Fortaleciendo la Capacidad de Ucrania en el Tratamiento e Investigación del TEPT (Lux4UA)
Fomentando la Capacidad de Ucrania en la Entrega e Investigación de Tratamientos Innovadores de TEPT Basados en Evidencia
El proyecto Lux4UA tiene como objetivo apoyar el tratamiento de salud mental en Ucrania, especialmente para aquellos que han experimentado eventos traumáticos debido al conflicto en curso y al desplazamiento forzado. A medida que aumentan las tasas de trastorno de estrés postraumático (TEPT) entre civiles, personal militar y refugiados, la necesidad de una atención eficaz para el trauma se vuelve urgente. El TEPT es una condición de salud mental que puede desarrollarse después de experimentar un trauma, lo que lleva a flashbacks, pesadillas, ansiedad y otros síntomas que impactan significativamente la vida diaria.
Este proyecto introduce un método innovador llamado Protocolo de Reconsolidación de Memorias Traumáticas (RTM), que ayuda a las personas a reducir los recuerdos angustiantes y los síntomas relacionados con el trauma. A diferencia de las terapias tradicionales, el Protocolo RTM tiene como objetivo aliviar rápidamente los síntomas del TEPT sin requerir que los pacientes revivan o discutan en detalle sus experiencias traumáticas, lo que a veces puede ser abrumador. En cambio, emplea ejercicios imaginarios cuidadosamente guiados para ayudar a los pacientes a reprocesar y sentir menos angustia emocional al recordar memorias traumáticas. Este enfoque estructurado puede llevar a mejoras significativas en solo tres a cinco sesiones.
El proyecto Lux4UA reúne a profesionales de la salud mental e investigadores de Ucrania, Luxemburgo y Estados Unidos para probar qué tan bien funciona este tratamiento en Ucrania y comprender si puede integrarse fácilmente en el sistema de salud mental del país. Al estudiar el Protocolo RTM en tres entornos principales: atención hospitalaria y clínicas ambulatorias (sin cita previa) para veteranos, y prácticas de terapia para civiles, el proyecto evaluará la efectividad del tratamiento para personas con diferentes necesidades y antecedentes. También evaluará qué tan cómodos y satisfechos están tanto los profesionales de la salud mental como los pacientes con el tratamiento.
Una parte clave del proyecto es capacitar a profesionales de la salud mental ucranianos en el Protocolo RTM. Esta capacitación garantiza que los profesionales locales de salud mental estén bien preparados para brindar el tratamiento y apoyar a los sobrevivientes de trauma mucho después de que finalice el proyecto, construyendo un sistema de salud mental sostenible en Ucrania. El proyecto involucrará un seguimiento cuidadoso de cómo responden los pacientes al tratamiento, prestando especial atención a su bienestar durante cada sesión.
Para evaluar el éxito del tratamiento, el proyecto medirá los cambios en los síntomas del TEPT, así como los signos de ansiedad y depresión que a menudo acompañan al trauma. El proyecto también evaluará la adaptabilidad del Protocolo RTM a las necesidades ucranianas, viendo si son necesarias modificaciones para adaptarse mejor al contexto local.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto Lux4UA tiene como objetivo fortalecer la capacidad de Ucrania para ofrecer e investigar tratamientos innovadores y basados en evidencia para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) en el contexto de una guerra en curso, desplazamiento y crisis humanitaria. El proyecto evalúa la efectividad y viabilidad del Protocolo de Reconsolidación de Memorias Traumáticas (RTM, por sus siglas en inglés): una intervención a corto plazo, fundamentada en la neurobiología, que reduce los síntomas relacionados con el trauma sin requerir que los pacientes relaten sus experiencias traumáticas en detalle.
La invasión rusa de Ucrania ha provocado un fuerte aumento en la prevalencia del TEPT. Estudios recientes muestran que entre el 30 y el 50% de los civiles, el 55% de las personas desplazadas internamente y más del 60% de los refugiados presentan síntomas de TEPT, mientras que el TEPT relacionado con el combate entre el personal militar está muy extendido. El sistema de salud mental ucraniano, aunque se está reformando hacia una atención basada en la comunidad, carece de herramientas suficientes basadas en evidencia para abordar esta demanda sin precedentes.
Las terapias tradicionales para el trauma, como la terapia cognitivo-conductual centrada en el trauma (TF-CBT, por sus siglas en inglés), la terapia de exposición y la desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares (EMDR, por sus siglas en inglés), son recomendadas por las directrices internacionales y son efectivas en muchos contextos. Sin embargo, requieren tratamientos prolongados, exigen que los pacientes relaten eventos traumáticos y a menudo muestran altas tasas de abandono (hasta el 30%). En contraste, el Protocolo RTM ha demostrado reducciones rápidas y duraderas de los síntomas del TEPT, a menudo en tres a cinco sesiones, con bajas tasas de abandono. Ensayos controlados aleatorios en EE. UU. y el Reino Unido reportan remisión diagnóstica en el 70-88% de los veteranos tratados, con resultados sostenidos hasta un año después del tratamiento. Estas características hacen que el Protocolo RTM sea especialmente prometedor para poblaciones afectadas por conflictos donde los recursos son limitados y el estigma o la retraumatización dificultan el tratamiento.
Un pilar fundamental del proyecto es capacitar a 20 profesionales de la salud mental ucranianos en la aplicación del Protocolo RTM. La capacitación la lleva a cabo Quresta Inc. (EE. UU.) en colaboración con la Universidad de Luxemburgo, seguida de supervisión quincenal y acreditación. Esto garantiza tanto la fidelidad al protocolo como la sostenibilidad. Los profesionales capacitados continuarán aplicando el RTM más allá del proyecto, tratando potencialmente a muchos sobrevivientes de trauma en los años venideros.
Los datos serán recopilados y seudonimizados en Ucrania por los socios implementadores: el Centro de Salud Mental y Rehabilitación "Forest Glade" del Ministerio de Salud de Ucrania (RCFG) y la Asociación Psicológica Nacional de Ucrania (NPAU), y se transferirán en forma completamente anonimizada y agregada a la Universidad de Luxemburgo para su análisis. Los hallazgos informarán la política de respuesta humanitaria y la creación de capacidad sostenible para el tratamiento del TEPT basado en evidencia en entornos de conflicto y bajos recursos.
El estudio de efectividad del Protocolo RTM implica un ensayo de campo aleatorizado con diseño de grupos paralelos, que se adhiere a los estándares CONSORT, comparando el RTM con el tratamiento habitual (Terapia Cognitivo-Conductual Centrada en el Trauma (TF-CBT), Desensibilización y Reprocesamiento por Movimientos Oculares (EMDR) o farmacoterapia) en tres entornos clínicos habituales en Ucrania (pacientes hospitalizados, pacientes ambulatorios y psicoterapia privada). El resultado principal es la pérdida del diagnóstico de Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT) o el cambio en los síntomas; los resultados secundarios incluyen depresión y ansiedad después del tratamiento, y en el seguimiento a los 6 y 12 meses.
Objetivo 1: Comparar la efectividad del Protocolo RTM para el tratamiento de afecciones mentales relacionadas con el trauma con otras terapias centradas en el trauma basadas en evidencia (TF-CBT, EMDR y medicación).
Objetivo 2: Investigar la efectividad del Protocolo RTM para el tratamiento de afecciones mentales relacionadas con el trauma en diferentes entornos de atención de salud mental (MH, por sus siglas en inglés) (atención hospitalaria para pacientes hospitalizados y ambulatorios para veteranos y psicoterapia privada para civiles).
El estudio de viabilidad del Protocolo y la Capacitación RTM evaluará la aceptabilidad y adaptabilidad del Protocolo RTM durante la capacitación y la práctica a través de estadísticas de casos, encuestas de satisfacción de profesionales de la salud mental y clientes, y entrevistas de grupos focales con profesionales de la salud mental.
Objetivo 1: Analizar la aceptabilidad del Protocolo RTM entre profesionales de la salud mental y personas con afecciones de salud mental relacionadas con el trauma.
Objetivo 2: Analizar la adaptabilidad (usabilidad de las versiones en idioma ucraniano) del Protocolo RTM.
El proyecto aborda cuestiones éticas en cada etapa:
Elegibilidad profesional: Solo se considerarán para la capacitación clínicos con licencia y un mínimo de tres años de experiencia en atención de trauma.
Consentimiento informado: Todos los participantes (tanto clínicos como pacientes) proporcionarán un consentimiento informado por escrito.
Protección de datos: Los datos se anonimizan, almacenan de forma segura y se procesan de acuerdo con el RGPD de la UE y la legislación ucraniana.
Seguridad del paciente: Existen procedimientos claros para manejar el malestar, eventos adversos y hallazgos inesperados. Los participantes pueden retirarse o cambiar a un tratamiento diferente en cualquier momento.
El proyecto Lux4UA abarca 36 meses y está estructurado en cuatro paquetes de trabajo:
- Gestión y Administración del Proyecto - desarrollo del protocolo de investigación, aprobación ética, gestión de datos y coordinación.
- Capacitación y Supervisión RTM - reclutamiento y capacitación de profesionales, supervisión continua y certificación.
- Evaluación de la Efectividad y Viabilidad del Protocolo RTM - reclutamiento de 120 pacientes, entrega de la intervención, recopilación y análisis de datos.
- Difusión y Comunicación - publicación de hallazgos, presentaciones en conferencias y recomendaciones de políticas.
Al combinar investigación, capacitación e integración del sistema, el proyecto Lux4UA no solo proporcionará y explorará el tratamiento del trauma, sino que también sentará las bases para una infraestructura de salud mental sostenible y basada en evidencia en Ucrania.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Viktoriia V Gorbunova, ScD
- Número de teléfono: +352621749295
- Correo electrónico: viktoriia.gorbunova@uni.lu
Ubicaciones de estudio
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Kyiv, Ucrania
- Reclutamiento
- National Psychological Association of Ukraine
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Contacto:
- Valeriia Palii, PhD
- Número de teléfono: +380956109308
- Correo electrónico: palii.valeriia@gmail.com
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Kyiv, Ucrania
- Reclutamiento
- Veteran Mental Health and Rehabilitation Center 'Forest Glade' Ministry of Health of Ukraine
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Contacto:
- Tetiana Sirenko
- Número de teléfono: +380681017683
- Correo electrónico: tanya.sirenko@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser adultos de 18 a 65 años,
- tener un diagnóstico de TEPT determinado por el DSM-5-TR o la CIE-11 y/o
- tener síntomas de TEPT que causen malestar clínicamente significativo o impacto en áreas sociales, ocupacionales u otras áreas del funcionamiento, según lo definido por la Lista de Verificación de TEPT PCL-5,
- ser residente de Ucrania.
Criterios de exclusión:
- tener cualquier otra afección de salud mental comórbida aguda,
- recibir cualquier otro tratamiento paralelo para el TEPT,
- ser incapaz de dar consentimiento informado, tener deterioro cognitivo grave o ser poco probable que cumpla con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A: Protocolo RTM
Protocolo RTM - Un procedimiento manualizado, algorítmico y basado en imágenes que se administra en 3-5 sesiones (~90 minutos cada una) en días consecutivos o con al menos un ciclo de sueño entre sesiones.
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El protocolo como un procedimiento estructurado y obligatorio de 89 pasos consta de tres fases principales: Pre-tratamiento, Tratamiento y Re-narración del Evento Traumático.
Además de establecer una relación terapéutica y enmarcar el trabajo, una de las tareas clave en la fase de Pre-tratamiento es la Práctica de Formatos Visuales.
Esto implica ejercicios especialmente organizados que ayudan a una persona a participar en actividades imaginativas con eventos neutrales, preparándola para realizar un trabajo similar abordando el trauma en los pasos posteriores.
La fase de Tratamiento implica guiar a una persona a través de tres tipos de Formatos Visuales, técnicas específicas utilizadas para ayudar a los clientes a visualizar la historia del trauma de una manera que minimiza la angustia de recordar.
La fase de Re-narración del Evento Traumático se entrelaza con los Formatos Visuales y sirve para evaluar la llamada angustia subjetiva a lo largo de la re-narración de eventos traumáticos por parte de las personas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo B: Tratamiento habitual (TAU)
Tratamiento Habitual (TAU) - Atención basada en evidencia según la práctica rutinaria (TF-CBT o EMDR o Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina) siguiendo los estándares organizativos y profesionales en Ucrania.
Todas las intervenciones en este brazo están aprobadas en Ucrania (ver Ministerio de Salud de Ucrania.
(2024).
Protocolo clínico unificado.
Reacción aguda al estrés.
Trastorno de estrés postraumático.
Trastornos de adaptación [Protocolo clínico para reacciones agudas al estrés, trastorno de estrés postraumático (TEPT) y trastornos de adaptación] (Orden N.º 1265).
Ministerio de Salud de Ucrania.
https://www.dec.gov.ua/wp-content/uploads/2024/07/1265_19072024_ykpmd_ptsr_dod.pdf)
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La TF-CBT está diseñada para ayudar a las personas a procesar y recuperarse de experiencias traumáticas mediante la integración de estrategias sensibles al trauma con técnicas cognitivo-conductuales.
Combina psicoeducación, estrategias de relajación, regulación emocional, reestructuración cognitiva y el desarrollo de una narrativa del trauma para reducir los síntomas de TEPT, ansiedad y depresión.
Otros nombres:
EMDR es una psicoterapia estructurada basada en evidencia diseñada para ayudar a las personas a procesar y sanar de experiencias traumáticas mediante el uso de estimulación bilateral, típicamente movimientos oculares guiados, mientras recuerdan memorias angustiosas.
EMDR no requiere una discusión detallada del trauma ni tareas entre sesiones.
La paroxetina y la sertralina, ambos ISRS, se distinguen en el tratamiento del TEPT por su sólida base de evidencia y la aprobación oficial de la FDA específicamente para esta afección.
Efectivamente abordan los síntomas centrales del TEPT, como pensamientos intrusivos, hiperactivación y embotamiento emocional, al mejorar la regulación de la serotonina.
En comparación con otras opciones farmacológicas, los ISRS ofrecen una seguridad, tolerabilidad y flexibilidad de dosificación superiores, lo que los hace adecuados para un uso a largo plazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas del TEPT según la Lista de Verificación del Trastorno de Estrés Postraumático para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: La recogida de datos se realizará al inicio del estudio, 1 mes después de la aplicación completa del tratamiento, a los 6 meses y a los 12 meses.
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La PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems con puntuaciones que van de 0 a 80, donde cada ítem se califica en una escala de 0 (En absoluto) a 4 (Extremadamente).
Las puntuaciones más altas indican peores resultados, reflejando una mayor gravedad de los síntomas del TEPT, mientras que las puntuaciones más bajas sugieren menos síntomas o síntomas menos graves.
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La recogida de datos se realizará al inicio del estudio, 1 mes después de la aplicación completa del tratamiento, a los 6 meses y a los 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas relacionados con la ansiedad según el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: La recopilación de datos se realizará al inicio del estudio, 1 mes después de la aplicación completa del tratamiento, a los 6 meses y a los 12 meses.
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El GAD-7 es una medida de autoinforme de 7 ítems de la gravedad de la ansiedad, con puntuaciones que van de 0 a 21, donde cada ítem se califica de 0 (Nada) a 3 (Casi todos los días).
Las puntuaciones más altas indican peores resultados, lo que refleja una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad, mientras que las puntuaciones más bajas sugieren menos síntomas o síntomas menos graves.
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La recopilación de datos se realizará al inicio del estudio, 1 mes después de la aplicación completa del tratamiento, a los 6 meses y a los 12 meses.
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Síntomas relacionados con la depresión según el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: La recogida de datos se realizará al inicio, 1 mes después de la aplicación completa del tratamiento, a los 6 meses y a los 12 meses.
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El PHQ-9 es una medida de autoinforme de 9 ítems para evaluar la gravedad de la depresión, con puntuaciones que van de 0 a 27, donde cada ítem se califica de 0 (Nada en absoluto) a 3 (Casi todos los días).
Las puntuaciones más altas indican peores resultados, lo que refleja una mayor gravedad de los síntomas depresivos, mientras que las puntuaciones más bajas sugieren menos síntomas o síntomas menos graves.
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La recogida de datos se realizará al inicio, 1 mes después de la aplicación completa del tratamiento, a los 6 meses y a los 12 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con el procedimiento terapéutico para clientes evaluada mediante un cuestionario de escala Likert de 11 ítems
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la finalización del tratamiento.
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La satisfacción con el procedimiento terapéutico se evaluará mediante un cuestionario de escala Likert de 11 ítems diseñado para profesionales de la salud mental.
El cuestionario abarca tres dominios: Comodidad del Proceso, Resultados Esperados y Alcanzados, y Cambios en la Narrativa del Trauma.
Cada ítem se califica del 1 (Totalmente en desacuerdo) al 5 (Totalmente de acuerdo), con puntuaciones totales que oscilan entre 11 y 55. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el proceso de tratamiento y los resultados.
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Hasta 24 horas después de la finalización del tratamiento.
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Satisfacción con el procedimiento terapéutico para profesionales de la salud mental evaluada mediante un cuestionario de 11 ítems en escala Likert
Periodo de tiempo: Posterior a la finalización del tratamiento (hasta 1 semana después de la última sesión asignada al cliente).
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La satisfacción con el procedimiento terapéutico se evaluará mediante un cuestionario de escala Likert de 11 ítems diseñado para profesionales de la salud mental.
El cuestionario abarca tres dominios: Comodidad del Proceso, Resultados Esperados y Alcanzados, y Cambios en la Narrativa del Trauma.
Cada ítem se califica del 1 (Totalmente en desacuerdo) al 5 (Totalmente de acuerdo), con puntuaciones totales que van del 11 al 55. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el proceso terapéutico y una mayor percepción de efectividad para los clientes.
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Posterior a la finalización del tratamiento (hasta 1 semana después de la última sesión asignada al cliente).
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Usabilidad del Protocolo RTM evaluada mediante la Escala de Usabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Tras la finalización del tratamiento (hasta 1 semana después de la última sesión asignada al cliente).
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La usabilidad del Protocolo RTM se evaluará mediante la Escala de Usabilidad de la Intervención estandarizada, que consta de 10 ítems que evalúan la facilidad de uso percibida, la complejidad, la integración de componentes, la confianza en el uso y la necesidad de apoyo.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos (1 = Muy en desacuerdo a 5 = Muy de acuerdo), con puntuaciones totales que oscilan entre 10 y 50. Las puntuaciones más altas indican una mayor usabilidad y confianza en la aplicación del Protocolo RTM. |
Tras la finalización del tratamiento (hasta 1 semana después de la última sesión asignada al cliente).
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Opiniones de profesionales de la salud mental
Periodo de tiempo: Tras la finalización del tratamiento (hasta 1 semana después de la última sesión asignada al cliente).
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La retroalimentación de los profesionales de salud mental también se considerará durante el análisis del grupo focal.
El guión prevé temas como las características de uso del Protocolo RTM, los beneficios y desafíos de la implementación del Protocolo RTM, los efectos y consecuencias del Protocolo RTM, la aceptación y percepción de los clientes del Protocolo RTM, etc.
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Tras la finalización del tratamiento (hasta 1 semana después de la última sesión asignada al cliente).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Viktoriia V Gorbunova, ScD, University of Luxembourg
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Astill Wright L, Horstmann L, Holmes EA, Bisson JI. Consolidation/reconsolidation therapies for the prevention and treatment of PTSD and re-experiencing: a systematic review and meta-analysis. Transl Psychiatry. 2021 Sep 3;11(1):453. doi: 10.1038/s41398-021-01570-w.
- Sturt J, Rogers R, Armour C, Cameron D, De Rijk L, Fiorentino F, Forbes T, Glen C, Grealish A, Kreft J, Meye de Souza I, Spikol E, Tzouvara V, Greenberg N. Reconsolidation of traumatic memories protocol compared to trauma-focussed cognitive behaviour therapy for post-traumatic stress disorder in UK military veterans: a randomised controlled feasibility trial. Pilot Feasibility Stud. 2023 Oct 13;9(1):175. doi: 10.1186/s40814-023-01396-x.
- Gorbunova V, Hampton R. The Reconsolidation of Traumatic Memories Protocol's adjustments to the remote treatment of injured Ukrainian military personnel in hospital settings. Eur J Psychotraumatol. 2025 Dec;16(1):2499410. doi: 10.1080/20008066.2025.2499410. Epub 2025 May 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Desordenes mentales
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Trastornos de combate
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Naftalenos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Amina
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- 1 naftilamina
- Desensibilización, psicológica
- Sertralina
- Reprocesamiento de desensibilización del movimiento ocular
Otros números de identificación del estudio
- U-AGR-7624-00
- 19403469/LuxAid-Bridges (Otro número de subvención/financiamiento: The Luxembourg National Research Fund)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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