자가면역성 장기 코로나에서의 면역흡착 (TURNLongCOVID)
면역흡착법을 이용한 자가면역성 롱 코비드에 대한 위약 대조, 이중맹검, 무작위 임상시험 1-2상
일부 사람들은 코로나19 이후에도 극도의 피로와 활동 후 상태 악화와 같은 심각한 증상을 오랫동안 경험합니다. 일부 환자에서는 면역 체계가 실수로 신체를 공격하기 때문에 이러한 현상이 발생할 수 있습니다.
이 연구는 혈액을 여과하여 유해한 항체를 제거하는 면역흡착 치료법을 테스트할 것입니다. 이러한 항체를 가진 장기 코로나 환자들은 실제 치료를 받거나 위약을 받도록 무작위로 배정될 것입니다. 주요 목표는 한 달 후 피로가 개선되는지, 그리고 다른 증상과 일상 기능이 6개월 동안 개선되는지 확인하는 것입니다.
이 연구는 이 치료법이 면역 관련 질환이 있는 장기 코로나 환자 집단에 도움이 될 수 있는지 알아내는 데 기여할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
증가하는 증거는 자가항체가 장기 코로나19를 가진 일부 사람들에서 증상을 유발할 수 있음을 시사하며, 이는 영향을 받은 환자들의 IgG 투여 후 마우스로의 증상 전이로 입증되었습니다. 이는 병원성 항체를 제거하는 것을 목표로 하는 표적 면역요법에 대한 강력한 근거를 제공합니다. 면역흡착법은 순환하는 IgG를 감소시키기 위한 확립된 방법이지만, 연구에 따르면 특정 하위 그룹의 환자들만이 혜택을 받는 것으로 나타났습니다.
HuProt 자가항체 마이크로어레이 기술을 사용하여, 우리는 건강한 대조군과 비교하여 장기 코로나19 환자들에서 독특하게 존재하는 여러 자가항체들을 확인했습니다. 우리는 이후 이 자가면역 표현형을 감지하기 위한 질병 특이적 Luminex 멀티플렉스 면역분석법을 개발하고 검증했습니다. 이 연구는 이러한 발견을 병원성 IgG를 가진 장기 코로나19 환자를 식별하는 새로운 선별 방법으로 사용하여, 면역흡착 요법으로부터 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 집단을 풍부하게 할 것입니다.
이 생체표지자-유도 맞춤형 의학 접근법은 치료 효능을 향상시키고 장기 코로나19 치료 전략을 발전시킬 수 있습니다. 또한, 위약 대조 및 이중 맹검 설계는 장기 코로나19에서 자가항체 흡착 요법의 진정한 잠재력을 평가하는 데 필요할 것입니다. 이 연구는 장기 코로나19의 발병 기전에서 자가항체의 역할에 대한 우리의 이해를 더하고, 면역흡착과 같은 환자들을 위한 정밀 기반 면역요법의 개발에 도움을 줄 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daphne Schouten, MD
- 전화번호: +31 20 566 9111
- 이메일: postcovidtrials@amsterdamumc.nl
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- AUMC
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연락하다:
- Daphne Schouten, MD
- 전화번호: +31 20 566 9111
- 이메일: postcovidtrials@amsterdamumc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- WHO 기준에 따른 롱 코비드
- DSQ-PEM에 따른 PEM
- BELL 기능성 점수 20-70%
- 롱 코비드 진단 전 건강 상태 양호(WHO 수행 점수 0)
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 호흡기 또는 심혈관 질환의 병력
- 무작위 배정 전 3개월 이내의 이전 중재적 심장 시술
- 전신 자가면역 질환에 대한 활성 면역억제 치료
- 제1형 당뇨병
- 지난 5년 이내의 고형 장기 악성 종양
- 정신과 의사에 의해 현재 치료 중인 활성 정신 장애
- BMI > 35
- 기존 피로
- 롱 코비드 진단 전 낮은 수행 점수(WHO 수행 점수 >0)
- 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 플라시보
플라시보 그룹의 참가자들은 2주 동안 매회 2.5시간씩 총 6회의 가짜 치료를 받게 됩니다.
이 절차는 흡착 칼럼 없이 수행되어 혈액이 체외 순환 회로를 통해 순환하고 면역글로불린이나 기타 혈장 성분을 제거하지 않고 환자에게 반환됩니다.
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면역흡착 컬럼이 장치에서 제거되어 환자의 혈액이 시스템을 통과하며 항체의 흡착이나 제거 없이 몸으로 되돌아갑니다.
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활성 비교기: 면역흡착법
중재군 참가자들은 2주 동안 총 6회의 면역흡착 세션을 받게 되며, 각 세션은 2.5시간 동안 진행됩니다.
면역흡착은 트립토판 컬럼을 사용하여 수행되며, 이는 소수성 및 방향족 상호작용을 통해 IgG의 Fc 영역에 결합합니다.
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면역흡착은 트립토판 컬럼을 사용하여 수행되며, 이 컬럼은 소수성 및 방향족 상호작용을 통해 IgG의 Fc 영역에 결합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fatigue Assessment Scale(FAS)로 측정된 피로도 변화
기간: 기준 시점 및 치료 시작 후 28일
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점수 범위 10-50 (10개 항목, 리커트 척도 1-5).
높은 점수는 더 심한 피로를 나타냅니다 (더 나쁨).
기준선 대비 점수 차이(4점의 MCID)가 주요 결과 지표로 측정됩니다.
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기준 시점 및 치료 시작 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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36항목 단축형 건강 설문조사(SF-36)를 이용한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 28일, 60일, 90일, 180일
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8개의 영역이 0-100점으로 평가됩니다.
영역 점수는 일반적으로 신체 건강 요약(PCS)과 정신 건강 요약(MCS)으로 요약됩니다(표준화 기준, 평균 50, 표준편차 10).
높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질과 기능을 나타냅니다.
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기준선 및 28일, 60일, 90일, 180일
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS®) 인지 기능 단축형 8a(PROMIS Cognitive Function Short Form 8a)를 사용한 인지 기능 변화
기간: 기준 시점 및 28일, 60일, 90일, 180일
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원점수는 T-점수(20-80)로 변환되며, 인구 평균은 50(표준편차 10)입니다.
높은 점수는 더 나은 인지 기능을 나타냅니다.
점수 변화가 측정될 것입니다(최소 임상 중요 차이 3-5).
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기준 시점 및 28일, 60일, 90일, 180일
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복합 자율신경 증상 점수-31(COMPASS-31)을 이용한 자율신경 증상 변화
기간: 기준선 및 28일, 60일, 90일, 180일
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여섯 가지 영역: 기립성 저혈압, 혈관운동, 분비운동, 위장, 방광 및 동공운동 증상에 대한 0-100 가중 총점.
높은 점수는 더 큰 자율 신경계 증상 부담을 나타냅니다.
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기준선 및 28일, 60일, 90일, 180일
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중재와 관련된 이상사례(AE) 및 중대한 이상사례(SAE)의 발생률 및 중증도
기간: 첫 번째 연구 중재 시작부터 180일까지
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모든 이상사례와 중대한 이상사례는 기록되며, CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨지고 연구 치료와의 관련성이 평가됩니다.
특히 체외 시술의 합병증(예: 저혈압, 출혈, 알레르기 반응, 감염 및 혈관 접근 문제)에 주의를 기울일 것입니다.
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첫 번째 연구 중재 시작부터 180일까지
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반복 악력 측정
기간: 기저선과 28일, 60일, 90일, 180일째
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악력은 미국 수부치료사협회(ASHT) 지침에 따라 표준화된 4개 측정 지점에서 교정된 휴대용 동력계를 사용하여 평가됩니다.
악력은 킬로그램(kg)으로 기록됩니다.
높은 악력은 더 나은 근육 기능을 반영합니다.
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기저선과 28일, 60일, 90일, 180일째
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NASA 기울기 검사를 이용한 기립성 불내성
기간: 기저선 및 28일과 180일
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NASA Lean Test는 기립성 불내성을 평가하기 위해 사용되는 표준화된 능동 기립 검사입니다.
참가자는 수평 자세로 휴식한 후 벽에 기대어 골격근 펌핑을 최소화하면서 능동 기립 단계를 수행합니다.
기립 중 미리 정해진 간격으로 심박수와 혈압을 측정합니다.
검사 중 비정상적인 심박수 및/또는 혈압 반응은 기립성 불내성을 나타냅니다.
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기저선 및 28일과 180일
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면역글로불린 역가 측정을 통한 효능 치료
기간: 기저선(치료 시작 전), 치료 중, 치료 시작 후 28일 및 180일
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면역글로불린 G 역가는 표준화된 실험실 검사를 사용하여 혈액 샘플에서 측정되고 농도(g/L)로 보고됩니다.
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기저선(치료 시작 전), 치료 중, 치료 시작 후 28일 및 180일
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자체 루미넥스 분석법을 이용한 자가항체 점수
기간: 스크리닝 시와 28일, 60일, 90일, 180일에
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이 검사에서, IgG는 스크리닝 중에 얻은 환자 혈청 샘플로부터 분리되어 15개의 검증된 자가항원 패널을 대상으로 하는 Luminex 기반 멀티플렉스 면역분석법을 사용하여 분석됩니다.
가중치가 부여된 점수 시스템이 결과적인 자가항체 신호에 적용됩니다.
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스크리닝 시와 28일, 60일, 90일, 180일에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL-009359
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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