Neurorehabilitaatio Mindlenses-laitteilla aivoverenkiertohäiriöpotilailla
Markkinoillejälkeinen kliininen tutkimus neurorehabilitaatiosta Mindlenses-laitteilla aivoverenkiertohäiriöpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan MindLenses-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta. Kyseessä on lääketieteellinen laite, joka yhdistää prismasopeutusta vakaviin peleihin perustuvaan kognitiiviseen harjoitteluun aivoverenkiertohäiriön jälkeiseen kuntoutukseen. Tutkimus sisältää kaksi ryhmää: kokeellinen ryhmä, joka saa MindLenses-interventiota, ja kontrolliryhmä, joka saa standardikognitiivista ja motorista kuntoutusta. Tutkimus keskittyy laitteen turvallisuuteen, kognitiivisen ja motorisen suorituskyvyn muutoksiin sekä käytettävyyteen ja toimenpiteiden toteuttamiskelpoisuuteen liittyviin mittareihin.
Intervention kuvaus:
MindLenses-interventio koostuu jäsennellystä hoitosessiosta, joka yhdistää prismasopeutusvaiheen adaptiivisiin vakaviin peleihin. Prismasopeutuksen aikana osallistujat suorittavat visuomotorisia tehtäviä optisesti poikkeavan näön alla edistääkseen sensorimotorista uudelleenkalibrointia. Seuraava vakavien pelien vaihe tarjoaa harjoituksia, jotka kohdistuvat tarkkaavaisuuteen, visuospatiaalisiin kykyihin, johtaviin toimintoihin, muistiin ja tiedonkäsittelyn nopeuteen. Vaikeustaso sopeutuu automaattisesti suorituskyvyn perusteella. Sessioita toteutetaan terapeutin valvonnassa ja ne noudattavat standardoitua protokollaa.
Kontrolliryhmän osallistujat käyvät läpi standardikliinisen kognitiivisen ja motorisen kuntoutuksen, mukaan lukien paperi-kynä-tehtäviä, visuospatiaalista skannausta, ongelmanratkaisutehtäviä ja perinteistä motorista terapiaa. Kontrolliryhmässä ei käytetä prismasopeutus- tai vakavien pelien elementtejä.
Arvioinnit ja seuranta:
Kaikki osallistujat suorittavat kattavan neuropsykologisen testipatteriston, joka arvioi muistia, tarkkaavaisuutta, kieltä, johtavia toimintoja, praksia ja konstruktiokykyjä, älykkyyttä sekä visuospatiaalisia ja visuoperceptuaalisia toimintoja. Motorista suorituskykyä arvioidaan käyttäen Ashworth-asteikkoa (spastisuus) ja Motor Assessment Scale -asteikkoa (päivittäinen motorinen toiminta).
Arvioinnit suoritetaan neljällä ajankohdalla:
Alkumittaus (ennen hoitoa)
Hoidon päättyminen
3 kuukauden seuranta
6 kuukauden seuranta
Tämä aikataulu mahdollistaa sekä lyhyen aikavälin tulosten että kuntoutuksen vaikutusten keskipitkän aikavälin kestävyyden arvioinnin.
Ensisijaiset päätepisteet:
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste on yksittäisten haittatapahtumien ja laiteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys. Yksittäiset haittatapahtumat kirjataan hoitosessioiden aikana, sessioiden välillä ja koko seuranta-ajanjakson ajan. Laiteeseen liittyvät tapahtumat kirjataan sessioiden aikana. Turvallisuuskriteeri täyttyy, jos molempien tapahtumien esiintyvyys pysyy laitteen riskidokumentaatiossa määriteltyjen hyväksyttävien raja-arvojen sisällä.
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste on kognitiivisen ja motorisen suorituskyvyn muutos hoidon päättyessä. Kognitiiviset indikaattorit sisältävät standardoidut paperi-kynä-testit ja lisäkliinisiä arviointeja; motoriset indikaattorit sisältävät Ashworth-asteikon ja Motor Assessment Scale -asteikon. Päätepiste saavutetaan, jos kokeellisen ryhmän parannukset eivät ole huonompia kuin kontrolliryhmässä havaittu parannus.
Toissijaiset päätepisteet (yksinkertaistettu):
Toissijaiset päätepisteet tarjoavat lisäarvioinnin MindLenses-järjestelmän turvallisuudesta, käytettävyydestä ja operatiivisesta toteuttamiskelpoisuudesta. Nämä sisältävät:
Tekninen onnistumisprosentti sessiosuunnittelun, toteutuksen ja raportoinnin aikana.
Toimenpiteen onnistumisprosentti kuntoutuksen päättyessä.
Kriittisten ja ei-kriittisten toimenpitevirheiden esiintyminen.
Kliinisen henkilökunnan raportoimien sovellusvirheiden esiintyminen.
Käytettävyys- ja logistiset indikaattorit (operaattorin aika, kokonaisterapia-aika, potilaan logistiikka).
Potilaan elämänlaatu, arvioitu standardoidulla kyselyllä.
Merkitys:
Tämä tutkimus tarjoaa jäsennellyn arvioinnin monimuotoisesta digitaalisesta kuntoutusjärjestelmästä, joka yhdistää prismasopeutuksen ja vakavia pelejä. Dokumentoimalla turvallisuutta, kognitiivisia ja motorisia tuloksia, käytettävyysparametreja ja kliinistä työnkulkua tutkimus tukee MindLenses-järjestelmän validoimista lääketieteellisenä laitteena aivoverenkiertohäiriön jälkeiseen kognitiiviseen kuntoutukseen ja edistää näyttöön perustuvien digitaalisten neurokuntoutusstrategioiden kehittämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00179
- IRCCS Fondazione Santa Lucia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kelpoisuuskriteerit
Sisällytyskriteerit:
- Ensimmäinen iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, vähintään 30 päivän väli akuutista tapahtumasta
- Kognitiivisia puutteita, jotka on tunnistettu ennen hoitoa tehdyssä neuropsykologisessa arvioinnissa
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus sekä halukkuus osallistua seuranta-arviointeihin
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Yläraajojen motoriset häiriöt, jotka estävät tablet-laitteen käytön
- Vakavat näköhäiriöt, jotka vaikuttavat ärsykkeiden havaitsemiseen
- Samanaikaiset neurologiset tai psykiatriset sairaudet
- Päihderiippuvuus
- Dementian diagnoosi
- Vakava Wernicken afasia
- Ikä > 80 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: MindLenses Kognitiivinen kuntoutus
Kokeellisen ryhmän osallistujat saavat kognitiivista kuntoutusta MindLenses-laitteella, joka on lääketieteellinen laite yhdistäen prismasopeutumisen vakaviin peleihin perustuvaan kognitiiviseen harjoitteluun.
Jokainen istunto alkaa prismasopeutumisvaiheella, jolloin osallistujat suorittavat visuomotorisia tehtäviä optisesti aiheutetun näköpoikkeaman alaisena edistääkseen sensorimotorista uudelleensääntelyä.
Tämän vaiheen jälkeen osallistujat suorittavat sarjan mukautuvia vakavia pelejä, jotka on suunniteltu stimuloimaan aivohalvauksen jälkeen yleisesti vaikutuksissa olevia kognitiivisia alueita, kuten tarkkaavaisuutta, visuaalisia tilataitoja, tiedonkäsittelyn nopeutta ja suorittavia toimintoja.
Pelisovellukset mukauttavat vaikeustasoa progressiivisesti käyttäjän suorituksen perusteella varmistaen yksilöllisen kognitiivisen stimulaation.
Harjoitusistunnot toteutetaan kuntoutusammattilaisten valvonnassa standardoidun protokollan mukaisesti, ja niiden tiheys ja kesto ovat linjassa kuntoutuskeskuksen kliinisen käytännön kanssa.
|
Kognitiivinen kuntoutus toteutetaan MindLenses-lääketieteellisen laitteen avulla, joka yhdistää prismasopeutumisen vakaviin pelipohjaisiin kognitiivisiin harjoituksiin.
Jokainen istunto sisältää visuomotorisen uudelleenkalibrointivaiheen, jota seuraavat mukautuvat pelitehtävät, jotka kohdistuvat tarkkaavuuteen, visuospatialisiin kykyihin ja toiminnanohjaukseen.
Valvottu koulutettujen kuntoutusasiantuntijoiden toimesta standardoidun protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli: Vakio kognitiivinen kuntoutus
Kontrolliryhmän osallistujat saavat standardin kognitiivisen kuntoutuksen, joka annetaan rutiininomaisesti kliinisessä ympäristössä.
Tämä interventio koostuu terapeutin ohjaamista kognitiivisista harjoituksista, jotka kohdistuvat aivoinfarktin jälkeen yleisesti vaikutuksiin aloihin, kuten tarkkaavaisuuteen, visuospatiaalisiin kykyihin, käsittelynopeuteen ja eksekutiivisiin toimintoihin.
Istunnot noudattavat keskuksen vakiintuneita kuntoutusprotokollia ja voivat sisältää paperi- ja kynätehtäviä, tietokoneistettuja kognitiivisia harjoituksia, visuospatiaalista skannaamista sekä strukturoituja ongelmanratkaisutehtäviä.
Koulutusta antavat pätevät kuntoutusasiantuntijat, ja istuntojen tiheys ja kesto ovat yhdenmukaisia tavanomaisen kliinisen käytännön kanssa.
Tässä ryhmässä ei sisälly prismasopeutusta eikä pelillistettyjä digitaalisia tehtäviä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaalin kognitiivisen toiminnan muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Alkutila, välittömästi hoidon päätyttyä, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
Ensisijaiset tulokset ovat muutokset neuropsykologisen testipatteriston suorituskyvyssä lähtöarvon, hoidon jälkeen, 3- ja 6 kuukauden seurannan aikana.
Mittaukset sisältävät: Oxford Cognitive Screen (0-30), Raven's CPM (0-36), Digit Span (0-8), Corsi Block-Tapping (0-8), Rey 15-Word Test välitön (0-75) ja viivästetty (0-15), Rey-Osterrieth Figure (0-36), Matrici Attentive (tarkkuus), Stroop interference (pienempi=parempi), Line Bisection deviation (pienempi=parempi), Bells Test (0-35), BADA Naming (tarkkuus), Phonemic and Semantic Fluency (oikeat sanat/60s), Copy of Drawings with (0-70) and without programming elements (0-12), VOSP (alitestipisteet), Buccofacial Apraxia Test (suorituskykypisteet).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä, ellei toisin mainita.
|
Alkutila, välittömästi hoidon päätyttyä, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RNT-CT#2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .