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Immunoadsorbimento nell'autoimmunità del Long COVID (TURNLongCOVID)

18 dicembre 2025 aggiornato da: W. J. Wiersinga, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Uno Studio Controllato con Placebo, in Doppio Cieco, Randomizzato di Fase I-II con Immunoadsorbimento nell'Autoimmune Long COVID

Alcune persone continuano ad avere sintomi gravi molto tempo dopo il COVID-19, come estrema stanchezza e sensazione di peggioramento dopo l'attività. In alcuni pazienti, ciò può accadere perché il sistema immunitario attacca erroneamente il corpo.

Questo studio testerà un trattamento chiamato immunoadsorbimento, che filtra il sangue per rimuovere gli anticorpi dannosi. Le persone con long COVID che hanno questi anticorpi saranno assegnate casualmente a ricevere il trattamento reale o un placebo. L'obiettivo principale è vedere se la stanchezza migliora dopo un mese e se altri sintomi e il funzionamento quotidiano migliorano nel corso di sei mesi.

Questa ricerca ci aiuterà a scoprire se questo trattamento può beneficiare il gruppo di pazienti con long COVID affetti da malattia correlata al sistema immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Evidenze crescenti indicano che gli autoanticorpi possono guidare i sintomi in un sottogruppo di persone con long COVID, come dimostrato dal trasferimento dei sintomi ai topi in seguito alla somministrazione di IgG da pazienti affetti. Ciò fornisce una forte giustificazione per l'immunoterapia mirata finalizzata alla rimozione degli anticorpi patogeni. L'immunoadsorbimento è un metodo consolidato per ridurre le IgG circolanti, ma gli studi suggeriscono che solo un sottogruppo specifico di pazienti ne trae beneficio.

Utilizzando la tecnologia microarray per autoanticorpi HuProt, abbiamo identificato diversi autoanticorpi presenti esclusivamente nei pazienti con long COVID rispetto ai controlli sani. Successivamente abbiamo sviluppato e validato un saggio immunoenzimatico multiplex Luminex specifico per la malattia per rilevare questo fenotipo autoimmune. Questo studio utilizzerà questi risultati come un nuovo metodo di selezione per identificare i pazienti con long COVID con IgG patogeniche, arricchendo così la popolazione più probabile di beneficiare della terapia di immunoadsorbimento.

Questo approccio di medicina personalizzata guidato dai biomarcatori potrebbe migliorare l'efficacia del trattamento e far progredire le strategie terapeutiche per il long COVID. Inoltre, sarà necessario un disegno controllato con placebo e in doppio cieco per valutare il vero potenziale della terapia di adsorbimento degli autoanticorpi nel long COVID. Questo studio può contribuire alla nostra comprensione del ruolo degli autoanticorpi nella patogenesi del long COVID e potrebbe aiutare nello sviluppo di immunoterapie di precisione per i pazienti, come l'immunoadsorbimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Long COVID basato sui criteri dell'OMS
  • PEM secondo il DSQ-PEM
  • Punteggio di funzionalità BELL 20-70%
  • Buona salute prima della diagnosi di long COVID (punteggio di performance OMS 0)

Criteri di esclusione:

  • Storia medica di malattie respiratorie o cardiovascolari clinicamente significative
  • Procedura cardiaca interventistica precedente entro 3 mesi prima della randomizzazione
  • Trattamento immunosoppressivo attivo per disturbi autoimmuni sistemici
  • Diabete di tipo 1
  • Neoplasia maligna di organi solidi negli ultimi 5 anni
  • Disturbo psichiatrico attivo attualmente in trattamento da parte di uno psichiatra
  • BMI > 35
  • Fatica preesistente
  • Punteggio di performance scarso prima della diagnosi di long COVID (punteggio di performance OMS >0)
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Placebo
I partecipanti nel gruppo placebo riceveranno sei sessioni di trattamento fittizio, ciascuna della durata di 2,5 ore nell'arco di due settimane. La procedura verrà eseguita senza una colonna di adsorbimento, consentendo al sangue di circolare attraverso il circuito extracorporeo e di essere restituito al paziente senza rimozione di immunoglobuline o altri componenti plasmatici.
Dispositivo: Comparatore Fittizio
La colonna di immunoadsorbimento verrà rimossa dal dispositivo, in modo che il sangue del paziente passi attraverso il sistema e venga restituito al corpo senza subire adsorbimento o rimozione di anticorpi.
Comparatore attivo: Immunoadsorbimento
I partecipanti del gruppo di intervento riceveranno sei sessioni di immunoadsorbimento, ciascuna della durata di 2,5 ore nell'arco di due settimane. L'immunoadsorbimento verrà eseguito utilizzando colonne di triptofano, che legano la regione Fc delle IgG tramite interazioni idrofobiche e aromatiche.
Dispositivo: Immunoadsorbimento
L'immunoadsorbimento verrà eseguito utilizzando colonne di triptofano, che legano la regione Fc delle IgG tramite interazioni idrofobiche e aromatiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della fatica misurata mediante la Scala di Valutazione della Fatica (FAS)
Lasso di tempo: Alla baseline e a 28 giorni dall'inizio del trattamento
Punteggio da 10 a 50 (10 item, scala Likert 1-5). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della fatica (peggiore). La differenza nei punteggi rispetto al basale sarà misurata (MCID di 4 punti) come esito primario.
Alla baseline e a 28 giorni dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità della vita correlata alla salute utilizzando il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Al basale e ai giorni 28, 60, 90 e 180
Otto domini valutati da 0 a 100. I punteggi dei domini sono comunemente riassunti nella Componente Fisica (PCS) e nella Componente Mentale (MCS) (basati sulla norma, media 50, DS 10). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute e un migliore funzionamento.
Al basale e ai giorni 28, 60, 90 e 180
Variazione del funzionamento cognitivo utilizzando il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Cognitive Function Short Form 8a (PROMIS Cognitive Function Short Form 8a)
Lasso di tempo: Al basale e ai giorni 28, 60, 90 e 180
I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T (20-80), con una media della popolazione di 50 (SD 10). Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento cognitivo. Verrà misurata la variazione del punteggio (MCID 3-5).
Al basale e ai giorni 28, 60, 90 e 180
Variazione dei sintomi autonomici utilizzando il punteggio composito dei sintomi autonomici-31 (COMPASS-31)
Lasso di tempo: Al basale e ai giorni 28, 60, 90 e 180
Punteggio totale ponderato da 0 a 100 in sei domini: intolleranza ortostatica, sintomi vasomotori, secretomotori, gastrointestinali, vescicali e pupillomotori. Punteggi più alti indicano un carico maggiore di sintomi autonomici.
Al basale e ai giorni 28, 60, 90 e 180
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (EAG) correlati all'intervento
Lasso di tempo: Dal primo intervento dello studio fino al giorno 180
Tutti gli AE e gli SAE saranno registrati, classificati secondo CTCAE v5.0 e valutati per la correlazione con il trattamento dello studio. Verrà prestata particolare attenzione alle complicazioni delle procedure extracorporee (ad esempio, ipotensione, sanguinamento, reazioni allergiche, infezioni e problemi di accesso vascolare).
Dal primo intervento dello studio fino al giorno 180
Forza di Presa Ripetuta
Lasso di tempo: Al basale e ai giorni 28, 60, 90 e 180
La forza di presa verrà valutata utilizzando un dinamometro portatile calibrato in quattro punti di misurazione standardizzati, in conformità con le linee guida della American Society of Hand Therapists (ASHT). La forza di presa verrà registrata in chilogrammi (kg). Una forza di presa maggiore riflette una migliore funzione muscolare.
Al basale e ai giorni 28, 60, 90 e 180
Intolleranza ortostatica utilizzando il test di inclinazione NASA
Lasso di tempo: Al basale e ai giorni 28 e 180
Il NASA Lean Test è un test standardizzato di stazione eretta attiva utilizzato per valutare l'intolleranza ortostatica. I partecipanti riposano in posizione supina seguita da una fase di stazione eretta attiva mentre si appoggiano a un muro per minimizzare la pompa muscolare scheletrica. La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna vengono misurate a intervalli prestabiliti durante la stazione eretta. Risposte anomale della frequenza cardiaca e/o della pressione sanguigna durante il test indicano intolleranza ortostatica.
Al basale e ai giorni 28 e 180
Efficacia del trattamento mediante misurazione dei titoli di immunoglobuline
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'inizio del trattamento), durante il trattamento e ai giorni 28 e 180 dopo l'inizio del trattamento.
I titoli delle immunoglobuline G saranno misurati nei campioni di sangue utilizzando saggi di laboratorio standardizzati e riportati come concentrazioni (g/L).
Al basale (prima dell'inizio del trattamento), durante il trattamento e ai giorni 28 e 180 dopo l'inizio del trattamento.
Punteggio degli autoanticorpi utilizzando un test Luminex sviluppato internamente
Lasso di tempo: Allo screening e nei giorni 28, 60, 90 e 180
Per questo saggio, le IgG saranno isolate da campioni di siero del paziente ottenuti durante lo screening e analizzate utilizzando un saggio immunoenzimatico multiplex basato su Luminex mirato a un pannello di 15 autoantigeni validati. Viene applicato un sistema di punteggio ponderato ai segnali degli autoanticorpi risultanti.
Allo screening e nei giorni 28, 60, 90 e 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

12 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

12 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL-009359

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

tutte le richieste saranno discusse all'interno del team di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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