Neuroreabilitação com Mindlenses em Pacientes com AVC

Esta investigação clínica visa avaliar a segurança e eficácia do sistema MindLenses, um dispositivo médico que integra adaptação prismática com treino cognitivo baseado em jogos sérios para reabilitação pós-AVC. O estudo inclui dois grupos: um grupo experimental que recebe a intervenção MindLenses e um grupo de controlo que recebe reabilitação cognitiva e motora padrão. A investigação centra-se na segurança do dispositivo, alterações no desempenho cognitivo e motor, e medidas relacionadas com usabilidade e viabilidade procedimental.

Descrição da Intervenção:

A intervenção MindLenses consiste numa sessão de tratamento estruturada que combina uma fase de adaptação prismática com jogos sérios adaptativos. Durante a adaptação prismática, os participantes realizam tarefas visuomotoras sob visão opticamente desviada para promover a recalibração sensoriomotora. A fase subsequente de jogos sérios fornece exercícios que visam a atenção, capacidades visuoespaciais, funções executivas, memória e velocidade de processamento, com ajuste automático da dificuldade baseado no desempenho. As sessões são realizadas sob supervisão de terapeuta e seguem um protocolo padronizado.

Os participantes do grupo de controlo realizam reabilitação cognitiva e motora clínica padrão, incluindo tarefas em papel e lápis, rastreio visuoespacial, atividades de resolução de problemas e terapia motora convencional. Nenhum elemento de adaptação prismática ou jogos sérios é utilizado no braço de controlo.

Avaliações e Seguimento:

Todos os participantes completam uma bateria neuropsicológica abrangente que avalia memória, atenção, linguagem, funções executivas, praxia e capacidades construtivas, inteligência, e funções visuoespaciais e visuoperceptivas. O desempenho motor é avaliado utilizando a Escala de Ashworth (espasticidade) e a Escala de Avaliação Motora (função motora diária).

As avaliações são realizadas em quatro momentos temporais:

Linha de base (pré-tratamento)

Fim do tratamento

Seguimento aos 3 meses

Seguimento aos 6 meses

Este cronograma permite avaliar tanto os resultados a curto prazo como a durabilidade a médio prazo dos efeitos da reabilitação.

Endpoints Primários:

O endpoint primário de segurança é a incidência de eventos adversos individuais e eventos adversos relacionados com o dispositivo. Eventos adversos individuais são registados durante as sessões de tratamento, entre sessões e ao longo de todo o período de seguimento. Eventos relacionados com o dispositivo são registados durante as sessões. O critério de segurança é satisfeito se ambas as taxas de eventos permanecerem dentro dos limiares aceitáveis definidos na documentação de risco do dispositivo.

O endpoint primário de eficácia é a alteração no desempenho cognitivo e motor no final do tratamento. Indicadores cognitivos incluem testes padronizados em papel e lápis e avaliações clínicas adicionais; indicadores motores incluem a Escala de Ashworth e a Escala de Avaliação Motora. O endpoint é alcançado se as melhorias no grupo experimental não forem inferiores às melhorias observadas no grupo de controlo.

Endpoints Secundários (Simplificados):

Endpoints secundários fornecem avaliação adicional da segurança, usabilidade e viabilidade operacional do MindLenses. Estes incluem:

Taxa de sucesso técnico durante o planeamento, execução e relato das sessões.

Taxa de sucesso procedimental na conclusão da reabilitação.

Ocorrência de erros procedimentais críticos e não críticos.

Ocorrência de erros de aplicação reportados pela equipa clínica.

Indicadores de usabilidade e logística (tempo do operador, tempo total de terapia, logística do paciente).

Qualidade de vida do paciente avaliada através de questionário padronizado.

Significado:

Este estudo fornece uma avaliação estruturada de um sistema de reabilitação digital multimodal que integra adaptação prismática e jogos sérios. Ao documentar segurança, resultados cognitivos e motores, parâmetros de usabilidade e integração no fluxo de trabalho clínico, a investigação apoia a validação do MindLenses como dispositivo médico para reabilitação cognitiva pós-AVC e contribui para o desenvolvimento de estratégias de neurorreabilitação digital baseadas em evidências.