som tiden til stadium 3-4 akutt GVHD i nedre del av tarmkanalen for hver av studiegruppene.
100 dager etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutt GVHD i stadium 2-4 i nedre del av tarmen
Tidsramme: 100 dager etter transplantasjon
Kumulativ insidens vil bli beregnet som tiden til stadium 2-4 akutt GVHD i nedre tarm for hver av studiearmene
100 dager etter transplantasjon
Prosentvis vektendring
Tidsramme: Dag +30 og Dag +100 etter transplantasjon
Prosentvis endring fra basisvekt ved dag +30 og dag +100 etter transplantasjon.
Dag +30 og Dag +100 etter transplantasjon
Prosentvis endring i muskelmasse
Tidsramme: Baseline og Dag +30 etter transplantasjon
Prosentvis endring i totalt muskelmasse målt med DEXA-skanning ved baseline og dag +30 etter transplantasjon.
Baseline og Dag +30 etter transplantasjon
Platelet og neutrofil engraftment
Tidsramme: Omtrent 14 dager etter transplantasjon
Kumulative insidenskurver for plateletengraftment og neutrofilleukocytengraftment vil bli generert ved bruk av Grays metoder for å justere for den konkurrerende risikoen for død for å bestemme sannsynlighetene for neutrofilleukocyt- og plateletengraftment.
Omtrent 14 dager etter transplantasjon
Helse-relatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Baseline og dag +100 etter transplantasjon
Funksjonell vurdering av kreftbehandling - benmargstransplantasjon (FACT-BMT), total poengsum 0-148, hvor høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og dag +100 etter transplantasjon
Innleggelsesperiode for transplantasjon
Tidsramme: Opptil cirka 30 dager etter transplantasjon
Median varighet av transplantasjonsinnleggelse sammenlignet mellom grupper.
Opptil cirka 30 dager etter transplantasjon
Fried Frailty Index score
Tidsramme: Day +30, and Day +100 post-transplant
Fried Frailty Index score ranges from 0 to 5, where higher scores indicate greater frailty (worse functional status).
Day +30, and Day +100 post-transplant
Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: Day +30, and Day +100 post-transplant

Change in Activities of Daily Living (ADL) score from baseline to Day +30 and Day+100 post-transplant.

The ADL scale ranges from 0 to 6, where higher scores indicate greater independence (better functional status).
Day +30, and Day +100 post-transplant
Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsramme: Day +30, and Day +100 post-transplant

Change in Instrumental Activities of Daily Living (IADL) score from baseline to Day +30 and Day +100 post - transplant.

The IADL score ranges from 0 to 8, where higher scores indicate greater independence (better functional status).
Day +30, and Day +100 post-transplant
Karnofsky Performance Scale
Tidsramme: Day +30, and Day +100 post-transplant
Karnofsky Performance Scale ranges from 0 to 100, where higher scores indicate better functional status.
Day +30, and Day +100 post-transplant

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Haddadin, MD, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 213-26-FB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere