- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07315373
Optimal dose av Zanubrutinib for behandling av voksen immun trombocytopeni
FIND-studien: En dosefinnerstudie for å identifisere den optimale dosen av Zanubrutinib hos voksne med immun trombocytopeni
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiaohui Zhang, MD
- Telefonnummer: 8688324577
- E-post: zhangxh100@sina.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Qiusha Huang, MD
- Telefonnummer: 8688324577
- E-post: huangfuqs@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet nyoppdaget, behandlingsnaiv ITP;
- Blodplatekonsentrasjon <30×10^9/L;
- Blodplatekonsentrasjon < 50×10^9/L og betydelige blødningssymptomer (WHO-blødningsskala 2 eller høyere);
- Villig og i stand til å signere skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Har fått kjemoterapi eller antikoagulantia eller andre legemidler som påvirker blodplatekonsentrasjonen innen 6 måneder før oppfølgingen;
- Har fått første- og andrelinje ITP-spesifikke behandlinger (f.eks. steroider, syklofosfamid, 6-mercaptopurin, vinkristin, vinblastin, etc.);
- Pågående HIV-infeksjon eller hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus infeksjoner;
- Aktiv infeksjon;
- Malignitet;
- Alvorlig medisinsk tilstand (lunge-, lever- eller nyresykdom) annet enn ITP. Ustabil eller ukontrollert sykdom eller tilstand relatert til eller som påvirker hjertefunksjonen (f.eks. ustabil angina pectoris, hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon eller hjerterytmeforstyrrelser);
- Kvinnelige pasienter som ammer eller er gravide, som kan være gravide, eller som planlegger graviditet i studieperioden; en historie med klinisk signifikante bivirkninger av tidligere kortikosteroidbehandling;
- Har en kjent diagnose av andre autoimmune sykdommer, etablert i medisinsk historie og laboratoriefunn med positive resultater for bestemmelse av antinukleære antistoffer, anti-kardiolipin antistoffer, lupus antikoagulans eller direkte Coombs test;
- Pasienter som anses som uegnede for studien av forskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Zanubrutinib 80mg/d + Dexamethasone
Deltakere i denne gruppen vil motta en kombinasjonsterapi som består av: Zanubrutinib: 80 mg tatt oralt en gang daglig i 26 uker. Dexamethasone: 40 mg tatt oralt en gang daglig i 4 påfølgende dager ved behandlingsstart. Et andre identisk 4-dagers forløp kan gjentas etter 2 uker dersom en tilstrekkelig initial blodplatettrespons ikke oppnås. |
Zanubrutinib: 80 mg tatt oralt en gang daglig i 26 uker
Dexamethasone: 40 mg tatt oralt en gang daglig i 4 påfølgende dager ved behandlingsstart.
Et identisk nytt 4-dagers forløp kan gjentas etter 2 uker hvis en tilstrekkelig initial blodplaterespons ikke oppnås.
|
|
Eksperimentell: Zanubrutinib 160mg/d + Dexamethasone
Deltakere i denne armen vil motta en kombinasjonsterapi bestående av: Zanubrutinib: 160 mg tatt oralt en gang daglig i 26 uker. Dexamethasone: 40 mg tatt oralt en gang daglig i 4 påfølgende dager ved behandlingsstart. Et andre identisk 4-dagers forløp kan gjentas etter 2 uker dersom en tilstrekkelig initial blodplatettrespons ikke oppnås. |
Dexamethasone: 40 mg tatt oralt en gang daglig i 4 påfølgende dager ved behandlingsstart.
Et identisk nytt 4-dagers forløp kan gjentas etter 2 uker hvis en tilstrekkelig initial blodplaterespons ikke oppnås.
Zanubrutinib: 160 mg tatt oralt en gang daglig i 26 uker
|
|
Eksperimentell: Zanubrutinib 240mg/d + Dexamethasone
Deltakere i denne armen vil motta en kombinasjonsterapi som består av: Zanubrutinib: 240 mg tatt oralt en gang daglig i 26 uker. Dexamethasone: 40 mg tatt oralt en gang daglig i 4 påfølgende dager ved behandlingsstart. En identisk andre 4-dagers kur kan gjentas etter 2 uker dersom en tilstrekkelig initial trombocytrespons ikke oppnås. |
Dexamethasone: 40 mg tatt oralt en gang daglig i 4 påfølgende dager ved behandlingsstart.
Et identisk nytt 4-dagers forløp kan gjentas etter 2 uker hvis en tilstrekkelig initial blodplaterespons ikke oppnås.
Zanubrutinib: 240 mg tatt oralt en gang daglig i 26 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende respons
Tidsramme: 26 uker
|
Vedlikehold av blodplateantall ≥ 30 x 10^9/L, minst en dobling av utgangsnivået, fravær av blødning og ikke behov for redningsmedisinering ved 26-ukers oppfølgingen.
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til å svare
Tidsramme: 6 måneder
|
Tiden fra behandlingsstart til tidspunkt for oppnåelse av CR eller R
|
6 måneder
|
|
Innledende respons (R)
Tidsramme: dag 14
|
Respons (R) som blodplatett-telling over 30 000 per kubikkmillimeter og minst 2-gangers økning fra utgangsverdien og fravær av blødning.
|
dag 14
|
|
Fullstendig respons (CR) ved behandlingsstart
Tidsramme: dag 14
|
Komplett respons (CR) ble definert som blodplateantall over 100 000 per kubikkmillimeter og fravær av blødning.
|
dag 14
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 26 uker
|
Varighet av respons ved 26-ukers oppfølging
|
26 uker
|
|
Blødningshendelser
Tidsramme: 26 uker
|
Antall pasienter med blødning
|
26 uker
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 26 uker
|
Antall pasienter med bivirkninger
|
26 uker
|
|
Tap av respons
Tidsramme: 26 uker
|
Platelettall under 100 x 109/L eller blødning (fra CR) eller platelettall under 30 x 109/L, mindre enn 2-gangs økning av basislinjeplatelettallet eller blødning (fra R)
|
26 uker
|
|
Helse relatert livskvalitet
Tidsramme: baseline og 26 uker
|
Helserelatert livskvalitet ved bruk av Immune Thrombocytopenic Purpura-Patient Assessment Questionnaire (ITP-PAQ)
|
baseline og 26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaohui Zhang, Peking University People's Hospital, Peking University Institute of Hematology, National Clinical Research Center for Hematologic Disease, Beijing Key Laboratory of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Collaborative Innovation Center of Hematology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cytopeni
- Patologiske prosesser
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Blødning
- Hudmanifestasjoner
- Hematologiske sykdommer
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Blodplateforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Trombocytopeni
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
- Polysykliske forbindelser
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Gravadienetrioler
- Deksametason
- Zanubrutinib
Andre studie-ID-numre
- ITP-Find Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .