成人免疫性血小板減少症を治療するためのザヌブルチニブの最適投与量
2025年12月18日 更新者:Xiao Hui Zhang、Peking University People's Hospital
FIND試験:免疫性血小板減少症を有する成人におけるザヌブルチニブの最適投与量を特定するための用量設定試験
この臨床試験の目的は、新たに原発性免疫性血小板減少症(ITP)と診断された成人を対象に、高用量デキサメタゾンと併用した場合のザヌブルチニブの最適な投与量を見つけること、およびこの併用療法の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Xiaohui Zhang, MD
- 電話番号:8688324577
- メール:zhangxh100@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Qiusha Huang, MD
- 電話番号:8688324577
- メール:huangfuqs@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新規診断、未治療のITPが確認されていること;
- 血小板数が30×10^9/L未満であること;
- 血小板数が50×10^9/L未満で、有意な出血症状(WHO出血スケール2以上)があること;
- 書面によるインフォームド・コンセントに署名する意志と能力があること。
除外基準:
- スクリーニング訪問前6ヶ月以内に化学療法、抗凝固薬、または血小板数に影響を与える他の薬剤を投与された;
- 一次および二次ITP特異的治療(例:ステロイド、シクロホスファミド、6-メルカプトプリン、ビンクリスチン、ビンブラスチンなど)を投与された;
- 現在のHIV感染、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルス感染;
- 活動性感染症;
- 悪性腫瘍;
- ITP以外の重篤な医学的状態(肺、肝臓、または腎臓障害)。 心機能に関連するまたは影響を与える不安定または制御不能な疾患または状態(例:不安定狭心症、うっ血性心不全、制御不能な高血圧、または不整脈);
- 授乳中または妊娠中、妊娠している可能性がある、または研究期間中に妊娠を計画している女性患者;以前のコルチコステロイド療法に対する臨床的に有意な有害反応の既往;
- 抗核抗体、抗カルジオリピン抗体、ループス抗凝固因子、または直接クームス試験の陽性結果により、医学的記録および検査所見で確定した他の自己免疫疾患の既知の診断がある;
- 研究者が研究に不適切と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ザヌブルチニブ 80mg/日 + デキサメタゾン
このアームの参加者は、以下の組み合わせ療法を受けます: ザヌブルチニブ:80 mgを1日1回経口投与、26週間継続。 |
ザヌブルチニブ:80mgを1日1回経口投与、26週間継続
デキサメタゾン:治療開始時に40 mgを1日1回、4日間連続で経口投与。
適切な初期血小板反応が得られない場合、2週間後に2回目の同一4日間コースを繰り返すことが可能。
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実験的:ザヌブルチニブ 160mg/日 + デキサメタゾン
このアームの参加者は、以下の併用療法を受けます: ザヌブルチニブ:160 mgを経口で1日1回、26週間服用。 デキサメタゾン:40 mgを経口で1日1回、治療開始時に連続4日間服用。 十分な初期血小板反応が得られない場合、2週間後に2回目の同一4日間コースを繰り返すことがあります。 |
デキサメタゾン:治療開始時に40 mgを1日1回、4日間連続で経口投与。
適切な初期血小板反応が得られない場合、2週間後に2回目の同一4日間コースを繰り返すことが可能。
ザヌブルチニブ:160 mgを1日1回経口投与、26週間継続
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実験的:ザヌブルチニブ 240mg/日 + デキサメタゾン
このアームの参加者は、以下の併用療法を受けます: ザヌブルチニブ:240 mgを1日1回経口投与、26週間継続。 デキサメタゾン:40 mgを1日1回経口投与、治療開始時に4日間連続で投与。 初期血小板反応が十分でない場合、2週間後に2回目の同一4日間コースを繰り返すことがあります。 |
デキサメタゾン:治療開始時に40 mgを1日1回、4日間連続で経口投与。
適切な初期血小板反応が得られない場合、2週間後に2回目の同一4日間コースを繰り返すことが可能。
ザヌブルチニブ:240 mgを1日1回経口投与、26週間継続
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的奏効
時間枠:26週
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血小板数が30 x 10^9/L以上を維持し、ベースライン値から少なくとも2倍の増加、出血の不在、および26週間の追跡調査におけるレスキュー薬剤の必要性がないこと。
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26週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答時間
時間枠:6ヶ月
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治療開始からCRまたはR達成までの時間
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6ヶ月
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初期反応(R)
時間枠:14日目
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応答(R)は、血小板数が1立方ミリメートルあたり30,000を超え、ベースライン値から少なくとも2倍の増加を示し、出血がないこと。
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14日目
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初期完全奏効(CR)
時間枠:14日目
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完全奏功(CR)は、血小板数が1立方ミリメートルあたり10万個を超え、出血がないことと定義されました。
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14日目
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反応持続期間 (DOR)
時間枠:26週間
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26週間フォローアップ時の反応期間
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26週間
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出血イベント
時間枠:26週間
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出血を伴う患者数
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26週間
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有害事象
時間枠:26週間
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有害事象を有する患者数
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26週間
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反応喪失
時間枠:26週間
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血小板数が100 x 10⁹/L未満または出血(CRから)または血小板数が30 x 10⁹/L未満、ベースライン血小板数の2倍未満の増加または出血(Rから)
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26週間
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健康関連QOL
時間枠:ベースラインおよび26週間
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免疫性血小板減少性紫斑病患者評価質問票(ITP-PAQ)を用いた健康関連QOL
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ベースラインおよび26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Xiaohui Zhang、Peking University People's Hospital, Peking University Institute of Hematology, National Clinical Research Center for Hematologic Disease, Beijing Key Laboratory of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Collaborative Innovation Center of Hematology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月25日
一次修了 (推定)
2028年12月30日
研究の完了 (推定)
2029年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月18日
最初の投稿 (推定)
2026年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月18日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ITP-Find Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。