Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalna dawka Zanubrutynibu w leczeniu dorosłych pacjentów z małopłytkowością immunologiczną

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Badanie FIND: Badanie mające na celu określenie dawki w celu zidentyfikowania optymalnej dawki Zanubrutynibu u dorosłych z immunologiczną małopłytkowością

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie optymalnej dawki zanubrutynibu w połączeniu z wysokimi dawkami deksametazonu u dorosłych z nowo rozpoznaną pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP) oraz ocena bezpieczeństwa i skuteczności tego leczenia skojarzonego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Potwierdzona, nowo zdiagnozowana, nielub dotychczas nieleczona ITP;
  2. Liczba płytek krwi <30×10^9/L;
  3. Liczba płytek krwi <50×10^9/L i istotne objawy krwawienia (skala krwawień WHO 2 lub wyżej);
  4. Chęć i zdolność do podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Otrzymanie chemioterapii, leków przeciwzakrzepowych lub innych leków wpływających na liczbę płytek krwi w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową;
  2. Otrzymanie leczenia pierwszego i drugiego rzutu specyficznego dla ITP (np. steroidy, cyklofosfamid, 6-merkaptopuryna, winkrystyna, winblastyna itp.);
  3. Obecne zakażenie HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C;
  4. Aktywna infekcja;
  5. Nowotwór złośliwy;
  6. Cieżki stan chorobowy (zaburzenia płucne, wątrobowe lub nerkowe) inny niż ITP. Niestabilna lub niekontrolowana choroba lub stan związany z lub wpływający na funkcję serca (np. niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie lub arytmia serca);
  7. Pacjentki karmiące piersią lub ciężarne, które mogą być w ciąży lub planują ciążę w okresie badania; historia klinicznie istotnych reakcji niepożądanych na wcześniejszą terapię kortykosteroidami;
  8. Znane rozpoznanie innych chorób autoimmunologicznych, ustalone w wywiadzie medycznym i wynikach badań laboratoryjnych z pozytywnymi wynikami oznaczenia przeciwciał przeciwjądrowych, przeciwciał antykardiolipinowych, antykoagulantu toczniowego lub bezpośredniego testu Coombsa;
  9. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zanubrutinib 80mg/d + Deksametazon

Uczestnicy w tej grupie otrzymają terapię skojarzoną składającą się z:

Zanubrutynib: 80 mg przyjmowane doustnie raz dziennie przez 26 tygodni. Dekzametazon: 40 mg przyjmowane doustnie raz dziennie przez 4 kolejne dni na początku leczenia. Drugi identyczny 4-dniowy cykl może zostać powtórzony po 2 tygodniach, jeśli nie zostanie osiągnięta odpowiednia początkowa odpowiedź płytek krwi.
Lek: Zanubrutinib 80 mg/d
Zanubrutinib: 80 mg przyjmowane doustnie raz dziennie przez 26 tygodni
Lek: Wysokie dawki deksametazonu
Dekzametazon: 40 mg przyjmowane doustnie raz dziennie przez 4 kolejne dni na początku leczenia. Drugi identyczny 4-dniowy cykl można powtórzyć po 2 tygodniach, jeśli nie uzyska się odpowiedniej początkowej odpowiedzi płytek krwi.
Eksperymentalny: Zanubrutinib 160mg/d + Deksametazon

Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają terapię skojarzoną składającą się z:

Zanubrutynib: 160 mg przyjmowane doustnie raz dziennie przez 26 tygodni. Deksametazon: 40 mg przyjmowane doustnie raz dziennie przez 4 kolejne dni na początku leczenia. Drugi identyczny 4-dniowy kurs może zostać powtórzony po 2 tygodniach, jeśli nie zostanie osiągnięta odpowiednia początkowa odpowiedź płytek krwi.
Lek: Wysokie dawki deksametazonu
Dekzametazon: 40 mg przyjmowane doustnie raz dziennie przez 4 kolejne dni na początku leczenia. Drugi identyczny 4-dniowy cykl można powtórzyć po 2 tygodniach, jeśli nie uzyska się odpowiedniej początkowej odpowiedzi płytek krwi.
Lek: Zanubrutinib 160mg/d
Zanubrutinib: 160 mg przyjmowane doustnie raz dziennie przez 26 tygodni
Eksperymentalny: Zanubrutinib 240mg/d + Deksametazon

Uczestnicy w tej grupie otrzymają terapię skojarzoną składającą się z:

Zanubrutynib: 240 mg przyjmowane doustnie raz dziennie przez 26 tygodni. Dexamethason: 40 mg przyjmowane doustnie raz dziennie przez 4 kolejne dni na początku leczenia. Drugi identyczny 4-dniowy cykl może zostać powtórzony po 2 tygodniach, jeśli nie zostanie osiągnięta odpowiednia początkowa odpowiedź płytek krwi.
Lek: Wysokie dawki deksametazonu
Dekzametazon: 40 mg przyjmowane doustnie raz dziennie przez 4 kolejne dni na początku leczenia. Drugi identyczny 4-dniowy cykl można powtórzyć po 2 tygodniach, jeśli nie uzyska się odpowiedniej początkowej odpowiedzi płytek krwi.
Lek: Zanubrutinib 240 mg/d
Zanubrutinib: 240 mg przyjmowane doustnie raz dziennie przez 26 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź
Ramy czasowe: 26 tygodni
Utrzymanie liczby płytek krwi ≥ 30 x 10^9/L, co najmniej 2-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowej, brak krwawienia oraz brak konieczności stosowania leków ratunkowych w 26-tygodniowej obserwacji.
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Czas od rozpoczęcia leczenia do czasu osiągnięcia CR lub R
6 miesiąc
Odpowiedź Początkowa (R)
Ramy czasowe: dzień 14
Odpowiedź (R) jako liczba płytek krwi większa niż 30 000 na milimetr sześcienny i co najmniej 2-krotny wzrost liczby wyjściowej oraz brak krwawienia.
dzień 14
Początkowa całkowita remisja (CR)
Ramy czasowe: dzień 14
Całkowita odpowiedź (CR) została zdefiniowana jako liczba płytek krwi powyżej 100 000 na milimetr sześcienny oraz brak krwawienia.
dzień 14
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Czas trwania odpowiedzi w 26-tygodniowej obserwacji
26 tygodni
Zdarzenia krwotoczne
Ramy czasowe: 26 tygodni
Liczba pacjentów z krwawieniem
26 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 26 tygodni
Liczba pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami
26 tygodni
Utrata odpowiedzi
Ramy czasowe: 26 tygodni
Liczba płytek krwi poniżej 100 x 109/L lub krwawienie (z CR) lub liczba płytek krwi poniżej 30 x 109/L, mniej niż 2-krotny wzrost w stosunku do wyjściowej liczby płytek krwi lub krwawienie (z R)
26 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i 26 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem za pomocą Kwestionariusza Oceniającego Pacjenta z Małopłytkowością Immunologiczną (ITP-PAQ)
punkt wyjściowy i 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaohui Zhang, Peking University People's Hospital, Peking University Institute of Hematology, National Clinical Research Center for Hematologic Disease, Beijing Key Laboratory of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Collaborative Innovation Center of Hematology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITP-Find Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj