ウクライナのPTSD治療と研究における強みの構築 (Lux4UA)
ウクライナにおける革新的でエビデンスに基づくPTSD治療の提供と研究の能力育成
Lux4UAプロジェクトは、ウクライナにおけるメンタルヘルス治療、特に進行中の紛争や強制避難によるトラウマ体験をした人々への支援を目的としています。 民間人、軍関係者、難民の間で心的外傷後ストレス障害(PTSD)の発生率が上昇する中、効果的なトラウマケアの必要性が緊急の課題となっています。 PTSDは、トラウマ体験後に発症する可能性のあるメンタルヘルス状態で、フラッシュバック、悪夢、不安など、日常生活に大きな影響を与える症状を引き起こします。
このプロジェクトでは、「トラウマ記憶の再統合(RTM)プロトコル」と呼ばれる革新的な方法を導入し、個人が苦痛な記憶やトラウマ関連症状を軽減するのを支援します。 従来の療法とは異なり、RTMプロトコルは、時に圧倒的になり得るトラウマ体験を詳細に再体験したり話し合ったりすることを患者に要求せず、迅速にPTSD症状を緩和することを目指しています。 代わりに、注意深く誘導された想像上のエクササイズを用いて、患者がトラウマ記憶を想起する際の感情的苦痛を再処理し軽減するのを助けます。 この体系的なアプローチにより、わずか3〜5回のセッションで著しい改善が見られる可能性があります。
Lux4UAプロジェクトは、ウクライナ、ルクセンブルク、アメリカのメンタルヘルス専門家と研究者を結集し、この治療法がウクライナでどの程度効果的かを検証し、同国のメンタルヘルスシステムに容易に統合できるかどうかを理解することを目指しています。 RTMプロトコルを3つの主要な環境―退役軍人のための病院ケアおよび外来(ウォークイン)クリニック、民間人のための治療実践―で研究することで、プロジェクトは異なるニーズと背景を持つ人々に対する治療の有効性を評価します。 また、メンタルヘルス実践者と患者の両方が治療に対してどれほど快適で満足しているかも評価します。
プロジェクトの重要な部分は、ウクライナのメンタルヘルス専門家に対するRTMプロトコルのトレーニングです。 このトレーニングにより、地元のメンタルヘルス専門家が治療を提供し、プロジェクト終了後も長期的にトラウマ生存者を支援する十分な準備が整い、ウクライナに持続可能なメンタルヘルスシステムを構築することが保証されます。 プロジェクトでは、患者の治療への反応を注意深く監視し、各セッションを通じて特に彼らの幸福に注意を払います。
治療の成功を評価するために、プロジェクトはPTSD症状の変化、およびトラウマに伴うことが多い不安や抑うつの兆候を測定します。 また、プロジェクトはRTMプロトコルのウクライナのニーズへの適応性を評価し、現地の状況により適するために必要な修正があるかどうかを検討します。
調査の概要
状態
詳細な説明
Lux4UAプロジェクトは、継続する戦争、避難生活、人道危機の状況下で、ウクライナの外傷後ストレス障害(PTSD)に対する革新的でエビデンスに基づく治療の提供および研究能力を強化することを目的としています。 このプロジェクトでは、トラウマ記憶再統合(RTM)プロトコルの有効性と実現可能性を評価します。これは、患者がトラウマ体験を詳細に語り直すことを必要とせずに、トラウマ関連症状を軽減する、短期間の神経生物学的根拠に基づく介入です。
ロシアによるウクライナ侵攻は、PTSD有病率の急激な上昇をもたらしました。 最近の研究によると、一般市民の30-50%、国内避難民の55%、難民の60%以上がPTSD症状を示しており、軍人における戦闘関連PTSDは広く見られます。 ウクライナの精神保健システムは、地域に根ざしたケアへの改革を進めていますが、この前例のない需要に対応する十分なエビデンスに基づく手段を欠いています。
トラウマ焦点化認知行動療法(TF-CBT)、曝露療法、眼球運動による脱感作と再処理法(EMDR)などの従来のトラウマ療法は、国際的なガイドラインで推奨され、多くの状況で効果的です。 しかし、これらは長期間の治療を必要とし、患者がトラウマ体験を語り直すことを求め、しばしば高い脱落率(最大30%)を示します。 対照的に、RTMプロトコルは、通常3〜5回のセッションで、脱落率が低く、PTSD症状の迅速かつ持続的な軽減を示しています。 米国と英国での無作為化比較試験では、治療を受けた退役軍人の70-88%で診断の寛解が報告され、治療後1年まで結果が持続しました。 これらの特徴は、リソースが限られ、スティグマや再トラウマ化が治療を妨げる、紛争の影響を受けた集団にとって、RTMプロトコルが特に有望であることを示しています。
このプロジェクトの礎石は、20名のウクライナ人精神保健専門家にRTMプロトコルの実施トレーニングを行うことです。 トレーニングは、Quresta Inc.(米国)がルクセンブルク大学と協力して実施し、隔週のスーパービジョンと認定が続きます。 これにより、プロトコルへの忠実性と持続可能性の両方が確保されます。 訓練を受けた専門家は、プロジェクト終了後もRTMを適用し続け、今後何年にもわたって多くのトラウマ生存者を治療する可能性があります。
データは、実施パートナーであるウクライナ保健省のメンタルヘルス・リハビリテーションセンター「フォレスト・グレイド」(RCFG)およびウクライナ国立心理学会(NPAU)によってウクライナ国内で収集、仮名化され、完全に匿名化・集計された形でルクセンブルク大学に転送され分析されます。 調査結果は、リソースが限られた紛争状況下での、エビデンスに基づくPTSD治療のための人道的対応政策と持続可能な能力構築に情報を提供します。
RTMプロトコル有効性研究は、CONSORT基準に準拠した並行群デザインの無作為化フィールド試験を意味し、ウクライナの3つの通常の臨床現場(病院入院、病院外来、民間心理療法)において、RTMと通常治療(トラウマ焦点化認知行動療法(TF-CBT)、眼球運動による脱感作と再処理法(EMDR)、または薬物療法)を比較します。 主要評価項目は、外傷後ストレス障害(PTSD)診断の消失または症状の変化です。副次評価項目には、治療後、6ヶ月後、12ヶ月後のフォローアップにおけるうつ病と不安が含まれます。
目的1:トラウマ関連精神疾患の治療におけるRTMプロトコルの有効性を、他のエビデンスに基づくトラウマ焦点療法(TF-CBT、EMDR、薬物療法)と比較すること。
目的2:精神保健(MH)ケアの異なる環境(退役軍人向けの病院入院・外来ケア、一般市民向けの民間心理療法)における、トラウマ関連精神疾患の治療に対するRTMプロトコルの有効性を調査すること。
RTMプロトコルおよびトレーニング実現可能性研究は、ケース統計、MH実践者とクライアントの満足度調査、MH実践者とのフォーカスグループインタビューを通じて、トレーニングおよび実践中のRTMプロトコルの受容性と適応性を評価します。
目的1:MH専門家およびトラウマ関連MH状態を有する人々におけるRTMプロトコルの受容性を分析すること。
目的2:RTMプロトコルの適応性(ウクライナ語版の使用可能性)を分析すること。
プロジェクトは、あらゆる段階で倫理的課題に対処します:
専門家の適格性:トレーニング対象として考慮されるのは、トラウマケアにおいて最低3年の経験を有する免許を持つ臨床医のみです。
インフォームド・コンセント:全ての参加者(臨床医と患者の両方)が書面によるインフォームド・コンセントを提供します。
データ保護:データは匿名化され、安全に保管され、EU GDPRおよびウクライナ法に従って処理されます。
患者の安全:苦痛、有害事象、予期せぬ所見の管理のための明確な手順が整備されています。 参加者はいつでも治療から離脱するか、別の治療に切り替えることができます。
Lux4UAプロジェクトは36ヶ月間にわたり、4つのワークパッケージで構成されています:
- プロジェクト管理と運営 - 研究プロトコルの開発、倫理承認、データ管理、調整。
- RTMトレーニングとスーパービジョン - 専門家の募集とトレーニング、継続的なスーパービジョンと認定。
- RTMプロトコル有効性および実現可能性評価 - 120名の患者の募集、介入の実施、データ収集と分析。
- 普及とコミュニケーション - 調査結果の出版、学会発表、政策提言。
研究、トレーニング、システム統合を組み合わせることで、Lux4UAプロジェクトは、トラウマ治療を提供・探求するだけでなく、ウクライナにおける持続可能でエビデンスに基づく精神保健インフラの基盤を築きます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Viktoriia V Gorbunova, ScD
- 電話番号:+352621749295
- メール:viktoriia.gorbunova@uni.lu
研究場所
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Kyiv、ウクライナ
- 募集
- National Psychological Association of Ukraine
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コンタクト:
- Valeriia Palii, PhD
- 電話番号:+380956109308
- メール:palii.valeriia@gmail.com
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Kyiv、ウクライナ
- 募集
- Veteran Mental Health and Rehabilitation Center 'Forest Glade' Ministry of Health of Ukraine
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コンタクト:
- Tetiana Sirenko
- 電話番号:+380681017683
- メール:tanya.sirenko@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 18歳から65歳の成人であること、
- DSM-5-TRまたはICD-11によってPTSDと診断されていること、および/または
- PTSDチェックリストPCL-5で定義されるように、社会的、職業的、または他の機能領域に臨床的に有意な苦痛または影響を引き起こすPTSD症状を有していること、
- ウクライナの居住者であること。
除外基準:
- 他の急性の併存精神疾患を有していること、
- 他の並行PTSD治療を受けていること、
- インフォームドコンセントを提供できない、重度の認知障害がある、またはその他の理由で研究手順に従うことができないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Arm A: RTMプロトコル
RTMプロトコル - マニュアル化されたアルゴリズムに基づく、イメージを用いた手順で、3~5回のセッション(各約90分)にわたって実施されます。セッションは連日行うか、少なくとも1回の睡眠周期を挟んで実施します。
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プロトコルは、構造化された、管理必須の89段階の手順として、主に3つのフェーズから構成されています:前処置、処置、およびトラウマ事象の再話。
治療的ラポールの確立と作業の枠組みの設定に加えて、前処置フェーズにおける主要なタスクの1つは、視覚的フォーマットの練習です。
これには、中立な事象を用いた想像的活動に個人が従事するのを助ける特別に構成された演習が含まれ、その後の段階でトラウマに対処する同様の作業を行う準備を整えます。
処置フェーズは、個人を3種類の視覚的フォーマットを通じて導くことを意味し、これはクライアントがトラウマの物語を、想起の苦痛を最小限に抑える方法で視覚化するのを助けるために用いられる特定の技術です。
トラウマ事象の再話フェーズは、視覚的フォーマットと交互に行われ、個人のトラウマ事象の再話を通じて、いわゆる主観的苦痛の評価に役立ちます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:アームB:通常治療(TAU)
通常治療(TAU) - ウクライナの組織的および専門的基準に従った通常の実践に基づくエビデンスに基づくケア(TF-CBT、EMDR、または選択的セロトニン再取り込み阻害薬)。
このアームのすべての介入はウクライナで承認されています(ウクライナ保健省を参照)。
(2024).
統一臨床プロトコル。
急性ストレス反応。
外傷後ストレス障害(PTSD)。
適応障害 [急性ストレス反応、外傷後ストレス障害(PTSD)、適応障害の臨床プロトコル](命令番号1265)。
ウクライナ保健省。
https://www.dec.gov.ua/wp-content/uploads/2024/07/1265_19072024_ykpmd_ptsr_dod.pdf
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TF-CBTは、トラウマに敏感な戦略と認知行動療法の技術を統合することにより、個人がトラウマ体験を処理し回復するのを支援するために設計されています。
心理教育、リラクゼーション戦略、感情の調整、認知再構成、およびトラウマの物語の構築を組み合わせることで、PTSD、不安、うつ病の症状を軽減します。
他の名前:
EMDRは、苦痛を伴う記憶を思い出しながら、通常はガイドされた眼球運動による両側刺激を用いて、個人がトラウマ体験を処理し癒すのを助けるように設計された、構造化されたエビデンスに基づく心理療法です。
EMDRは、セッション間のトラウマの詳細な議論や宿題を必要としません。
パロキセチンとセルトラリンは、いずれもSSRIであり、PTSD治療において強力なエビデンスベースと、この状態に特化したFDAの公式承認によって区別されています。
これらはセロトニン調節を強化することにより、侵入思考、過覚醒、感情の麻痺などのPTSDの中核症状に効果的に対処します。
他の薬理学的選択肢と比較して、SSRIは優れた安全性、忍容性、および投与の柔軟性を提供し、長期使用に適しています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5の心的外傷後ストレス障害チェックリスト(PCL-5)に基づくPTSD症状
時間枠:データ収集は、ベースライン、完全な治療適用から1か月後、6か月後、および12か月後に実施されます。
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PCL-5は20項目の自己報告式尺度で、スコアは0から80の範囲にあり、各項目は0(全くない)から4(極めて)までの尺度で評価されます。
スコアが高いほど結果が悪く、PTSD症状の重症度が高いことを反映し、一方でスコアが低いほど症状が少ないか重症度が低いことを示唆します。
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データ収集は、ベースライン、完全な治療適用から1か月後、6か月後、および12か月後に実施されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全般性不安障害-7(GAD-7)による不安関連症状
時間枠:データ収集は、ベースライン時、完全な治療適用から1か月後、6か月後、および12か月後に行われます。
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GAD-7は、不安の重症度を測定する7項目の自己申告式尺度であり、スコアは0から21の範囲で、各項目は0(全くない)から3(ほぼ毎日)で評価されます。
スコアが高いほど結果が悪く、不安症状の重症度が高いことを反映し、スコアが低いほど症状が少ないか、重症度が低いことを示唆します。
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データ収集は、ベースライン時、完全な治療適用から1か月後、6か月後、および12か月後に行われます。
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患者健康調査票-9(PHQ-9)に基づく抑うつ関連症状
時間枠:データ収集は、ベースライン時、完全な治療適用から1か月後、6か月後、および12か月後に行われます。
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PHQ-9は、うつ病の重症度を測定する9項目の自己報告式尺度であり、各項目は0(全くない)から3(ほとんど毎日)で評価され、スコアは0から27の範囲です。
スコアが高いほど結果が悪く、うつ症状の重症度が高いことを示し、スコアが低いほど症状が少ないか、重症度が低いことを示唆します。
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データ収集は、ベースライン時、完全な治療適用から1か月後、6か月後、および12か月後に行われます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クライアントの治療手順に対する満足度を、11項目のリッカート尺度アンケートを用いて評価する
時間枠:治療完了後最大24時間まで。
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治療手順に対する満足度は、メンタルヘルス専門家向けに設計された11項目のリッカート尺度質問票を用いて評価されます。
この質問票は3つの領域をカバーしています:プロセス快適性、期待および達成結果、トラウマナラティブの変化。
各項目は1(強く同意しない)から5(強く同意する)で評価され、合計スコアは11から55の範囲です。高いスコアは治療プロセスと結果に対する満足度が高いことを示します。
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治療完了後最大24時間まで。
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精神保健専門家向けの治療手順に対する満足度を、11項目のリッカート尺度質問票を用いて評価
時間枠:治療完了後(最終クライアントセッションから最大1週間後)
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治療手順に対する満足度は、精神保健専門家向けに設計された11項目のリッカート尺度質問票を用いて評価されます。
この質問票は、プロセスの快適さ、期待される結果と達成された結果、トラウマナラティブの変化という3つの領域をカバーしています。
各項目は1(強く同意しない)から5(強く同意する)で評価され、合計スコアは11から55の範囲です。スコアが高いほど、治療プロセスに対する満足度が高く、クライアントにとっての有効性が認識されていることを示します。
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治療完了後(最終クライアントセッションから最大1週間後)
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RTMプロトコルの使用性をIntervention Usability Scaleで評価
時間枠:治療完了後(最終の割り当てクライアントセッションから最大1週間後)。
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RTMプロトコルの使用性は、標準化された介入使用性尺度を用いて評価されます。この尺度は、知覚された使いやすさ、複雑さ、構成要素の統合、使用への自信、サポートの必要性を評価する10項目で構成されています。
各項目は5段階のリッカート尺度(1=まったく同意しない、5=強く同意する)で評価され、合計スコアは10から50の範囲となります。
スコアが高いほど、RTMプロトコルの使用性と適用への自信が高いことを示します。
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治療完了後(最終の割り当てクライアントセッションから最大1週間後)。
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MH専門家のフィードバック
時間枠:治療完了後(最後の割り当てられたクライアントセッションから最大1週間後)。
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焦点グループ分析では、メンタルヘルス専門家のフィードバックも考慮されます。
スクリプトでは、RTMプロトコルの使用機能、RTMプロトコルの実施によるメリットと課題、RTMプロトコルの効果と結果、RTMプロトコルのクライアントによる受容と認識などのトピックを予告しています。
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治療完了後(最後の割り当てられたクライアントセッションから最大1週間後)。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Viktoriia V Gorbunova, ScD、University of Luxembourg
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Astill Wright L, Horstmann L, Holmes EA, Bisson JI. Consolidation/reconsolidation therapies for the prevention and treatment of PTSD and re-experiencing: a systematic review and meta-analysis. Transl Psychiatry. 2021 Sep 3;11(1):453. doi: 10.1038/s41398-021-01570-w.
- Sturt J, Rogers R, Armour C, Cameron D, De Rijk L, Fiorentino F, Forbes T, Glen C, Grealish A, Kreft J, Meye de Souza I, Spikol E, Tzouvara V, Greenberg N. Reconsolidation of traumatic memories protocol compared to trauma-focussed cognitive behaviour therapy for post-traumatic stress disorder in UK military veterans: a randomised controlled feasibility trial. Pilot Feasibility Stud. 2023 Oct 13;9(1):175. doi: 10.1186/s40814-023-01396-x.
- Gorbunova V, Hampton R. The Reconsolidation of Traumatic Memories Protocol's adjustments to the remote treatment of injured Ukrainian military personnel in hospital settings. Eur J Psychotraumatol. 2025 Dec;16(1):2499410. doi: 10.1080/20008066.2025.2499410. Epub 2025 May 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- U-AGR-7624-00
- 19403469/LuxAid-Bridges (その他の助成金/資金番号:The Luxembourg National Research Fund)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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