Оптимальная доза занубрутиниба для лечения иммунной тромбоцитопении у взрослых
18 декабря 2025 г. обновлено: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
ИССЛЕДОВАНИЕ FIND: Исследование по определению дозы для выявления оптимальной дозы занубрутиниба у взрослых с иммунной тромбоцитопенией
Цель данного клинического исследования — определить оптимальную дозу занубрутиниба в сочетании с высокими дозами дексаметазона для взрослых пациентов с впервые диагностированной первичной иммунной тромбоцитопенией (ИТП), а также изучить безопасность и эффективность данной комбинированной терапии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaohui Zhang, MD
- Номер телефона: 8688324577
- Электронная почта: zhangxh100@sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Qiusha Huang, MD
- Номер телефона: 8688324577
- Электронная почта: huangfuqs@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная впервые диагностированная ИТП, ранее не получавшая лечения;
- Количество тромбоцитов <30×10^9/л;
- Количество тромбоцитов <50×10^9/л и значительные симптомы кровотечения (шкала кровотечений ВОЗ 2 и выше);
- Готовность и возможность подписать письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Получение химиотерапии, антикоагулянтов или других препаратов, влияющих на количество тромбоцитов, в течение 6 месяцев до скринингового визита;
- Получение терапии первой и второй линии, специфичной для ИТП (например, стероидов, циклофосфамида, 6-меркаптопурина, винкристина, винбластина и др.);
- Текущая ВИЧ-инфекция или инфекции вируса гепатита B или гепатита C;
- Активная инфекция;
- Злокачественное новообразование;
- Тяжелое соматическое состояние (заболевание легких, печени или почек), отличное от ИТП. Нестабильное или неконтролируемое заболевание или состояние, связанное с функцией сердца или влияющее на нее (например, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия или сердечная аритмия);
- Пациентки, кормящие грудью или беременные, которые могут быть беременны или планируют беременность в период исследования; история клинически значимых нежелательных реакций на предшествующую терапию кортикостероидами;
- Наличие установленного диагноза других аутоиммунных заболеваний, подтвержденного данными медицинского анамнеза и лабораторных исследований с положительными результатами определения антинуклеарных антител, антикардиолипиновых антител, волчаночного антикоагулянта или прямой пробы Кумбса;
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Занубрутиниб 80 мг/д + Дексаметазон
Участники в этой группе получат комбинированную терапию, состоящую из: Занубрутиниб: 80 мг принимается перорально один раз в день в течение 26 недель. Дексаметазон: 40 мг принимается перорально один раз в день в течение 4 последовательных дней в начале лечения. Второй идентичный 4-дневный курс может быть повторен через 2 недели, если не достигнут адекватный начальный ответ тромбоцитов. |
Зазубрутиниб: 80 мг принимается перорально один раз в день в течение 26 недель
Дексаметазон: 40 мг принимается перорально один раз в день в течение 4 последовательных дней в начале лечения.
Второй идентичный 4-дневный курс может быть повторен через 2 недели, если не достигнут адекватный первоначальный ответ по тромбоцитам.
|
|
Экспериментальный: Занубрутиниб 160 мг/сут + Дексаметазон
Участники этой группы будут получать комбинированную терапию, состоящую из: Занубрутиниб: 160 мг принимается перорально один раз в день в течение 26 недель. Дексаметазон: 40 мг принимается перорально один раз в день в течение 4 последовательных дней в начале лечения. Второй идентичный 4-дневный курс может быть повторен через 2 недели, если не достигнут адекватный начальный ответ тромбоцитов. |
Дексаметазон: 40 мг принимается перорально один раз в день в течение 4 последовательных дней в начале лечения.
Второй идентичный 4-дневный курс может быть повторен через 2 недели, если не достигнут адекватный первоначальный ответ по тромбоцитам.
Зазубрутиниб: 160 мг принимается перорально один раз в день в течение 26 недель
|
|
Экспериментальный: Занубрутиниб 240 мг/сутки + Дексаметазон
Участники в этой группе будут получать комбинированную терапию, состоящую из: Занубрутиниб: 240 мг принимается перорально один раз в день в течение 26 недель. Дексаметазон: 40 мг принимается перорально один раз в день в течение 4 последовательных дней в начале лечения. Второй идентичный 4-дневный курс может быть повторён через 2 недели, если не достигнут адекватный начальный ответ по тромбоцитам. |
Дексаметазон: 40 мг принимается перорально один раз в день в течение 4 последовательных дней в начале лечения.
Второй идентичный 4-дневный курс может быть повторен через 2 недели, если не достигнут адекватный первоначальный ответ по тромбоцитам.
Занубрутиниб: 240 мг принимают перорально один раз в день в течение 26 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивый ответ
Временное ограничение: 26 недель
|
Поддержание уровня тромбоцитов ≥ 30 x 10^9/л, как минимум двукратное увеличение от исходного уровня, отсутствие кровотечений и отсутствие необходимости в применении медикаментов экстренной помощи при 26-недельном наблюдении.
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время ответа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время от начала лечения до времени достижения CR или R
|
6 месяцев
|
|
Начальный ответ (R)
Временное ограничение: день 14
|
Ответ (R) как количество тромбоцитов более 30 000 на кубический миллиметр и по крайней мере 2-кратное увеличение от исходного количества и отсутствие кровотечения.
|
день 14
|
|
Первоначальный полный ответ (CR)
Временное ограничение: день 14
|
Полная ремиссия (CR) определялась как количество тромбоцитов более 100 000 на кубический миллиметр и отсутствие кровотечений.
|
день 14
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 26 недель
|
Продолжительность ответа на 26-недельном периоде наблюдения
|
26 недель
|
|
События кровотечения
Временное ограничение: 26 недель
|
Количество пациентов с кровотечением
|
26 недель
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: 26 недель
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
|
26 недель
|
|
Потеря ответа
Временное ограничение: 26 недель
|
Количество тромбоцитов ниже 100 x 109/л или кровотечение (из CR) или количество тромбоцитов ниже 30 x 109/л, менее чем двукратное увеличение исходного количества тромбоцитов или кровотечение (из R)
|
26 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: исходный уровень и 26 недель
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием Опросника для оценки состояния пациентов с иммунной тромбоцитопенической пурпурой (ITP-PAQ)
|
исходный уровень и 26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiaohui Zhang, Peking University People's Hospital, Peking University Institute of Hematology, National Clinical Research Center for Hematologic Disease, Beijing Key Laboratory of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Collaborative Innovation Center of Hematology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
25 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цитопения
- Патологические процессы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Кровотечение
- Кожные проявления
- Гематологические заболевания
- Нарушения свертывания крови
- Геморрагические расстройства
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромботические микроангиопатии
- Пурпура, тромбоцитопеническая
- Пурпура
- Тромбоцитопения
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Пурпура, тромбоцитопеническая, идиопатическая
- Полициклические соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Bergyadienetriols
- Дексаметазон
- Занубрутиниб
Другие идентификационные номера исследования
- ITP-Find Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .