Энтеральное питание по сравнению со стандартной терапией при аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
27 августа 2026 г. обновлено: University of Nebraska
Фаза II рандомизированного исследования энтерального питания по сравнению со стандартом лечения при аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Это рандомизированное контролируемое исследование II фазы, в которое будет включено 112 пациентов с диагнозом рака крови или серьезного заболевания крови, которые планируют пройти аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток с использованием любого режима кондиционирования или источника трансплантата.
Соответствующие критериям пациенты будут рандомизированы для получения стандартной терапии (например, начало дополнительного питания при снижении перорального потребления) в сравнении с энтеральным питанием через энтеральный зонд, начиная с дня +1 после трансплантации в течение как минимум 7 дней, обычно до приживления трансплантата.
Первичной конечной точкой будет кумулятивная частота острой РТПХ стадии 3-4 нижнего отдела кишечника к дню +100 после трансплантации, тогда как вторичными конечными точками будут острая РТПХ стадии 2-4 нижнего отдела кишечника к дню +100, острая РТПХ степени 2-4, потеря веса и изменения мышечной массы, изменения физической функции, качество жизни, связанное со здоровьем, продолжительность госпитализации при трансплантации, а также время до приживления тромбоцитов и нейтрофилов.
Оценки будут включать оценку и градацию острой РТПХ, повседневную активность (ADL), инструментальную повседневную активность (IADL), индекс слабости Фрида и функциональную оценку терапии рака - трансплантация костного мозга (FACT-BMT).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a randomized controlled phase II trial which will enroll 112 patients with a diagnosis of a blood cancer or a serious blood disorder who plan to undergo an allogenic hematopoietic stem cell transplant using any conditioning regimen or graft source.
Eligible patients will be randomized to receive standard of care (e.g., initiation of supplemental nutrition when oral intake declines) versus enteral nutrition via enteral feeding tube starting on day +1 post-transplant for at least 7 days, usually until engraftment.
The primary endpoint will be cumulative incidence of stage 3-4 acute GVHD of the lower gut by day +100 post-transplant, whereas secondary endpoints will be stage 2-4 acute GVHD of the lower gut by day +100, grade 2-4 acute GVHD, weight loss and changes in lean muscle mass, changes in physical function, health-related quality of life, length of transplant hospital stay, and time to platelet and neutrophil engraftment.
Assessments will include acute GVHD assessments and grading, Activities of Daily Living (ADL), Instrumental Activities of Daily Living (IADL), Fried Frailty Index, and Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant (FACT-BMT).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
112
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Krishna vamsi Gottipati, MS
- Номер телефона: (402) 5593518
- Электронная почта: krgottipati@unmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: IIT Office Clinical Trails Office
- Номер телефона: (402) 5590963
- Электронная почта: IITOFFICE@unmc.edu
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- Рекрутинг
- Fred & Pamela Buffet Cancer Center
-
Контакт:
- Michael Haddadin, MD
- Номер телефона: (402) 5593848
- Электронная почта: mihaddadin@unmc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз гематологического заболевания или серьёзного нарушения крови
- Пациент планируется на аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
- Любой режим кондиционирования или источник трансплантата
Критерии исключения:
- Нескорректированная анатомическая деформация носа, носоглотки, пищевода или желудка, которая может препятствовать правильной установке назогастрального зонда.
- Хронические желудочно-кишечные заболевания, вызывающие мальабсорбцию или требующие нутритивной поддержки, например, целиакия, синдром короткой кишки, длительное использование полного парентерального питания или энтерального питания в течение 3 или более месяцев. Нескорректированная анатомическая деформация может включать любое известное значительное искривление носовой перегородки, крупные носовые полипы или другие образования, либо травму носа или ротоглотки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: The control (initiation of supplemental enteral or parenteral nutrition as clinically indicated)
Subjects randomized to the control group with preserved oral intake will initiate conventional oral nutrition as tolerated.
The dietary regimen is composed of a balanced general diet.
Early supplemental nutrition will not be initiated in patients with the control group who are maintaining adequate oral intake.
|
Коммерчески доступная блендеризированная формула для зондового питания (BTF) будет начата с фиксированной начальной скоростью 25 мл/час. Скорость инфузии будет увеличиваться по согласованию с зарегистрированным диетологом-нутрициологом (RDN) на основе переносимости для достижения цели питания 30-35 ккал/кг/сутки, включая 1,5-2 г белка/кг/сутки.
|
|
Экспериментальный: The study group (enteral nutrition starting on day +1)
The study group will start blenderized nutrition formula supplementation via enteral feeding tube on day +1 after transplant.
|
Коммерчески доступная блендеризированная формула для зондового питания (BTF) будет начата с фиксированной начальной скоростью 25 мл/час. Скорость инфузии будет увеличиваться по согласованию с зарегистрированным диетологом-нутрициологом (RDN) на основе переносимости для достижения цели питания 30-35 ккал/кг/сутки, включая 1,5-2 г белка/кг/сутки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острого РТПХ 3-4 стадии нижних отделов кишечника
Временное ограничение: 100 дней после трансплантации
|
Кумулятивная частота будет рассчитываться как время до развития острого РТПХ стадии 3-4 нижних отделов желудочно-кишечного тракта для каждой из исследуемых групп.
|
100 дней после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острого РТПХ нижнего отдела кишечника стадии 2-4
Временное ограничение: 100 дней после трансплантации
|
Кумулятивная заболеваемость будет рассчитана как время до развития острого РТПХ 2-4 стадии нижних отделов кишечника для каждой из групп исследования
|
100 дней после трансплантации
|
|
Процентное изменение веса
Временное ограничение: День +30 и День +100 после трансплантации
|
Процентное изменение веса по сравнению с исходным уровнем на 30-й и 100-й день после трансплантации.
|
День +30 и День +100 после трансплантации
|
|
Процентное изменение мышечной массы
Временное ограничение: Исходный уровень и день +30 после трансплантации
|
Процентное изменение общей массы безжировой ткани, измеренное с помощью DEXA-сканирования на исходном уровне и на 30-й день после трансплантации.
|
Исходный уровень и день +30 после трансплантации
|
|
Приживление тромбоцитов и нейтрофилов
Временное ограничение: Приблизительно 14 дней после трансплантации
|
Кривые кумулятивной частоты приживления тромбоцитов и нейтрофилов будут построены с использованием методов Грея для учета конкурирующего риска смерти с целью определения вероятностей приживления нейтрофилов и тромбоцитов.
|
Приблизительно 14 дней после трансплантации
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: Базовый уровень и день +100 после трансплантации
|
Функциональная оценка терапии рака - трансплантация костного мозга (FACT-BMT), общий диапазон баллов 0-148, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Базовый уровень и день +100 после трансплантации
|
|
Госпитализация для трансплантации
Временное ограничение: До приблизительно 30 дней после трансплантации
|
Медианная длительность пребывания в стационаре после трансплантации, сравниваемая между группами.
|
До приблизительно 30 дней после трансплантации
|
|
Fried Frailty Index score
Временное ограничение: Day +30, and Day +100 post-transplant
|
Fried Frailty Index score ranges from 0 to 5, where higher scores indicate greater frailty (worse functional status).
|
Day +30, and Day +100 post-transplant
|
|
Activities of Daily Living (ADL)
Временное ограничение: Day +30, and Day +100 post-transplant
|
Change in Activities of Daily Living (ADL) score from baseline to Day +30 and Day+100 post-transplant. The ADL scale ranges from 0 to 6, where higher scores indicate greater independence (better functional status). |
Day +30, and Day +100 post-transplant
|
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Временное ограничение: Day +30, and Day +100 post-transplant
|
Change in Instrumental Activities of Daily Living (IADL) score from baseline to Day +30 and Day +100 post - transplant. The IADL score ranges from 0 to 8, where higher scores indicate greater independence (better functional status). |
Day +30, and Day +100 post-transplant
|
|
Karnofsky Performance Scale
Временное ограничение: Day +30, and Day +100 post-transplant
|
Karnofsky Performance Scale ranges from 0 to 100, where higher scores indicate better functional status.
|
Day +30, and Day +100 post-transplant
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Haddadin, MD, University of Nebraska
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 213-26-FB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .