Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуносорбция при аутоиммунном Long COVID (TURNLongCOVID)

18 декабря 2025 г. обновлено: W. J. Wiersinga, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Плацебо-контролируемое, двойное слепое, рандомизированное исследование фазы I-II с применением иммуносорбции при аутоиммунном Long COVID

Некоторые люди продолжают испытывать серьезные симптомы спустя долгое время после COVID-19, такие как крайняя усталость и ухудшение самочувствия после активности. У некоторых пациентов это может происходить из-за того, что иммунная система ошибочно атакует организм.

Это исследование проверит лечение, называемое иммуносорбцией, которое фильтрует кровь для удаления вредных антител. Люди с длительным COVID, у которых есть эти антитела, будут случайным образом распределены для получения либо реального лечения, либо плацебо. Основная цель — выяснить, улучшается ли усталость через месяц, и улучшаются ли другие симптомы и повседневное функционирование в течение шести месяцев.

Это исследование поможет нам выяснить, может ли это лечение принести пользу группе пациентов с длительным COVID, страдающих иммуноопосредованным заболеванием.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Растущие данные свидетельствуют о том, что аутоантитела могут вызывать симптомы у части людей с длительным COVID, что продемонстрировано переносом симптомов на мышей после введения IgG от пораженных пациентов. Это дает веские основания для целевой иммунотерапии, направленной на удаление патогенных антител. Иммуносорбция — хорошо зарекомендовавший себя метод снижения циркулирующего IgG, но исследования показывают, что пользу получает только определенная подгруппа пациентов.

Используя технологию микрочипов HuProt для аутоантител, мы выявили несколько аутоантител, уникально присутствующих у пациентов с длительным COVID по сравнению со здоровыми контрольными группами. Впоследствии мы разработали и валидировали специфичный для заболевания мультиплексный иммуноанализ Luminex для обнаружения этого аутоиммунного фенотипа. В данном исследовании эти находки будут использованы в качестве нового метода отбора для идентификации пациентов с длительным COVID, имеющих патогенный IgG, тем самым обогащая популяцию, наиболее вероятно получающую пользу от терапии иммуносорбцией.

Такой подход персонализированной медицины, основанный на биомаркерах, может повысить эффективность лечения и продвинуть терапевтические стратегии при длительном COVID. Кроме того, плацебо-контролируемый и двойной слепой дизайн потребуются для оценки истинного потенциала терапии адсорбции аутоантител при длительном COVID. Это исследование может дополнить наше понимание роли аутоантител в патогенезе длительного COVID и помочь в разработке точной иммунотерапии для пациентов, такой как иммуносорбция.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Длительный COVID на основе критериев ВОЗ
  • ПОЭМ согласно DSQ-PEM
  • Функциональная оценка BELL 20-70%
  • Хорошее здоровье до постановки диагноза длительного COVID (функциональная оценка ВОЗ 0)

Критерии исключения:

  • Анамнез клинически значимых респираторных или сердечно-сосудистых заболеваний
  • Предшествующие интервенционные кардиологические процедуры в течение 3 месяцев до рандомизации
  • Активная иммуносупрессивная терапия системных аутоиммунных заболеваний
  • Сахарный диабет 1 типа
  • Злокачественные новообразования твердых органов за последние 5 лет
  • Активное психическое расстройство, в настоящее время находящееся под наблюдением психиатра
  • ИМТ > 35
  • Предшествующая усталость
  • Низкая функциональная оценка до постановки диагноза длительного COVID (функциональная оценка ВОЗ >0)
  • Беременность или грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Плацебо
Участники в группе плацебо получат шесть сеансов имитационного лечения, каждый продолжительностью 2,5 часа в течение двух недель. Процедура будет проводиться без адсорбционной колонки, позволяя крови циркулировать через экстракорпоральный контур и возвращаться пациенту без удаления иммуноглобулинов или других компонентов плазмы.
Устройство: Ложный компаратор
Иммуносорбционная колонка будет удалена из устройства, чтобы кровь пациента проходила через систему и возвращалась в организм без прохождения адсорбции или удаления антител.
Активный компаратор: Иммуносорбция
Участники в группе вмешательства получат шесть сеансов иммуносорбции, каждый продолжительностью 2,5 часа в течение двух недель. Иммуносорбция будет проводиться с использованием триптофановых колонок, которые связывают Fc-область IgG посредством гидрофобных и ароматических взаимодействий.
Устройство: Иммуносорбция
Иммуносорбция будет проводиться с использованием триптофановых колонок, которые связывают Fc-фрагмент IgG посредством гидрофобных и ароматических взаимодействий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение усталости, измеренное с помощью Шкалы оценки усталости (FAS)
Временное ограничение: На исходном уровне и через 28 дней после начала лечения
Диапазон баллов 10-50 (10 пунктов, шкала Лайкерта 1-5).
Более высокие баллы указывают на более выраженную усталость (хуже).
Разница в баллах от исходного уровня будет измеряться (MCID 4 балла) в качестве первичного исхода.
На исходном уровне и через 28 дней после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием 36-пунктного опросника здоровья (SF-36)
Временное ограничение: На исходном уровне и на 28-й, 60-й, 90-й и 180-й дни
Восемь доменов оцениваются по шкале от 0 до 100. Баллы доменов обычно суммируются в Сводный показатель физического здоровья (PCS) и Сводный показатель психического здоровья (MCS) (нормированные, среднее значение 50, стандартное отклонение 10). Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем, и функционирование.
На исходном уровне и на 28-й, 60-й, 90-й и 180-й дни
Изменение когнитивных функций с использованием системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS®) – краткая форма оценки когнитивных функций 8a (PROMIS Cognitive Function Short Form 8a)
Временное ограничение: На исходном уровне и на 28, 60, 90 и 180 день
Сырые баллы преобразуются в Т-баллы (20-80) со средним значением популяции 50 (SD 10). Более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование. Изменение балла будет измеряться (MCID 3-5).
На исходном уровне и на 28, 60, 90 и 180 день
Изменение вегетативных симптомов с использованием Композитной шкалы вегетативных симптомов-31 (COMPASS-31)
Временное ограничение: На исходном уровне и на 28, 60, 90 и 180 день
Общий взвешенный балл от 0 до 100 по шести доменам: ортостатическая непереносимость, вазомоторные, секретомоторные, желудочно-кишечные, мочепузырные и зрачкомоторные симптомы. Более высокие баллы указывают на большую нагрузку вегетативных симптомов.
На исходном уровне и на 28, 60, 90 и 180 день
Частота возникновения и степень тяжести нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с вмешательством
Временное ограничение: От первого вмешательства в исследовании до 180 дня
Все НЯ и СНЯ будут регистрироваться, классифицироваться в соответствии с CTCAE v5.0 и оцениваться на предмет связи с исследуемым лечением. Особое внимание будет уделяться осложнениям экстракорпоральных процедур (например, гипотензии, кровотечению, аллергическим реакциям, инфекциям и проблемам с сосудистым доступом)
От первого вмешательства в исследовании до 180 дня
Повторное измерение силы сжатия кисти
Временное ограничение: На исходном уровне и на 28, 60, 90 и 180 день
Сила сжатия кисти будет оцениваться с использованием откалиброванного ручного динамометра в четырех стандартизированных точках измерения в соответствии с рекомендациями Американского общества терапевтов кисти (ASHT). Сила сжатия будет регистрироваться в килограммах (кг). Более высокая сила сжатия отражает лучшую мышечную функцию.
На исходном уровне и на 28, 60, 90 и 180 день
Ортостатическая непереносимость с использованием теста NASA lean
Временное ограничение: На исходном уровне и на 28-й и 180-й дни
Тест NASA Lean - это стандартизированный активный ортостатический тест, используемый для оценки ортостатической непереносимости. Участники отдыхают в положении лежа на спине, после чего следует фаза активного стояния, при этом они прислоняются к стене, чтобы минимизировать мышечный насос скелетных мышц. Частота сердечных сокращений и артериальное давление измеряются через заданные интервалы во время стояния. Аномальные реакции частоты сердечных сокращений и/или артериального давления во время теста указывают на ортостатическую непереносимость.
На исходном уровне и на 28-й и 180-й дни
Эффективность лечения путем измерения титров иммуноглобулинов
Временное ограничение: На исходном уровне (перед началом лечения), во время лечения, а также на 28-й и 180-й день после начала лечения.
Титры иммуноглобулина G будут измеряться в образцах крови с использованием стандартизированных лабораторных анализов и указываться как концентрации (г/л).
На исходном уровне (перед началом лечения), во время лечения, а также на 28-й и 180-й день после начала лечения.
Оценка аутоантител с использованием внутреннего анализа Luminex
Временное ограничение: При скрининге и на 28, 60, 90 и 180 дни
Для этого анализа IgG будет выделен из образцов сыворотки пациентов, полученных во время скрининга, и проанализирован с помощью мультиплексного иммуноанализа на основе технологии Luminex, направленного на панель из 15 валидированных аутоантигенов. К полученным сигналам аутоантител применяется взвешенная система оценки.
При скрининге и на 28, 60, 90 и 180 дни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL-009359

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

все запросы будут обсуждены командой исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться