自己免疫性ロングCOVIDにおける免疫吸着療法 (TURNLongCOVID)
自己免疫性ロングCOVIDにおける免疫吸着療法のプラセボ対照二重盲検無作為化第I-II相試験
一部の人々は、COVID-19の後も長期間にわたり、極度の疲労や活動後の体調悪化などの重篤な症状が続くことがあります。 一部の患者では、免疫系が誤って体を攻撃しているために、このような症状が生じる可能性があります。
この研究では、免疫吸着と呼ばれる治療法を試験します。この治療法は、血液をろ過して有害な抗体を除去するものです。 これらの抗体を持つロングCOVIDの患者は、実際の治療またはプラセボのいずれかを無作為に割り当てられます。 主な目的は、1か月後に疲労が改善するかどうか、および他の症状と日常機能が6か月間にわたって改善するかどうかを確認することです。
この研究は、免疫関連疾患を持つロングCOVID患者のグループがこの治療法から恩恵を受けられるかどうかを明らかにするのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
長期間続くCOVID症状（ロングCOVID）の一部の人々において、自己抗体が症状を引き起こす可能性が高まっていることが、影響を受けた患者からのIgG投与後にマウスへの症状移行によって示されたように、増えつつある証拠によって示されています。 これは、病原性抗体を除去することを目的とした標的免疫療法の強力な根拠を提供します。 免疫吸着は循環IgGを減少させる確立された方法ですが、研究は特定の患者サブグループのみが利益を得ることを示唆しています。
HuProt自己抗体マイクロアレイ技術を使用して、健康な対照群と比較して長期間続くCOVID患者に特異的に存在するいくつかの自己抗体を同定しました。 その後、この自己免疫表現型を検出する疾患特異的Luminex多重免疫アッセイを開発し検証しました。 この研究は、これらの知見を病原性IgGを持つ長期間続くCOVID患者を識別する新規選択方法として使用し、それによって免疫吸着療法から利益を得る可能性が最も高い集団を濃縮します。
このバイオマーカー誘導個別化医療アプローチは、治療効果を向上させ、長期間続くCOVID治療戦略を進歩させる可能性があります。 さらに、長期間続くCOVIDにおける自己抗体吸着療法の真の可能性を評価するには、プラセボ対照および二重盲検デザインが必要となります。 この研究は、長期間続くCOVIDの病因における自己抗体の役割に関する私たちの理解を深め、免疫吸着などの患者に対する精密医療ベースの免疫療法の開発に役立つ可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Daphne Schouten, MD
- 電話番号：+31 20 566 9111
- メール：postcovidtrials@amsterdamumc.nl
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- AUMC
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コンタクト：
- Daphne Schouten, MD
- 電話番号：+31 20 566 9111
- メール：postcovidtrials@amsterdamumc.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- WHO基準に基づくロングCOVID
- DSQ-PEMに基づくPEM
- BELL機能スコア20-70%
- ロングCOVID診断前の健康状態良好（WHOパフォーマンススコア0）
除外基準：
- 臨床的に有意な呼吸器疾患または心血管疾患の病歴
- 無作為化前3か月以内の過去の介入的心臓処置
- 全身性自己免疫疾患に対する活動的な免疫抑制治療
- 1型糖尿病
- 過去5年以内の固形臓器悪性腫瘍
- 精神科医による治療中の活動的精神障害
- BMI > 35
- 既存の疲労
- ロングCOVID診断前のパフォーマンススコア不良（WHOパフォーマンス >0）
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：プラセボ
プラセボ群の参加者は、2週間にわたって各回2.5時間の偽治療を6回受けます。
この手順は吸着カラムを使用せずに行われ、血液が体外回路を循環し、免疫グロブリンやその他の血漿成分を除去することなく患者に戻されます。
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免疫吸着カラムがデバイスから取り外されるため、患者の血液はシステムを通過し、抗体の吸着または除去を受けることなく体内に戻されます。
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アクティブコンパレータ：免疫吸着療法
介入群の参加者は、2週間で各回2.5時間の免疫吸着療法を6回受けます。
免疫吸着療法は、疎水性相互作用と芳香族相互作用を介してIgGのFc領域を結合するトリプトファンカラムを用いて実施されます。
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免疫吸着は、トリプトファンカラムを用いて行われます。これは、疎水性および芳香族相互作用を介してIgGのFc領域に結合します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fatigue Assessment Scale (FAS) によって測定される疲労の変化
時間枠：ベースライン時および治療開始後28日目
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スコア範囲10-50（10項目、リッカート尺度1-5）。
スコアが高いほど疲労がより重度であることを示します（悪化）。
ベースラインからのスコア差が主要アウトカムとして測定されます（MCID 4ポイント）。
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ベースライン時および治療開始後28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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36項目短縮健康調査票（SF-36）を用いた健康関連生活の質の変化
時間枠：ベースライン時および28日、60日、90日、180日目に
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8つのドメインが0-100でスコア化されます。
ドメインスコアは通常、身体的要素サマリー（PCS）と精神的要素サマリー（MCS）（基準値ベース、平均50、標準偏差10）にまとめられます。
高いスコアは、より良い健康関連の生活の質と機能を示します。
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ベースライン時および28日、60日、90日、180日目に
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS®）認知機能短縮版8a（PROMIS Cognitive Function Short Form 8a）を用いた認知機能の変化
時間枠：ベースライン時および28日、60日、90日、180日目
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生スコアはTスコア（20-80）に変換され、母集団平均は50（標準偏差10）です。
スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。 スコアの変化が測定されます（最小臨床的有意差 3-5）。 |
ベースライン時および28日、60日、90日、180日目
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複合自律神経症状スコア31（COMPASS-31）を用いた自律神経症状の変化
時間枠：ベースライン時、および28日目、60日目、90日目、180日目
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0-100の加重総合スコア（六つの領域：起立不耐性、血管運動、分泌運動、胃腸、膀胱、瞳孔運動症状）。
スコアが高いほど自律神経症状の負担が大きいことを示します。
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ベースライン時、および28日目、60日目、90日目、180日目
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介入に関連する有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度
時間枠：初回研究介入から180日目まで
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全ての有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）は記録され、CTCAE v5.0に基づいてグレード分類され、試験治療との関連性が評価されます。
体外循環手順の合併症（例：低血圧、出血、アレルギー反応、感染、血管アクセスに関する問題）には特に注意が払われます。
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初回研究介入から180日目まで
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反復握力
時間枠：ベースライン時、および28日、60日、90日、180日目
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握力は、米国手のセラピスト協会（ASHT）のガイドラインに従って、4つの標準化された測定ポイントで較正済みのハンドヘルドダイナモメーターを使用して評価されます。
握力はキログラム（kg）で記録されます。
握力が高いほど筋機能が良好であることを示します。
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ベースライン時、および28日、60日、90日、180日目
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NASA傾斜試験を用いた起立不耐性
時間枠：ベースライン時、28日目および180日目
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NASA Lean Testは、起立不耐症を評価するために使用される標準化された能動的起立テストです。
参加者は仰臥位で休息した後、骨格筋ポンプ作用を最小限に抑えるために壁にもたれかかりながら能動的起立段階を行います。
起立中の所定の間隔で心拍数と血圧が測定されます。
テスト中の異常な心拍数および／または血圧反応は起立不耐症を示します。
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ベースライン時、28日目および180日目
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免疫グロブリン抗体価を測定することによる治療効果
時間枠：ベースライン時（治療開始前）、治療中、および治療開始後28日と180日時点。
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免疫グロブリンGの力価は、標準化された実験室測定法を用いて血液サンプル中で測定され、濃度（g/L）として報告されます。
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ベースライン時（治療開始前）、治療中、および治療開始後28日と180日時点。
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社内ルミネックスアッセイを用いた自己抗体スコア
時間枠：スクリーニング時および28日、60日、90日、180日目に
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このアッセイでは、スクリーニング中に得られた患者血清サンプルからIgGを単離し、15種類の検証済み自己抗原を対象としたLuminexベースの多重免疫アッセイを用いて分析します。
得られた自己抗体シグナルには加重スコアリングシステムが適用されます。 |
スクリーニング時および28日、60日、90日、180日目に
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL-009359
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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