Нейрореабилитация с Mindlenses у пациентов с инсультом
Постмаркетинговое клиническое исследование нейрореабилитации с Mindlenses у пациентов после инсульта
Обзор исследования
Подробное описание
Данное клиническое исследование направлено на оценку безопасности и эффективности системы MindLenses — медицинского устройства, сочетающего призматическую адаптацию с когнитивным тренингом на основе серьёзных игр для реабилитации после инсульта. Исследование включает две группы: экспериментальную, получающую вмешательство MindLenses, и контрольную, получающую стандартную когнитивную и моторную реабилитацию. Исследование фокусируется на безопасности устройства, изменениях в когнитивных и моторных показателях, а также на показателях, связанных с удобством использования и процедурной осуществимостью.
Описание вмешательства:
Вмешательство MindLenses состоит из структурированного лечебного сеанса, сочетающего фазу призматической адаптации с адаптивными серьёзными играми. Во время призматической адаптации участники выполняют зрительно-моторные задачи в условиях оптически смещённого зрения для стимулирования сенсомоторной перекалибровки. Последующая фаза серьёзных игр предлагает упражнения, направленные на внимание, зрительно-пространственные способности, исполнительные функции, память и скорость обработки информации, с автоматической регулировкой сложности на основе результатов. Сеансы проводятся под наблюдением терапевта и следуют стандартизированному протоколу.
Участники контрольной группы проходят стандартную клиническую когнитивную и моторную реабилитацию, включая бумажно-карандашные задания, зрительно-пространственное сканирование, задачи на решение проблем и традиционную моторную терапию. В контрольной группе не используются элементы призматической адаптации или серьёзных игр.
Оценки и наблюдение:
Все участники проходят комплексное нейропсихологическое обследование, оценивающее память, внимание, речь, исполнительные функции, праксис и конструктивные способности, интеллект, а также зрительно-пространственные и зрительно-перцептивные функции. Моторные показатели оцениваются с использованием шкалы Эшворта (спастичность) и шкалы моторной оценки (повседневная моторная функция).
Оценки проводятся в четыре временные точки:
Исходный уровень (до лечения)
Окончание лечения
Контрольное наблюдение через 3 месяца
Контрольное наблюдение через 6 месяцев
Такой график позволяет оценить как краткосрочные результаты, так и среднесрочную устойчивость эффектов реабилитации.
Первичные конечные точки:
Первичная конечная точка по безопасности — частота возникновения индивидуальных нежелательных явлений и нежелательных явлений, связанных с устройством. Индивидуальные нежелательные явления регистрируются во время лечебных сеансов, между сеансами и на протяжении всего периода наблюдения. Явления, связанные с устройством, регистрируются во время сеансов. Критерий безопасности считается выполненным, если оба показателя частоты остаются в пределах допустимых порогов, определённых в документации по рискам устройства.
Первичная конечная точка по эффективности — изменение когнитивных и моторных показателей к окончанию лечения. Когнитивные индикаторы включают стандартизированные бумажно-карандашные тесты и дополнительные клинические оценки; моторные индикаторы включают шкалу Эшворта и шкалу моторной оценки. Конечная точка считается достигнутой, если улучшения в экспериментальной группе не уступают улучшениям, наблюдаемым в контрольной группе.
Вторичные конечные точки (упрощённые):
Вторичные конечные точки обеспечивают дополнительную оценку безопасности, удобства использования и операционной осуществимости системы MindLenses. К ним относятся:
Показатель технической успешности при планировании, проведении и отчёте о сеансе.
Показатель процедурной успешности по завершении реабилитации.
Частота критических и некритических процедурных ошибок.
Частота ошибок применения, о которых сообщает клинический персонал.
Показатели удобства использования и логистики (время оператора, общее время терапии, логистика пациента).
Качество жизни пациента, оцениваемое с помощью стандартизированного опросника.
Значимость:
Данное исследование представляет структурированную оценку мультимодальной цифровой реабилитационной системы, сочетающей призматическую адаптацию и серьёзные игры. Документируя безопасность, когнитивные и моторные исходы, параметры удобства использования и интеграцию в клинический рабочий процесс, исследование способствует валидации MindLenses как медицинского устройства для когнитивной реабилитации после инсульта и вносит вклад в разработку основанных на доказательствах стратегий цифровой нейрореабилитации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00179
- IRCCS Fondazione Santa Lucia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии отбора
Критерии включения:
- Первый ишемический или геморрагический инсульт с минимальным интервалом 30 дней от острого события
- Наличие когнитивных нарушений, выявленных в ходе предварительного нейропсихологического обследования
- Способность понимать и подписывать информированное согласие, а также готовность участвовать в контрольных обследованиях
- Возраст ≥ 18 лет
Критерии исключения:
- Двигательные нарушения верхних конечностей, препятствующие использованию планшета
- Выраженные зрительные нарушения, влияющие на восприятие стимулов
- Сопутствующие неврологические или психические расстройства
- Злоупотребление психоактивными веществами
- Диагноз деменции
- Выраженная афазия Вернике
- Возраст > 80 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Когнитивная реабилитация MindLenses
Участники в экспериментальной группе проходят когнитивную реабилитацию с использованием устройства MindLenses — медицинского устройства, которое объединяет призматическую адаптацию с когнитивными тренировками на основе серьёзных игр.
Каждая сессия начинается с фазы призматической адаптации, во время которой участники выполняют зрительно-моторные задачи при оптически индуцированном зрительном отклонении для стимулирования сенсомоторной перекалибровки.
После этой фазы участники проходят серию адаптивных серьёзных игр, разработанных для стимуляции когнитивных областей, часто страдающих после инсульта, включая внимание, зрительно-пространственные способности, скорость обработки информации и исполнительные функции.
Игры постепенно корректируют свою сложность на основе результатов пользователя, обеспечивая индивидуальную когнитивную стимуляцию.
Тренировочные сессии проводятся под наблюдением реабилитационных специалистов в соответствии со стандартизированным протоколом, при этом частота и продолжительность согласуются с клинической практикой реабилитационного центра.
|
Когнитивная реабилитация с использованием медицинского устройства MindLenses, которое сочетает призменную адаптацию с когнитивными упражнениями на основе серьезных игр.
Каждая сессия включает фазу зрительно-моторной перекалибровки, за которой следуют адаптивные игровые задания, направленные на внимание, зрительно-пространственные способности и исполнительные функции.
Проводится под наблюдением обученных специалистов по реабилитации в соответствии со стандартизированным протоколом.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль: Стандартная когнитивная реабилитация
Участники контрольной группы получают стандартную программу когнитивной реабилитации, обычно предоставляемую в клинических условиях.
Это вмешательство состоит из терапевтически направленных когнитивных упражнений, ориентированных на домены, обычно затрагиваемые после инсульта, включая внимание, зрительно-пространственные способности, скорость обработки информации и исполнительные функции.
Сессии следуют установленным протоколам реабилитации центра и могут включать задания на бумаге и карандаше, компьютеризированные когнитивные упражнения, зрительно-пространственные сканирующие активности и структурированные задачи по решению проблем.
Тренинг проводится квалифицированными специалистами по реабилитации, с частотой и продолжительностью сессий, соответствующими обычной клинической практике.
В этой группе не включены адаптация призм или геймифицированные цифровые задания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глобальной когнитивной функции с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после завершения лечения, через 3 месяца наблюдения и через 6 месяцев наблюдения
|
Основными исходами являются изменения в результатах нейропсихологического тестирования на исходном уровне, после лечения, через 3 и 6 месяцев наблюдения.
Показатели включают: Оксфордский когнитивный скрининг (0-30), Прогрессивные матрицы Равена (CPM, 0-36), Тест на запоминание цифр (0-8), Тест на последовательное воспроизведение блоков Корси (0-8), Тест 15 слов Рея непосредственное воспроизведение (0-75) и отсроченное (0-15), Фигура Рея-Остеррита (0-36), Тест на внимательные матрицы (точность), Интерференция Струпа (чем меньше, тем лучше), Отклонение в тесте бисекции линии (чем меньше, тем лучше), Тест колокольчиков (0-35), Наименование по BADA (точность), Фонематическая и семантическая беглость (правильные слова/60с), Копирование рисунков с (0-70) и без (0-12) элементов программирования, VOSP (баллы по субтестам), Тест на буккофациальную апраксию (оценка выполнения).
Более высокие баллы указывают на лучшие результаты, если не указано иное.
|
Исходный уровень, сразу после завершения лечения, через 3 месяца наблюдения и через 6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RNT-CT#2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .