Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal dosis af Zanubrutinib til behandling af voksne med immun trombocytopeni

18. december 2025 opdateret af: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

FIND-studiet: En dosisfindingsundersøgelse for at identificere den optimale dosis af zanubrutinib hos voksne med immun trombocytopeni

Formålet med denne kliniske forsøg er at finde den bedste dosis af zanubrutinib, når det bruges sammen med høj-dosis dexamethason til voksne, der er nydiagnosticeret med primær immun trombocytopeni (ITP), og at undersøge, hvor sikkert og effektivt denne kombinationsbehandling er.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Be kræftet ny-diagnosticeret, behandlingsnaiv ITP;
  2. Blodpladetal <30×10^9/L;
  3. Blodpladetal <50×10^9/L og signifikante blødningssymptomer (WHO blødningsskala 2 eller derover);
  4. Villig og i stand til at underskrive skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Har modtaget kemoterapi eller antikoagulantia eller andre lægemidler, der påvirker blodpladetallet inden for 6 måneder før screeningsbesøget;
  2. Har modtaget første- og andenlinjes ITP-specifik behandling (f.eks. steroider, cyclophosphamid, 6-mercaptopurin, vincristin, vinblastin osv.);
  3. Aktuel HIV-infektion eller hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus-infektioner;
  4. Aktiv infektion;
  5. Malignitet;
  6. Alvorlig medicinsk tilstand (lunge-, lever- eller nyresygdom) andet end ITP. Ustabil eller ukontrolleret sygdom eller tilstand relateret til eller påvirkende hjertefunktionen (f.eks. ustabil angina pectoris, kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret hypertension eller hjertearytmi);
  7. Kvindelige patienter, der ammer eller er gravide, som kan være gravide, eller som overvejer graviditet i undersøgelsesperioden; en historie med klinisk signifikante bivirkninger ved tidligere kortikosteroidbehandling
  8. Har en kendt diagnose af andre autoimmune sygdomme, fastslået i sygehistorien og laboratoriefund med positive resultater for bestemmelse af antinukleære antistoffer, anti-kardiolipin-antistoffer, lupus-antikoagulans eller direkte Coombs-test;
  9. Patienter, der vurderes som uegnede til undersøgelsen af undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zanubrutinib 80mg/d + Dexamethasone

Deltagere i denne arm vil modtage en kombinationsbehandling bestående af:

Zanubrutinib: 80 mg indtaget oralt én gang dagligt i 26 uger. Dexamethason: 40 mg indtaget oralt én gang dagligt i 4 på hinanden følgende dage ved behandlingens start. En anden identisk 4-dages kur kan gentages efter 2 uger, hvis der ikke opnås en tilstrækkelig initial blodpladerespons.
Medicin: Zanubrutinib 80 mg/d
Zanubrutinib: 80 mg indtaget oralt én gang dagligt i 26 uger
Medicin: Høj dosis dexamethason
Dexamethason: 40 mg indtages oralt en gang dagligt i 4 på hinanden følgende dage i behandlingens begyndelse. En anden identisk 4-dages kursus kan gentages efter 2 uger, hvis der ikke opnås en tilstrækkelig initial trombocytrespons.
Eksperimentel: Zanubrutinib 160mg/d + Dexamethasone

Deltagere i denne arm vil modtage en kombinationsbehandling bestående af:

Zanubrutinib: 160 mg indtaget oralt en gang dagligt i 26 uger. Dexamethason: 40 mg indtaget oralt en gang dagligt i 4 på hinanden følgende dage ved behandlingens start. En anden identisk 4-dages kursus kan gentages efter 2 uger, hvis en tilstrækkelig initial blodpladerespons ikke opnås.
Medicin: Høj dosis dexamethason
Dexamethason: 40 mg indtages oralt en gang dagligt i 4 på hinanden følgende dage i behandlingens begyndelse. En anden identisk 4-dages kursus kan gentages efter 2 uger, hvis der ikke opnås en tilstrækkelig initial trombocytrespons.
Medicin: Zanubrutinib 160 mg/d
Zanubrutinib: 160 mg indtaget oralt én gang dagligt i 26 uger
Eksperimentel: Zanubrutinib 240mg/d + Dexamethason

Deltagerne i denne arm vil modtage en kombinationsterapi bestående af:

Zanubrutinib: 240 mg indtaget oralt én gang dagligt i 26 uger. Dexamethasone: 40 mg indtaget oralt én gang dagligt i 4 på hinanden følgende dage i starten af behandlingen. En anden identisk 4-dages kur kan gentages efter 2 uger, hvis der ikke opnås en tilstrækkelig initial blodpladerespons.
Medicin: Høj dosis dexamethason
Dexamethason: 40 mg indtages oralt en gang dagligt i 4 på hinanden følgende dage i behandlingens begyndelse. En anden identisk 4-dages kursus kan gentages efter 2 uger, hvis der ikke opnås en tilstrækkelig initial trombocytrespons.
Medicin: Zanubrutinib 240mg/d
Zanubrutinib: 240 mg indtaget oralt en gang dagligt i 26 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende respons
Tidsramme: 26 uger
Opretholdelsen af trombocyttallet ≥ 30 × 10^9/L, en mindst 2-gangs stigning fra udgangsværdien, fravær af blødning og ingen behov for redningsmedicin ved 26-ugers opfølgningen.
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at svare
Tidsramme: 6 måneder
Tiden fra start af behandling til tidspunkt for opnåelse af CR eller R
6 måneder
Indledende respons (R)
Tidsramme: dag 14
Respons (R) som blodpladetal over 30.000 pr. kubikmillimeter og mindst en 2-gangs stigning fra udgangsværdien samt fravær af blødning.
dag 14
Initial komplet respons (CR)
Tidsramme: dag 14
Komplet respons (CR) blev defineret som et trombocytantal på mere end 100.000 per kubikmillimeter og fravær af blødning.
dag 14
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: 26 uger
Varighed af respons ved 26-ugers opfølgning
26 uger
Blødningshændelser
Tidsramme: 26 uger
Antal patienter med blødning
26 uger
Bivirkninger
Tidsramme: 26 uger
Antal patienter med bivirkninger
26 uger
Tab af respons
Tidsramme: 26 uger
Trombocytantal under 100 x 109/L eller blødning (fra CR) eller trombocytantal under 30 x 109/L, mindre end 2-gangs stigning i basislinjen for trombocytantal eller blødning (fra R)
26 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline og 26 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af Immune Thrombocytopenic Purpura-Patient Assessment Questionnaire (ITP-PAQ)
baseline og 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaohui Zhang, Peking University People's Hospital, Peking University Institute of Hematology, National Clinical Research Center for Hematologic Disease, Beijing Key Laboratory of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Collaborative Innovation Center of Hematology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2025

Først opslået (Anslået)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITP-Find Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner