- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07318181
Fortalecendo a Capacidade da Ucrânia no Tratamento e Investigação de PTSD (Lux4UA)
Fomentar a Capacidade da Ucrânia na Prestação e Investigação de Tratamento Inovador de PTSD Baseado em Evidências
O projeto Lux4UA visa apoiar o tratamento da saúde mental na Ucrânia, especialmente para aqueles que vivenciaram eventos traumáticos devido ao conflito em curso e ao deslocamento forçado. Com o aumento das taxas de Perturbação de Stress Pós-Traumático (PTSD) entre civis, militares e refugiados, a necessidade de cuidados eficazes para traumas torna-se urgente. O PTSD é uma condição de saúde mental que pode desenvolver-se após experienciar trauma, levando a flashbacks, pesadelos, ansiedade e outros sintomas que impactam significativamente a vida diária.
Este projeto introduz um método inovador chamado Protocolo de Reconsolidação de Memórias Traumáticas (RTM), que ajuda os indivíduos a reduzir memórias angustiantes e sintomas relacionados com trauma. Ao contrário das terapias tradicionais, o Protocolo RTM visa aliviar rapidamente os sintomas de PTSD sem exigir que os pacientes revivam ou discutam em detalhe as suas experiências traumáticas, o que por vezes pode ser esmagador. Em vez disso, emprega exercícios imaginários cuidadosamente guiados para ajudar os pacientes a reprocessar e sentir menos angústia emocional ao recordar memórias traumáticas. Esta abordagem estruturada pode levar a melhorias significativas em apenas três a cinco sessões.
O projeto Lux4UA reúne profissionais de saúde mental e investigadores da Ucrânia, Luxemburgo e Estados Unidos para testar a eficácia deste tratamento na Ucrânia e compreender se pode ser facilmente integrado no sistema de saúde mental do país. Ao estudar o Protocolo RTM em três contextos principais – cuidados hospitalares e clínicas ambulatórias (de acesso livre) para veteranos, e práticas terapêuticas para civis – o projeto avaliará a eficácia do tratamento para pessoas com diferentes necessidades e origens. Também avaliará o nível de conforto e satisfação tanto dos profissionais de saúde mental como dos pacientes com o tratamento.
Uma parte fundamental do projeto é a formação de profissionais de saúde mental ucranianos no Protocolo RTM. Esta formação garante que os profissionais de saúde mental locais estejam bem preparados para administrar o tratamento e apoiar sobreviventes de trauma muito depois do término do projeto, construindo um sistema de saúde mental sustentável na Ucrânia. O projeto envolverá uma monitorização cuidadosa da resposta dos pacientes ao tratamento, prestando especial atenção ao seu bem-estar ao longo de cada sessão.
Para avaliar o sucesso do tratamento, o projeto medirá mudanças nos sintomas de PTSD, bem como sinais de ansiedade e depressão que frequentemente acompanham o trauma. O projeto também avaliará a adaptabilidade do Protocolo RTM às necessidades ucranianas, verificando se são necessárias modificações para melhor se adequar ao contexto local.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Protocolo de Reconsolidação de Memórias Traumáticas
- Comportamental: Terapia Cognitivo-Comportamental Centrada no Trauma
- Comportamental: Dessensibilização e Reprocessamento através de Movimentos Oculares
- Medicamento: Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina: Paroxetina, Sertralina
Descrição detalhada
O Projeto Lux4UA visa reforçar a capacidade da Ucrânia para fornecer e investigar tratamentos inovadores e baseados em evidências para o transtorno de stress pós-traumático (TSPT) no contexto de guerra contínua, deslocamento e crise humanitária. O projeto avalia a eficácia e a viabilidade do Protocolo de Reconsolidação de Memórias Traumáticas (RTM) - uma intervenção de curto prazo, baseada na neurobiologia, que reduz os sintomas relacionados com trauma sem exigir que os pacientes revelem as suas experiências traumáticas em detalhe.
A invasão russa da Ucrânia levou a um aumento acentuado na prevalência de TSPT. Estudos recentes mostram que 30-50% dos civis, 55% das pessoas deslocadas internamente e mais de 60% dos refugiados apresentam sintomas de TSPT, enquanto o TSPT relacionado com combate entre o pessoal militar é generalizado. O sistema de saúde mental ucraniano, embora em reforma para cuidados baseados na comunidade, carece de ferramentas suficientes baseadas em evidências para responder a esta procura sem precedentes.
Terapias tradicionais para trauma, como a terapia cognitivo-comportamental focada no trauma (TF-CBT), terapia de exposição e dessensibilização e reprocessamento por movimentos oculares (EMDR), são recomendadas por diretrizes internacionais e eficazes em muitos contextos. No entanto, requerem tratamentos longos, exigem que os pacientes revelem eventos traumáticos e frequentemente apresentam altas taxas de abandono (até 30%). Em contraste, o Protocolo RTM demonstrou reduções rápidas e duradouras nos sintomas de TSPT, frequentemente em três a cinco sessões, com baixas taxas de abandono. Ensaios controlados randomizados nos EUA e no Reino Unido reportam remissão diagnóstica em 70-88% dos veteranos tratados, com resultados sustentados até um ano após o tratamento. Estas características tornam o Protocolo RTM particularmente promissor para populações afetadas por conflitos onde os recursos são limitados e o estigma ou retraumatização dificultam o tratamento.
Uma pedra angular do projeto é a formação de 20 profissionais de saúde mental ucranianos na aplicação do Protocolo RTM. A formação é realizada pela Quresta Inc. (EUA) em colaboração com a Universidade do Luxemburgo, seguida de supervisão quinzenal e acreditação. Isto garante tanto a fidelidade ao protocolo como a sustentabilidade. Os profissionais formados continuarão a aplicar o RTM para além do projeto, potencialmente tratando muitos sobreviventes de trauma nos próximos anos.
Os dados serão recolhidos, pseudonimizados na Ucrânia pelos parceiros implementadores - o Centro de Saúde Mental e Reabilitação "Forest Glade" do Ministério da Saúde da Ucrânia (RCFG) e a Associação Psicológica Nacional da Ucrânia (NPAU), e transferidos de forma totalmente anonimizada e agregada para a Universidade do Luxemburgo para análise. Os resultados informarão a política de resposta humanitária e a construção de capacidades sustentáveis para o tratamento de TSPT baseado em evidências em contextos de conflito e baixos recursos.
O estudo de eficácia do Protocolo RTM implica um ensaio de campo randomizado com desenho de grupos paralelos, aderindo aos padrões CONSORT, comparando o RTM com o tratamento habitual (Terapia Cognitivo-Comportamental Focada no Trauma (TF-CBT), Dessensibilização e Reprocessamento por Movimentos Oculares (EMDR) ou farmacoterapia) em três contextos clínicos habituais na Ucrânia (hospitalização, ambulatório hospitalar, psicoterapia privada). O resultado primário é a perda do diagnóstico de Transtorno de Stress Pós-Traumático (TSPT) ou mudança nos sintomas; resultados secundários incluem depressão e ansiedade após o tratamento, e no seguimento de 6 meses e 12 meses.
Objetivo 1: Comparar a eficácia do Protocolo RTM para o tratamento de condições mentais relacionadas com trauma com outras terapias focadas no trauma baseadas em evidências (TF-CBT, EMDR e medicação).
Objetivo 2: Investigar a eficácia do Protocolo RTM para o tratamento de condições mentais relacionadas com trauma em diferentes contextos de cuidados de saúde mental (MH) (cuidados hospitalares de internamento e ambulatório para veteranos e psicoterapia privada para civis).
O estudo de viabilidade do Protocolo e Formação RTM avaliará a aceitabilidade e adaptabilidade do Protocolo RTM durante a formação e prática através de estatísticas de casos, inquéritos de satisfação de profissionais de saúde mental e clientes, e entrevistas de grupo focal com profissionais de saúde mental.
Objetivo 1: Analisar a aceitabilidade do Protocolo RTM entre profissionais de saúde mental e pessoas com condições de saúde mental relacionadas com trauma.
Objetivo 2: Analisar a adaptabilidade (Usabilidade das versões em língua ucraniana) do Protocolo RTM.
O projeto aborda questões éticas em todas as etapas:
Elegibilidade profissional: Apenas clínicos licenciados com um mínimo de três anos de experiência em cuidados de trauma serão considerados para formação.
Consentimento informado: Todos os participantes (tanto clínicos como pacientes) fornecerão consentimento informado por escrito.
Proteção de dados: Os dados são anonimizados, armazenados de forma segura e processados de acordo com o RGPD da UE e a legislação ucraniana.
Segurança do paciente: Existem procedimentos claros para gerir angústia, eventos adversos e achados inesperados. Os participantes podem retirar-se ou mudar para um tratamento diferente a qualquer momento.
O projeto Lux4UA abrange 36 meses e está estruturado em quatro pacotes de trabalho:
- Gestão e Administração do Projeto - desenvolvimento do protocolo de investigação, aprovação ética, gestão de dados e coordenação.
- Formação e Supervisão RTM - recrutamento e formação de profissionais, supervisão contínua e certificação.
- Avaliação da Eficácia e Viabilidade do Protocolo RTM - recrutamento de 120 pacientes, entrega da intervenção, recolha de dados e análise.
- Divulgação e Comunicação - publicação de resultados, apresentações em conferências e recomendações políticas.
Ao combinar investigação, formação e integração no sistema, o projeto Lux4UA não só fornecerá e explorará o tratamento de trauma, mas também lançará as bases para uma infraestrutura de saúde mental sustentável e baseada em evidências na Ucrânia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Viktoriia V Gorbunova, ScD
- Número de telefone: +352621749295
- E-mail: viktoriia.gorbunova@uni.lu
Locais de estudo
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Kyiv, Ucrânia
- Recrutamento
- National Psychological Association of Ukraine
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Contato:
- Valeriia Palii, PhD
- Número de telefone: +380956109308
- E-mail: palii.valeriia@gmail.com
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Kyiv, Ucrânia
- Recrutamento
- Veteran Mental Health and Rehabilitation Center 'Forest Glade' Ministry of Health of Ukraine
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Contato:
- Tetiana Sirenko
- Número de telefone: +380681017683
- E-mail: tanya.sirenko@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- ser adulto com idade entre 18-65 anos,
- ter diagnóstico de PTSD determinado pelo DSM-5-TR ou ICD-11 e/ou
- ter sintomas de PTSD que causam sofrimento clinicamente significativo ou impacto nas áreas social, ocupacional ou outras áreas de funcionamento, conforme definido pela Lista de Verificação de PTSD PCL-5,
- ser residente da Ucrânia.
Critérios de Exclusão:
- ter quaisquer outras condições de saúde mental comórbidas agudas,
- receber qualquer outro tratamento paralelo para PTSD,
- não ser capaz de fornecer consentimento informado, ter deficiência cognitiva grave, ou ser improvável de aderir aos procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A: Protocolo RTM
Protocolo RTM - Um procedimento manualizado, algorítmico e baseado em imagens, realizado em 3-5 sessões (cerca de 90 minutos cada) em dias consecutivos ou com pelo menos um ciclo de sono entre as sessões.
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O protocolo, como um procedimento estruturado e obrigatório de 89 passos, consiste em três fases principais: Pré-tratamento, Tratamento e Recontagem do Evento Traumático.
Para além de estabelecer uma relação terapêutica e enquadrar o trabalho, uma das tarefas-chave na fase de Pré-tratamento é a Prática de Formatos Visuais.
Isto envolve exercícios especialmente organizados que ajudam uma pessoa a envolver-se em atividades imaginativas com eventos neutros, preparando-a para fazer um trabalho semelhante abordando o trauma nos passos subsequentes.
A fase de Tratamento implica guiar uma pessoa através de três tipos de Formatos Visuais, técnicas específicas usadas para ajudar os clientes a visualizar a história do trauma de uma forma que minimiza o sofrimento da recordação.
A fase de Recontagem do Evento Traumático intercala-se com os Formatos Visuais e serve para avaliar o chamado sofrimento subjetivo ao longo da recontagem dos eventos traumáticos pelas pessoas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço B: Tratamento Habitual (TH)
Tratamento Habitual (TAU) - Cuidados baseados em evidências de acordo com a prática de rotina (TF-CBT ou EMDR ou Inibidores Seletivos de Recaptação de Serotonina) seguindo os padrões organizacionais e profissionais na Ucrânia.
Todas as intervenções neste braço são aprovadas na Ucrânia (ver Ministério da Saúde da Ucrânia.
(2024).
Protocolo Clínico Unificado.
Reação Aguda ao Stress.
Perturbação de Stress Pós-Traumático.
Perturbações de Adaptação [Protocolo clínico para reações agudas ao stress, perturbação de stress pós-traumático (PTSD) e perturbações de adaptação] (Ordem nº 1265).
Ministério da Saúde da Ucrânia.
https://www.dec.gov.ua/wp-content/uploads/2024/07/1265_19072024_ykpmd_ptsr_dod.pdf)
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A TF-CBT foi concebida para ajudar os indivíduos a processar e recuperar de experiências traumáticas, integrando estratégias sensíveis ao trauma com técnicas cognitivo-comportamentais.
Combina psicoeducação, estratégias de relaxamento, regulação emocional, reestruturação cognitiva e o desenvolvimento de uma narrativa traumática para reduzir os sintomas de TEPT, ansiedade e depressão.
Outros nomes:
O EMDR é uma psicoterapia estruturada e baseada em evidências, concebida para ajudar os indivíduos a processar e curar de experiências traumáticas, utilizando estimulação bilateral, normalmente movimentos oculares guiados, enquanto recordam memórias angustiantes.
O EMDR não requer uma discussão detalhada do trauma nem trabalhos de casa entre sessões.
A Paroxetina e a Sertralina, ambos ISRS, distinguem-se no tratamento da PTSD pela sua forte base de evidências e aprovação oficial da FDA especificamente para esta condição.
Eles visam eficazmente os sintomas centrais da PTSD, como pensamentos intrusivos, hiperexcitação e entorpecimento emocional, melhorando a regulação da serotonina.
Em comparação com outras opções farmacológicas, os ISRS oferecem segurança, tolerabilidade e flexibilidade de dosagem superiores, tornando-os adequados para uso a longo prazo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de TEPT de acordo com a Lista de Verificação de Perturbação de Stresse Pós-Traumático para o DSM-5 (PCL-5)
Prazo: A recolha de dados ocorrerá na linha de base, 1 mês após a aplicação completa do tratamento, aos 6 meses e aos 12 meses.
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A PCL-5 é uma medida de autorrelato com 20 itens, com pontuações que variam de 0 a 80, sendo cada item avaliado numa escala de 0 (Nada) a 4 (Extremamente).
Pontuações mais elevadas indicam piores resultados, refletindo maior gravidade dos sintomas de TEPT, enquanto pontuações mais baixas sugerem menos sintomas ou sintomas menos graves. |
A recolha de dados ocorrerá na linha de base, 1 mês após a aplicação completa do tratamento, aos 6 meses e aos 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas relacionados com ansiedade de acordo com o Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: A recolha de dados ocorrerá na linha de base, 1 mês após a aplicação completa do tratamento, em 6 meses e em 12 meses.
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O GAD-7 é uma medida de autorrelato de 7 itens para avaliar a gravidade da ansiedade, com pontuações que variam de 0 a 21, em que cada item é avaliado de 0 (Nada) a 3 (Quase todos os dias).
Pontuações mais altas indicam piores resultados, refletindo maior gravidade dos sintomas de ansiedade, enquanto pontuações mais baixas sugerem menos sintomas ou sintomas menos graves. |
A recolha de dados ocorrerá na linha de base, 1 mês após a aplicação completa do tratamento, em 6 meses e em 12 meses.
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Sintomas relacionados com depressão de acordo com o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: A recolha de dados ocorrerá na linha de base, 1 mês após a aplicação completa do tratamento, aos 6 meses e aos 12 meses.
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O PHQ-9 é uma medida de autoavaliação de 9 itens da gravidade da depressão, com pontuações que variam de 0 a 27, em que cada item é avaliado de 0 (De modo nenhum) a 3 (Quase todos os dias).
Pontuações mais elevadas indicam piores resultados, refletindo maior gravidade dos sintomas depressivos, enquanto pontuações mais baixas sugerem menos sintomas ou sintomas menos graves.
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A recolha de dados ocorrerá na linha de base, 1 mês após a aplicação completa do tratamento, aos 6 meses e aos 12 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação com o procedimento terapêutico para clientes avaliada através de um questionário de escala Likert de 11 itens
Prazo: Até 24 horas após o término do tratamento.
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A satisfação com o procedimento terapêutico será avaliada através de um questionário de escala de Likert de 11 itens, concebido para profissionais de saúde mental.
O questionário abrange três domínios: Conforto do Processo, Resultados Esperados e Alcançados, e Alterações na Narrativa do Trauma.
Cada item é classificado de 1 (Discordo totalmente) a 5 (Concordo totalmente), com pontuações totais variando entre 11 e 55. Pontuações mais elevadas indicam maior satisfação com o processo e os resultados do tratamento.
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Até 24 horas após o término do tratamento.
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Satisfação com o procedimento terapêutico para profissionais de saúde mental avaliada através de um questionário de escala Likert com 11 itens
Prazo: Após a conclusão do tratamento (até 1 semana após a última sessão do cliente atribuída).
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A satisfação com o procedimento terapêutico será avaliada através de um questionário de escala Likert de 11 itens concebido para profissionais de saúde mental.
O questionário abrange três domínios: Conforto do Processo, Resultados Esperados e Alcançados, e Alterações na Narrativa do Trauma. Cada item é classificado de 1 (Discordo totalmente) a 5 (Concordo totalmente), com pontuações totais entre 11 e 55. Pontuações mais elevadas indicam maior satisfação com o processo terapêutico e eficácia percebida para os clientes. |
Após a conclusão do tratamento (até 1 semana após a última sessão do cliente atribuída).
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Usabilidade do Protocolo RTM avaliada através da Escala de Usabilidade da Intervenção
Prazo: Pós-tratamento (até 1 semana após a última sessão atribuída ao cliente).
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A Usabilidade do Protocolo RTM será avaliada através da Escala de Usabilidade da Intervenção padronizada, que consiste em 10 itens que avaliam a perceção de facilidade de uso, complexidade, integração de componentes, confiança na utilização e necessidade de suporte.
Cada item é avaliado numa escala Likert de 5 pontos (1 = Discordo totalmente a 5 = Concordo totalmente), com pontuações totais entre 10 e 50. Pontuações mais elevadas indicam maior usabilidade e confiança na aplicação do Protocolo RTM. |
Pós-tratamento (até 1 semana após a última sessão atribuída ao cliente).
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Feedback dos profissionais de saúde mental
Prazo: Após o término do tratamento (até 1 semana após a última sessão atribuída ao cliente).
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O feedback dos profissionais de saúde mental também será considerado durante a análise do grupo de foco.
O roteiro prevê tópicos como as funcionalidades de utilização do Protocolo RTM, os benefícios e desafios da implementação do Protocolo RTM, os efeitos e consequências do Protocolo RTM, a aceitação e perceção dos clientes do Protocolo RTM, etc.
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Após o término do tratamento (até 1 semana após a última sessão atribuída ao cliente).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Viktoriia V Gorbunova, ScD, University of Luxembourg
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Astill Wright L, Horstmann L, Holmes EA, Bisson JI. Consolidation/reconsolidation therapies for the prevention and treatment of PTSD and re-experiencing: a systematic review and meta-analysis. Transl Psychiatry. 2021 Sep 3;11(1):453. doi: 10.1038/s41398-021-01570-w.
- Sturt J, Rogers R, Armour C, Cameron D, De Rijk L, Fiorentino F, Forbes T, Glen C, Grealish A, Kreft J, Meye de Souza I, Spikol E, Tzouvara V, Greenberg N. Reconsolidation of traumatic memories protocol compared to trauma-focussed cognitive behaviour therapy for post-traumatic stress disorder in UK military veterans: a randomised controlled feasibility trial. Pilot Feasibility Stud. 2023 Oct 13;9(1):175. doi: 10.1186/s40814-023-01396-x.
- Gorbunova V, Hampton R. The Reconsolidation of Traumatic Memories Protocol's adjustments to the remote treatment of injured Ukrainian military personnel in hospital settings. Eur J Psychotraumatol. 2025 Dec;16(1):2499410. doi: 10.1080/20008066.2025.2499410. Epub 2025 May 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Distúrbios de combate
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Naftalenos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Aminas
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- 1-naftilamina
- Dessensibilização, psicológica
- Sertralina
- Movimento do movimento ocular reprocessamento
Outros números de identificação do estudo
- U-AGR-7624-00
- 19403469/LuxAid-Bridges (Número de outro subsídio/financiamento: The Luxembourg National Research Fund)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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