Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dose ottimale di Zanubrutinib per il trattamento della trombocitopenia immune nell'adulto

18 dicembre 2025 aggiornato da: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Lo Studio FIND: Uno Studio di Determinazione della Dose per Identificare la Dose Ottimale di Zanubrutinib negli Adulti con Porpora Trombocitopenica Immune

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare la dose ottimale di zanubrutinib quando utilizzata in combinazione con desametasone ad alte dosi per adulti con diagnosi recente di porpora trombocitopenica immune primaria (ITP), e valutare la sicurezza e l'efficacia di questo trattamento combinato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. ITP di nuova diagnosi confermata, naive al trattamento;
  2. Conta piastrinica <30×10^9/L;
  3. Conta piastrinica <50×10^9/L e sintomi emorragici significativi (scala di sanguinamento WHO 2 o superiore);
  4. Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Aver ricevuto chemioterapia, anticoagulanti o altri farmaci che influenzano la conta piastrinica entro 6 mesi prima della visita di screening;
  2. Aver ricevuto trattamenti specifici per ITP di prima e seconda linea (es. steroidi, ciclofosfamide, 6-mercaptopurina, vincristina, vinblastina, ecc.);
  3. Infezione da HIV attuale o infezioni da virus dell'epatite B o virus dell'epatite C;
  4. Infezione attiva;
  5. Malignità;
  6. Condizione medica grave (disturbo polmonare, epatico o renale) diversa dall'ITP. Malattia o condizione instabile o non controllata correlata o che influisce sulla funzione cardiaca (es. angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione non controllata o aritmia cardiaca);
  7. Pazienti di sesso femminile che allattano o sono in gravidanza, che potrebbero essere in gravidanza o che contemplano una gravidanza durante il periodo dello studio; una storia di reazioni avverse clinicamente significative a precedenti terapie con corticosteroidi;
  8. Avere una diagnosi nota di altre malattie autoimmuni, stabilita nella storia medica e nei risultati di laboratorio con risultati positivi per la determinazione di anticorpi antinucleari, anticorpi anti-cardiolipina, anticoagulante lupico o test di Coombs diretto;
  9. Pazienti ritenuti non idonei allo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zanubrutinib 80mg/d + Desametasone

I partecipanti in questo braccio riceveranno una terapia combinata composta da:

Zanubrutinib: 80 mg assunti per via orale una volta al giorno per 26 settimane. Dexamethasone: 40 mg assunti per via orale una volta al giorno per 4 giorni consecutivi all'inizio del trattamento. Un secondo ciclo identico di 4 giorni può essere ripetuto dopo 2 settimane se non viene raggiunta un'adeguata risposta piastrinica iniziale.
Droga: Zanubrutinib 80mg/d
Zanubrutinib: 80 mg assunti per via orale una volta al giorno per 26 settimane
Droga: Alto dosaggio di desametasone
Dexamethasone: 40 mg assunti per via orale una volta al giorno per 4 giorni consecutivi all'inizio del trattamento. Un secondo ciclo identico di 4 giorni può essere ripetuto dopo 2 settimane se non viene raggiunta un'adeguata risposta piastrinica iniziale.
Sperimentale: Zanubrutinib 160mg/d + Desametasone

I partecipanti in questo braccio riceveranno una terapia di combinazione composta da:

Zanubrutinib: 160 mg assunti per via orale una volta al giorno per 26 settimane. Dexamethasone: 40 mg assunti per via orale una volta al giorno per 4 giorni consecutivi all'inizio del trattamento. Un secondo ciclo identico di 4 giorni può essere ripetuto dopo 2 settimane se non si ottiene un'adeguata risposta iniziale delle piastrine.
Droga: Alto dosaggio di desametasone
Dexamethasone: 40 mg assunti per via orale una volta al giorno per 4 giorni consecutivi all'inizio del trattamento. Un secondo ciclo identico di 4 giorni può essere ripetuto dopo 2 settimane se non viene raggiunta un'adeguata risposta piastrinica iniziale.
Droga: Zanubrutinib 160mg/d
Zanubrutinib: 160 mg assunti per via orale una volta al giorno per 26 settimane
Sperimentale: Zanubrutinib 240mg/d + Desametasone

I partecipanti in questo braccio riceveranno una terapia combinata composta da:

Zanubrutinib: 240 mg assunti per via orale una volta al giorno per 26 settimane. Desametasone: 40 mg assunti per via orale una volta al giorno per 4 giorni consecutivi all'inizio del trattamento. Un secondo ciclo identico di 4 giorni può essere ripetuto dopo 2 settimane se non si ottiene un'adeguata risposta piastrinica iniziale.
Droga: Alto dosaggio di desametasone
Dexamethasone: 40 mg assunti per via orale una volta al giorno per 4 giorni consecutivi all'inizio del trattamento. Un secondo ciclo identico di 4 giorni può essere ripetuto dopo 2 settimane se non viene raggiunta un'adeguata risposta piastrinica iniziale.
Droga: Zanubrutinib 240mg/d
Zanubrutinib: 240 mg assunti per via orale una volta al giorno per 26 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta sostenuta
Lasso di tempo: 26 settimane
Il mantenimento di una conta piastrinica ≥ 30 x 10^9/L, un aumento di almeno 2 volte rispetto al conteggio basale, l'assenza di sanguinamento e nessuna necessità di farmaci di salvataggio al follow-up di 26 settimane.
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tempo dall'inizio del trattamento al momento del raggiungimento di CR o R
6 mesi
Risposta Iniziale (R)
Lasso di tempo: giorno 14
Risposta (R) come conta piastrinica superiore a 30.000 per millimetro cubo e almeno un aumento di 2 volte rispetto al conteggio basale e assenza di sanguinamento.
giorno 14
Risposta completa iniziale (CR)
Lasso di tempo: giorno 14
La risposta completa (CR) è stata definita come conta piastrinica superiore a 100.000 per millimetro cubo e assenza di sanguinamento.
giorno 14
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 26 settimane
Durata della risposta al follow-up di 26 settimane
26 settimane
Eventi emorragici
Lasso di tempo: 26 settimane
Numero di pazienti con sanguinamento
26 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 26 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi
26 settimane
Perdita di risposta
Lasso di tempo: 26 settimane
Conta piastrinica inferiore a 100 x 10⁹/L o sanguinamento (da CR) o conta piastrinica inferiore a 30 x 10⁹/L, aumento inferiore a 2 volte della conta piastrinica basale o sanguinamento (da R)
26 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: baseline e 26 settimane
Qualità della vita correlata alla salute utilizzando il Questionario di Valutazione del Paziente con Porpora Trombocitopenica Immune (ITP-PAQ)
baseline e 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaohui Zhang, Peking University People's Hospital, Peking University Institute of Hematology, National Clinical Research Center for Hematologic Disease, Beijing Key Laboratory of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Collaborative Innovation Center of Hematology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITP-Find Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi