Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oekraïnes kracht opbouwen in PTSS-behandeling en -onderzoek (Lux4UA)

14 januari 2026 bijgewerkt door: Viktoriia GORBUNOVA, University of Luxembourg

Het bevorderen van de capaciteit van Oekraïne in de levering en het onderzoek van innovatieve, evidence-based PTSS-behandelingen

Het Lux4UA-project heeft tot doel de geestelijke gezondheidszorg in Oekraïne te ondersteunen, vooral voor degenen die traumatische gebeurtenissen hebben meegemaakt als gevolg van het aanhoudende conflict en gedwongen ontheemding. Naarmate de percentages Posttraumatische Stressstoornis (PTSS) stijgen onder burgers, militair personeel en vluchtelingen, wordt de behoefte aan effectieve traumazorg dringend. PTSS is een geestelijke gezondheidstoestand die zich kan ontwikkelen na het ervaren van trauma, wat leidt tot flashbacks, nachtmerries, angst en andere symptomen die het dagelijks leven aanzienlijk beïnvloeden.

Dit project introduceert een innovatieve methode genaamd het Reconsolidation of Traumatic Memories (RTM) Protocol, die individuen helpt om traumatische herinneringen en traumagerelateerde symptomen te verminderen. In tegenstelling tot traditionele therapieën, heeft het RTM Protocol tot doel PTSS-symptomen snel te verlichten zonder dat patiënten hun traumatische ervaringen opnieuw moeten beleven of in detail moeten bespreken, wat soms overweldigend kan zijn. In plaats daarvan gebruikt het zorgvuldig begeleide verbeeldingsoefeningen om patiënten te helpen hun traumatische herinneringen opnieuw te verwerken en minder emotionele stress te voelen bij het oproepen ervan. Deze gestructureerde aanpak kan leiden tot aanzienlijke verbeteringen in slechts drie tot vijf sessies.

Het Lux4UA-project brengt geestelijke gezondheidsprofessionals en onderzoekers uit Oekraïne, Luxemburg en de Verenigde Staten samen om te testen hoe goed deze behandeling werkt in Oekraïne en om te begrijpen of het gemakkelijk kan worden geïntegreerd in het geestelijke gezondheidssysteem van het land. Door het RTM Protocol te bestuderen in drie hoofdsettings - ziekenhuiszorg en poliklinieken (walk-in) voor veteranen en therapiepraktijken voor burgers - zal het project de effectiviteit van de behandeling beoordelen voor mensen met verschillende behoeften en achtergronden. Het zal ook evalueren hoe comfortabel en tevreden zowel geestelijke gezondheidswerkers als patiënten zijn met de behandeling.

Een belangrijk onderdeel van het project is het opleiden van Oekraïense geestelijke gezondheidsprofessionals in het RTM Protocol. Deze training zorgt ervoor dat lokale geestelijke gezondheidsprofessionals goed voorbereid zijn om de behandeling te geven en traumaslachtoffers te ondersteunen lang nadat het project is afgelopen, wat een duurzaam geestelijk gezondheidssysteem in Oekraïne opbouwt. Het project omvat zorgvuldige monitoring van hoe patiënten reageren op de behandeling, met speciale aandacht voor hun welzijn gedurende elke sessie.

Om het succes van de behandeling te evalueren, zal het project veranderingen in PTSS-symptomen meten, evenals tekenen van angst en depressie die vaak gepaard gaan met trauma. Het project zal ook de aanpasbaarheid van het RTM Protocol aan Oekraïense behoeften beoordelen, om te zien of aanpassingen nodig zijn om beter aan te sluiten bij de lokale context.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Lux4UA-project heeft als doel de capaciteit van Oekraïne te versterken om innovatieve, op bewijs gebaseerde behandeling voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) te leveren en te onderzoeken, in de context van voortdurende oorlog, ontheemding en humanitaire crisis. Het project evalueert de effectiviteit en haalbaarheid van het Reconsolidation of Traumatic Memories (RTM)-protocol - een kortdurende, neurobiologisch onderbouwde interventie die traumagerelateerde symptomen vermindert zonder dat patiënten hun traumatische ervaringen gedetailleerd hoeven te vertellen.

De Russische invasie van Oekraïne heeft geleid tot een sterke stijging van de PTSS-prevalentie. Recente studies tonen aan dat 30-50% van de burgers, 55% van de intern ontheemden en meer dan 60% van de vluchtelingen PTSS-symptomen vertonen, terwijl gevechtsgerelateerde PTSS onder militair personeel wijdverbreid is. Het Oekraïense geestelijke gezondheidssysteem, hoewel het hervormt naar gemeenschapsgerichte zorg, beschikt niet over voldoende op bewijs gebaseerde instrumenten om aan deze ongekende vraag te voldoen.

Traditionele traumabehandelingen zoals traumagerichte cognitieve gedragstherapie (TF-CBT), exposuretherapie en eye movement desensitization and reprocessing (EMDR) worden aanbevolen door internationale richtlijnen en zijn effectief in veel omgevingen. Ze vereisen echter een langdurige behandeling, eisen dat patiënten traumatische gebeurtenissen opnieuw vertellen en vertonen vaak hoge uitvalpercentages (tot 30%). Daarentegen heeft het RTM-protocol snelle en blijvende verminderingen van PTSS-symptomen aangetoond, vaak in drie tot vijf sessies, met lage uitvalpercentages. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken in de VS en het VK melden diagnostische remissie bij 70-88% van de behandelde veteranen, met aanhoudende resultaten tot een jaar na de behandeling. Deze kenmerken maken het RTM-protocol bijzonder veelbelovend voor conflictgetroffen populaties waar middelen beperkt zijn en stigma of hertraumatisering behandeling belemmeren.

Een hoeksteen van het project is het opleiden van 20 Oekraïense geestelijke gezondheidsprofessionals in het toepassen van het RTM-protocol. De training wordt uitgevoerd door Quresta Inc. (VS) in samenwerking met de Universiteit van Luxemburg, gevolgd door tweewekelijkse supervisie en accreditatie. Dit zorgt voor zowel trouw aan het protocol als duurzaamheid. Getrainde professionals zullen het RTM-protocol blijven toepassen na het project, en mogelijk in de komende jaren vele traumaslachtoffers behandelen.

Gegevens worden verzameld, gepseudonimiseerd in Oekraïne door uitvoerende partners - het Centrum voor Geestelijke Gezondheid en Revalidatie "Forest Glade" van het Ministerie van Volksgezondheid van Oekraïne (RCFG) en de Nationale Psychologische Vereniging van Oekraïne (NPAU), en overgedragen in volledig geanonimiseerde, geaggregeerde vorm naar de Universiteit van Luxemburg voor analyse. Bevindingen zullen het humanitaire responsbeleid en duurzame capaciteitsopbouw voor op bewijs gebaseerde PTSS-behandeling in lage-resource, conflictsituaties informeren.

De effectiviteitsstudie van het RTM-protocol impliceert een gerandomiseerde veldproef met parallelgroepontwerp, in overeenstemming met CONSORT-standaarden, waarbij RTM wordt vergeleken met behandeling zoals gebruikelijk (Trauma-Focused Cognitive Behavioural Therapy (TF-CBT), Eye Movement Desensitisation and Reprocessing (EMDR), of farmacotherapie) in drie gebruikelijke klinische settings in Oekraïne (ziekenhuis klinisch, ziekenhuis poliklinisch, privépsychotherapie). Het primaire resultaat is het verlies van de posttraumatische stressstoornis (PTSS)-diagnose of verandering in symptomen; secundaire resultaten omvatten depressie en angst na behandeling, en na 6 en 12 maanden follow-up.

Doelstelling 1: De effectiviteit van het RTM-protocol voor de behandeling van traumagerelateerde geestelijke aandoeningen vergelijken met andere op bewijs gebaseerde traumagerichte therapieën (TF-CBT, EMDR en medicatie).

Doelstelling 2: De effectiviteit van het RTM-protocol voor de behandeling van traumagerelateerde geestelijke aandoeningen onderzoeken in verschillende settings van geestelijke gezondheidszorg (klinische en poliklinische ziekenhuiszorg voor veteranen en privépsychotherapie voor burgers).

De haalbaarheidsstudie van het RTM-protocol en training zal de acceptatie en aanpasbaarheid van het RTM-protocol tijdens training en praktijk evalueren via casestatistieken, tevredenheidsenquêtes van geestelijke gezondheidswerkers en cliënten, en focusgroepinterviews met geestelijke gezondheidswerkers.

Doelstelling 1: De acceptatie van het RTM-protocol onder geestelijke gezondheidsprofessionals en personen met traumagerelateerde geestelijke gezondheidsaandoeningen analyseren.

Doelstelling 2: De aanpasbaarheid (bruikbaarheid van de Oekraïense taalversies) van het RTM-protocol analyseren.

Het project behandelt ethische kwesties in elke fase:

Professionele geschiktheid: Alleen gelicentieerde clinici met minimaal drie jaar ervaring in traumazorg worden overwogen voor training.

Geïnformeerde toestemming: Alle deelnemers (zowel clinici als patiënten) zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen.

Gegevensbescherming: Gegevens worden geanonimiseerd, veilig opgeslagen en verwerkt volgens de EU AVG en Oekraïense wetgeving.

Patiëntveiligheid: Duidelijke procedures zijn aanwezig voor het omgaan met nood, ongewenste gebeurtenissen en onverwachte bevindingen. Deelnemers kunnen zich op elk moment terugtrekken of overstappen naar een andere behandeling.

Het Lux4UA-project beslaat 36 maanden en is gestructureerd in vier werkpakketten:

  1. Projectmanagement en administratie - onderzoeksprotocolontwikkeling, ethische goedkeuring, gegevensbeheer en coördinatie.
  2. RTM-training en supervisie - werving en training van professionals, voortdurende supervisie en certificering.
  3. RTM-protocoleffectiviteits- en haalbaarheidsevaluatie - werving van 120 patiënten, interventielevering, gegevensverzameling en analyse.
  4. Verspreiding en communicatie - publicatie van bevindingen, conferentiepresentaties en beleidsaanbevelingen.

Door onderzoek, training en systeemintegratie te combineren, zal het Lux4UA-project niet alleen traumabehandeling bieden en onderzoeken, maar ook de basis leggen voor een duurzame, op bewijs gebaseerde geestelijke gezondheidsinfrastructuur in Oekraïne.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne
        • Werving
        • National Psychological Association of Ukraine
        • Contact:
      • Kyiv, Oekraïne
        • Werving
        • Veteran Mental Health and Rehabilitation Center 'Forest Glade' Ministry of Health of Ukraine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. volwassenen van 18-65 jaar zijn,
  2. een diagnose PTSS hebben volgens DSM-5-TR of ICD-11 en/of
  3. PTSS-symptomen hebben die klinisch significante stress veroorzaken of invloed hebben op sociaal, beroepsmatig of ander functioneren, zoals gedefinieerd door de PTSD Checklist PCL-5,
  4. inwoner van Oekraïne zijn.

Exclusiecriteria:

  1. andere acute comorbide psychische aandoeningen hebben,
  2. andere parallelle PTSS-behandeling ontvangen,
  3. niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, ernstige cognitieve beperkingen hebben of anderszins waarschijnlijk niet aan de studieprocedures kunnen voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: RTM Protocol
RTM Protocol - Een gestandaardiseerd, algoritmisch, op beelden gebaseerd protocol dat in 3-5 sessies (elk ~90 minuten) wordt uitgevoerd op opeenvolgende dagen of met ten minste één slaapcyclus tussen de sessies.
Gedragsmatig: Protocol voor Herconsolidatie van Traumatische Herinneringen
Het protocol als een gestructureerde, verplicht-te-administreren 89-stappen procedure bestaat uit drie hoofd fasen: Pre-behandeling, Behandeling en Hervertelling van het Traumagebeurtenis. Naast het opbouwen van therapeutische rapport en het kaderen van het werk, is een van de belangrijkste taken in de Pre-behandeling fase de Visuele Formaten Oefening. Dit omvat speciaal georganiseerde oefeningen die een persoon helpen zich te engageren in verbeelding activiteiten met neutrale gebeurtenissen, hen voorbereidend op vergelijkbaar werk gericht op trauma in de daaropvolgende stappen. De Behandeling fase impliceert het leiden van een persoon door drie soorten Visuele Formaten, specifieke technieken gebruikt om cliënten te helpen het trauma verhaal te visualiseren op een manier die de stress van herinneren minimaliseert. De Hervertelling van het Traumagebeurtenis fase wisselt af met Visuele Formaten en dient om de zogenaamde subjectieve stress te beoordelen gedurende personen' hervertelling van traumatische gebeurtenissen.
Andere namen:
  • RTM Protocol
Actieve vergelijker: Arm B: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Treatment-as-Usual (TAU) - Evidence-based zorg volgens routinematige praktijk (TF-CBT of EMDR of selectieve serotonineheropnameremmers) volgens organisatorische en professionele normen in Oekraïne. Alle interventies in deze arm zijn goedgekeurd in Oekraïne (zie Ministerie van Volksgezondheid van Oekraïne. (2024). Unificerend klinisch protocol. Acute stressreactie. Posttraumatische stressstoornis. Aanpassingsstoornissen [Klinisch protocol voor acute stressreacties, posttraumatische stressstoornis (PTSS) en aanpassingsstoornissen] (Ordernummer 1265). Ministerie van Volksgezondheid van Oekraïne. https://www.dec.gov.ua/wp-content/uploads/2024/07/1265_19072024_ykpmd_ptsr_dod.pdf)
Gedragsmatig: Trauma-gerichte cognitieve gedragstherapie
TF-CBT is ontworpen om individuen te helpen traumatische ervaringen te verwerken en ervan te herstellen door traumasensitieve strategieën te integreren met cognitief-gedragstechnieken. Het combineert psycho-educatie, ontspanningstechnieken, emotieregulatie, cognitieve herstructurering en het ontwikkelen van een traumanarratief om symptomen van PTSS, angst en depressie te verminderen.
Andere namen:
  • TF-CGT
Gedragsmatig: Eye Movement Desensitization and Reprocessing
EMDR is een gestructureerde, op bewijs gebaseerde psychotherapie die is ontworpen om individuen te helpen traumatische ervaringen te verwerken en te helen door bilaterale stimulatie te gebruiken, meestal geleide oogbewegingen, terwijl ze pijnlijke herinneringen oproepen. EMDR vereist geen gedetailleerde bespreking van het trauma of huiswerk tussen sessies.
Geneesmiddel: Selectieve Serotonineheropnameremmers: Paroxetine, Sertraline
Paroxetine en Sertraline, beide SSRI's, worden onderscheiden in de behandeling van PTSS door hun sterke bewijsvoering en officiële FDA-goedkeuring specifiek voor deze aandoening. Ze richten zich effectief op kern PTSS-symptomen zoals opdringerige gedachten, hyperarousal en emotionele verdoving door de serotonine-regulatie te verbeteren. In vergelijking met andere farmacologische opties bieden SSRI's superieure veiligheid, verdraagbaarheid en doseringsflexibiliteit, waardoor ze geschikt zijn voor langdurig gebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS-symptomen volgens de Posttraumatische Stressstoornis Checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Dataverzameling vindt plaats bij aanvang, 1 maand na volledige toepassing van de behandeling, na 6 maanden en na 12 maanden.
De PCL-5 is een zelfrapportage-instrument met 20 items, waarbij de scores variëren van 0 tot 80, waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (Helemaal niet) tot 4 (Extreem). Hogere scores wijzen op slechtere uitkomsten, wat een grotere ernst van PTSS-symptomen weerspiegelt, terwijl lagere scores wijzen op minder of minder ernstige symptomen.
Dataverzameling vindt plaats bij aanvang, 1 maand na volledige toepassing van de behandeling, na 6 maanden en na 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angstgerelateerde symptomen volgens de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Gegevensverzameling zal plaatsvinden bij aanvang, 1 maand na volledige behandelingstoepassing, na 6 maanden en na 12 maanden.
De GAD-7 is een zelfrapportage-instrument met 7 items voor het meten van de ernst van angst, met scores van 0 tot 21, waarbij elk item wordt gescoord van 0 (Helemaal niet) tot 3 (Bijna elke dag).
Hogere scores wijzen op slechtere uitkomsten, wat een grotere ernst van angstsymptomen weerspiegelt, terwijl lagere scores op minder of minder ernstige symptomen duiden.
Gegevensverzameling zal plaatsvinden bij aanvang, 1 maand na volledige behandelingstoepassing, na 6 maanden en na 12 maanden.
Depressiegerelateerde symptomen volgens de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: De gegevensverzameling vindt plaats bij aanvang, 1 maand na voltooiing van de behandeling, na 6 maanden en na 12 maanden.
De PHQ-9 is een zelfrapportage-instrument met 9 items voor het meten van de ernst van depressie, met scores variërend van 0 tot 27, waarbij elk item wordt beoordeeld van 0 (Helemaal niet) tot 3 (Bijna elke dag). Hogere scores duiden op slechtere uitkomsten, wat een grotere ernst van depressieve symptomen weerspiegelt, terwijl lagere scores wijzen op minder of minder ernstige symptomen.
De gegevensverzameling vindt plaats bij aanvang, 1 maand na voltooiing van de behandeling, na 6 maanden en na 12 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid met de therapeutische procedure voor cliënten beoordeeld met behulp van een 11-item Likert-schaal vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 24 uur na voltooiing van de behandeling.
Tevredenheid met de therapeutische procedure wordt beoordeeld met een 11-item Likert-schaal vragenlijst ontworpen voor geestelijke gezondheidsprofessionals. De vragenlijst omvat drie domeinen: Procescomfort, Verwachte en Bereikte Resultaten, en Veranderingen in Traumaverhaal. Elk item wordt beoordeeld van 1 (Sterk oneens) tot 5 (Sterk eens), met totaalscores variërend van 11 tot 55. Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid met het behandelproces en de resultaten.
Tot 24 uur na voltooiing van de behandeling.
Tevredenheid met de therapeutische procedure voor geestelijke gezondheidsprofessionals beoordeeld met een 11-item Likert-schaal vragenlijst
Tijdsspanne: Na afloop van de behandeling (tot 1 week na de laatste toegewezen cliëntsessie).
De tevredenheid met de therapeutische procedure wordt beoordeeld met behulp van een 11-item Likert-schaal vragenlijst die is ontworpen voor professionals in de geestelijke gezondheidszorg. De vragenlijst bestrijkt drie domeinen: Procescomfort, Verwachtte en Bereikte Resultaten, en Veranderingen in het Traumanarratief. Elk item wordt beoordeeld van 1 (Helemaal mee oneens) tot 5 (Helemaal mee eens), met totaalscores variërend van 11 tot 55. Hogere scores duiden op grotere tevredenheid met het therapeutische proces en waargenomen effectiviteit voor cliënten.
Na afloop van de behandeling (tot 1 week na de laatste toegewezen cliëntsessie).
Bruikbaarheid van het RTM-protocol beoordeeld met de Intervention Usability Scale
Tijdsspanne: Na voltooiing van de behandeling (tot 1 week na de laatst toegewezen cliëntsessie).
De bruikbaarheid van het RTM-protocol wordt beoordeeld met behulp van de gestandaardiseerde Intervention Usability Scale, die bestaat uit 10 items die de waargenomen gebruiksgemak, complexiteit, integratie van componenten, vertrouwen in het gebruik en behoefte aan ondersteuning evalueren. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1 = Helemaal niet mee eens tot 5 = Helemaal mee eens), met totale scores variërend van 10 tot 50. Hogere scores duiden op grotere bruikbaarheid en vertrouwen in het toepassen van het RTM-protocol.
Na voltooiing van de behandeling (tot 1 week na de laatst toegewezen cliëntsessie).
Feedback van MH-professionals
Tijdsspanne: Na afronding van de behandeling (tot 1 week na de laatste toegewezen cliëntsessie).
De feedback van MH-professionals zal ook worden meegenomen tijdens de focusgroepanalyse. Het script geeft een voorproefje van onderwerpen zoals de gebruiksfuncties van het RTM-protocol, de voordelen en uitdagingen bij de implementatie van het RTM-protocol, de effecten en gevolgen van het RTM-protocol, de acceptatie en perceptie van RTM-protocolclients, enz.
Na afronding van de behandeling (tot 1 week na de laatste toegewezen cliëntsessie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Luxembourg

Medewerkers

Quresta, Inc.
National Psychological Association of Ukraine
Veteran Mental Health and Rehabilitation Center 'Forest Glade' Ministry of Health of Ukraine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Viktoriia V Gorbunova, ScD, University of Luxembourg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

5 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U-AGR-7624-00
  • 19403469/LuxAid-Bridges (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Luxembourg National Research Fund)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld buiten de therapeuten en onderzoekscoördinatoren die de gegevens zullen verzamelen. Deze beslissing is gebaseerd op de hoge gevoeligheid van de gegevens, die traumageschiedenissen en geestelijke gezondheidsinformatie van kinderen omvatten. Zelfs met anonimisering creëren de kleine steekproefomvang en de kwetsbaarheid van de populatie een risico op heridentificatie. Om deze redenen zullen alleen geanonimiseerde gegevens met onderzoekers worden gedeeld, en alleen geaggregeerde resultaten zullen worden gedeeld via publicaties en presentaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren