성인 면역성 혈소판 감소증 치료를 위한 잔루브루티닙의 최적 용량
2025년 12월 18일 업데이트: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
FIND 연구: 면역성 혈소판감소증 성인 환자에서 자누브루티닙의 최적 용량을 확인하기 위한 용량 탐색 연구
이 임상 시험의 목표는 새로이 일차성 면역 혈소판 감소증(ITP)으로 진단받은 성인 환자에게 고용량 덱사메타손과 함께 사용할 때 자누브루티닙의 최적 용량을 찾고, 이 병용 요법이 얼마나 안전하고 효과적인지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaohui Zhang, MD
- 전화번호: 8688324577
- 이메일: zhangxh100@sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Qiusha Huang, MD
- 전화번호: 8688324577
- 이메일: huangfuqs@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 확진된 신규 진단, 치료 경험이 없는 ITP;
- 혈소판 수 <30×10^9/L;
- 혈소판 수 <50×10^9/L 및 중증 출혈 증상(WHO 출혈 척도 2 이상);
- 서면 동의서에 자발적으로 서명할 의사와 능력이 있음.
제외 기준:
- 선별 방문 전 6개월 이내에 혈소판 수에 영향을 미치는 화학요법, 항응고제 또는 기타 약물을 투여받음;
- 1차 및 2차 ITP 특이적 치료(예: 스테로이드, 사이클로포스파미드, 6-머캅토퓨린, 빈크리스틴, 빈블라스틴 등)를 받음;
- 현재 HIV 감염 또는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염;
- 활동성 감염;
- 악성 종양;
- ITP 이외의 중증 질환(폐, 간 또는 신장 장애). ITP와 관련되거나 심장 기능에 영향을 미치는 불안정하거나 조절되지 않은 질환이나 상태(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압 또는 부정맥);
- 연구 기간 동안 수유 중이거나 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 임신을 계획 중인 여성 환자; 이전 코르티코스테로이드 치료에 대한 임상적으로 유의한 부작용 병력;
- 항핵항체, 항카디오리핀항체, 루푸스 항응고제 또는 직접 쿰스 검사 양성 결과로 의무기록 및 검사 소견에서 확인된 다른 자가면역 질환의 확진 진단을 가짐;
- 연구자가 연구에 부적합하다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자누브루티닙 80mg/d + 덱사메타손
이 군에 참여하는 참가자는 다음과 같은 구성의 병용 요법을 받게 됩니다: Zanubrutinib: 80 mg을 경구로 1일 1회, 26주 동안 복용합니다. Dexamethasone: 40 mg을 경구로 1일 1회, 치료 시작 시 연속 4일 동안 복용합니다. 적절한 초기 혈소판 반응이 달성되지 않으면 2주 후에 동일한 4일 코스를 두 번째로 반복할 수 있습니다. |
자누브루티닙: 80 mg을 26주 동안 하루에 한 번 경구 복용
덱사메타손: 치료 시작 시 4일 동안 하루에 한 번 40 mg을 경구 복용합니다.
초기 혈소판 반응이 충분하지 않은 경우 2주 후에 동일한 4일 과정을 반복할 수 있습니다.
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실험적: 자누브루티닙 160mg/d + 덱사메타손
이 그룹의 참가자들은 다음과 같은 조합 요법을 받게 됩니다: 자누브루티닙: 160mg을 26주 동안 하루에 한 번 경구 복용합니다. 덱사메타손: 치료 시작 시 연속 4일 동안 하루에 한 번 40mg을 경구 복용합니다. 초기 혈소판 반응이 충분하지 않을 경우, 2주 후에 동일한 4일 코스를 반복할 수 있습니다. |
덱사메타손: 치료 시작 시 4일 동안 하루에 한 번 40 mg을 경구 복용합니다.
초기 혈소판 반응이 충분하지 않은 경우 2주 후에 동일한 4일 과정을 반복할 수 있습니다.
Zanubrutinib: 160 mg를 26주 동안 하루에 한 번 경구 복용
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실험적: Zanubrutinib 240mg/d + Dexamethasone
이 군의 참가자들은 다음과 같은 조합 요법을 받게 됩니다: Zanubrutinib: 26주 동안 하루에 한 번 240mg을 경구 복용합니다. Dexamethasone: 치료 시작 시 4일 연속으로 하루에 한 번 40mg을 경구 복용합니다. 초기 혈소판 반응이 충분하지 않을 경우, 2주 후에 동일한 4일 과정을 반복할 수 있습니다. |
덱사메타손: 치료 시작 시 4일 동안 하루에 한 번 40 mg을 경구 복용합니다.
초기 혈소판 반응이 충분하지 않은 경우 2주 후에 동일한 4일 과정을 반복할 수 있습니다.
자누브루티닙: 26주 동안 하루에 한 번 경구로 240 mg 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적 반응
기간: 26주
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26주 추적 관찰 시 혈소판 수가 30 x 10^9/L 이상 유지, 기저 수치의 최소 2배 증가, 출혈 부재, 그리고 구조 약물 투여 불필요.
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 시간
기간: 6개월
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치료 시작부터 CR 또는 R 달성까지의 시간
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6개월
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초기 응답 (R)
기간: 14일차
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응답(R)은 혈소판 수가 입방 밀리미터당 30,000개 이상이고 기초 수치의 최소 2배 증가와 출혈 부재를 의미합니다.
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14일차
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초기 완전 반응 (CR)
기간: 14일차
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완전 반응(CR)은 혈소판 수가 1입방밀리미터당 100,000개 이상이고 출혈이 없는 것으로 정의되었습니다.
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14일차
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반응 지속 기간 (DOR)
기간: 26주
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26주 추적 관찰 시 반응 지속 기간
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26주
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출혈 사건
기간: 26주
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출혈이 있는 환자 수
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26주
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부작용
기간: 26주
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부작용이 발생한 환자 수
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26주
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반응 소실
기간: 26주
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혈소판 수치가 100 x 109/L 미만이거나 출혈(CR 기준) 또는 혈소판 수치가 30 x 109/L 미만, 기준 혈소판 수치의 2배 미만 증가 또는 출혈(R 기준)
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26주
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 및 26주
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면역혈소판감소성 자반증 환자 평가 설문지(ITP-PAQ)를 이용한 건강 관련 삶의 질
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기준선 및 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaohui Zhang, Peking University People's Hospital, Peking University Institute of Hematology, National Clinical Research Center for Hematologic Disease, Beijing Key Laboratory of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Collaborative Innovation Center of Hematology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 25일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2026년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ITP-Find Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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