Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zanubrutinabin optimaalinen annos aikuisten immuunitrombosytopenian hoitoon

torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

FIND-tutkimus: Annosvaihtelututkimus, jossa määritetään optimaalinen zanubrutiniibiannos aikuisilla immuunitrombosytopeniapotilailla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on löytää paras zanubrutiniibin annos, kun sitä käytetään yhdessä suuren annoksen deksametasonin kanssa aikuisille, joilla on äskettäin diagnosoitu primaarinen immunotrombosytopenia (ITP), sekä selvittää, kuinka turvallinen ja tehokas tämä yhdistelmähoito on.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Vahvistettu vasta-diagnosoitu, hoitamaton ITP;
  2. Verihiutalemäärä <30×10^9/l;
  3. Verihiutalemäärä <50×10^9/l ja merkittäviä verenvuotooireita (WHO:n verenvuotoskaala 2 tai korkeampi);
  4. Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Saanut kemoterapiaa tai antikoagulantteja tai muita verihiutalemäärään vaikuttavia lääkkeitä 6 kuukauden kuluessa seulontakäynnistä;
  2. Saanut ensimmäisen ja toisen linjan ITP-spesifisiä hoitoja (esim. steroidit, syklofosfamidi, 6-merkaptopuriini, vinkristiini, vinblastiini jne.);
  3. Nykyinen HIV-tartunta tai hepatiitti B- tai hepatiitti C -virustartunnat;
  4. Aktiivinen infektio;
  5. Maligniteetti;
  6. Vakava sairaus (keuhko-, maksa- tai munuaissairaus) muuta kuin ITP. Epävakaa tai hallitsematon sairaus tai tila, joka liittyy tai vaikuttaa sydämen toimintaan (esim. epävakaa rintakipu, sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine tai sydämen rytmihäiriö);
  7. Naispotilaat, jotka imettävät tai ovat raskaana, jotka saattavat olla raskaana tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana; kliinisesti merkittävien haittareaktioiden historia aiempaan kortikosteroidihoitoon
  8. Tunnettu diagnoosi muista autoimmuunisairauksista, joka on vahvistettu sairaushistoriassa ja laboratoriotutkimuksissa positiivisilla tuloksilla antinukleaarisille vasta-aineille, anti-kardiolipiini vasta-aineille, lupus-antikoagulantille tai suoralle Coombs-testille;
  9. Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zanubrutinib 80 mg/d + Deksametasoni

Osallistujat tässä ryhmässä saavat yhdistelmähoitoa, joka koostuu:

Zanubrutinib: 80 mg otettuna suun kautta kerran päivässä 26 viikon ajan. Dekksametasoni: 40 mg otettuna suun kautta kerran päivässä 4 peräkkäisenä päivänä hoidon alussa. Toinen identtinen 4 päivän jakso voidaan toistaa 2 viikon kuluttua, jos riittävää alkuperäistä verihiutalevasteita ei saavuteta.
Lääke: Zanubrutinib 80 mg/vrk
Zanubrutinib: 80 mg suun kautta kerran päivässä 26 viikon ajan
Lääke: Korkea annos deksametasonia
Dexamethasoni: 40 mg otetaan suun kautta kerran päivässä 4 peräkkäistä päivää hoidon alussa. Toinen identtinen 4 päivän jakso voidaan toistaa 2 viikon kuluttua, jos riittävää alkuperäistä verihiutalereaktiota ei saavuteta.
Kokeellinen: Zanubrutiniini 160 mg/vrk + Deksametasoni

Tämän haaran osallistujat saavat yhdistelmähoitoa, joka koostuu:

Zanubrutinibi: 160 mg otettuna suun kautta kerran päivässä 26 viikon ajan. Dekksametasoni: 40 mg otettuna suun kautta kerran päivässä 4 peräkkäisenä päivänä hoidon alussa. Toinen identtinen 4 päivän kurssi voidaan toistaa 2 viikon kuluttua, jos riittävää alkuperäistä verihiutalevasteita ei saavuteta.
Lääke: Korkea annos deksametasonia
Dexamethasoni: 40 mg otetaan suun kautta kerran päivässä 4 peräkkäistä päivää hoidon alussa. Toinen identtinen 4 päivän jakso voidaan toistaa 2 viikon kuluttua, jos riittävää alkuperäistä verihiutalereaktiota ei saavuteta.
Lääke: Zanubrutinib 160mg/d
Zanubrutinib: 160 mg otetaan suun kautta kerran päivässä 26 viikon ajan
Kokeellinen: Zanubrutinib 240 mg/vrk + Deksametasoni

Tämän ryhmän osallistujat saavat yhdistelmähoitoa, joka koostuu:

Zanubrutinib: 240 mg otettuna suun kautta kerran päivässä 26 viikon ajan. Dekksametasoni: 40 mg otettuna suun kautta kerran päivässä 4 peräkkäisenä päivänä hoidon alussa. Toinen identtinen 4 päivän jakso voidaan toistaa 2 viikon kuluttua, jos riittävää alkuperäistä verihiutalevasteita ei saavuteta.
Lääke: Korkea annos deksametasonia
Dexamethasoni: 40 mg otetaan suun kautta kerran päivässä 4 peräkkäistä päivää hoidon alussa. Toinen identtinen 4 päivän jakso voidaan toistaa 2 viikon kuluttua, jos riittävää alkuperäistä verihiutalereaktiota ei saavuteta.
Lääke: Zanubrutinib 240 mg/d
Zanubrutinib: 240 mg otetaan suun kautta kerran päivässä 26 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pysyvä vastaus
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Verihiutaleiden määrän ylläpitäminen ≥ 30 x 10^9/L, vähintään kaksinkertainen nousu lähtötasoon verrattuna, verenvuodon puuttuminen ja pelastuslääkityksen tarpeettomuus 26 viikon seurannassa.
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vastata
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika hoidon aloittamisesta CR:n tai R:n saavuttamiseen
6 kuukautta
Alustava vastaus (R)
Aikaikkuna: päivä 14
Vaste (R) verihiutalelukumääränä yli 30 000 kuutiomillimetriä kohden ja vähintään kaksinkertainen nousu lähtötasosta sekä verenvuodon puuttuminen.
päivä 14
Alkuperäinen täydellinen vaste (CR)
Aikaikkuna: päivä 14
Täydellinen vaste (CR) määriteltiin verihiutaleluvuksi yli 100 000 kuutiomillimetriltä ja verenvuodon puuttumiseksi.
päivä 14
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Vasteen kesto 26 viikon seurannassa
26 viikkoa
Verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla on verenvuotoa
26 viikkoa
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla on haittatapahtumia
26 viikkoa
Vastauksen menetys
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Trombosyytit alle 100 x 109/L tai verenvuoto (CR:stä) tai trombosyytit alle 30 x 109/L, alle 2-kertainen nousu perustason trombosyyttimäärästä tai verenvuoto (R:stä)
26 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: alkuperäinen tila ja 26 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu Immune Thrombocytopenic Purpura -Potilasarviointikyselyn (ITP-PAQ) avulla
alkuperäinen tila ja 26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaohui Zhang, Peking University People's Hospital, Peking University Institute of Hematology, National Clinical Research Center for Hematologic Disease, Beijing Key Laboratory of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Collaborative Innovation Center of Hematology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 25. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITP-Find Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa