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Renforcer les capacités de l'Ukraine dans le traitement et la recherche sur l'ESPT (Lux4UA)

14 janvier 2026 mis à jour par: Viktoriia GORBUNOVA, University of Luxembourg

Renforcer les capacités de l'Ukraine dans la prestation et la recherche de traitements innovants du TSPT fondés sur des données probantes

Le projet Lux4UA vise à soutenir le traitement de la santé mentale en Ukraine, en particulier pour ceux qui ont vécu des événements traumatiques en raison du conflit en cours et du déplacement forcé. Alors que les taux de trouble de stress post-traumatique (TSPT) augmentent parmi les civils, le personnel militaire et les réfugiés, le besoin de soins efficaces pour les traumatismes devient urgent. Le TSPT est un problème de santé mentale qui peut se développer après avoir vécu un traumatisme, entraînant des flashbacks, des cauchemars, de l'anxiété et d'autres symptômes qui affectent considérablement la vie quotidienne.

Ce projet introduit une méthode innovante appelée Protocole de Reconsolidation des Souvenirs Traumatiques (RTM), qui aide les individus à réduire les souvenirs pénibles et les symptômes liés aux traumatismes. Contrairement aux thérapies traditionnelles, le Protocole RTM vise à soulager rapidement les symptômes du TSPT sans obliger les patients à revivre ou à discuter en détail de leurs expériences traumatiques, ce qui peut parfois être accablant. Au lieu de cela, il utilise des exercices imaginaires soigneusement guidés pour aider les patients à retraiter et à ressentir moins de détresse émotionnelle lorsqu'ils se souviennent de souvenirs traumatiques. Cette approche structurée peut conduire à des améliorations significatives en seulement trois à cinq séances.

Le projet Lux4UA réunit des professionnels de la santé mentale et des chercheurs d'Ukraine, du Luxembourg et des États-Unis pour tester l'efficacité de ce traitement en Ukraine et comprendre s'il peut être facilement intégré au système de santé mentale du pays. En étudiant le Protocole RTM dans trois principaux contextes - les soins hospitaliers et les cliniques ambulatoires (sans rendez-vous) pour les anciens combattants, et les cabinets de thérapie pour les civils - le projet évaluera l'efficacité du traitement pour les personnes ayant des besoins et des antécédents différents. Il évaluera également le confort et la satisfaction des praticiens de la santé mentale et des patients vis-à-vis du traitement.

Une partie essentielle du projet est la formation des professionnels de la santé mentale ukrainiens au Protocole RTM. Cette formation garantit que les professionnels locaux de la santé mentale sont bien préparés à dispenser le traitement et à soutenir les survivants de traumatismes longtemps après la fin du projet, contribuant ainsi à construire un système de santé mentale durable en Ukraine. Le projet impliquera un suivi attentif de la réponse des patients au traitement, en accordant une attention particulière à leur bien-être tout au long de chaque séance.

Pour évaluer le succès du traitement, le projet mesurera les changements dans les symptômes du TSPT, ainsi que les signes d'anxiété et de dépression qui accompagnent souvent les traumatismes. Le projet évaluera également l'adaptabilité du Protocole RTM aux besoins ukrainiens, en examinant si des modifications sont nécessaires pour mieux s'adapter au contexte local.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet Lux4UA vise à renforcer la capacité de l'Ukraine à fournir et à étudier des traitements innovants et fondés sur des données probantes pour le trouble de stress post-traumatique (TSPT) dans le contexte de la guerre en cours, des déplacements de population et de la crise humanitaire. Le projet évalue l'efficacité et la faisabilité du Protocole de Reconsolidation des Souvenirs Traumatiques (RTM) - une intervention de courte durée, fondée sur la neurobiologie, qui réduit les symptômes liés au traumatisme sans exiger que les patients racontent en détail leurs expériences traumatiques.

L'invasion russe de l'Ukraine a entraîné une forte augmentation de la prévalence du TSPT. Des études récentes montrent que 30 à 50 % des civils, 55 % des personnes déplacées à l'intérieur du pays et plus de 60 % des réfugiés présentent des symptômes de TSPT, tandis que le TSPT lié au combat est répandu parmi le personnel militaire. Le système de santé mentale ukrainien, bien qu'en cours de réforme vers des soins communautaires, manque d'outils suffisants fondés sur des données probantes pour répondre à cette demande sans précédent.

Les thérapies traditionnelles pour les traumatismes, telles que la thérapie cognitivo-comportementale centrée sur le traumatisme (TF-CBT), la thérapie d'exposition et la désensibilisation et retraitement par les mouvements oculaires (EMDR), sont recommandées par les directives internationales et efficaces dans de nombreux contextes. Cependant, elles nécessitent un traitement long, exigent que les patients racontent les événements traumatiques et présentent souvent des taux d'abandon élevés (jusqu'à 30 %). En revanche, le Protocole RTM a démontré des réductions rapides et durables des symptômes de TSPT, souvent en trois à cinq séances, avec de faibles taux d'abandon. Des essais contrôlés randomisés aux États-Unis et au Royaume-Uni rapportent une rémission diagnostique chez 70 à 88 % des anciens combattants traités, avec des résultats maintenus jusqu'à un an après le traitement. Ces caractéristiques rendent le Protocole RTM particulièrement prometteur pour les populations touchées par les conflits où les ressources sont limitées et où la stigmatisation ou la retraumatisation entravent le traitement.

Une pierre angulaire du projet est la formation de 20 professionnels de la santé mentale ukrainiens à l'administration du Protocole RTM. La formation est dispensée par Quresta Inc. (États-Unis) en collaboration avec l'Université du Luxembourg, suivie d'une supervision bimensuelle et d'une accréditation. Cela garantit à la fois la fidélité au protocole et la durabilité. Les professionnels formés continueront à appliquer le RTM au-delà du projet, traitant potentiellement de nombreux survivants de traumatismes dans les années à venir.

Les données seront collectées, pseudonymisées en Ukraine par les partenaires de mise en œuvre - le Centre de santé mentale et de réadaptation « Forest Glade » du ministère de la Santé de l'Ukraine (RCFG) et l'Association nationale de psychologie de l'Ukraine (NPAU), et transférées sous une forme entièrement anonymisée et agrégée à l'Université du Luxembourg pour analyse. Les résultats éclaireront la politique de réponse humanitaire et le renforcement durable des capacités pour le traitement du TSPT fondé sur des données probantes dans des contextes de conflit à faibles ressources.

L'étude d'efficacité du Protocole RTM implique un essai de terrain randomisé avec un plan en groupes parallèles, respectant les normes CONSORT, comparant le RTM au traitement habituel (Thérapie Cognitivo-Comportementale centrée sur le traumatisme (TF-CBT), Désensibilisation et Retraitement par les Mouvements Oculaires (EMDR) ou pharmacothérapie) dans trois cadres cliniques habituels en Ukraine (hospitalisation, consultations externes hospitalières, psychothérapie privée). Le critère de jugement principal est la perte du diagnostic de Trouble de Stress Post-Traumatique (TSPT) ou le changement des symptômes ; les critères de jugement secondaires incluent la dépression et l'anxiété après le traitement, et aux suivis à 6 mois et 12 mois.

Objectif 1 : Comparer l'efficacité du Protocole RTM pour le traitement des troubles mentaux liés au traumatisme avec d'autres thérapies centrées sur le traumatisme fondées sur des données probantes (TF-CBT, EMDR et médication).

Objectif 2 : Étudier l'efficacité du Protocole RTM pour le traitement des troubles mentaux liés au traumatisme dans différents cadres de soins de santé mentale (soins hospitaliers en hospitalisation et en consultation externe pour les anciens combattants et psychothérapie privée pour les civils).

L'étude de faisabilité du Protocole et de la Formation RTM évaluera l'acceptabilité et l'adaptabilité du Protocole RTM pendant la formation et la pratique grâce à des statistiques de cas, des enquêtes de satisfaction des praticiens et des clients en santé mentale, et des entretiens de groupe focalisés avec les praticiens en santé mentale.

Objectif 1 : Analyser l'acceptabilité du Protocole RTM parmi les professionnels de la santé mentale et les personnes souffrant de troubles mentaux liés au traumatisme.

Objectif 2 : Analyser l'adaptabilité (Utilisabilité des versions en langue ukrainienne) du Protocole RTM.

Le projet aborde les questions éthiques à chaque étape :

Éligibilité professionnelle : Seuls les cliniciens titulaires d'une licence avec un minimum de trois ans d'expérience en soins aux traumatisés seront pris en compte pour la formation.

Consentement éclairé : Tous les participants (cliniciens et patients) fourniront un consentement éclairé écrit.

Protection des données : Les données sont anonymisées, stockées de manière sécurisée et traitées conformément au RGPD de l'UE et à la législation ukrainienne.

Sécurité des patients : Des procédures claires sont en place pour gérer la détresse, les événements indésirables et les découvertes inattendues. Les participants peuvent se retirer ou passer à un traitement différent à tout moment.

Le projet Lux4UA s'étend sur 36 mois et est structuré en quatre lots de travaux :

  1. Gestion et administration du projet - développement du protocole de recherche, approbation éthique, gestion des données et coordination.
  2. Formation et supervision RTM - recrutement et formation des professionnels, supervision continue et certification.
  3. Évaluation de l'efficacité et de la faisabilité du Protocole RTM - recrutement de 120 patients, administration de l'intervention, collecte et analyse des données.
  4. Diffusion et communication - publication des résultats, présentations en conférence et recommandations politiques.

En combinant recherche, formation et intégration systémique, le projet Lux4UA ne fournira et n'explorera pas seulement un traitement des traumatismes, mais posera également les bases d'une infrastructure durable de santé mentale fondée sur des données probantes en Ukraine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • Recrutement
        • National Psychological Association of Ukraine
        • Contact:
      • Kyiv, Ukraine
        • Recrutement
        • Veteran Mental Health and Rehabilitation Center 'Forest Glade' Ministry of Health of Ukraine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Être des adultes de 18 à 65 ans,
  2. Avoir un diagnostic de TSPT déterminé par le DSM-5-TR ou la CIM-11 et/ou
  3. Avoir des symptômes de TSPT causant une détresse cliniquement significative ou un impact sur le fonctionnement social, professionnel ou d'autres domaines, tel que défini par la Liste de contrôle du TSPT PCL-5,
  4. Être résident de l'Ukraine.

Critères d'exclusion :

  1. Avoir toute autre condition de santé mentale comorbide aiguë,
  2. Recevoir tout autre traitement parallèle pour le TSPT,
  3. Être incapable de donner un consentement éclairé, avoir une déficience cognitive sévère, ou être autrement peu susceptible d'adhérer aux procédures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Protocole RTM
Protocole RTM - Une procédure manuelle, algorithmique et basée sur l'imagerie, dispensée en 3 à 5 séances (~90 minutes chacune) sur des jours consécutifs ou avec au moins un cycle de sommeil entre les séances.
Comportemental: Protocole de Reconsolidation des Souvenirs Traumatiques
Le protocole, en tant que procédure structurée et obligatoire à administrer en 89 étapes, se compose de trois phases principales : Pré-traitement, Traitement et Récit de l'événement traumatique. En plus d'établir un rapport thérapeutique et de cadrer le travail, l'une des tâches clés de la phase de Pré-traitement est la Pratique des Formats Visuels. Cela implique des exercices spécialement organisés qui aident une personne à s'engager dans des activités imaginatives avec des événements neutres, la préparant à effectuer un travail similaire pour aborder le traumatisme dans les étapes ultérieures. La phase de Traitement implique de guider une personne à travers trois types de Formats Visuels, des techniques spécifiques utilisées pour aider les clients à visualiser l'histoire du traumatisme d'une manière qui minimise la détresse du rappel. La phase de Récit de l'événement traumatique alterne avec les Formats Visuels et sert à évaluer la détresse subjective dite tout au long du récit des événements traumatiques par les personnes.
Autres noms:
  • Protocole RTM
Comparateur actif: Bras B : Traitement habituel (TAU)
Traitement usuel (TAU) - Soins fondés sur des preuves conformes à la pratique de routine (TF-CBT ou EMDR ou inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) selon les normes organisationnelles et professionnelles en Ukraine. Toutes les interventions dans ce bras sont approuvées en Ukraine (voir Ministère de la Santé de l'Ukraine. (2024). Protocole clinique unifié. Réaction aiguë au stress. Trouble de stress post-traumatique (TSPT). Trouble de l'adaptation [Protocole clinique pour les réactions aiguës au stress, le trouble de stress post-traumatique (TSPT) et les troubles de l'adaptation] (Arrêté n° 1265). Ministère de la Santé de l'Ukraine. https://www.dec.gov.ua/wp-content/uploads/2024/07/1265_19072024_ykpmd_ptsr_dod.pdf
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale centrée sur les traumatismes
La TCC-T est conçue pour aider les individus à traiter et à se remettre d'expériences traumatiques en intégrant des stratégies sensibles au traumatisme avec des techniques cognitivo-comportementales. Elle combine la psychoéducation, les stratégies de relaxation, la régulation émotionnelle, la restructuration cognitive et le développement d'un récit traumatique pour réduire les symptômes du TSPT, de l'anxiété et de la dépression.
Autres noms:
  • TF-CBT
Comportemental: Désensibilisation et retraitement par les mouvements oculaires
L'EMDR est une psychothérapie structurée et fondée sur des preuves, conçue pour aider les individus à traiter et à guérir des expériences traumatiques en utilisant une stimulation bilatérale, généralement des mouvements oculaires guidés, tout en se remémorant des souvenirs pénibles. L'EMDR ne nécessite pas de discussion détaillée du traumatisme ou de devoirs entre les séances.
Médicament: Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine : Paroxétine, Sertraline
Le paroxétine et la sertraline, tous deux des ISRS, se distinguent dans le traitement du TSPT par leur solide base de preuves et leur approbation officielle par la FDA spécifiquement pour cette affection. Ils ciblent efficacement les symptômes centraux du TSPT tels que les pensées intrusives, l'hyperéveil et l'engourdissement émotionnel en améliorant la régulation de la sérotonine. Comparés aux autres options pharmacologiques, les ISRS offrent une sécurité, une tolérance et une flexibilité de dosage supérieures, ce qui les rend adaptés à une utilisation à long terme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de TSPT selon la liste de contrôle des troubles de stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: La collecte des données aura lieu au départ, 1 mois après l'application complète du traitement, à 6 mois et à 12 mois.
Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation de 20 items avec des scores allant de 0 à 80, chaque item étant évalué sur une échelle de 0 (Pas du tout) à 4 (Extrêmement). Des scores plus élevés indiquent des résultats plus défavorables, reflétant une plus grande sévérité des symptômes du TSPT, tandis que des scores plus bas suggèrent moins de symptômes ou des symptômes moins sévères.
La collecte des données aura lieu au départ, 1 mois après l'application complète du traitement, à 6 mois et à 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes liés à l'anxiété selon l'échelle Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Délai: La collecte des données aura lieu au départ, 1 mois après l'application complète du traitement, dans 6 mois, et dans 12 mois.
Le GAD-7 est une mesure d'auto-évaluation en 7 items de la sévérité de l'anxiété, avec des scores allant de 0 à 21, où chaque item est noté de 0 (Pas du tout) à 3 (Presque tous les jours). Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats, reflétant une plus grande sévérité des symptômes d'anxiété, tandis que des scores plus faibles suggèrent des symptômes moins nombreux ou moins sévères.
La collecte des données aura lieu au départ, 1 mois après l'application complète du traitement, dans 6 mois, et dans 12 mois.
Symptômes liés à la dépression selon le Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: La collecte de données aura lieu au départ, 1 mois après l'application complète du traitement, à 6 mois et à 12 mois.
Le PHQ-9 est un questionnaire d'auto-évaluation de 9 items mesurant la sévérité de la dépression, avec des scores allant de 0 à 27, où chaque item est noté de 0 (Pas du tout) à 3 (Presque tous les jours). Des scores plus élevés indiquent des résultats plus défavorables, reflétant une plus grande sévérité des symptômes dépressifs, tandis que des scores plus bas suggèrent des symptômes moins nombreux ou moins sévères.
La collecte de données aura lieu au départ, 1 mois après l'application complète du traitement, à 6 mois et à 12 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction concernant la procédure thérapeutique pour les clients évaluée à l'aide d'un questionnaire d'échelle de Likert en 11 items
Délai: Jusqu'à 24 heures après la fin du traitement.
La satisfaction concernant la procédure thérapeutique sera évaluée à l'aide d'un questionnaire Likert en 11 items conçu pour les professionnels de la santé mentale. Le questionnaire couvre trois domaines : Confort du Processus, Résultats Attendus et Atteints, et Changements dans le Récit du Traumatisme. Chaque item est noté de 1 (Pas du tout d'accord) à 5 (Tout à fait d'accord), avec des scores totaux allant de 11 à 55. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction concernant le processus de traitement et les résultats.
Jusqu'à 24 heures après la fin du traitement.
Satisfaction concernant la procédure thérapeutique pour les professionnels de la santé mentale, évaluée à l'aide d'un questionnaire de 11 items sur l'échelle de Likert
Délai: Post-traitement (jusqu'à 1 semaine après la dernière session client assignée).
La satisfaction concernant la procédure thérapeutique sera évaluée à l'aide d'un questionnaire en 11 items sur l'échelle de Likert conçu pour les professionnels de la santé mentale. Le questionnaire couvre trois domaines : Confort du processus, Résultats attendus et atteints, et Évolution du récit traumatique. Chaque item est noté de 1 (Pas du tout d'accord) à 5 (Tout à fait d'accord), avec des scores totaux allant de 11 à 55. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction avec le processus thérapeutique et une efficacité perçue pour les clients.
Post-traitement (jusqu'à 1 semaine après la dernière session client assignée).
Utilisabilité du Protocole RTM évaluée à l'aide de l'Échelle d'Utilisabilité de l'Intervention
Délai: Post-traitement (jusqu'à 1 semaine après la dernière séance client assignée).
L'utilisabilité du Protocole RTM sera évaluée à l'aide de l'Échelle d'Utilisabilité de l'Intervention standardisée, qui comprend 10 items évaluant la facilité d'utilisation perçue, la complexité, l'intégration des composants, la confiance dans l'utilisation et le besoin de support. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points (1 = Fortement en désaccord à 5 = Fortement d'accord), avec des scores totaux allant de 10 à 50. Des scores plus élevés indiquent une plus grande utilisabilité et une plus grande confiance dans l'application du Protocole RTM.
Post-traitement (jusqu'à 1 semaine après la dernière séance client assignée).
Retour des professionnels de la santé mentale
Délai: Post-traitement (jusqu'à 1 semaine après la dernière session assignée au client).
Les retours des professionnels de la santé mentale seront également pris en compte lors de l'analyse des groupes de discussion. Le script aborde des sujets tels que les fonctionnalités d'utilisation du Protocole RTM, les avantages et défis de la mise en œuvre du Protocole RTM, les effets et conséquences du Protocole RTM, l'acceptation et la perception du Protocole RTM par les clients, etc.
Post-traitement (jusqu'à 1 semaine après la dernière session assignée au client).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Luxembourg

Collaborateurs

Quresta, Inc.
National Psychological Association of Ukraine
Veteran Mental Health and Rehabilitation Center 'Forest Glade' Ministry of Health of Ukraine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Viktoriia V Gorbunova, ScD, University of Luxembourg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2025

Première publication (Estimé)

5 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U-AGR-7624-00
  • 19403469/LuxAid-Bridges (Autre subvention/numéro de financement: The Luxembourg National Research Fund)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées en dehors des thérapeutes et des coordinateurs de recherche qui collecteront les données. Cette décision est basée sur la grande sensibilité des données, qui impliquent des antécédents de traumatismes et des informations sur la santé mentale d'enfants. Même avec l'anonymisation, la petite taille de l'échantillon et la vulnérabilité de la population créent un risque de ré-identification. Pour ces raisons, seules des données anonymisées seront partagées avec les chercheurs, et seuls les résultats agrégés seront partagés via des publications et des présentations.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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