Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální dávka přípravku Zanubrutinib k léčbě imunitní trombocytopenie u dospělých

18. prosince 2025 aktualizováno: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

STUDIE FIND: Studie zjišťující dávku pro identifikaci optimální dávky zanubrutinibu u dospělých s imunitní trombocytopenií

Cílem této klinické studie je najít optimální dávku zanubrutinibu při použití spolu s vysokodávkovaným dexamethasonem pro dospělé, kteří jsou nově diagnostikováni s primární imunitní trombocytopenií (ITP), a zjistit, jak bezpečná a účinná je tato kombinovaná léčba.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Potvrzená nově diagnostikovaná, léčbou nezatížená ITP;
  2. Počet trombocytů <30×10^9/L;
  3. Počet trombocytů < 50×10^9/L a významné krvácivé příznaky (stupnice WHO pro krvácení 2 nebo vyšší);
  4. Ochotný a schopný podepsat písemný informovaný souhlas.

Kriteria vyloučení:

  1. Obdržel/a chemoterapii nebo antikoagulancia nebo jiné léky ovlivňující počet trombocytů do 6 měsíců před screeningovou návštěvou;
  2. Obdržel/a léčbu specifickou pro ITP první a druhé linie (např. steroidy, cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, vinkristin, vinblastin apod.);
  3. Aktuální infekce HIV nebo virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C;
  4. Aktivní infekce;
  5. Malignita;
  6. Těžký zdravotní stav (plicní, jaterní nebo renální porucha) jiný než ITP. Nestabilní nebo nekontrolované onemocnění nebo stav související s nebo ovlivňující srdeční funkci (např. nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze nebo srdeční arytmie);
  7. Pacientky, které kojí nebo jsou těhotné, které mohou být těhotné, nebo které plánují těhotenství během studie; anamnéza klinicky významných nežádoucích reakcí na předchozí kortikosteroidní terapii;
  8. Známá diagnóza jiných autoimunitních onemocnění, prokázaná v anamnéze a laboratorních nálezech s pozitivními výsledky stanovení antinukleárních protilátek, antikardiolipinových protilátek, lupus antikoagulantu nebo přímého Coombsova testu;
  9. Pacienti, které výzkumník považuje za nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zanubrutinib 80mg/d + Dexamethason

Účastníci v této větvi dostanou kombinovanou terapii složenou z:

Zanubrutinib: 80 mg užívaný perorálně jednou denně po dobu 26 týdnů. Dexamethason: 40 mg užívaný perorálně jednou denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů na začátku léčby. Druhý identický 4denní cyklus může být opakován po 2 týdnech, pokud není dosaženo adekvátní počáteční odpovědi trombocytů.
Lék: Zanubrutinib 80mg/d
Zanubrutinib: 80 mg užívané perorálně jednou denně po dobu 26 týdnů
Lék: Vysoká dávka dexamethasonu
Dexamethason: 40 mg užívané orálně jednou denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů na začátku léčby. Druhý identický 4denní cyklus může být opakován po 2 týdnech, pokud není dosaženo adekvátní počáteční odpovědi krevních destiček.
Experimentální: Zanubrutinib 160mg/d + Dexamethason

Účastníci v této rameni studie obdrží kombinovanou terapii složenou z:

Zanubrutinib: 160 mg užívané orálně jednou denně po dobu 26 týdnů. Dexamethason: 40 mg užívané orálně jednou denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů na začátku léčby. Druhý identický 4denní cyklus může být opakován po 2 týdnech, pokud není dosaženo adekvátní počáteční odpovědi trombocytů.
Lék: Vysoká dávka dexamethasonu
Dexamethason: 40 mg užívané orálně jednou denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů na začátku léčby. Druhý identický 4denní cyklus může být opakován po 2 týdnech, pokud není dosaženo adekvátní počáteční odpovědi krevních destiček.
Lék: Zanubrutinib 160 mg/den
Zanubrutinib: 160 mg užívaný perorálně jednou denně po dobu 26 týdnů
Experimentální: Zanubrutinib 240 mg/d + Dexamethason

Účastníci v této větvi studie obdrží kombinovanou terapii skládající se z:

Zanubrutinib: 240 mg užívaných orálně jednou denně po dobu 26 týdnů. Dexamethason: 40 mg užívaných orálně jednou denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů na začátku léčby. Druhý identický 4denní cyklus může být opakován po 2 týdnech, pokud není dosaženo adekvátní počáteční odpovědi krevních destiček.
Lék: Vysoká dávka dexamethasonu
Dexamethason: 40 mg užívané orálně jednou denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů na začátku léčby. Druhý identický 4denní cyklus může být opakován po 2 týdnech, pokud není dosaženo adekvátní počáteční odpovědi krevních destiček.
Lék: Zanubrutinib 240 mg/d
Zanubrutinib: 240 mg užívané perorálně jednou denně po dobu 26 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá odpověď
Časové okno: 26 týdnů
Udržování počtu trombocytů ≥ 30 × 10^9/l, alespoň dvojnásobné zvýšení oproti výchozí hodnotě, absence krvácení a nepotřeba záchranné medikace při 26týdenním sledování.
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na odpověď
Časové okno: 6 měsíců
Doba od zahájení léčby do doby dosažení CR nebo R
6 měsíců
Počáteční odezva (R)
Časové okno: 14. den
Odpověď (R) jako počet krevních destiček vyšší než 30 000 na krychlový milimetr a alespoň dvojnásobný nárůst oproti výchozímu počtu a absence krvácení.
14. den
Počáteční úplná odpověď (CR)
Časové okno: 14. den
Kompletní odpověď (CR) byla definována jako počet trombocytů vyšší než 100 000 na krychlový milimetr a absence krvácení.
14. den
Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: 26 týdnů
Doba odezvy při 26týdenním sledování
26 týdnů
Krvácivé příhody
Časové okno: 26 týdnů
Počet pacientů s krvácením
26 týdnů
Nežádoucí účinky
Časové okno: 26 týdnů
Počet pacientů s nežádoucími účinky
26 týdnů
Ztráta odpovědi
Časové okno: 26 týdnů
Počet trombocytů pod 100 x 109/l nebo krvácení (z CR) nebo počet trombocytů pod 30 x 109/l, méně než 2násobné zvýšení výchozího počtu trombocytů nebo krvácení (z R)
26 týdnů
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: výchozí hodnoty a 26 týdnů
Zdravotně související kvalita života podle dotazníku ITP-PAQ (Immune Thrombocytopenic Purpura-Patient Assessment Questionnaire)
výchozí hodnoty a 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaohui Zhang, Peking University People's Hospital, Peking University Institute of Hematology, National Clinical Research Center for Hematologic Disease, Beijing Key Laboratory of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Collaborative Innovation Center of Hematology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITP-Find Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit