脳卒中患者におけるマインドレンズを用いた神経リハビリテーション

この臨床試験は、脳卒中後リハビリテーションのためのプリズム適応とシリアスゲームベースの認知訓練を統合した医療機器であるMindLensesシステムの安全性と有効性を評価することを目的としています。 本研究は、MindLenses介入を受ける実験群と、標準的な認知・運動リハビリテーションを受ける対照群の2つの群を含みます。 調査は、デバイスの安全性、認知および運動能力の変化、ならびに使用性と手順の実現可能性に関する測定に焦点を当てています。

介入の説明：

MindLenses介入は、プリズム適応フェーズと適応型シリアスゲームを組み合わせた構造化された治療セッションから構成されます。 プリズム適応中、参加者は視覚運動課題を光学的に偏位した視覚下で行い、感覚運動の再調整を促進します。 続くシリアスゲームフェーズでは、注意力、視空間能力、実行機能、記憶、処理速度を対象としたエクササイズが提供され、パフォーマンスに基づいて自動的に難易度が調整されます。 セッションはセラピストの監督下で実施され、標準化されたプロトコルに従います。

対照群の参加者は、紙と鉛筆を用いた課題、視空間走査、問題解決活動、従来の運動療法を含む、標準的な臨床的認知・運動リハビリテーションを受けます。 対照群では、プリズム適応やシリアスゲーム要素は使用されません。

評価と追跡調査：

すべての参加者は、記憶、注意力、言語、実行機能、失行および構成能力、知能、視空間および視覚知覚機能を評価する包括的な神経心理学的バッテリーを完了します。 運動能力は、アシュワーススケール（痙縮）とモーターアセスメントスケール（日常運動機能）を用いて評価されます。

評価は以下の4つの時点で実施されます：

ベースライン（治療前）

治療終了時

3ヶ月後追跡調査

6ヶ月後追跡調査

このスケジュールにより、短期間の結果とリハビリテーション効果の中期的持続性の両方を評価することが可能です。

主要エンドポイント：

主要安全性エンドポイントは、個別有害事象およびデバイス関連有害事象の発生率です。 個別有害事象は、治療セッション中、セッション間、および全追跡期間を通じて記録されます。 デバイス関連事象は、セッション中に記録されます。 安全性基準は、両方の事象発生率がデバイスリスク文書で定義された許容範囲内に留まる場合に満たされます。

主要有効性エンドポイントは、治療終了時における認知および運動能力の変化です。 認知指標には標準化された紙と鉛筆によるテストおよび追加の臨床評価が含まれ、運動指標にはアシュワーススケールとモーターアセスメントスケールが含まれます。 実験群での改善が対照群で観察された改善に劣らない場合、このエンドポイントは達成されます。

副次エンドポイント（簡略化）：

副次エンドポイントは、MindLensesの安全性、使用性、および運用実現可能性の追加評価を提供します。 これらには以下が含まれます：

セッション計画、実行、報告中の技術的成功率。

リハビリテーション完了時の手順的成功率。

重大および非重大な手順エラーの発生。

臨床スタッフから報告されたアプリケーションエラーの発生。

使用性およびロジスティック指標（オペレーター時間、総治療時間、患者ロジスティクス）。

標準化された質問票による患者の生活の質の評価。

意義：

本研究は、プリズム適応とシリアスゲームを統合したマルチモーダルデジタルリハビリテーションシステムの構造化された評価を提供します。 安全性、認知および運動の結果、使用性パラメータ、臨床ワークフロー統合を文書化することにより、この調査は、脳卒中後認知リハビリテーションのための医療機器としてのMindLensesの検証を支援し、エビデンスに基づくデジタル神経リハビリテーション戦略の開発に貢献します。