- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07318181
Bygger Ukrainas styrke i behandling og forskning på PTSD (Lux4UA)
Fremme av Ukrainsk kapasitet i levering og forskning på innovativ, evidensbasert PTSD-behandling
Lux4UA-prosjektet har som mål å støtte psykisk helsebehandling i Ukraina, spesielt for de som har opplevd traumatiske hendelser på grunn av den pågående konflikten og tvungen flytting. Ettersom forekomsten av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) øker blant sivile, militært personell og flyktninger, blir behovet for effektiv traumebehandling presserende. PTSD er en psykisk helsetilstand som kan utvikle seg etter å ha opplevd traume, noe som fører til tilbakeblikk, mareritt, angst og andre symptomer som påvirker hverdagen betydelig.
Dette prosjektet introduserer en innovativ metode kalt Reconsolidation of Traumatic Memories (RTM)-protokollen, som hjelper enkeltpersoner med å redusere plagsomme minner og traumerelaterte symptomer. I motsetning til tradisjonelle terapier, har RTM-protokollen som mål å lindre PTSD-symptomer raskt uten at pasientene må gjenoppleve eller diskutere sine traumatiske opplevelser i detalj, noe som noen ganger kan være overveldende. I stedet bruker den nøye veiledede forestillingsoppgaver for å hjelpe pasienter med å bearbeide på nytt og føle mindre emosjonell nød når de minnes traumatiske hendelser. Denne strukturerte tilnærmingen kan føre til betydelige forbedringer på bare tre til fem økter.
Lux4UA-prosjektet samler psykiske helseprofesjonelle og forskere fra Ukraina, Luxembourg og USA for å teste hvor godt denne behandlingen fungerer i Ukraina og for å forstå om den lett kan integreres i landets psykiske helsesystem. Ved å studere RTM-protokollen i tre hovedsettinger – sykehusbehandling og poliklinikker (drop-in) for veteraner, samt terapitilbud for sivile – vil prosjektet vurdere behandlingens effektivitet for mennesker med forskjellige behov og bakgrunner. Det vil også evaluere hvor komfortable og tilfredse både psykiske helsearbeidere og pasienter er med behandlingen.
En nøkkeldel av prosjektet er å trene ukrainske psykiske helseprofesjonelle i RTM-protokollen. Denne opplæringen sikrer at lokale psykiske helseprofesjonelle er godt forberedt på å levere behandlingen og støtte traumeoverlevende lenge etter at prosjektet er avsluttet, og bygger et bærekraftig psykisk helsesystem i Ukraina. Prosjektet vil innebære nøye overvåking av hvordan pasienter responderer på behandlingen, med spesielt fokus på deres velvære gjennom hver økt.
For å evaluere behandlingens suksess, vil prosjektet måle endringer i PTSD-symptomer, samt tegn på angst og depresjon som ofte følger med traume. Prosjektet vil også vurdere RTM-protokollens tilpasningsevne til ukrainske behov, og se om eventuelle modifikasjoner er nødvendige for å bedre passe den lokale konteksten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Lux4UA-prosjektet har som mål å styrke Ukraina kapasitet til å levere og forske på innovativ, evidensbasert behandling for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i sammenheng med pågående krig, flyktningkrise og humanitær krise. Prosjektet evaluerer effektiviteten og gjennomførbarheten av Reconsolidation of Traumatic Memories (RTM)-protokollen – en kortvarig, nevrobiologisk forankret intervensjon som reduserer traumerelaterte symptomer uten at pasientene må gjenfortelle sine traumatiske opplevelser i detalj.
Den russiske invasjonen av Ukraina har ført til en kraftig økning i forekomsten av PTSD. Nylige studier viser at 30–50 % av sivile, 55 % av internt fordrevne personer og over 60 % av flyktninger har PTSD-symptomer, mens kampsituasjonsrelatert PTSD blant militært personell er utbredt. Det ukrainske psykiske helsevesenet, selv om det reformeres mot kommunebasert omsorg, mangler tilstrekkelige evidensbaserte verktøy for å håndtere denne enestående etterspørselen.
Tradisjonelle traumeterapier som traumefokusert kognitiv atferdsterapi (TF-CBT), eksponeringsterapi og eye movement desensitization and reprocessing (EMDR) anbefales av internasjonale retningslinjer og er effektive i mange sammenhenger. Imidlertid krever de langvarig behandling, fordrer at pasientene gjenforteller traumatiske hendelser, og viser ofte høye frafallsrater (opptil 30 %). Derimot har RTM-protokollen vist raske og varige reduksjoner i PTSD-symptomer, ofte på tre til fem økter, med lave frafallsrater. Randomiserte kontrollerte studier i USA og Storbritannia rapporterer diagnostisk remisjon hos 70–88 % av behandlede veteraner, med vedvarende resultater opptil ett år etter behandling. Disse egenskapene gjør RTM-protokollen spesielt lovende for konfliktrammede befolkningsgrupper der ressurser er begrensede og stigma eller retraumatisering hindrer behandling.
Et hjørnestein i prosjektet er opplæring av 20 ukrainske psykiske helsearbeidere i bruken av RTM-protokollen. Opplæringen gjennomføres av Quresta Inc. (USA) i samarbeid med Universitetet i Luxembourg, etterfulgt av to-ukentlig veiledning og akkreditering. Dette sikrer både troskap til protokollen og bærekraft. Opplærte fagpersoner vil fortsette å bruke RTM utover prosjektet, og potensielt behandle mange traumeoverlevende i årene som kommer.
Data vil bli samlet inn, pseudonymisert i Ukraina av gjennomføringspartnere – Centre of Mental Health and Rehabilitation «Forest Glade» under Ukrainas helseministerium (RCFG) og National Psychological Association of Ukraine (NPAU), og overført i fullstendig anonymisert, aggregert form til Universitetet i Luxembourg for analyse. Funnene vil bidra til humanitær responspolitikk og bærekraftig kapasitetsbygging for evidensbasert PTSD-behandling i lavressurs-, konfliktsituasjoner.
RTM-protokollens effektivitetsstudie innebærer en randomisert feltprøve med parallell gruppedesign, i samsvar med CONSORT-standarder, som sammenligner RTM med vanlig behandling (Traumefokusert kognitiv atferdsterapi (TF-CBT), Eye Movement Desensitisation and Reprocessing (EMDR) eller farmakoterapi) i tre vanlige kliniske settinger i Ukraina (sykehusinnleggelse, sykehus poliklinisk, privat psykoterapi). Det primære resultatet er tap av posttraumatisk stresslidelse (PTSD)-diagnose eller endring i symptomer; sekundære resultater inkluderer depresjon og angst etter behandling, ved 6-måneders og 12-måneders oppfølging.
Mål 1: Å sammenligne effektiviteten av RTM-protokollen for behandling av traumerelaterte psykiske tilstander med andre evidensbaserte traumefokuserte terapier (TF-CBT, EMDR og medikamenter).
Mål 2: Å undersøke effektiviteten av RTM-protokollen for behandling av traumerelaterte psykiske tilstander i forskjellige settinger for psykisk helse (PH) omsorg (inneliggende og poliklinisk sykehusomsorg for veteraner og privat psykoterapi for sivile)
RTM-protokollen og opplæringens gjennomførbarhetsstudie vil evaluere RTM-protokollens akseptabilitet og tilpasningsevne under opplæring og praksis gjennom kasusstatistikk, tilfredshetsundersøkelser av PH-utøvere og klienter, og fokusgruppeintervjuer med PH-utøvere.
Mål 1: Å analysere akseptabiliteten av RTM-protokollen blant PH-fagpersoner og personer med traumerelaterte psykiske helsetilstander.
Mål 2: Å analysere tilpasningsevnen (brukervennligheten til de ukrainske språkversjonene) av RTM-protokollen.
Prosjektet adresserer etiske spørsmål på hvert trinn:
Profesjonell kvalifikasjon: Kun lisensierte klinikere med minst tre års erfaring i traumeomsorg vil bli vurdert for opplæring.
Informert samtykke: Alle deltakere (både klinikere og pasienter) vil gi skriftlig informert samtykke.
Databeskyttelse: Data anonymiseres, lagres sikkert og behandles i henhold til EUs GDPR og ukrainsk lovgivning.
Pasientsikkerhet: Klare prosedyrer er på plass for håndtering av nød, uønskede hendelser og uventede funn. Deltakere kan trekke seg fra eller bytte til en annen behandling når som helst.
Lux4UA-prosjektet strekker seg over 36 måneder og er strukturert i fire arbeidspakker:
- Prosjektledelse og administrasjon – utvikling av forskningsprotokoll, etisk godkjenning, datastyring og koordinering.
- RTM-opplæring og veiledning – rekruttering og opplæring av fagpersoner, løpende veiledning og sertifisering.
- RTM-protokollens effektivitets- og gjennomførbarhetsevaluering – rekruttering av 120 pasienter, intervensjonslevering, datainnsamling og analyse.
- Spredning og kommunikasjon – publisering av funn, konferansepresentasjoner og politikanbefalinger.
Ved å kombinere forskning, opplæring og systemintegrasjon vil Lux4UA-prosjektet ikke bare tilby og utforske traumebehandling, men også legge grunnlaget for en bærekraftig, evidensbasert psykisk helseinfrastruktur i Ukraina.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Viktoriia V Gorbunova, ScD
- Telefonnummer: +352621749295
- E-post: viktoriia.gorbunova@uni.lu
Studiesteder
-
-
-
Kyiv, Ukraina
- Rekruttering
- National Psychological Association of Ukraine
-
Ta kontakt med:
- Valeriia Palii, PhD
- Telefonnummer: +380956109308
- E-post: palii.valeriia@gmail.com
-
Kyiv, Ukraina
- Rekruttering
- Veteran Mental Health and Rehabilitation Center 'Forest Glade' Ministry of Health of Ukraine
-
Ta kontakt med:
- Tetiana Sirenko
- Telefonnummer: +380681017683
- E-post: tanya.sirenko@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være voksne 18-65 år,
- ha en diagnose på PTSD fastsatt av DSM-5-TR eller ICD-11 og/eller
- ha PTSD-symptomer som forårsaker klinisk signifikant nød eller påvirkning på sosial, yrkesmessig eller andre funksjonsområder, som definert av PTSD-sjekklisten PCL-5,
- være bosatt i Ukraina.
Eksklusjonskriterier:
- ha andre akutte samtidige psykiske helseproblemer,
- motta annen parallell PTSD-behandling,
- ikke være i stand til å gi informert samtykke, ha alvorlig kognitiv svikt, eller på annen måte være usannsynlig å følge studiens prosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: RTM-protokoll
RTM-protokollen - En manuell, algoritmisk, bildebasert prosedyre levert i 3-5 sesjoner (~90 minutter hver) på sammenhengende dager eller med minst én søvnsyklus mellom sesjonene.
|
Protokollen som en strukturert, obligatorisk-til-administrering 89-trinns prosedyre består av tre hovedfaser: Forbehandling, Behandling og Gjenfortelling av Traumebegivenheten.
Bortsett fra å etablere terapeutisk relasjon og ramme inn arbeidet, er en av nøkkeloppgavene i Forbehandlingsfasen Visuelle Formater Praksis.
Dette involverer spesielt organiserte øvelser som hjelper en person med å engasjere seg i fantasifulle aktiviteter med nøytrale hendelser, og forbereder dem på å gjøre lignende arbeid med å adressere traumer i de påfølgende trinnene.
Behandlingsfasen innebærer å lede en person gjennom tre typer Visuelle Formater, spesifikke teknikker som brukes for å hjelpe klienter med å visualisere traumefortellingen på en måte som minimerer ubehaget ved å huske.
Gjenfortelling av Traumebegivenheten-fasen veves inn med Visuelle Formater og tjener til å vurdere såkalt subjektiv ubehag gjennom personers gjenfortelling av traumatiske hendelser.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm B: Behandling som vanlig (TAU)
Behandling-som-vanlig (TAU) - Evidensbasert omsorg etter rutinemessig praksis (TF-CBT eller EMDR eller selektive serotonin-gjenopptakshemmere) i henhold til organisatoriske og profesjonelle standarder i Ukraina. Alle intervensjoner i denne gruppen er godkjent i Ukraina (se Ukrainas helseministerium. (2024). Unifisert klinisk protokoll. Akutt stressreaksjon. Posttraumatisk stresslidelse. Tilpasningsforstyrrelser [Klinisk protokoll for akutte stressreaksjoner, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og tilpasningsforstyrrelser] (Ordre nr. 1265). Ukrainas helseministerium. https://www.dec.gov.ua/wp-content/uploads/2024/07/1265_19072024_ykpmd_ptsr_dod.pdf)
|
TF-CBT er designet for å hjelpe enkeltpersoner med å bearbeide og komme seg etter traumatiske erfaringer ved å integrere traumefølsomme strategier med kognitiv-atferdsterapeutiske teknikker.
Det kombinerer psykoedukasjon, avspenningsteknikker, emosjonell regulering, kognitiv omstrukturering og utvikling av en traumefortelling for å redusere symptomer på PTSD, angst og depresjon.
Andre navn:
EMDR er en strukturert, evidensbasert psykoterapi designet for å hjelpe enkeltpersoner med å bearbeide og helbrede seg fra traumatiske opplevelser ved å bruke bilateral stimulering, typisk veiledede øyebevegelser, mens de husker plagsomme minner.
EMDR krever ikke detaljert diskusjon av traumet eller lekser mellom øktene.
Paroksetin og sertralin, begge SSRI-preparater, skiller seg ut i behandling av PTSD på grunn av deres solide evidensgrunnlag og offisiell FDA-godkjenning spesielt for denne tilstanden.
De retter seg effektivt mot kjerne-PTSD-symptomer som påtrengende tanker, hyperarousal og følelsesmessig nummenhet ved å forbedre serotoninreguleringen.
Sammenlignet med andre farmakologiske alternativer, tilbyr SSRI-preparater overlegen sikkerhet, tolerabilitet og doseringsfleksibilitet, noe som gjør dem egnet for langtidsbruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-symptomer i henhold til Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Datainnsamling vil finne sted ved baseline, 1 måned etter fullført behandling, etter 6 måneder og etter 12 måneder.
|
PCL-5 er et selvrapporteringsmål med 20 punkter hvor poengsummene varierer fra 0 til 80, og hvert punkt vurderes på en skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Ekstremt).
Høyere poengsummer indikerer dårligere resultater, noe som reflekterer større alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer, mens lavere poengsummer tyder på færre eller mindre alvorlige symptomer.
|
Datainnsamling vil finne sted ved baseline, 1 måned etter fullført behandling, etter 6 måneder og etter 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstrelaterte symptomer i henhold til Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: Datainnsamling vil finne sted ved baseline, 1 måned etter fullført behandling, etter 6 måneder og etter 12 måneder.
|
GAD-7 er et selvrapporteringsverktøy med 7 spørsmål for å måle alvorlighetsgraden av angst, med poengsummer fra 0 til 21, hvor hvert spørsmål vurderes fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 3 (Nesten hver dag).
Høyere poengsummer indikerer dårligere utfall, som reflekterer større alvorlighetsgrad av angstsymptomer, mens lavere poengsummer tyder på færre eller mindre alvorlige symptomer.
|
Datainnsamling vil finne sted ved baseline, 1 måned etter fullført behandling, etter 6 måneder og etter 12 måneder.
|
|
Depresjonsrelaterte symptomer i henhold til Pasienthelseskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Datainnsamling vil foregå ved utgangspunktet, 1 måned etter fullført behandlingsapplikasjon, etter 6 måneder og etter 12 måneder.
|
PHQ-9 er et selvrapporteringsinstrument med 9 spørsmål for å måle depresjonsgrad, med poengsummer fra 0 til 27, der hvert spørsmål vurderes fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 3 (Nesten hver dag). Høyere poengsummer indikerer dårligere utfall og reflekterer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer, mens lavere poengsummer tyder på færre eller mindre alvorlige symptomer.
|
Datainnsamling vil foregå ved utgangspunktet, 1 måned etter fullført behandlingsapplikasjon, etter 6 måneder og etter 12 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med den terapeutiske prosedyren for klienter vurdert ved hjelp av et 11-punkts Likert-skjema
Tidsramme: Opptil 24 timer etter fullført behandling.
|
Tilfredshet med den terapeutiske prosedyren vil bli vurdert ved hjelp av et 11-punkts Likert-skala spørreskjema designet for fagpersoner innen psykisk helse.
Spørreskjemet dekker tre områder: Prosesskomfort, Forventede og oppnådde resultater, og Endringer i traumefortellingen.
Hvert punkt vurderes fra 1 (Svært uenig) til 5 (Svært enig), med totalpoengsum fra 11 til 55. Høyere poengsum indikerer større tilfredshet med behandlingsprosessen og resultatene.
|
Opptil 24 timer etter fullført behandling.
|
|
Tilfredshet med terapeutisk prosedyre for psykisk helsepersonell vurdert ved hjelp av et 11-punkts Likert-skala spørreskjema
Tidsramme: Etter behandlingsfullføring (opptil 1 uke etter siste tildelte klientsesjon).
|
Tilfredshet med den terapeutiske prosedyren vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema med 11 punkter basert på Likert-skalaen, utformet for fagpersoner innen mental helse.
Spørreskjemet dekker tre områder: Prosesskomfort, Forventede og oppnådde resultater, og Endringer i traumefortellingen.
Hvert punkt vurderes fra 1 (Svært uenig) til 5 (Svært enig), med totalskår fra 11 til 55. Høyere skår indikerer større tilfredshet med den terapeutiske prosessen og opplevd effektivitet for klienter.
|
Etter behandlingsfullføring (opptil 1 uke etter siste tildelte klientsesjon).
|
|
Brukervennligheten til RTM-protokollen vurdert ved bruk av Intervensjonsbrukervennlighetsskalaen
Tidsramme: Etter behandlingsfullføring (opptil 1 uke etter siste tildelte klientsesjon).
|
Brukervennligheten til RTM-protokollen vil bli vurdert ved hjelp av den standardiserte Intervention Usability Scale, som består av 10 punkter som evaluerer opplevd brukervennlighet, kompleksitet, integrasjon av komponenter, tillit til bruk og behov for støtte.
Hvert punkt blir vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = Sterkt uenig til 5 = Sterkt enig), med totalskår som varierer fra 10 til 50.
Høyere skår indikerer større brukervennlighet og tillit til å anvende RTM-protokollen.
|
Etter behandlingsfullføring (opptil 1 uke etter siste tildelte klientsesjon).
|
|
MH-profesjonelles tilbakemeldinger
Tidsramme: Etter behandlingsfullføring (opptil 1 uke etter den siste planlagte klientøkten).
|
Tilbakemelding fra MH-fagfolk vil også bli vurdert under fokusgruppeanalysen.
Skriptet forhåndsvises emner som RTM-protokollen bruksfunksjoner, RTM-protokollen implementeringsfordeler og -utfordringer, RTM-protokollen effekter og konsekvenser, RTM-protokollen klienters aksept og oppfatning, etc.
|
Etter behandlingsfullføring (opptil 1 uke etter den siste planlagte klientøkten).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Viktoriia V Gorbunova, ScD, University of Luxembourg
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Astill Wright L, Horstmann L, Holmes EA, Bisson JI. Consolidation/reconsolidation therapies for the prevention and treatment of PTSD and re-experiencing: a systematic review and meta-analysis. Transl Psychiatry. 2021 Sep 3;11(1):453. doi: 10.1038/s41398-021-01570-w.
- Sturt J, Rogers R, Armour C, Cameron D, De Rijk L, Fiorentino F, Forbes T, Glen C, Grealish A, Kreft J, Meye de Souza I, Spikol E, Tzouvara V, Greenberg N. Reconsolidation of traumatic memories protocol compared to trauma-focussed cognitive behaviour therapy for post-traumatic stress disorder in UK military veterans: a randomised controlled feasibility trial. Pilot Feasibility Stud. 2023 Oct 13;9(1):175. doi: 10.1186/s40814-023-01396-x.
- Gorbunova V, Hampton R. The Reconsolidation of Traumatic Memories Protocol's adjustments to the remote treatment of injured Ukrainian military personnel in hospital settings. Eur J Psychotraumatol. 2025 Dec;16(1):2499410. doi: 10.1080/20008066.2025.2499410. Epub 2025 May 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Psykiske lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Kampforstyrrelser
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Naftalener
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Aminer
- Atferdsterapi
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- 1-naftylamin
- Desensibilisering, psykologisk
- Sertralin
- Øyebevegelse desensibilisering avbehandling
Andre studie-ID-numre
- U-AGR-7624-00
- 19403469/LuxAid-Bridges (Annet stipend/finansieringsnummer: The Luxembourg National Research Fund)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .