Neurorehabilitering med Mindlenses hos pasienter med hjerneslag

Denne kliniske undersøkelsen har som mål å evaluere sikkerheten og effektiviteten av MindLenses-systemet, et medisinsk utstyr som integrerer prisimtilpasning med seriøse spillbaserte kognitive treningsøvelser for rehabilitering etter hjerneslag.
Studien inkluderer to grupper: en eksperimentell gruppe som mottar MindLenses-intervensjonen og en kontrollgruppe som mottar standard kognitiv og motorisk rehabilitering.
Undersøkelsen fokuserer på utstyrs sikkerhet, endringer i kognitiv og motorisk prestasjon, samt mål knyttet til brukervennlighet og prosedyreforsvarlighet.

Intervensjonsbeskrivelse:

MindLenses-intervensjonen består av en strukturert behandlingsøkt som kombinerer en prisimtilpasningsfase med adaptive seriøse spill.
Under prisimtilpasning utfører deltakerne visuomotoriske oppgaver under optisk avvikende syn for å fremme sensomotorisk rekalibrering.
Den påfølgende seriøse spillfasen gir øvelser som retter seg mot oppmerksomhet, visuospasielle evner, eksekutive funksjoner, hukommelse og prosesseringshastighet, med automatisk vanskelighetsjustering basert på prestasjon.
Øktene gjennomføres under terapeutveiledning og følger en standardisert protokoll.

Deltakere i kontrollgruppen gjennomgår standard klinisk kognitiv og motorisk rehabilitering, inkludert papir-og-blyant-oppgaver, visuospasielt skanning, problemløsningsaktiviteter og konvensjonell motorisk terapi.
Ingen prisimtilpasning eller seriøse spillelementer brukes i kontrollarmen.

Vurderinger og oppfølging:

Alle deltakere gjennomfører en omfattende nevropsykologisk testbatteri som vurderer hukommelse, oppmerksomhet, språk, eksekutive funksjoner, praksis- og konstruksjonsevner, intelligens samt visuospasielle og visuoperceptive funksjoner.
Motorisk prestasjon evalueres ved bruk av Ashworth-skalaen (spastisitet) og Motor Assessment Scale (daglig motorisk funksjon).

Vurderingene gjennomføres på fire tidspunkter:

Utgangspunkt (før behandling)

Behandlingsslutt

3-måneders oppfølging

6-måneders oppfølging

Denne tidsplanen muliggjør evaluering av både kortsiktige resultater og middelsiktig varighet av rehabiliteringseffekter.

Primære endepunkter:

Det primære sikkerhetsendepunktet er forekomsten av individuelle uønskede hendelser og utstyr-relaterte uønskede hendelser.
Individuelle uønskede hendelser registreres under behandlingsøkter, mellom økter og gjennom hele oppfølgingsperioden.
Utstyr-relaterte hendelser registreres under økter.
Sikkerhetskriteriet er oppfylt dersom begge hendelsesratene forblir innenfor de akseptable tersklene definert i utstyrets risikodokumentasjon.

Det primære effektivitetsendepunktet er endring i kognitiv og motorisk prestasjon ved behandlingsslutt.
Kognitive indikatorer inkluderer standardiserte papir-og-blyant-tester og ytterligere kliniske vurderinger; motoriske indikatorer inkluderer Ashworth-skalaen og Motor Assessment Scale.
Endepunktet anses oppnådd dersom forbedringer i eksperimentgruppen ikke er dårligere enn forbedringer observert i kontrollgruppen.

Sekundære endepunkter (forenklet):

Sekundære endepunkter gir ytterligere evaluering av sikkerhet, brukervennlighet og operasjonell gjennomførbarhet for MindLenses.
Disse inkluderer:

Teknisk suksessrate under øktplanlegging, gjennomføring og rapportering.

Prosedyremessig suksessrate ved rehabiliteringsfullføring.

Forekomst av kritiske og ikke-kritiske prosedyrefeil.

Forekomst av applikasjonsfeil rapportert av klinisk personale.

Brukervennlighets- og logistikkindikatorer (operatørtid, total terapitid, pasientlogistikk).

Pasientens livskvalitet vurdert via standardisert spørreskjema.

Betydning:

Denne studien gir en strukturert evaluering av et multimodalt digitalt rehabiliteringssystem som integrerer prisimtilpasning og seriøse spill.
Ved å dokumentere sikkerhet, kognitive og motoriske resultater, brukervennlighetsparametre og klinisk arbeidsflytintegrasjon, støtter undersøkelsen valideringen av MindLenses som et medisinsk utstyr for kognitiv rehabilitering etter hjerneslag og bidrar til utviklingen av evidensbaserte digitale nevrorehabiliteringsstrategier.