Enteral ernæring versus standardbehandling ved allogen hematopoietisk stamcelletransplantation
27. august 2026 opdateret af: University of Nebraska
En fase II randomiseret undersøgelse af enteral ernæring versus standardbehandling ved allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Dette er en randomiseret kontrolleret fase II-forsøg, som vil inkludere 112 patienter med en diagnose af blodkræft eller en alvorlig blodsygdom, som planlægger at gennemgå en allogen hematopoietisk stamcelletransplantation ved hjælp af enhver konditioneringsregime eller graftkilde.
Berettigede patienter vil blive randomiseret til at modtage standardbehandling (f.eks. igangsættelse af ernæringstilskud, når oral indtagelse falder) versus enteral ernæring via enteral ernæringssonde startende på dag +1 efter transplantation i mindst 7 dage, normalt indtil engraftment.
Det primære slutpunkt vil være den kumulative incidens af akut GVHD i stadium 3-4 i den nedre tarm inden dag +100 efter transplantation, hvorimod sekundære slutpunkter vil være akut GVHD i stadium 2-4 i den nedre tarm inden dag +100, akut GVHD i grad 2-4, vægttab og ændringer i mager muskelmasse, ændringer i fysisk funktion, sundhedsrelateret livskvalitet, længde af hospitalsophold under transplantation og tid til trombocyt- og neutrofilengraftment.
Vurderinger vil omfatte vurderinger og gradering af akut GVHD, daglige livsaktiviteter (ADL), instrumentelle daglige livsaktiviteter (IADL), Fried Frailty Index og Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant (FACT-BMT).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
This is a randomized controlled phase II trial which will enroll 112 patients with a diagnosis of a blood cancer or a serious blood disorder who plan to undergo an allogenic hematopoietic stem cell transplant using any conditioning regimen or graft source.
Eligible patients will be randomized to receive standard of care (e.g., initiation of supplemental nutrition when oral intake declines) versus enteral nutrition via enteral feeding tube starting on day +1 post-transplant for at least 7 days, usually until engraftment.
The primary endpoint will be cumulative incidence of stage 3-4 acute GVHD of the lower gut by day +100 post-transplant, whereas secondary endpoints will be stage 2-4 acute GVHD of the lower gut by day +100, grade 2-4 acute GVHD, weight loss and changes in lean muscle mass, changes in physical function, health-related quality of life, length of transplant hospital stay, and time to platelet and neutrophil engraftment.
Assessments will include acute GVHD assessments and grading, Activities of Daily Living (ADL), Instrumental Activities of Daily Living (IADL), Fried Frailty Index, and Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant (FACT-BMT).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
112
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Krishna vamsi Gottipati, MS
- Telefonnummer: (402) 5593518
- E-mail: krgottipati@unmc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: IIT Office Clinical Trails Office
- Telefonnummer: (402) 5590963
- E-mail: IITOFFICE@unmc.edu
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- Rekruttering
- Fred & Pamela Buffet Cancer Center
-
Kontakt:
- Michael Haddadin, MD
- Telefonnummer: (402) 5593848
- E-mail: mihaddadin@unmc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af en hæmatologisk tilstand eller alvorlig blodsygdom
- Patient planlagt til en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
- Enhver konditioneringsregime eller graftkilde
Eksklusionskriterier:
- Ikke-korrigeret anatomisk deformitet af næsen, nasopharynx, spiserøret eller maven, der kunne forhindre korrekt placering af en nasogastrisk sonde.
- Kroniske mave-tarmtilstande, der forårsager malabsorption eller behov for ernæringssupplementering, f.eks. cøliaki, kort tarmsyndrom, kronisk brug af total parenteral ernæring eller enteral ernæring i 3 måneder eller mere. Ikke-korrigeret anatomisk deformitet kan omfatte enhver kendt betydelig afvigende næseskillevæg, store næsepolypper eller andre masser, eller næse- eller orofaryngeal traume.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: The control (initiation of supplemental enteral or parenteral nutrition as clinically indicated)
Subjects randomized to the control group with preserved oral intake will initiate conventional oral nutrition as tolerated.
The dietary regimen is composed of a balanced general diet.
Early supplemental nutrition will not be initiated in patients with the control group who are maintaining adequate oral intake.
|
En kommercielt tilgængelig blenderiseret sondemad (BTF) vil blive indledt med en fast startrate på 25 ml/timen.
Infusionsraten vil blive øget i samråd med en autoriseret klinisk diætist (RDN) baseret på tolerancen for at nå et mål for ernæring på 30-35 kcal/kg/dag, hvilket inkluderer 1,5-2 g protein/kg/dag.
|
|
Eksperimentel: The study group (enteral nutrition starting on day +1)
The study group will start blenderized nutrition formula supplementation via enteral feeding tube on day +1 after transplant.
|
En kommercielt tilgængelig blenderiseret sondemad (BTF) vil blive indledt med en fast startrate på 25 ml/timen.
Infusionsraten vil blive øget i samråd med en autoriseret klinisk diætist (RDN) baseret på tolerancen for at nå et mål for ernæring på 30-35 kcal/kg/dag, hvilket inkluderer 1,5-2 g protein/kg/dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af akut GVHD i grad 3-4 i nedre tarm
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
|
Kumulativ incidens vil blive beregnet som tiden til akut GVHD i grad 3-4 i den nedre tarm for hver af undersøgelsesarmene.
|
100 dage efter transplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af akut GVHD i stadium 2-4 i nedre tarm
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
|
Den kumulative forekomst vil blive beregnet som tiden til akut GVHD i stadium 2-4 i den nedre tarm for hver af undersøgelsesarmene
|
100 dage efter transplantation
|
|
Procentvis ændring i vægt
Tidsramme: Dag +30 og Dag +100 efter transplantation
|
Procentvis ændring fra baselinevægt ved dag +30 og dag +100 efter transplantation.
|
Dag +30 og Dag +100 efter transplantation
|
|
Procentvis ændring i mager kropsmasse
Tidsramme: Baseline og Dag +30 efter transplantation
|
Procentvis ændring i total mager kropsmasse målt med DEXA-scanning ved baseline og dag +30 efter transplantation.
|
Baseline og Dag +30 efter transplantation
|
|
Trombocyt- og neutrofilengraftment
Tidsramme: Cirka 14 dage efter transplantation
|
Kumulative incidenskurver for trombocyt-engraftment og neutrofil-engraftment vil blive genereret ved hjælp af Grays metoder til at justere for den konkurrerende risiko for død for at bestemme sandsynligheden for neutrofil- og trombocyt-engraftment.
|
Cirka 14 dage efter transplantation
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Baseline og dag +100 efter transplantation
|
Funktionel Vurdering af Cancer Terapi - Knoglemarvstransplantation (FACT-BMT), total scoreinterval 0-148, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline og dag +100 efter transplantation
|
|
Ophold på transplantationshospital
Tidsramme: Op til cirka 30 dage efter transplantation
|
Median varighed af transplantationsophold sammenlignet mellem grupper.
|
Op til cirka 30 dage efter transplantation
|
|
Fried Frailty Index score
Tidsramme: Day +30, and Day +100 post-transplant
|
Fried Frailty Index score ranges from 0 to 5, where higher scores indicate greater frailty (worse functional status).
|
Day +30, and Day +100 post-transplant
|
|
Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: Day +30, and Day +100 post-transplant
|
Change in Activities of Daily Living (ADL) score from baseline to Day +30 and Day+100 post-transplant. The ADL scale ranges from 0 to 6, where higher scores indicate greater independence (better functional status). |
Day +30, and Day +100 post-transplant
|
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsramme: Day +30, and Day +100 post-transplant
|
Change in Instrumental Activities of Daily Living (IADL) score from baseline to Day +30 and Day +100 post - transplant. The IADL score ranges from 0 to 8, where higher scores indicate greater independence (better functional status). |
Day +30, and Day +100 post-transplant
|
|
Karnofsky Performance Scale
Tidsramme: Day +30, and Day +100 post-transplant
|
Karnofsky Performance Scale ranges from 0 to 100, where higher scores indicate better functional status.
|
Day +30, and Day +100 post-transplant
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Haddadin, MD, University of Nebraska
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2025
Først opslået (Faktiske)
2. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 213-26-FB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .