Neurorehabilitacja z Mindlenses u Pacjentów po Udarze

Niniejsze badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu MindLenses, urządzenia medycznego integrującego adaptację pryzmatyczną z treningiem poznawczym opartym na grach poważnych, przeznaczonego do rehabilitacji po udarze mózgu. Badanie obejmuje dwie grupy: grupę eksperymentalną, która otrzymuje interwencję MindLenses, oraz grupę kontrolną, która otrzymuje standardową rehabilitację poznawczą i ruchową. Badanie koncentruje się na bezpieczeństwie urządzenia, zmianach w zakresie sprawności poznawczej i ruchowej oraz na pomiarach związanych z użytecznością i wykonalnością procedury.

Opis interwencji:

Interwencja MindLenses składa się ze strukturalnej sesji terapeutycznej łączącej fazę adaptacji pryzmatycznej z adaptacyjnymi grami poważnymi. Podczas adaptacji pryzmatycznej uczestnicy wykonują zadania wzrokowo-ruchowe w warunkach optycznie odchylonego widzenia, co sprzyja ponownemu dostrojeniu sensomotorycznemu. Kolejna faza gier poważnych obejmuje ćwiczenia ukierunkowane na uwagę, zdolności wzrokowo-przestrzenne, funkcje wykonawcze, pamięć i szybkość przetwarzania, z automatyczną regulacją trudności w oparciu o wyniki. Sesje prowadzone są pod nadzorem terapeuty i zgodnie ze standaryzowanym protokołem.

Uczestnicy w grupie kontrolnej przechodzą standardową kliniczną rehabilitację poznawczą i ruchową, obejmującą zadania papier-ołówek, skanowanie wzrokowo-przestrzenne, działania rozwiązywania problemów oraz konwencjonalną terapię ruchową. W ramieniu kontrolnym nie stosuje się elementów adaptacji pryzmatycznej ani gier poważnych.

Oceny i obserwacja:

Wszyscy uczestnicy przechodzą kompleksową baterię neuropsychologiczną oceniającą pamięć, uwagę, język, funkcje wykonawcze, zdolności praktyczne i konstrukcyjne, inteligencję oraz funkcje wzrokowo-przestrzenne i wzrokowo-percepcyjne. Sprawność ruchowa jest oceniana przy użyciu Skali Ashwortha (spastyczność) i Skali Oceny Ruchowej (codzienna funkcja motoryczna).

Oceny przeprowadzane są w czterech punktach czasowych:

Punkt wyjściowy (przed leczeniem)

Koniec leczenia

3-miesięczna obserwacja

6-miesięczna obserwacja

Ten harmonogram pozwala na ocenę zarówno krótkoterminowych wyników, jak i średnioterminowej trwałości efektów rehabilitacji.

Punkty końcowe pierwotne:

Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest częstość występowania indywidualnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem. Indywidualne zdarzenia niepożądane są rejestrowane podczas sesji terapeutycznych, między sesjami oraz przez cały okres obserwacji. Zdarzenia związane z urządzeniem są rejestrowane podczas sesji. Kryterium bezpieczeństwa jest spełnione, jeśli obie częstości zdarzeń pozostają w granicach akceptowalnych progów określonych w dokumentacji ryzyka urządzenia.

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana sprawności poznawczej i ruchowej na koniec leczenia. Wskaźniki poznawcze obejmują standaryzowane testy papier-ołówek oraz dodatkowe oceny kliniczne; wskaźniki ruchowe obejmują Skalę Ashwortha i Skalę Oceny Ruchowej. Punkt końcowy jest osiągnięty, jeśli poprawa w grupie eksperymentalnej nie jest gorsza od poprawy zaobserwowanej w grupie kontrolnej.

Punkty końcowe wtórne (uproszczone):

Punkty końcowe wtórne zapewniają dodatkową ocenę bezpieczeństwa, użyteczności i wykonalności operacyjnej systemu MindLenses. Obejmują one:

Wskaźnik sukcesu technicznego podczas planowania, wykonywania i raportowania sesji.

Wskaźnik sukcesu proceduralnego po zakończeniu rehabilitacji.

Występowanie błędów proceduralnych krytycznych i niekrytycznych.

Występowanie błędów aplikacji zgłaszanych przez personel kliniczny.

Wskaźniki użyteczności i logistyczne (czas operatora, całkowity czas terapii, logistyka pacjenta).

Jakość życia pacjenta oceniana za pomocą standaryzowanego kwestionariusza.

Znaczenie:

Niniejsze badanie zapewnia strukturalną ocenę multimodalnego systemu rehabilitacji cyfrowej integrującego adaptację pryzmatyczną i gry poważne. Poprzez dokumentację bezpieczeństwa, wyników poznawczych i ruchowych, parametrów użyteczności oraz integracji z przepływem pracy klinicznej, badanie wspiera walidację MindLenses jako urządzenia medycznego do poznawczej rehabilitacji po udarze mózgu i przyczynia się do rozwoju opartych na dowodach strategii cyfrowej neurorehabilitacji.