Rafforzamento delle Capacità dell'Ucraina nel Trattamento e nella Ricerca sul PTSD (Lux4UA)
Promuovere la capacità dell'Ucraina nella fornitura e nella ricerca di trattamenti innovativi basati sull'evidenza per il PTSD
Il progetto Lux4UA mira a sostenere il trattamento della salute mentale in Ucraina, specialmente per coloro che hanno vissuto eventi traumatici a causa del conflitto in corso e dello sfollamento forzato. Con l'aumento dei tassi di Disturbo da Stress Post-Traumatico (PTSD) tra civili, personale militare e rifugiati, la necessità di cure efficaci per i traumi diventa urgente. Il PTSD è una condizione di salute mentale che può svilupparsi dopo aver vissuto un trauma, portando a flashback, incubi, ansia e altri sintomi che impattano significativamente la vita quotidiana.
Questo progetto introduce un metodo innovativo chiamato Protocollo di Riconsolidamento dei Ricordi Traumatici (RTM), che aiuta le persone a ridurre i ricordi angoscianti e i sintomi legati al trauma. A differenza delle terapie tradizionali, il Protocollo RTM mira ad alleviare rapidamente i sintomi del PTSD senza richiedere ai pazienti di rivivere o discutere in dettaglio le loro esperienze traumatiche, il che a volte può essere travolgente. Invece, utilizza esercizi immaginativi attentamente guidati per aiutare i pazienti a rielaborare e provare meno disagio emotivo quando ricordano i ricordi traumatici. Questo approccio strutturato può portare a miglioramenti significativi in sole tre-cinque sessioni.
Il progetto Lux4UA riunisce professionisti della salute mentale e ricercatori da Ucraina, Lussemburgo e Stati Uniti per testare quanto bene funziona questo trattamento in Ucraina e per capire se può essere facilmente integrato nel sistema di salute mentale del paese. Studiando il Protocollo RTM in tre contesti principali - cure ospedaliere e ambulatori (walk-in) per veterani e pratiche terapeutiche per civili - il progetto valuterà l'efficacia del trattamento per persone con esigenze e background diversi. Valuterà anche quanto i professionisti della salute mentale e i pazienti si sentano a loro agio e soddisfatti con il trattamento.
Una parte chiave del progetto è la formazione dei professionisti ucraini della salute mentale nel Protocollo RTM. Questa formazione garantisce che i professionisti locali della salute mentale siano ben preparati a fornire il trattamento e a sostenere i sopravvissuti ai traumi molto tempo dopo la fine del progetto, costruendo un sistema di salute mentale sostenibile in Ucraina. Il progetto prevede un attento monitoraggio di come i pazienti rispondono al trattamento, prestando particolare attenzione al loro benessere durante ogni sessione.
Per valutare il successo del trattamento, il progetto misurerà i cambiamenti nei sintomi del PTSD, nonché i segni di ansia e depressione che spesso accompagnano il trauma. Il progetto valuterà anche l'adattabilità del Protocollo RTM alle esigenze ucraine, verificando se siano necessarie modifiche per adattarlo meglio al contesto locale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Protocollo di Riconsolidamento dei Ricordi Traumatici
- Comportamentale: Terapia Cognitivo Comportamentale Centrata sul Trauma
- Comportamentale: Desensibilizzazione e Rielaborazione attraverso i Movimenti Oculari
- Droga: Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina: Paroxetina, Sertralina
Descrizione dettagliata
Il progetto Lux4UA mira a rafforzare la capacità dell'Ucraina di fornire e ricercare trattamenti innovativi e basati su evidenze per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) nel contesto della guerra in corso, dello sfollamento e della crisi umanitaria. Il progetto valuta l'efficacia e la fattibilità del Protocollo di Riconsolidamento delle Memorie Traumatiche (RTM) – un intervento a breve termine, fondato su basi neurobiologiche, che riduce i sintomi legati al trauma senza richiedere ai pazienti di raccontare dettagliatamente le proprie esperienze traumatiche.
L'invasione russa dell'Ucraina ha portato a un forte aumento della prevalenza del PTSD. Studi recenti mostrano che il 30-50% dei civili, il 55% degli sfollati interni e oltre il 60% dei rifugiati presentano sintomi di PTSD, mentre il PTSD legato al combattimento tra il personale militare è diffuso. Il sistema di salute mentale ucraino, sebbene si stia riformando verso un'assistenza basata sulla comunità, manca di strumenti sufficienti basati su evidenze per affrontare questa domanda senza precedenti.
Le terapie tradizionali per il trauma, come la terapia cognitivo-comportamentale focalizzata sul trauma (TF-CBT), la terapia dell'esposizione e la desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR), sono raccomandate dalle linee guida internazionali ed efficaci in molti contesti. Tuttavia, richiedono trattamenti lunghi, impongono ai pazienti di raccontare gli eventi traumatici e spesso mostrano alti tassi di abbandono (fino al 30%). Al contrario, il Protocollo RTM ha dimostrato riduzioni rapide e durature dei sintomi del PTSD, spesso in tre-cinque sedute, con bassi tassi di abbandono. Studi randomizzati controllati negli USA e nel Regno Unito riportano una remissione diagnostica nel 70-88% dei veterani trattati, con risultati sostenuti fino a un anno dopo il trattamento. Queste caratteristiche rendono il Protocollo RTM particolarmente promettente per le popolazioni colpite da conflitti, dove le risorse sono limitate e lo stigma o la ritraumatizzazione ostacolano il trattamento.
Un pilastro fondamentale del progetto è la formazione di 20 professionisti della salute mentale ucraini nella somministrazione del Protocollo RTM. La formazione è condotta da Quresta Inc. (USA) in collaborazione con l'Università del Lussemburgo, seguita da supervisione quindicinale e accreditamento. Ciò garantisce sia la fedeltà al protocollo che la sostenibilità. I professionisti formati continueranno ad applicare l'RTM oltre il progetto, potenzialmente trattando molti sopravvissuti al trauma negli anni a venire.
I dati saranno raccolti, pseudonimizzati in Ucraina dai partner attuatori – il Centro di Salute Mentale e Riabilitazione "Forest Glade" del Ministero della Salute dell'Ucraina (RCFG) e l'Associazione Psicologica Nazionale dell'Ucraina (NPAU) – e trasferiti in forma completamente anonima e aggregata all'Università del Lussemburgo per l'analisi. I risultati informeranno la politica di risposta umanitaria e il rafforzamento sostenibile delle capacità per il trattamento del PTSD basato su evidenze in contesti di conflitto e a bassa risorse.
Lo studio sull'efficacia del Protocollo RTM implica una sperimentazione sul campo randomizzata con disegno a gruppi paralleli, aderendo agli standard CONSORT, confrontando l'RTM con il trattamento abituale (Terapia Cognitivo-Comportamentale Focalizzata sul Trauma (TF-CBT), Desensibilizzazione e Rielaborazione attraverso i Movimenti Oculari (EMDR) o farmacoterapia) in tre contesti clinici consueti in Ucraina (ricovero ospedaliero, cure ospedaliere ambulatoriali, psicoterapia privata). L'esito primario è la perdita della diagnosi di Disturbo da Stress Post-Traumatico (PTSD) o il cambiamento nei sintomi; gli esiti secondari includono depressione e ansia al post-trattamento, al follow-up a 6 mesi e 12 mesi.
Obiettivo 1: Confrontare l'efficacia del Protocollo RTM per il trattamento delle condizioni mentali legate al trauma con altre terapie focalizzate sul trauma basate su evidenze (TF-CBT, EMDR e farmaci).
Obiettivo 2: Indagare l'efficacia del Protocollo RTM per il trattamento delle condizioni mentali legate al trauma in diversi contesti di assistenza alla salute mentale (cure ospedaliere in regime di ricovero e ambulatoriale per veterani e psicoterapia privata per civili).
Lo studio di fattibilità del Protocollo RTM e della Formazione valuterà l'accettabilità e l'adattabilità del Protocollo RTM durante la formazione e la pratica attraverso statistiche sui casi, sondaggi di soddisfazione di professionisti della salute mentale e clienti, e interviste di gruppo focalizzate con professionisti della salute mentale.
Obiettivo 1: Analizzare l'accettabilità del Protocollo RTM tra i professionisti della salute mentale e le persone con condizioni di salute mentale legate al trauma.
Obiettivo 2: Analizzare l'adattabilità (usabilità delle versioni in lingua ucraina) del Protocollo RTM.
Il progetto affronta questioni etiche in ogni fase:
Eligibilità professionale: Solo clinici autorizzati con un minimo di tre anni di esperienza nella cura del trauma saranno considerati per la formazione.
Consenso informato: Tutti i partecipanti (sia clinici che pazienti) forniranno un consenso informato scritto.
Protezione dei dati: I dati sono anonimizzati, archiviati in modo sicuro e trattati secondo il GDPR dell'UE e la legislazione ucraina.
Sicurezza del paziente: Sono in atto procedure chiare per gestire il disagio, gli eventi avversi e i risultati inaspettati. I partecipanti possono ritirarsi o passare a un trattamento diverso in qualsiasi momento.
Il progetto Lux4UA si sviluppa su 36 mesi ed è strutturato in quattro pacchetti di lavoro:
- Gestione e Amministrazione del Progetto – sviluppo del protocollo di ricerca, approvazione etica, gestione dei dati e coordinamento.
- Formazione e Supervisione RTM – reclutamento e formazione dei professionisti, supervisione continua e certificazione.
- Valutazione dell'Efficacia e della Fattibilità del Protocollo RTM – reclutamento di 120 pazienti, erogazione dell'intervento, raccolta e analisi dei dati.
- Disseminazione e Comunicazione – pubblicazione dei risultati, presentazioni a conferenze e raccomandazioni politiche.
Combinando ricerca, formazione e integrazione sistemica, il progetto Lux4UA non solo fornirà ed esplorerà il trattamento del trauma, ma getterà anche le basi per un'infrastruttura di salute mentale sostenibile e basata su evidenze in Ucraina.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Viktoriia V Gorbunova, ScD
- Numero di telefono: +352621749295
- Email: viktoriia.gorbunova@uni.lu
Luoghi di studio
-
-
-
Kyiv, Ucraina
- Reclutamento
- National Psychological Association of Ukraine
-
Contatto:
- Valeriia Palii, PhD
- Numero di telefono: +380956109308
- Email: palii.valeriia@gmail.com
-
Kyiv, Ucraina
- Reclutamento
- Veteran Mental Health and Rehabilitation Center 'Forest Glade' Ministry of Health of Ukraine
-
Contatto:
- Tetiana Sirenko
- Numero di telefono: +380681017683
- Email: tanya.sirenko@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- essere adulti di 18-65 anni,
- avere una diagnosi di PTSD determinata dal DSM-5-TR o ICD-11 e/o
- avere sintomi di PTSD che causano un disagio clinicamente significativo o un impatto sulle aree sociali, occupazionali o di altro tipo del funzionamento, come definito dalla Checklist PTSD PCL-5,
- essere residente in Ucraina.
Criteri di esclusione:
- avere qualsiasi altra condizione di salute mentale comorbida acuta,
- ricevere qualsiasi altro trattamento parallelo per il PTSD,
- essere incapaci di fornire il consenso informato, avere un grave deterioramento cognitivo o essere altrimenti improbabili di aderire alle procedure dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Arm A: Protocollo RTM
Protocollo RTM - Una procedura manualizzata, algoritmica e basata sulle immagini, erogata in 3-5 sessioni (circa 90 minuti ciascuna) in giorni consecutivi o con almeno un ciclo di sonno tra le sessioni.
|
Il protocollo, strutturato come una procedura obbligatoria da amministrare in 89 passaggi, consiste di tre fasi principali: Pre-trattamento, Trattamento e Rielaborazione dell'Evento Traumatico.
Oltre a stabilire un rapporto terapeutico e a inquadrare il lavoro, uno dei compiti chiave nella fase di Pre-trattamento è la Pratica dei Formati Visivi.
Ciò implica esercizi appositamente organizzati che aiutano una persona a impegnarsi in attività immaginative con eventi neutri, preparandola a svolgere un lavoro simile per affrontare il trauma nei passaggi successivi.
La fase di Trattamento implica guidare una persona attraverso tre tipi di Formati Visivi, tecniche specifiche utilizzate per aiutare i clienti a visualizzare la storia del trauma in modo da minimizzare l'angoscia del ricordo.
La fase di Rielaborazione dell'Evento Traumatico si alterna ai Formati Visivi e serve a valutare il cosiddetto disagio soggettivo durante la rievocazione degli eventi traumatici da parte delle persone.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Braccio B: Trattamento Standard (TAU)
Trattamento Usuale (TAU) - Cura basata sull'evidenza secondo la pratica di routine (TF-CBT o EMDR o Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina) in conformità agli standard organizzativi e professionali in Ucraina.
Tutti gli interventi in questo braccio sono approvati in Ucraina (vedi Ministero della Salute dell'Ucraina.
(2024).
Protocollo clinico unificato.
Reazione acuta allo stress.
Disturbo da stress post-traumatico.
Disturbi dell'adattamento [Protocollo clinico per le reazioni acute allo stress, il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e i disturbi dell'adattamento] (Ordine n. 1265).
Ministero della Salute dell'Ucraina.
https://www.dec.gov.ua/wp-content/uploads/2024/07/1265_19072024_ykpmd_ptsr_dod.pdf)
|
La TF-CBT è progettata per aiutare gli individui a elaborare e riprendersi da esperienze traumatiche integrando strategie sensibili al trauma con tecniche cognitivo-comportamentali.
Combina psicoeducazione, strategie di rilassamento, regolazione emotiva, ristrutturazione cognitiva e lo sviluppo di una narrazione del trauma per ridurre i sintomi di PTSD, ansia e depressione.
Altri nomi:
L'EMDR è una psicoterapia strutturata e basata su evidenze scientifiche, progettata per aiutare gli individui a elaborare e guarire da esperienze traumatiche utilizzando la stimolazione bilaterale, tipicamente movimenti oculari guidati, mentre si richiamano ricordi angoscianti.
L'EMDR non richiede una discussione dettagliata del trauma o compiti a casa tra le sessioni.
Il paroxetina e la sertralina, entrambi SSRI, si distinguono nel trattamento del DPTS per la loro solida base di evidenze e l'approvazione ufficiale della FDA specificamente per questa condizione.
Agiscono efficacemente sui sintomi principali del DPTS come pensieri intrusivi, iperarousal e intorpidimento emotivo migliorando la regolazione della serotonina.
Rispetto ad altre opzioni farmacologiche, gli SSRI offrono una sicurezza, una tollerabilità e una flessibilità di dosaggio superiori, rendendoli adatti all'uso a lungo termine.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi di PTSD secondo la Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: La raccolta dei dati avverrà al basale, a 1 mese dall'applicazione completa del trattamento, a 6 mesi e a 12 mesi.
|
Il PCL-5 è un questionario di autovalutazione composto da 20 item con punteggi che vanno da 0 a 80, dove ogni item viene valutato su una scala da 0 (Per niente) a 4 (Estremamente).
Punteggi più alti indicano esiti peggiori, riflettendo una maggiore gravità dei sintomi del PTSD, mentre punteggi più bassi suggeriscono sintomi meno numerosi o meno gravi.
|
La raccolta dei dati avverrà al basale, a 1 mese dall'applicazione completa del trattamento, a 6 mesi e a 12 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi correlati all'ansia secondo il Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: La raccolta dei dati avverrà al basale, 1 mese dopo l'applicazione completa del trattamento, a 6 mesi e a 12 mesi.
|
Il GAD-7 è una misura di autovalutazione di 7 voci per la gravità dell'ansia, con punteggi che vanno da 0 a 21, dove ogni voce è valutata da 0 (Per niente) a 3 (Quasi ogni giorno).
Punteggi più alti indicano esiti peggiori, riflettendo una maggiore gravità dei sintomi d'ansia, mentre punteggi più bassi suggeriscono sintomi meno numerosi o meno gravi.
|
La raccolta dei dati avverrà al basale, 1 mese dopo l'applicazione completa del trattamento, a 6 mesi e a 12 mesi.
|
|
Sintomi correlati alla depressione secondo il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: La raccolta dei dati avverrà al basale, 1 mese dopo l'applicazione completa del trattamento, a 6 mesi e a 12 mesi.
|
Il PHQ-9 è una misura di autovalutazione di 9 elementi della gravità della depressione, con punteggi che vanno da 0 a 27, dove ogni elemento è valutato da 0 (Per niente) a 3 (Quasi tutti i giorni).
Punteggi più alti indicano esiti peggiori, riflettendo una maggiore gravità dei sintomi depressivi, mentre punteggi più bassi suggeriscono sintomi meno numerosi o meno gravi.
|
La raccolta dei dati avverrà al basale, 1 mese dopo l'applicazione completa del trattamento, a 6 mesi e a 12 mesi.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione della procedura terapeutica per i clienti valutata utilizzando un questionario Likert a 11 elementi
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo il completamento del trattamento.
|
La soddisfazione per la procedura terapeutica sarà valutata utilizzando un questionario Likert a 11 item progettato per professionisti della salute mentale.
Il questionario copre tre domini: Comfort del Processo, Risultati Attesi e Raggiunti, e Cambiamenti nella Narrazione del Trauma.
Ogni item è valutato da 1 (Fortemente in disaccordo) a 5 (Fortemente d'accordo), con punteggi totali che vanno da 11 a 55. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per il processo di trattamento e i risultati.
|
Fino a 24 ore dopo il completamento del trattamento.
|
|
Soddisfazione per la procedura terapeutica per i professionisti della salute mentale valutata utilizzando un questionario a scala Likert di 11 item
Lasso di tempo: Dopo il completamento del trattamento (fino a 1 settimana dopo l'ultima sessione assegnata al cliente).
|
La soddisfazione riguardo alla procedura terapeutica sarà valutata utilizzando un questionario a scala Likert di 11 elementi progettato per professionisti della salute mentale.
Il questionario copre tre domini: Comfort del Processo, Risultati Attesi e Raggiunti, e Cambiamenti nella Narrazione del Trauma.
Ogni elemento è valutato da 1 (Fortemente in disaccordo) a 5 (Fortemente d'accordo), con punteggi totali compresi tra 11 e 55. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione con il processo terapeutico e una percezione di maggiore efficacia per i clienti.
|
Dopo il completamento del trattamento (fino a 1 settimana dopo l'ultima sessione assegnata al cliente).
|
|
Usabilità del Protocollo RTM valutata utilizzando la Scala di Usabilità dell'Intervento
Lasso di tempo: Al termine del trattamento (fino a 1 settimana dopo l'ultima sessione assegnata al cliente).
|
L'usabilità del Protocollo RTM sarà valutata utilizzando la scala standardizzata di usabilità dell'intervento, che comprende 10 item che valutano la percezione di facilità d'uso, complessità, integrazione dei componenti, fiducia nell'utilizzo e necessità di supporto.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti (1 = Fortemente in disaccordo a 5 = Fortemente d'accordo), con punteggi totali compresi tra 10 e 50.
Punteggi più alti indicano una maggiore usabilità e fiducia nell'applicazione del Protocollo RTM.
|
Al termine del trattamento (fino a 1 settimana dopo l'ultima sessione assegnata al cliente).
|
|
Il feedback dei professionisti della SM
Lasso di tempo: Dopo il completamento del trattamento (fino a 1 settimana dopo l'ultima sessione assegnata al cliente).
|
Il feedback dei professionisti della salute mentale sarà considerato anche durante l'analisi del focus group.
Il copione prevede argomenti come le caratteristiche d'uso del Protocollo RTM, i benefici e le sfide dell'implementazione del Protocollo RTM, gli effetti e le conseguenze del Protocollo RTM, l'accettazione e la percezione del Protocollo RTM da parte dei clienti, ecc.
|
Dopo il completamento del trattamento (fino a 1 settimana dopo l'ultima sessione assegnata al cliente).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Viktoriia V Gorbunova, ScD, University of Luxembourg
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Astill Wright L, Horstmann L, Holmes EA, Bisson JI. Consolidation/reconsolidation therapies for the prevention and treatment of PTSD and re-experiencing: a systematic review and meta-analysis. Transl Psychiatry. 2021 Sep 3;11(1):453. doi: 10.1038/s41398-021-01570-w.
- Sturt J, Rogers R, Armour C, Cameron D, De Rijk L, Fiorentino F, Forbes T, Glen C, Grealish A, Kreft J, Meye de Souza I, Spikol E, Tzouvara V, Greenberg N. Reconsolidation of traumatic memories protocol compared to trauma-focussed cognitive behaviour therapy for post-traumatic stress disorder in UK military veterans: a randomised controlled feasibility trial. Pilot Feasibility Stud. 2023 Oct 13;9(1):175. doi: 10.1186/s40814-023-01396-x.
- Gorbunova V, Hampton R. The Reconsolidation of Traumatic Memories Protocol's adjustments to the remote treatment of injured Ukrainian military personnel in hospital settings. Eur J Psychotraumatol. 2025 Dec;16(1):2499410. doi: 10.1080/20008066.2025.2499410. Epub 2025 May 19.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disordini mentali
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Disturbi da combattimento
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Naftalene
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Idrocarburi, aromatici
- Composti policiclici
- Ammine
- Terapia comportamentale
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- 1-naftilammina
- Desensibilizzazione, psicologico
- Sertralina
- Ritrattamento della desensibilizzazione del movimento degli occhi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U-AGR-7624-00
- 19403469/LuxAid-Bridges (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Luxembourg National Research Fund)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .