Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal dose av Zanubrutinib for behandling av voksen immun trombocytopeni

18. desember 2025 oppdatert av: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

FIND-studien: En dosefinnerstudie for å identifisere den optimale dosen av Zanubrutinib hos voksne med immun trombocytopeni

Målet med denne kliniske studien er å finne den beste dosen av zanubrutinib når den brukes sammen med høydose deksametason for voksne som nylig har fått diagnosen primær immun trombocytopeni (ITP), og å lære hvor trygg og effektiv denne kombinasjonsbehandlingen er.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet nyoppdaget, behandlingsnaiv ITP;
  2. Blodplatekonsentrasjon <30×10^9/L;
  3. Blodplatekonsentrasjon < 50×10^9/L og betydelige blødningssymptomer (WHO-blødningsskala 2 eller høyere);
  4. Villig og i stand til å signere skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Har fått kjemoterapi eller antikoagulantia eller andre legemidler som påvirker blodplatekonsentrasjonen innen 6 måneder før oppfølgingen;
  2. Har fått første- og andrelinje ITP-spesifikke behandlinger (f.eks. steroider, syklofosfamid, 6-mercaptopurin, vinkristin, vinblastin, etc.);
  3. Pågående HIV-infeksjon eller hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus infeksjoner;
  4. Aktiv infeksjon;
  5. Malignitet;
  6. Alvorlig medisinsk tilstand (lunge-, lever- eller nyresykdom) annet enn ITP. Ustabil eller ukontrollert sykdom eller tilstand relatert til eller som påvirker hjertefunksjonen (f.eks. ustabil angina pectoris, hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon eller hjerterytmeforstyrrelser);
  7. Kvinnelige pasienter som ammer eller er gravide, som kan være gravide, eller som planlegger graviditet i studieperioden; en historie med klinisk signifikante bivirkninger av tidligere kortikosteroidbehandling;
  8. Har en kjent diagnose av andre autoimmune sykdommer, etablert i medisinsk historie og laboratoriefunn med positive resultater for bestemmelse av antinukleære antistoffer, anti-kardiolipin antistoffer, lupus antikoagulans eller direkte Coombs test;
  9. Pasienter som anses som uegnede for studien av forskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zanubrutinib 80mg/d + Dexamethasone

Deltakere i denne gruppen vil motta en kombinasjonsterapi som består av:

Zanubrutinib: 80 mg tatt oralt en gang daglig i 26 uker. Dexamethasone: 40 mg tatt oralt en gang daglig i 4 påfølgende dager ved behandlingsstart. Et andre identisk 4-dagers forløp kan gjentas etter 2 uker dersom en tilstrekkelig initial blodplatettrespons ikke oppnås.

Zanubrutinib: 80 mg tatt oralt en gang daglig i 26 uker
Dexamethasone: 40 mg tatt oralt en gang daglig i 4 påfølgende dager ved behandlingsstart. Et identisk nytt 4-dagers forløp kan gjentas etter 2 uker hvis en tilstrekkelig initial blodplaterespons ikke oppnås.
Eksperimentell: Zanubrutinib 160mg/d + Dexamethasone

Deltakere i denne armen vil motta en kombinasjonsterapi bestående av:

Zanubrutinib: 160 mg tatt oralt en gang daglig i 26 uker. Dexamethasone: 40 mg tatt oralt en gang daglig i 4 påfølgende dager ved behandlingsstart. Et andre identisk 4-dagers forløp kan gjentas etter 2 uker dersom en tilstrekkelig initial blodplatettrespons ikke oppnås.

Dexamethasone: 40 mg tatt oralt en gang daglig i 4 påfølgende dager ved behandlingsstart. Et identisk nytt 4-dagers forløp kan gjentas etter 2 uker hvis en tilstrekkelig initial blodplaterespons ikke oppnås.
Zanubrutinib: 160 mg tatt oralt en gang daglig i 26 uker
Eksperimentell: Zanubrutinib 240mg/d + Dexamethasone

Deltakere i denne armen vil motta en kombinasjonsterapi som består av:

Zanubrutinib: 240 mg tatt oralt en gang daglig i 26 uker. Dexamethasone: 40 mg tatt oralt en gang daglig i 4 påfølgende dager ved behandlingsstart. En identisk andre 4-dagers kur kan gjentas etter 2 uker dersom en tilstrekkelig initial trombocytrespons ikke oppnås.

Dexamethasone: 40 mg tatt oralt en gang daglig i 4 påfølgende dager ved behandlingsstart. Et identisk nytt 4-dagers forløp kan gjentas etter 2 uker hvis en tilstrekkelig initial blodplaterespons ikke oppnås.
Zanubrutinib: 240 mg tatt oralt en gang daglig i 26 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende respons
Tidsramme: 26 uker
Vedlikehold av blodplateantall ≥ 30 x 10^9/L, minst en dobling av utgangsnivået, fravær av blødning og ikke behov for redningsmedisinering ved 26-ukers oppfølgingen.
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å svare
Tidsramme: 6 måneder
Tiden fra behandlingsstart til tidspunkt for oppnåelse av CR eller R
6 måneder
Innledende respons (R)
Tidsramme: dag 14
Respons (R) som blodplatett-telling over 30 000 per kubikkmillimeter og minst 2-gangers økning fra utgangsverdien og fravær av blødning.
dag 14
Fullstendig respons (CR) ved behandlingsstart
Tidsramme: dag 14
Komplett respons (CR) ble definert som blodplateantall over 100 000 per kubikkmillimeter og fravær av blødning.
dag 14
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 26 uker
Varighet av respons ved 26-ukers oppfølging
26 uker
Blødningshendelser
Tidsramme: 26 uker
Antall pasienter med blødning
26 uker
Bivirkninger
Tidsramme: 26 uker
Antall pasienter med bivirkninger
26 uker
Tap av respons
Tidsramme: 26 uker
Platelettall under 100 x 109/L eller blødning (fra CR) eller platelettall under 30 x 109/L, mindre enn 2-gangs økning av basislinjeplatelettallet eller blødning (fra R)
26 uker
Helse relatert livskvalitet
Tidsramme: baseline og 26 uker
Helserelatert livskvalitet ved bruk av Immune Thrombocytopenic Purpura-Patient Assessment Questionnaire (ITP-PAQ)
baseline og 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaohui Zhang, Peking University People's Hospital, Peking University Institute of Hematology, National Clinical Research Center for Hematologic Disease, Beijing Key Laboratory of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Collaborative Innovation Center of Hematology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

25. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere