Neurorevalidatie met Mindlenses bij Beroertepatiënten

Dit klinisch onderzoek heeft als doel de veiligheid en effectiviteit te evalueren van het MindLenses-systeem, een medisch hulpmiddel dat prismaanpassing integreert met cognitieve training op basis van serious games voor revalidatie na een beroerte. De studie omvat twee groepen: een experimentele groep die de MindLenses-interventie ontvangt en een controlegroep die standaard cognitieve en motorische revalidatie ontvangt. Het onderzoek richt zich op apparaatveiligheid, veranderingen in cognitieve en motorische prestaties, en maatstaven met betrekking tot bruikbaarheid en procedurele haalbaarheid.

Interventiebeschrijving:

De MindLenses-interventie bestaat uit een gestructureerde behandelingssessie die een prismaanpassingsfase combineert met adaptieve serious games. Tijdens prismaanpassing voeren deelnemers visuomotorische taken uit onder optisch afwijkend zicht om sensorimotorische herkalibratie te bevorderen. De daaropvolgende serious game-fase biedt oefeningen gericht op aandacht, visuospatiële vaardigheden, uitvoerende functies, geheugen en verwerkingssnelheid, met automatische moeilijkheidsaanpassing op basis van prestaties. Sessies worden uitgevoerd onder toezicht van een therapeut en volgen een gestandaardiseerd protocol.

Deelnemers in de controlegroep ondergaan standaard klinische cognitieve en motorische revalidatie, inclusief pen-en-papier taken, visuospatiële scanning, probleemoplossende activiteiten en conventionele motorische therapie. Er worden geen prismaanpassings- of serious game-elementen gebruikt in de controlearm.

Beoordelingen en Follow-up:

Alle deelnemers voltooien een uitgebreide neuropsychologische batterij die geheugen, aandacht, taal, uitvoerende functies, praxie en constructieve vaardigheden, intelligentie, en visuospatiële en visuoperceptuele functies beoordeelt. Motorische prestaties worden geëvalueerd met behulp van de Ashworth-schaal (spasticiteit) en de Motor Assessment Scale (dagelijkse motorische functie).

Beoordelingen worden uitgevoerd op vier tijdstippen:

Baseline (vóór behandeling)

Einde van de behandeling

3-maanden follow-up

6-maanden follow-up

Dit schema maakt evaluatie mogelijk van zowel kortetermijnresultaten als middellangetermijnduurzaamheid van revalidatie-effecten.

Primaire Eindpunten:

Het primaire veiligheidseindpunt is de incidentie van individuele bijwerkingen en apparaatgerelateerde bijwerkingen. Individuele bijwerkingen worden geregistreerd tijdens behandelsessies, tussen sessies en gedurende de volledige follow-upperiode. Apparaatgerelateerde gebeurtenissen worden geregistreerd tijdens sessies. Het veiligheidscriterium is voldaan als beide incidentiepercentages binnen de acceptabele drempels blijven zoals gedefinieerd in de apparaatrisicodocumentatie.

Het primaire effectiviteitseindpunt is de verandering in cognitieve en motorische prestaties aan het einde van de behandeling. Cognitieve indicatoren omvatten gestandaardiseerde pen-en-papier tests en aanvullende klinische beoordelingen; motorische indicatoren omvatten de Ashworth-schaal en Motor Assessment Scale. Het eindpunt is behaald als verbeteringen in de experimentele groep niet inferieur zijn aan verbeteringen waargenomen in de controlegroep.

Secundaire Eindpunten (Vereenvoudigd):

Secundaire eindpunten bieden aanvullende evaluatie van veiligheid, bruikbaarheid en operationele haalbaarheid van MindLenses. Deze omvatten:

Technisch succespercentage tijdens sessieplanning, -uitvoering en -rapportage.

Procedureel succespercentage bij voltooiing van revalidatie.

Voorkomen van kritieke en niet-kritieke procedurele fouten.

Voorkomen van toepassingsfouten gerapporteerd door klinisch personeel.

Bruikbaarheids- en logistieke indicatoren (operatortijd, totale therapietijd, patiëntlogistiek).

Kwaliteit van leven van patiënten beoordeeld via gestandaardiseerde vragenlijst.

Significantie:

Deze studie biedt een gestructureerde evaluatie van een multimodaal digitaal revalidatiesysteem dat prismaanpassing en serious games integreert. Door veiligheid, cognitieve en motorische uitkomsten, bruikbaarheidsparameters en klinische workflowintegratie te documenteren, ondersteunt het onderzoek de validatie van MindLenses als medisch hulpmiddel voor cognitieve revalidatie na een beroerte en draagt het bij aan de ontwikkeling van evidence-based digitale neurorevalidatiestrategieën.