Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunoadsorption i Autoimmun Langvarig COVID (TURNLongCOVID)

18. december 2025 opdateret af: W. J. Wiersinga, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Et placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret forsøg i fase I-II med immunadsorption ved autoimmun langvarig COVID

Nogle mennesker fortsætter med at have alvorlige symptomer længe efter COVID-19, såsom ekstrem træthed og forværring efter aktivitet. Hos nogle patienter kan dette ske, fordi immunsystemet angriber kroppen ved en fejl.

Denne undersøgelse vil teste en behandling kaldet immunadsorption, som filtrerer blodet for at fjerne skadelige antistoffer. Personer med langvarig COVID, der har disse antistoffer, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten den rigtige behandling eller en placebo. Hovedmålet er at se, om trætheden forbedres efter en måned, og om andre symptomer og daglig funktion forbedres over seks måneder.

Denne forskning vil hjælpe os med at finde ud af, om denne behandling kan gavne gruppen af langvarige COVID-patienter med immunrelateret sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksende evidens indikerer, at autoantistoffer kan drive symptomer hos en undergruppe af mennesker med langvarig COVID-19, som demonstreret ved symptomoverførsel til mus efter administration af IgG fra påvirkede patienter. Dette giver en stærk begrundelse for målrettet immunterapi, der sigter mod at fjerne patogene antistoffer. Immunadsorption er en veletableret metode til at reducere cirkulerende IgG, men undersøgelser tyder på, at kun en specifik undergruppe af patienter drager fordel.

Ved hjælp af HuProt-autoantistof-mikroarray-teknologi identificerede vi flere autoantistoffer, der er unikt til stede hos patienter med langvarig COVID-19 sammenlignet med raske kontroller. Vi udviklede og validerede efterfølgende en sygdoms-specifik Luminex-multiplex-immunoassay til at detektere denne autoimmune fenotype. Denne undersøgelse vil bruge disse resultater som en ny selektionsmetode til at identificere patienter med langvarig COVID-19 med patogen IgG, og derved berige den population, der med størst sandsynlighed drager fordel af immunadsorptionsterapi.

Denne biomarker-vejledte personaliserede medicintilgang kunne forbedre behandlingseffektiviteten og fremskynde terapeutiske strategier for langvarig COVID-19. Derudover vil et placebo-kontrolleret og dobbeltblindt design være nødvendigt for at evaluere det sande potentiale af autoantistofadsorptionsterapi ved langvarig COVID-19. Denne undersøgelse kan bidrage til vores forståelse af autoantistoffers rolle i patogenesen af langvarig COVID-19 og kunne hjælpe med udviklingen af præcisionsbaseret immunterapi for patienter, såsom immunadsorption.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Long COVID baseret på WHO-kriterierne
  • PEM ifølge DSQ-PEM
  • BELL's funktionsscore 20-70%
  • God sundhed før long COVID-diagnosen (WHO-ydelsesscore 0)

Eksklusionskriterier:

  • Medicinsk historie med klinisk signifikant respiratorisk eller kardiovaskulær sygdom
  • Tidligere interventionel hjerteprocedure inden for 3 måneder før randomisering
  • Aktiv immunosuppressiv behandling for systemiske autoimmunsygdomme
  • Diabetes type 1
  • Solid organmalignitet i de sidste 5 år
  • Aktiv psykiatrisk lidelse, der i øjeblikket behandles af en psykiater
  • BMI > 35
  • Præeksisterende træthed
  • Dårlig ydelsesscore før long COVID-diagnosen (WHO-ydelsesscore >0)
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Placebo
Deltagerne i placebogruppen vil modtage seks sessioner af falsk behandling, hver med en varighed på 2,5 timer over to uger. Proceduren vil blive udført uden et adsorptionskolonne, hvilket gør det muligt for blodet at cirkulere gennem den ekstracorporelle kredsløb og returneres til patienten uden fjernelse af immunglobuliner eller andre plasmakomponenter.
Enhed: Sham-komparator
Immunadsorptionskolonnen vil blive fjernet fra apparatet, så patientens blod passerer gennem systemet og returneres til kroppen uden at gennemgå adsorption eller fjernelse af antistoffer.
Aktiv komparator: Immunadsorption
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage seks sessioner af immunadsorption, hver med en varighed på 2,5 timer over to uger. Immunadsorption vil blive udført ved hjælp af tryptofankolonner, som binder Fc-regionen af IgG via hydrofobe og aromatiske interaktioner.
Enhed: Immunadsorption
Immunoadsorption vil blive udført ved hjælp af tryptofankolonner, som binder Fc-regionen af IgG via hydrofobe og aromatiske interaktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træthed målt ved Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsramme: Ved baseline og 28 dage efter behandlingsstart
Scoreinterval 10-50 (10 emner, Likert-skala 1-5).
Højere score indikerer mere alvorlig træthed (værre).
Forskellen i score fra baseline vil blive målt (MCID på 4 point) som det primære resultat.
Ved baseline og 28 dage efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt med 36-spørgsmålets Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Ved baseline samt dag 28, 60, 90 og 180
Otte domæner scorer fra 0-100. Domænescore opsummeres normalt i Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS) (normbaseret, gennemsnit 50, SD 10). Højere scorer indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet og funktionsevne.
Ved baseline samt dag 28, 60, 90 og 180
Ændring i kognitiv funktion målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Cognitive Function Short Form 8a (PROMIS Cognitive Function Short Form 8a)
Tidsramme: Ved baseline og dag 28, 60, 90 og 180
Råscore konverteres til T-score (20-80), med en populationsgennemsnit på 50 (SD 10). Højere score indikerer bedre kognitiv funktion. Ændring i score vil blive målt (MCID 3-5).
Ved baseline og dag 28, 60, 90 og 180
Ændring i autonome symptomer ved hjælp af Composite Autonomic Symptom Score-31 (COMPASS-31)
Tidsramme: Ved baseline samt dag 28, 60, 90 og 180
0-100 vægtet totalscore over seks domæner: ortostatisk intolerans, vasomotoriske, sekretoriske, gastrointestinale, blære- og pupillomotoriske symptomer. Højere score indikerer større autonom symptombelastning.
Ved baseline samt dag 28, 60, 90 og 180
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) relateret til interventionen
Tidsramme: Fra første studieintervention gennem dag 180
Alle bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) vil blive registreret, graderet i henhold til CTCAE v5.0 og vurderet for sammenhæng med studiemedicinen. Der vil blive lagt særlig vægt på komplikationer ved ekstrakorporale procedurer (f.eks. hypotension, blødning, allergiske reaktioner, infektion og problemer med vaskulær adgang)
Fra første studieintervention gennem dag 180
Gentaget Håndtryksstyrke
Tidsramme: Ved baseline og dag 28, 60, 90 og 180
Håndstyrke vil blive vurderet ved hjælp af en kalibreret håndholdt dynamometer ved fire standardiserede målepunkter i henhold til American Society of Hand Therapists (ASHT) retningslinjer. Håndstyrke vil blive registreret i kilogram (kg). Højere håndstyrke afspejler bedre muskelfunktion.
Ved baseline og dag 28, 60, 90 og 180
Orthostatisk intolerance ved brug af NASA-lean-testen
Tidsramme: Ved baseline og dag 28 og 180
NASA Lean Test er en standardiseret aktiv ståtest, der bruges til at vurdere ortostatisk intolerance. Deltagerne hviler i ryglægende stilling efterfulgt af en aktiv ståfase, hvor de læner sig op ad en væg for at minimere skeletmuskelpumpning. Hjertefrekvens og blodtryk måles med foruddefinerede intervaller under stående stilling. Unormale hjertefrekvens- og/eller blodtryksreaktioner under testen indikerer ortostatisk intolerance.
Ved baseline og dag 28 og 180
Effekt af behandling ved måling af immunglobulintitrer
Tidsramme: Ved baseline (før behandlingsstart), under behandling og på dag 28 og 180 efter behandlingsstart.
Immunoglobulin G-titler vil blive målt i blodprøver ved hjælp af standardiserede laboratorieanalyser og rapporteret som koncentrationer (g/L).
Ved baseline (før behandlingsstart), under behandling og på dag 28 og 180 efter behandlingsstart.
Autoantistofscore ved brug af en intern Luminex-analyse
Tidsramme: Ved screening og på dagene 28, 60, 90 og 180
Til denne assay vil IgG isoleres fra patientserumprøver, der er indsamlet under screeningen, og analyseres ved hjælp af en Luminex-baseret multiplex immunoassay, der retter sig mod et panel på 15 validerede autoantigener. Et vægtet scoringssystem anvendes på de resulterende autoantistofsignaler.
Ved screening og på dagene 28, 60, 90 og 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

12. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2025

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL-009359

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

alle anmodninger vil blive drøftet inden for studieteamet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner