Neurorehabilitation mit Mindlenses bei Schlaganfallpatienten

Diese klinische Untersuchung zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit des MindLenses-Systems zu bewerten, eines Medizinprodukts, das Prismenanpassung mit kognitivem Training auf Basis von Serious Games für die Rehabilitation nach einem Schlaganfall kombiniert. Die Studie umfasst zwei Gruppen: eine experimentelle Gruppe, die die MindLenses-Intervention erhält, und eine Kontrollgruppe, die eine Standard-Rehabilitation für kognitive und motorische Funktionen erhält. Die Untersuchung konzentriert sich auf die Gerätesicherheit, Veränderungen der kognitiven und motorischen Leistung sowie auf Messwerte zur Gebrauchstauglichkeit und Verfahrensdurchführbarkeit.

Beschreibung der Intervention:

Die MindLenses-Intervention besteht aus einer strukturierten Behandlungssitzung, die eine Prismenanpassungsphase mit adaptiven Serious Games kombiniert. Während der Prismenanpassung führen die Teilnehmer visuomotorische Aufgaben unter optisch abgelenkter Sicht aus, um eine sensomotorische Neukalibrierung zu fördern. Die anschließende Serious-Game-Phase bietet Übungen, die Aufmerksamkeit, visuell-räumliche Fähigkeiten, exekutive Funktionen, Gedächtnis und Verarbeitungsgeschwindigkeit trainieren, wobei der Schwierigkeitsgrad automatisch an die Leistung angepasst wird. Die Sitzungen werden unter therapeutischer Aufsicht durchgeführt und folgen einem standardisierten Protokoll.

Teilnehmer in der Kontrollgruppe durchlaufen eine Standard-Rehabilitation für kognitive und motorische Funktionen, einschließlich Papier-und-Bleistift-Aufgaben, visuell-räumlichem Scanning, Problemlösungsaktivitäten und konventioneller Motoriktherapie. In der Kontrollgruppe werden keine Prismenanpassungs- oder Serious-Game-Elemente verwendet.

Bewertungen und Nachbeobachtung:

Alle Teilnehmer absolvieren eine umfassende neuropsychologische Testbatterie, die Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, exekutive Funktionen, Praxie und konstruktive Fähigkeiten, Intelligenz sowie visuell-räumliche und visuell-perzeptive Funktionen bewertet. Die motorische Leistung wird anhand der Ashworth-Skala (Spastizität) und der Motor Assessment Scale (alltägliche motorische Funktion) bewertet.

Die Bewertungen werden zu vier Zeitpunkten durchgeführt:

Baseline (vor der Behandlung)

Ende der Behandlung

Nachbeobachtung nach 3 Monaten

Nachbeobachtung nach 6 Monaten

Dieser Zeitplan ermöglicht die Bewertung sowohl kurzfristiger Ergebnisse als auch der mittelfristigen Beständigkeit der Rehabilitationseffekte.

Primäre Endpunkte:

Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Häufigkeit individueller unerwünschter Ereignisse und gerätebezogener unerwünschter Ereignisse. Individuelle unerwünschte Ereignisse werden während der Behandlungssitzungen, zwischen den Sitzungen und während der gesamten Nachbeobachtungsphase erfasst. Gerätebezogene Ereignisse werden während der Sitzungen erfasst. Das Sicherheitskriterium ist erfüllt, wenn beide Ereignisraten innerhalb der in der Geräterisikodokumentation definierten akzeptablen Schwellenwerte bleiben.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung der kognitiven und motorischen Leistung am Ende der Behandlung. Kognitive Indikatoren umfassen standardisierte Papier-und-Bleistift-Tests und zusätzliche klinische Bewertungen; motorische Indikatoren umfassen die Ashworth-Skala und die Motor Assessment Scale. Der Endpunkt ist erreicht, wenn die Verbesserungen in der experimentellen Gruppe nicht schlechter sind als die in der Kontrollgruppe beobachteten Verbesserungen.

Sekundäre Endpunkte (vereinfacht):

Sekundäre Endpunkte bieten eine zusätzliche Bewertung der Sicherheit, Gebrauchstauglichkeit und operativen Durchführbarkeit von MindLenses. Dazu gehören:

Technische Erfolgsrate während der Sitzungsplanung, -durchführung und -berichterstattung.

Verfahrenserfolgsrate bei Abschluss der Rehabilitation.

Auftreten kritischer und nicht-kritischer Verfahrensfehler.

Auftreten von Anwendungsfehlern, die vom klinischen Personal gemeldet werden.

Indikatoren für Gebrauchstauglichkeit und Logistik (Operatorzeit, gesamte Therapiezeit, Patientenlogistik).

Lebensqualität der Patienten, bewertet mittels standardisiertem Fragebogen.

Bedeutung:

Diese Studie bietet eine strukturierte Bewertung eines multimodalen digitalen Rehabilitationssystems, das Prismenanpassung und Serious Games integriert. Durch die Dokumentation von Sicherheit, kognitiven und motorischen Ergebnissen, Gebrauchstauglichkeitsparametern und klinischer Arbeitsablaufintegration unterstützt die Untersuchung die Validierung von MindLenses als Medizinprodukt für die kognitive Rehabilitation nach einem Schlaganfall und trägt zur Entwicklung evidenzbasierter digitaler Neurorehabilitationsstrategien bei.