Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoadsorpce u autoimunitního dlouhého COVIDu (TURNLongCOVID)

9. listopadu 2026 aktualizováno: W. J. Wiersinga, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Placebo-kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze I-II s imunoadsorpcí u autoimunitního dlouhého COVIDu

Some people continue to have serious symptoms long after COVID-19, such as extreme fatigue and feeling worse after activity. In some patients, this may happen because the immune system is attacking the body by mistake.

This study will test a treatment called immunoadsorption, which filters the blood to remove harmful antibodies. People with long COVID who have these antibodies will be randomly assigned to receive either the real treatment or a placebo. The main goal is to see whether fatigue improves after one month, and whether other symptoms and daily functioning improve over six months.

This research will help us find out if this treatment can benefit the group of long COVID patients with immune-related disease.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Growing evidence indicates that autoantibodies may drive symptoms in a subset of people with long COVID, as demonstrated by symptom transfer to mice following administration of IgG from affected patients. This provides a strong rationale for targeted immunotherapy aimed at removing pathogenic antibodies. Immunoadsorption is a well-established method to reduce circulating IgG, but studies suggest that only a specific subgroup of patients benefits.

Using HuProt autoantibody microarray technology, we identified several autoantibodies uniquely present in long COVID patients compared with healthy controls. We subsequently developed and validated a disease-specific Luminex multiplex immunoassay to detect this autoimmune phenotype. This study will use these findings as a novel selection method of identifying long COVID patients with pathogenic IgG, thereby enriching the population most likely to benefit from immunoadsorption therapy.

This biomarker-guided personalized medicine approach could enhance treatment efficacy and advances long COVID therapeutic strategies. Additionally, the placebo-controlled and double blinded design will be needed to evaluate the true potential of autoantibodies adsorption therapy in long COVID. This study can add to our understanding on the role of autoantibodies in the pathogenesis of long COVID and could help in the development of precision-based immunotherapy for patients such as immunoadsorption.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Long COVID based on the WHO-criteria
  • PEM according to the DSQ-PEM
  • BELL's functionality score 20-70%
  • Good health prior to the long COVID diagnosis (WHO performance score 0)

Exclusion Criteria:

  • Medical history of clinically significant respiratory- or cardiovascular disease
  • Prior interventional cardiac procedure within 3 months prior to randomization
  • Active immunosuppresive treatment for systemic autoimmune disorders
  • Diabetes type 1
  • Solid organ malignancy in the last 5 years
  • Active psychiatric disorder currently under treatment by a psychiatrist
  • BMI > 35
  • Pre-existing fatigue
  • Poor performance score prior to the long COVID diagnosis (WHO performance >0)
  • Pregnancy or breastfeeding

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Placebo

Participants in the placebo group will receive six sessions of sham treament, each lasting 2.5 hours over two weeks. The procedure will be performed without an adsorption column, allowing the blood to circulate through the extracorporeal circuit and be returned to the patient without removal of immunoglobulins or other plasma components.
Přístroj: Sham Comparator

The immunoadsorption column will be removed from the device, so that the patient's blood passes through the system and is returned to the body without undergoing adsorption or removal of antibodies.
Aktivní komparátor: Immunoadsorption

Participants in the intervention group will receive six sessions of immunoadsorption, each lasting 2.5 hours over two weeks. Immunoadsorption will be performed using tryptophan columns, which bind the Fc region of IgG via hydrophobic and aromatic interactions.
Přístroj: Immunoadsorption

Immunoadsorption will be performed using tryptophan columns, which bind the Fc region of IgG via hydrophobic and aromatic interactions.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in fatigue measured by the Fatigue Assessment Scale (FAS)
Časové okno: At baseline and 28 days after start treatment

Score range 10-50 (10 items, Likert scale 1-5). Higher scores indicate more severe fatigue (worse). The difference in scores from baseline will be measured (MCID of 4 points) as the primary outcome.
At baseline and 28 days after start treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in health related quality of life using the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: At baseline and days 28, 60, 90, and 180

Eight domains scored from 0-100. Domain scores are commonly summarized into the Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS) (norm-based, mean 50, SD 10). Higher scores indicate better health-related quality of life and functioning.
At baseline and days 28, 60, 90, and 180
Change in cognitive functioning using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Cognitive Function Short Form 8a (PROMIS Cognitive Function Short Form 8a)
Časové okno: At baseline and days 28, 60, 90, and 180

Raw scores are converted to T-scores (20-80), with a population mean of 50 (SD 10). Higher scores indicate better cognitive functioning. Change in score will be measured (MCID 3-5).
At baseline and days 28, 60, 90, and 180
Change in autonomic symptoms using the Composite Autonomic Symptom Score-31 (COMPASS-31)
Časové okno: At baseline and days 28, 60, 90, and 180

0-100 weighted total score across six domains: orthostatic intolerance, vasomotor, secretomotor, gastrointestinal, bladder, and pupillomotor symptoms. Higher scores indicate greater autonomic symptom burden.
At baseline and days 28, 60, 90, and 180
Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) related to the intervention
Časové okno: From first study intervention through day 180

All AEs and SAEs will be recorded, graded according to CTCAE v5.0, and assessed for relatedness to the study treatment. Specific attention will be given to complications of extracorporeal procedures (e.g., hypotension, bleeding, allergic reactions, infection, and vascular access issues)
From first study intervention through day 180
Repeated Handgrip Strength
Časové okno: At baseline and days 28, 60, 90, and 180

Handgrip strength will be assessed using a calibrated handheld dynamometer at four standardized measurement points in accordance with the American Society of Hand Therapists (ASHT) guidelines. Grip strength will be recorded in kilograms (kg). Higher grip strength reflects better muscle function.
At baseline and days 28, 60, 90, and 180
Orthostatic intolerance using the NASA lean test
Časové okno: At baseline and days 28 and 180

The NASA Lean Test is a standardized active standing test used to assess orthostatic intolerance. Participants rest in a supine position followed by an active standing phase while leaning against a wall to minimize skeletal muscle pumping. Heart rate and blood pressure are measured at predefined intervals during standing. Abnormal heart rate and/or blood pressure responses during the test indicate orthostatic intolerance.
At baseline and days 28 and 180
Efficacy treatment by measuring immunoglobuline titers
Časové okno: At baseline (prior to treatment initiation), during treatment, and at days 28 and 180 after treatment initiation.

Immunoglobulin G titers will be measured in blood samples using standardized laboratory assays and reported as concentrations (g/L).
At baseline (prior to treatment initiation), during treatment, and at days 28 and 180 after treatment initiation.
Autoantibody score using an in-house Luminex assay
Časové okno: At screening and on days 28, 60, 90, and 180

For this assay, IgG will be isolated from patient serum samples obtained during screening and analyzed using a Luminex-based multiplex immunoassay targeting a panel of 15 validated autoantigens. A weighted scoring system is applied to the resulting autoantibody signals.
At screening and on days 28, 60, 90, and 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL-009359

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

all request will be discussed within the study team

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit