- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07318181
Укрепление потенциала Украины в лечении и исследованиях ПТСР (Lux4UA)
Развитие потенциала Украины в предоставлении и исследовании инновационных методов лечения ПТСР, основанных на доказательствах
Проект Lux4UA направлен на поддержку лечения психического здоровья в Украине, особенно для тех, кто пережил травматические события из-за продолжающегося конфликта и вынужденного перемещения. По мере роста показателей посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) среди гражданских лиц, военнослужащих и беженцев потребность в эффективной помощи при травмах становится все более актуальной. ПТСР - это состояние психического здоровья, которое может развиться после пережитой травмы, приводя к флешбекам, кошмарам, тревоге и другим симптомам, значительно влияющим на повседневную жизнь.
Этот проект представляет инновационный метод под названием Протокол реконсолидации травматических воспоминаний (RTM), который помогает людям уменьшить тревожные воспоминания и симптомы, связанные с травмой. В отличие от традиционных терапий, протокол RTM направлен на быстрое облегчение симптомов ПТСР, не требуя от пациентов повторного переживания или подробного обсуждения их травматического опыта, что иногда может быть слишком тяжелым. Вместо этого он использует тщательно направленные упражнения с воображением, чтобы помочь пациентам переработать и испытывать меньше эмоционального дистресса при воспоминании о травматических событиях. Такой структурированный подход может привести к значительным улучшениям всего за три-пять сессий.
Проект Lux4UA объединяет специалистов по психическому здоровью и исследователей из Украины, Люксембурга и Соединенных Штатов, чтобы проверить, насколько хорошо это лечение работает в Украине, и понять, можно ли его легко интегрировать в систему психического здоровья страны. Изучая протокол RTM в трех основных условиях - стационарная помощь и амбулаторные (без предварительной записи) клиники для ветеранов, а также терапевтические практики для гражданских лиц - проект оценит эффективность лечения для людей с разными потребностями и происхождением. Также будет оценено, насколько комфортно и удовлетворены как специалисты по психическому здоровью, так и пациенты этим лечением.
Ключевой частью проекта является обучение украинских специалистов по психическому здоровью протоколу RTM. Это обучение гарантирует, что местные специалисты по психическому здоровью будут хорошо подготовлены для проведения лечения и поддержки переживших травму еще долго после завершения проекта, создавая устойчивую систему психического здоровья в Украине. Проект будет включать тщательный мониторинг реакции пациентов на лечение, уделяя особое внимание их благополучию на протяжении каждой сессии.
Для оценки успеха лечения проект будет измерять изменения симптомов ПТСР, а также признаки тревоги и депрессии, которые часто сопровождают травму. Проект также оценит адаптивность протокола RTM к украинским потребностям, выясняя, необходимы ли какие-либо изменения для лучшего соответствия местным условиям.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проект Lux4UA направлен на укрепление потенциала Украины в предоставлении и исследовании инновационного, основанного на доказательствах лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) в условиях продолжающейся войны, перемещения населения и гуманитарного кризиса. Проект оценивает эффективность и осуществимость Протокола реконсолидации травматических воспоминаний (RTM) — краткосрочного, нейробиологически обоснованного вмешательства, которое уменьшает симптомы, связанные с травмой, не требуя от пациентов детального пересказа травматического опыта.
Российское вторжение в Украину привело к резкому росту распространённости ПТСР. Недавние исследования показывают, что 30-50% гражданских лиц, 55% внутренне перемещённых лиц и более 60% беженцев имеют симптомы ПТСР, в то время как боевое ПТСР среди военнослужащих широко распространено. Украинская система психического здоровья, хотя и реформируется в сторону оказания помощи на уровне общин, не имеет достаточного количества инструментов, основанных на доказательствах, для удовлетворения этого беспрецедентного спроса.
Традиционные методы терапии травмы, такие как когнитивно-поведенческая терапия, сфокусированная на травме (TF-CBT), экспозиционная терапия и десенсибилизация и переработка движением глаз (EMDR), рекомендуются международными руководствами и эффективны во многих условиях. Однако они требуют длительного лечения, предполагают, что пациенты пересказывают травматические события, и часто демонстрируют высокий процент отсева (до 30%). В отличие от этого, Протокол RTM продемонстрировал быстрое и устойчивое снижение симптомов ПТСР, часто за три-пять сеансов, с низким уровнем отсева. Рандомизированные контролируемые исследования в США и Великобритании сообщают о диагностической ремиссии у 70-88% пролеченных ветеранов с устойчивыми результатами до года после лечения. Эти особенности делают Протокол RTM особенно перспективным для пострадавшего от конфликта населения, где ресурсы ограничены, а стигма или повторная травматизация препятствуют лечению.
Краеугольным камнем проекта является обучение 20 украинских специалистов в области психического здоровья применению Протокола RTM. Обучение проводится компанией Quresta Inc. (США) в сотрудничестве с Люксембургским университетом, за которым следуют двухнедельный супервизия и аккредитация. Это обеспечивает как верность протоколу, так и устойчивость. Обученные специалисты продолжат применять RTM после завершения проекта, потенциально леча многих переживших травму в последующие годы.
Данные будут собираться, псевдонимизироваться в Украине партнёрами по реализации — Центром психического здоровья и реабилитации «Лесная Поляна» Министерства здравоохранения Украины (RCFG) и Национальной психологической ассоциацией Украины (NPAU), и передаваться в полностью обезличенной, агрегированной форме в Люксембургский университет для анализа. Результаты будут информировать политику гуманитарного реагирования и устойчивое наращивание потенциала для основанного на доказательствах лечения ПТСР в условиях конфликтов с ограниченными ресурсами.
Исследование эффективности Протокола RTM подразумевает рандомизированное полевое испытание с параллельным групповым дизайном, соответствующим стандартам CONSORT, сравнивающее RTM с лечением как обычно (когнитивно-поведенческая терапия, сфокусированная на травме (TF-CBT), десенсибилизация и переработка движением глаз (EMDR) или фармакотерапия) в трёх обычных клинических условиях в Украине (стационарное лечение в больнице, амбулаторное лечение в больнице, частная психотерапия). Первичным исходом является потеря диагноза посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) или изменение симптомов; вторичные исходы включают депрессию и тревогу после лечения, через 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения.
Цель 1: Сравнить эффективность Протокола RTM для лечения травматических психических состояний с другими основанными на доказательствах терапиями, сфокусированными на травме (TF-CBT, EMDR и медикаментозное лечение).
Цель 2: Исследовать эффективность Протокола RTM для лечения травматических психических состояний в различных условиях оказания помощи в сфере психического здоровья (стационарная и амбулаторная больничная помощь для ветеранов и частная психотерапия для гражданских лиц).
Исследование осуществимости Протокола RTM и обучения оценит приемлемость и адаптируемость Протокола RTM во время обучения и практики посредством статистики случаев, опросов удовлетворённости практикующих специалистов и клиентов в сфере психического здоровья и фокус-групповых интервью с практикующими специалистами в сфере психического здоровья.
Цель 1: Проанализировать приемлемость Протокола RTM среди специалистов в сфере психического здоровья и лиц с травматическими психическими состояниями.
Цель 2: Проанализировать адаптируемость (пригодность украиноязычных версий) Протокола RTM.
Проект решает этические вопросы на каждом этапе:
Профессиональная квалификация: Для обучения будут рассматриваться только лицензированные клиницисты с минимум трёхлетним опытом работы в области помощи при травме.
Информированное согласие: Все участники (как клиницисты, так и пациенты) предоставят письменное информированное согласие.
Защита данных: Данные обезличиваются, хранятся безопасно и обрабатываются в соответствии с GDPR ЕС и украинским законодательством.
Безопасность пациентов: Существуют чёткие процедуры для управления дистрессом, нежелательными явлениями и неожиданными результатами. Участники могут отказаться от участия или перейти на другое лечение в любое время.
Проект Lux4UA длится 36 месяцев и структурирован в четыре рабочих пакета:
- Управление проектом и администрирование — разработка исследовательского протокола, этическое одобрение, управление данными и координация.
- Обучение и супервизия по RTM — набор и обучение специалистов, текущая супервизия и сертификация.
- Оценка эффективности и осуществимости Протокола RTM — набор 120 пациентов, проведение вмешательства, сбор и анализ данных.
- Распространение и коммуникация — публикация результатов, презентации на конференциях и рекомендации по политике.
Сочетая исследования, обучение и интеграцию в систему, проект Lux4UA не только предоставит и изучит лечение травмы, но и заложит основу для устойчивой, основанной на доказательствах инфраструктуры психического здоровья в Украине.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Viktoriia V Gorbunova, ScD
- Номер телефона: +352621749295
- Электронная почта: viktoriia.gorbunova@uni.lu
Места учебы
-
-
-
Kyiv, Украина
- Рекрутинг
- National Psychological Association of Ukraine
-
Контакт:
- Valeriia Palii, PhD
- Номер телефона: +380956109308
- Электронная почта: palii.valeriia@gmail.com
-
Kyiv, Украина
- Рекрутинг
- Veteran Mental Health and Rehabilitation Center 'Forest Glade' Ministry of Health of Ukraine
-
Контакт:
- Tetiana Sirenko
- Номер телефона: +380681017683
- Электронная почта: tanya.sirenko@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 65 лет,
- диагноз ПТСР, установленный по DSM-5-TR или МКБ-11 и/или
- наличие симптомов ПТСР, вызывающих клинически значимый дистресс или влияющих на социальную, профессиональную или другие сферы функционирования, согласно опроснику PTSD Checklist PCL-5,
- проживание на территории Украины.
Критерии исключения:
- наличие любых других острых сопутствующих психических расстройств,
- получение любого другого параллельного лечения ПТСР,
- неспособность дать информированное согласие, наличие тяжелых когнитивных нарушений или иные обстоятельства, делающие маловероятным соблюдение процедур исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: Протокол RTM
RTM Протокол - это алгоритмизированная, структурированная процедура на основе образов, проводимая в 3-5 сессиях (~90 минут каждая) в течение последовательных дней или с перерывом не менее одного цикла сна между сессиями.
|
Протокол, как структурированная, обязательная для применения 89-шаговая процедура, состоит из трех основных фаз: Предварительная подготовка, Лечение и Пересказ травматического события.
Помимо установления терапевтического раппорта и определения рамок работы, одной из ключевых задач в фазе Предварительной подготовки является Практика Визуальных Форматов.
Это включает специально организованные упражнения, которые помогают человеку вовлекаться в воображаемые действия с нейтральными событиями, подготавливая его к аналогичной работе, направленной на травму, на последующих этапах.
Фаза Лечения подразумевает проведение человека через три типа Визуальных Форматов — специфических техник, используемых для помощи клиентам в визуализации истории травмы таким образом, чтобы минимизировать дистресс при воспоминании.
Фаза Пересказа травматического события чередуется с Визуальными Форматами и служит для оценки так называемого субъективного дистресса на протяжении пересказа травматических событий человеком.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа B: Лечение в соответствии со стандартной практикой (TAU)
Лечение как обычно (TAU) — основанная на доказательствах помощь в соответствии с рутинной практикой (TF-CBT или EMDR или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) в соответствии с организационными и профессиональными стандартами в Украине.
Все вмешательства в этой группе одобрены в Украине (см. Министерство здравоохранения Украины.
(2024).
Уніфікований клінічний протокол.
Гостра реакція на стрес.
Посттравматичний стресовий розлад.
Порушення адаптації [Клінічний протокол для гострих стресових реакцій, посттравматичного стресового розладу (ПТСР) та розладів адаптації] (Наказ № 1265).
Министерство здравоохранения Украины.
https://www.dec.gov.ua/wp-content/uploads/2024/07/1265_19072024_ykpmd_ptsr_dod.pdf)
|
TF-CBT разработан для помощи людям в переработке и восстановлении после травматических переживаний путем интеграции чувствительных к травме стратегий с когнитивно-поведенческими техниками.
Он сочетает психообразование, стратегии релаксации, эмоциональную регуляцию, когнитивную реструктуризацию и разработку травматического нарратива для снижения симптомов ПТСР, тревоги и депрессии.
Другие имена:
EMDR — это структурированная, основанная на доказательствах психотерапия, предназначенная для помощи людям в переработке и исцелении от травматического опыта с помощью билатеральной стимуляции, обычно направленных движений глаз, при воспоминании о тяжёлых событиях.
EMDR не требует подробного обсуждения травмы или домашних заданий между сессиями.
Пароксетин и сертралин, оба из класса СИОЗС, отличаются при лечении ПТСР своей прочной доказательной базой и официальным одобрением FDA именно для этого состояния.
Они эффективно воздействуют на основные симптомы ПТСР, такие как навязчивые мысли, гиперактивность и эмоциональное онемение, улучшая регуляцию серотонина.
По сравнению с другими фармакологическими вариантами, СИОЗС обеспечивают превосходную безопасность, переносимость и гибкость дозирования, что делает их подходящими для длительного применения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы ПТСР согласно Перечню симптомов посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Сбор данных будет проводиться на исходном уровне, через 1 месяц после полного применения лечения, через 6 месяцев и через 12 месяцев.
|
PCL-5 — это 20-пунктовый опросник для самостоятельного заполнения, где баллы варьируются от 0 до 80, причём каждый пункт оценивается по шкале от 0 (Совсем нет) до 4 (Крайне сильно).
Более высокие баллы указывают на худшие исходы, отражая большую тяжесть симптомов ПТСР, тогда как более низкие баллы свидетельствуют о меньшем количестве или менее выраженных симптомах.
|
Сбор данных будет проводиться на исходном уровне, через 1 месяц после полного применения лечения, через 6 месяцев и через 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы, связанные с тревогой, по шкале генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Сбор данных будет проводиться на исходном уровне, через 1 месяц после завершения применения лечения, через 6 месяцев и через 12 месяцев.
|
GAD-7 — это опросник для самостоятельного заполнения из 7 пунктов, оценивающий тяжесть тревожных симптомов. Баллы варьируются от 0 до 21, где каждый пункт оценивается от 0 (Совсем нет) до 3 (Почти каждый день). Более высокие баллы указывают на худшие исходы, отражая большую тяжесть симптомов тревоги, в то время как более низкие баллы свидетельствуют о меньшем количестве или менее выраженных симптомах.
|
Сбор данных будет проводиться на исходном уровне, через 1 месяц после завершения применения лечения, через 6 месяцев и через 12 месяцев.
|
|
Симптомы депрессии согласно Опроса здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Сбор данных будет проводиться на исходном уровне, через 1 месяц после полного применения лечения, через 6 месяцев и через 12 месяцев.
|
PHQ-9 — это опросник из 9 пунктов для самостоятельной оценки тяжести депрессии, с баллами от 0 до 27, где каждый пункт оценивается от 0 (Совсем нет) до 3 (Почти каждый день).
Более высокие баллы указывают на худшие исходы, отражая большую тяжесть депрессивных симптомов, в то время как более низкие баллы предполагают меньшее количество или менее выраженные симптомы.
|
Сбор данных будет проводиться на исходном уровне, через 1 месяц после полного применения лечения, через 6 месяцев и через 12 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворённость терапевтической процедурой для клиентов, оценённая с помощью 11-пунктового опросника по шкале Лайкерта
Временное ограничение: До 24 часов после завершения лечения.
|
Удовлетворенность терапевтической процедурой будет оцениваться с помощью 11-пунктового вопросника по шкале Лайкерта, разработанного для специалистов в области психического здоровья.
Вопросник охватывает три области: Комфорт процесса, Ожидаемые и достигнутые результаты, а также Изменения в нарративе травмы.
Каждый пункт оценивается от 1 (Категорически не согласен) до 5 (Полностью согласен), с общим количеством баллов от 11 до 55. Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность процессом лечения и его результатами.
|
До 24 часов после завершения лечения.
|
|
Удовлетворённость терапевтической процедурой для специалистов в области психического здоровья, оцененная с помощью опросника из 11 пунктов по шкале Лайкерта
Временное ограничение: После завершения лечения (до 1 недели после последнего назначенного сеанса для клиента).
|
Удовлетворённость терапевтической процедурой будет оцениваться с помощью 11-пунктового опросника по шкале Лайкерта, разработанного для специалистов в области психического здоровья.
Опросник охватывает три области: Комфорт процесса, Ожидаемые и достигнутые результаты, а также Изменения в нарративе травмы.
Каждый пункт оценивается от 1 (Категорически не согласен) до 5 (Полностью согласен), с общими баллами в диапазоне от 11 до 55. Более высокие баллы указывают на большую удовлетворённость терапевтическим процессом и воспринимаемую эффективность для клиентов.
|
После завершения лечения (до 1 недели после последнего назначенного сеанса для клиента).
|
|
Применимость протокола RTM, оцененная с использованием Шкалы применимости вмешательства
Временное ограничение: После завершения лечения (до 1 недели после последнего назначенного сеанса клиента).
|
Практичность протокола RTM будет оцениваться с использованием стандартизированной Шкалы удобства применения вмешательства, которая состоит из 10 пунктов, оценивающих воспринимаемую простоту использования, сложность, интеграцию компонентов, уверенность в использовании и необходимость поддержки.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = Полностью не согласен до 5 = Полностью согласен), с общими баллами от 10 до 50.
Более высокие баллы указывают на большую практичность и уверенность в применении протокола RTM.
|
После завершения лечения (до 1 недели после последнего назначенного сеанса клиента).
|
|
Отзывы специалистов по психическому здоровью
Временное ограничение: Постлечебное завершение (до 1 недели после последней назначенной сессии с клиентом).
|
В процессе фокус-группового анализа также будет учтено мнение специалистов в области психического здоровья.
Сценарий рассматривает такие темы, как особенности использования протокола RTM, преимущества и сложности внедрения протокола RTM, эффекты и последствия протокола RTM, принятие и восприятие протокола RTM клиентами и т.д.
|
Постлечебное завершение (до 1 недели после последней назначенной сессии с клиентом).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Viktoriia V Gorbunova, ScD, University of Luxembourg
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Astill Wright L, Horstmann L, Holmes EA, Bisson JI. Consolidation/reconsolidation therapies for the prevention and treatment of PTSD and re-experiencing: a systematic review and meta-analysis. Transl Psychiatry. 2021 Sep 3;11(1):453. doi: 10.1038/s41398-021-01570-w.
- Sturt J, Rogers R, Armour C, Cameron D, De Rijk L, Fiorentino F, Forbes T, Glen C, Grealish A, Kreft J, Meye de Souza I, Spikol E, Tzouvara V, Greenberg N. Reconsolidation of traumatic memories protocol compared to trauma-focussed cognitive behaviour therapy for post-traumatic stress disorder in UK military veterans: a randomised controlled feasibility trial. Pilot Feasibility Stud. 2023 Oct 13;9(1):175. doi: 10.1186/s40814-023-01396-x.
- Gorbunova V, Hampton R. The Reconsolidation of Traumatic Memories Protocol's adjustments to the remote treatment of injured Ukrainian military personnel in hospital settings. Eur J Psychotraumatol. 2025 Dec;16(1):2499410. doi: 10.1080/20008066.2025.2499410. Epub 2025 May 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Психические расстройства
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Боевые расстройства
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Нафталины
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Амины
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- 1-нафтиламин
- Десенсибилизация, психологическая
- Сертралин
- Десюзинность движения глаз переработка
Другие идентификационные номера исследования
- U-AGR-7624-00
- 19403469/LuxAid-Bridges (Другой номер гранта/финансирования: The Luxembourg National Research Fund)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .