Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enterale voeding versus standaardzorg bij allogene hematopoëtische stamceltransplantatie

27 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Nebraska

Een gerandomiseerde fase II-studie naar enterale voeding versus standaardzorg bij allogene hematopoëtische stamceltransplantatie

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde fase II-studie waarbij 112 patiënten zullen worden ingesloten met de diagnose bloedkanker of een ernstige bloedziekte die een allogene hematopoietische stamceltransplantatie willen ondergaan met behulp van een conditioneringregime of transplantaatbron. In aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd om standaardzorg te ontvangen (bijv. start van aanvullende voeding wanneer de orale inname afneemt) versus enterale voeding via een enterale voedingssonde vanaf dag +1 na de transplantatie gedurende minimaal 7 dagen, meestal tot aan de engraftment. Het primaire eindpunt is de cumulatieve incidentie van acute GVHD stadium 3-4 van het onderste darmkanaal op dag +100 na de transplantatie, terwijl secundaire eindpunten acute GVHD stadium 2-4 van het onderste darmkanaal op dag +100, acute GVHD graad 2-4, gewichtsverlies en veranderingen in spiermassa, veranderingen in fysiek functioneren, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, duur van het ziekenhuisverblijf voor transplantatie, en tijd tot trombocyten- en neutrofielenengraftment zijn. Beoordelingen omvatten acute GVHD-beoordelingen en -gradatie, Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL), Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (IADL), Fried Frailty Index, en Functionele Beoordeling van Kankertherapie-Beenmergtransplantatie (FACT-BMT).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a randomized controlled phase II trial which will enroll 112 patients with a diagnosis of a blood cancer or a serious blood disorder who plan to undergo an allogenic hematopoietic stem cell transplant using any conditioning regimen or graft source. Eligible patients will be randomized to receive standard of care (e.g., initiation of supplemental nutrition when oral intake declines) versus enteral nutrition via enteral feeding tube starting on day +1 post-transplant for at least 7 days, usually until engraftment. The primary endpoint will be cumulative incidence of stage 3-4 acute GVHD of the lower gut by day +100 post-transplant, whereas secondary endpoints will be stage 2-4 acute GVHD of the lower gut by day +100, grade 2-4 acute GVHD, weight loss and changes in lean muscle mass, changes in physical function, health-related quality of life, length of transplant hospital stay, and time to platelet and neutrophil engraftment. Assessments will include acute GVHD assessments and grading, Activities of Daily Living (ADL), Instrumental Activities of Daily Living (IADL), Fried Frailty Index, and Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant (FACT-BMT).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

112

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: IIT Office Clinical Trails Office
  • Telefoonnummer: (402) 5590963
  • E-mail: IITOFFICE@unmc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • Fred & Pamela Buffet Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een hematologische aandoening of ernstige bloedziekte
  • Patiënt gepland voor een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
  • Elk conditioneringregime of transplantaatbron

Exclusiecriteria:

  • Ongecorrigeerde anatomische afwijking van de neus, nasofarynx, slokdarm of maag die een correcte plaatsing van een neusmaagsonde kan verhinderen.
  • Chronische gastro-intestinale aandoeningen die malabsorptie veroorzaken of voedingssupplementatie vereisen, bijv. coeliakie, short gut syndroom, chronisch gebruik van totale parenterale voeding of enterale voeding gedurende 3 maanden of langer. Ongecorrigeerde anatomische afwijking kan omvatten: elke bekende significante scheefstand van het neustussenschot, grote neuspoliepen of andere massa's, of nasaal of orofaryngeaal trauma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: The control (initiation of supplemental enteral or parenteral nutrition as clinically indicated)
Subjects randomized to the control group with preserved oral intake will initiate conventional oral nutrition as tolerated. The dietary regimen is composed of a balanced general diet. Early supplemental nutrition will not be initiated in patients with the control group who are maintaining adequate oral intake.
Voedingssupplement: Enterale Voeding
Een commercieel verkrijgbare blenderized tube feed-voeding (BTF) wordt gestart met een vaste startdosering van 25 ml/uur. De infusiesnelheid wordt in overleg met een geregistreerd diëtist-voedingsdeskundige (RDN) verhoogd op basis van tolerantie om een voedingsdoel van 30-35 kcal/kg/dag te bereiken, inclusief 1,5-2 g eiwit/kg/dag.
Experimenteel: The study group (enteral nutrition starting on day +1)
The study group will start blenderized nutrition formula supplementation via enteral feeding tube on day +1 after transplant.
Voedingssupplement: Enterale Voeding
Een commercieel verkrijgbare blenderized tube feed-voeding (BTF) wordt gestart met een vaste startdosering van 25 ml/uur. De infusiesnelheid wordt in overleg met een geregistreerd diëtist-voedingsdeskundige (RDN) verhoogd op basis van tolerantie om een voedingsdoel van 30-35 kcal/kg/dag te bereiken, inclusief 1,5-2 g eiwit/kg/dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van Stadium 3-4 Acute GVHD van het Lagere Darmkanaal
Tijdsspanne: 100 dagen na transplantatie
Cumulatieve incidentie wordt berekend als de tijd tot stadium 3-4 acute GVHD van het onderste darmkanaal voor elk van de studiearmen.
100 dagen na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van stadium 2-4 acute GVHD van het onderste darmkanaal
Tijdsspanne: 100 dagen na transplantatie
De cumulatieve incidentie wordt berekend als de tijd tot stadium 2-4 acute GVHD van de lagere darm voor elk van de studiearmen
100 dagen na transplantatie
Procentuele verandering in gewicht
Tijdsspanne: Dag +30 en Dag +100 na transplantatie
Percentage verandering ten opzichte van het basisgewicht op dag +30 en dag +100 na transplantatie.
Dag +30 en Dag +100 na transplantatie
Procentuele verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: Baseline en Dag +30 na transplantatie
Procentuele verandering in totale vetvrije massa gemeten via DEXA-scan bij baseline en dag +30 na transplantatie.
Baseline en Dag +30 na transplantatie
Plaatjes- en neutrofielengraftment
Tijdsspanne: Ongeveer 14 dagen na transplantatie
Cumulatieve incidentiecurven van trombocytenengraftment en neutrofielenengraftment worden gegenereerd met behulp van de methoden van Gray om te corrigeren voor het concurrerende risico van overlijden om de kansen op neutrofielen- en trombocytenengraftment te bepalen.
Ongeveer 14 dagen na transplantatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: Baseline en Dag +100 na transplantatie
Functionele Beoordeling van Kankertherapie - Beenmergtransplantatie (FACT-BMT), totale scorebereik 0-148, waarbij hogere scores een betere levenskwaliteit aangeven.
Baseline en Dag +100 na transplantatie
Verblijf in transplantatieziekenhuis
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 dagen na transplantatie
Median duur van ziekenhuisverblijf voor transplantatie vergeleken tussen groepen.
Tot ongeveer 30 dagen na transplantatie
Fried Frailty Index score
Tijdsspanne: Day +30, and Day +100 post-transplant
Fried Frailty Index score ranges from 0 to 5, where higher scores indicate greater frailty (worse functional status).
Day +30, and Day +100 post-transplant
Activities of Daily Living (ADL)
Tijdsspanne: Day +30, and Day +100 post-transplant

Change in Activities of Daily Living (ADL) score from baseline to Day +30 and Day+100 post-transplant.

The ADL scale ranges from 0 to 6, where higher scores indicate greater independence (better functional status).
Day +30, and Day +100 post-transplant
Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tijdsspanne: Day +30, and Day +100 post-transplant

Change in Instrumental Activities of Daily Living (IADL) score from baseline to Day +30 and Day +100 post - transplant.

The IADL score ranges from 0 to 8, where higher scores indicate greater independence (better functional status).
Day +30, and Day +100 post-transplant
Karnofsky Performance Scale
Tijdsspanne: Day +30, and Day +100 post-transplant
Karnofsky Performance Scale ranges from 0 to 100, where higher scores indicate better functional status.
Day +30, and Day +100 post-transplant

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Haddadin, MD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 213-26-FB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren