Neurorehabilitation avec Mindlenses chez les Patients AVC
Étude Clinique Post-Commercialisation de la Neuroréadaptation avec Mindlenses chez les Patients Victimes d'Accident Vasculaire Cérébral
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette investigation clinique vise à évaluer la sécurité et l'efficacité du système MindLenses, un dispositif médical intégrant l'adaptation prismatique avec un entraînement cognitif basé sur des jeux sérieux pour la rééducation post-AVC. L'étude comprend deux groupes : un groupe expérimental recevant l'intervention MindLenses et un groupe témoin recevant une rééducation cognitive et motrice standard. L'investigation se concentre sur la sécurité du dispositif, les changements de performance cognitive et motrice, et les mesures liées à la convivialité et à la faisabilité procédurale.
Description de l'intervention :
L'intervention MindLenses consiste en une séance de traitement structurée combinant une phase d'adaptation prismatique avec des jeux sérieux adaptatifs. Pendant l'adaptation prismatique, les participants effectuent des tâches visuomotrices sous une vision optiquement déviée pour favoriser le recalibrage sensorimoteur. La phase de jeux sérieux suivante propose des exercices ciblant l'attention, les capacités visuospatiales, les fonctions exécutives, la mémoire et la vitesse de traitement, avec un ajustement automatique de la difficulté basé sur la performance. Les séances sont dispensées sous la supervision d'un thérapeute et suivent un protocole standardisé.
Les participants du groupe témoin suivent une rééducation cognitive et motrice clinique standard, comprenant des tâches papier-crayon, un balayage visuospatial, des activités de résolution de problèmes et une thérapie motrice conventionnelle. Aucun élément d'adaptation prismatique ou de jeux sérieux n'est utilisé dans le bras témoin.
Évaluations et suivi :
Tous les participants complètent une batterie neuropsychologique complète évaluant la mémoire, l'attention, le langage, les fonctions exécutives, les praxies et capacités constructives, l'intelligence, et les fonctions visuospatiales et visuoperceptives. La performance motrice est évaluée à l'aide de l'échelle d'Ashworth (spasticité) et de l'échelle d'évaluation motrice (fonction motrice quotidienne).
Les évaluations sont réalisées à quatre moments :
Ligne de base (pré-traitement)
Fin du traitement
Suivi à 3 mois
Suivi à 6 mois
Ce calendrier permet d'évaluer à la fois les résultats à court terme et la durabilité à moyen terme des effets de la rééducation.
Critères d'évaluation principaux :
Le critère de sécurité principal est l'incidence des événements indésirables individuels et des événements indésirables liés au dispositif. Les événements indésirables individuels sont enregistrés pendant les séances de traitement, entre les séances et tout au long de la période de suivi complète. Les événements liés au dispositif sont enregistrés pendant les séances. Le critère de sécurité est satisfait si les deux taux d'événements restent dans les seuils acceptables définis dans la documentation des risques du dispositif.
Le critère d'efficacité principal est le changement de performance cognitive et motrice à la fin du traitement. Les indicateurs cognitifs incluent des tests standardisés papier-crayon et des évaluations cliniques supplémentaires ; les indicateurs moteurs incluent l'échelle d'Ashworth et l'échelle d'évaluation motrice. Le critère est atteint si les améliorations dans le groupe expérimental ne sont pas inférieures aux améliorations observées dans le groupe témoin.
Critères d'évaluation secondaires (simplifiés) :
Les critères secondaires fournissent une évaluation supplémentaire de la sécurité, de la convivialité et de la faisabilité opérationnelle de MindLenses. Ceux-ci incluent :
Taux de réussite technique pendant la planification, l'exécution et le rapport des séances.
Taux de réussite procédurale à l'achèvement de la rééducation.
Occurrence d'erreurs procédurales critiques et non critiques.
Occurrence d'erreurs d'application signalées par le personnel clinique.
Indicateurs de convivialité et logistiques (temps opérateur, temps total de thérapie, logistique patient).
Qualité de vie du patient évaluée via un questionnaire standardisé.
Signification :
Cette étude fournit une évaluation structurée d'un système de rééducation numérique multimodal intégrant l'adaptation prismatique et des jeux sérieux. En documentant la sécurité, les résultats cognitifs et moteurs, les paramètres de convivialité et l'intégration dans le flux de travail clinique, l'investigation soutient la validation de MindLenses en tant que dispositif médical pour la rééducation cognitive post-AVC et contribue au développement de stratégies de neurorééducation numérique fondées sur des preuves.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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RM
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Roma, RM, Italie, 00179
- IRCCS Fondazione Santa Lucia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'éligibilité
Critères d'inclusion :
- Premier accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique, avec un intervalle minimum de 30 jours après l'événement aigu
- Présence de déficits cognitifs identifiés lors de l'évaluation neuropsychologique pré-traitement
- Capacité à comprendre et à signer le consentement éclairé et volonté de participer aux évaluations de suivi
- Âge ≥ 18 ans
Critères d'exclusion :
- Troubles moteurs du membre supérieur empêchant l'utilisation d'une tablette
- Déficits visuels sévères affectant la perception des stimuli
- Troubles neurologiques ou psychiatriques concomitants
- Abus de substances
- Diagnostic de démence
- Aphasie de Wernicke sévère
- Âge > 80 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : Rééducation Cognitive MindLenses
Les participants du groupe expérimental reçoivent une rééducation cognitive utilisant le dispositif MindLenses, un dispositif médical qui intègre l'adaptation prismatique à un entraînement cognitif basé sur des jeux sérieux.
Chaque séance commence par une phase d'adaptation prismatique, durant laquelle les participants réalisent des tâches visuomotrices sous une déviation visuelle induite optiquement pour favoriser le recalibrage sensorimoteur.
Après cette phase, les participants complètent une série de jeux sérieux adaptatifs conçus pour stimuler les domaines cognitifs communément affectés après un AVC, incluant l'attention, les capacités visuospatiales, la vitesse de traitement et les fonctions exécutives.
Les jeux ajustent progressivement leur difficulté en fonction des performances de l'utilisateur, garantissant une stimulation cognitive individualisée.
Les séances d'entraînement sont dispensées sous la supervision de professionnels de la rééducation suivant un protocole standardisé, avec une fréquence et une durée alignées sur la pratique clinique du centre de rééducation.
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Réhabilitation cognitive dispensée via le dispositif médical MindLenses, qui intègre l'adaptation prismatique à des exercices cognitifs basés sur des jeux sérieux.
Chaque séance comprend une phase de recalibrage visuomoteur suivie de tâches de jeu adaptatives ciblant l'attention, les capacités visuospatiales et le fonctionnement exécutif.
Supervisée par des professionnels de la réhabilitation formés selon un protocole standardisé.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe témoin : Rééducation cognitive standard
Les participants du groupe témoin reçoivent le programme standard de rééducation cognitive habituellement fourni en milieu clinique.
Cette intervention consiste en des exercices cognitifs guidés par un thérapeute ciblant les domaines couramment affectés après un AVC, notamment l'attention, les capacités visuospatiales, la vitesse de traitement et les fonctions exécutives.
Les séances suivent les protocoles de rééducation établis par le centre et peuvent inclure des tâches papier-crayon, des exercices cognitifs informatisés, des activités de balayage visuospatial et des tâches structurées de résolution de problèmes.
La formation est administrée par des professionnels de rééducation qualifiés, avec une fréquence et une durée des séances conformes à la pratique clinique habituelle.
Aucune adaptation prismatique ou tâche numérique gamifiée n'est incluse dans ce groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution globale de la fonction cognitive dans le temps
Délai: Ligne de base, immédiatement après la fin du traitement, suivi à 3 mois et suivi à 6 mois
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Les critères d'évaluation principaux sont les changements de performance à travers une batterie neuropsychologique au départ, après le traitement, et lors des suivis à 3 et 6 mois.
Les mesures incluent : Oxford Cognitive Screen (0-30), Raven's CPM (0-36), Digit Span (0-8), Corsi Block-Tapping (0-8), Rey 15-Word Test immédiat (0-75) et différé (0-15), Rey-Osterrieth Figure (0-36), Matrici Attentive (précision), Stroop interference (plus bas=meilleur), Line Bisection deviation (plus bas=meilleur), Bells Test (0-35), BADA Naming (précision), Phonemic and Semantic Fluency (mots corrects/60s), Copy of Drawings avec (0-70) et sans éléments de programmation (0-12), VOSP (scores des sous-tests), Buccofacial Apraxia Test (score de performance).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance sauf mention contraire.
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Ligne de base, immédiatement après la fin du traitement, suivi à 3 mois et suivi à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RNT-CT#2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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