뇌졸중 환자를 위한 마인드렌즈 신경재활

이 임상 연구는 뇌졸중 후 재활을 위한 프리즘 적응과 시리어스 게임 기반 인지 훈련을 통합한 의료 기기인 MindLenses 시스템의 안전성과 효과성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 MindLenses 중재를 받는 실험군과 표준 인지 및 운동 재활을 받는 대조군, 두 그룹을 포함합니다. 이 연구는 기기 안전성, 인지 및 운동 수행의 변화, 사용성 및 절차적 실행 가능성과 관련된 측정에 초점을 맞춥니다.

중재 설명:

MindLenses 중재는 프리즘 적응 단계와 적응형 시리어스 게임을 결합한 구조화된 치료 세션으로 구성됩니다. 프리즘 적응 동안 참가자는 시각 운동 재조정을 촉진하기 위해 광학적으로 편향된 시야 아래에서 시각 운동 과제를 수행합니다. 이후의 시리어스 게임 단계는 주의력, 시공간 능력, 실행 기능, 기억력 및 처리 속도를 대상으로 하는 운동을 제공하며, 수행도에 기반한 자동 난이도 조절이 적용됩니다. 세션은 치료사의 감독 하에 제공되며 표준화된 프로토콜을 따릅니다.

대조군의 참가자는 종이와 연필 과제, 시공간 스캐닝, 문제 해결 활동 및 전통적인 운동 치료를 포함한 표준 임상 인지 및 운동 재활을 받습니다. 대조군에서는 프리즘 적응이나 시리어스 게임 요소가 사용되지 않습니다.

평가 및 추적 관찰:

모든 참가자는 기억력, 주의력, 언어, 실행 기능, 실행 및 구성 능력, 지능, 시공간 및 시지각 기능을 평가하는 포괄적인 신경심리학적 검사 배터리를 완료합니다. 운동 수행은 애쉬워스 척도(경직)와 운동 평가 척도(일상 운동 기능)를 사용하여 평가됩니다.

평가는 네 시점에서 실시됩니다:

기초 평가 (치료 전)

치료 종료 시

3개월 추적 관찰

6개월 추적 관찰

이 일정은 단기 결과와 재활 효과의 중기적 지속성을 모두 평가할 수 있도록 합니다.

주요 평가 지표:

주요 안전성 평가 지표는 개별 이상 반응과 기기 관련 이상 반응의 발생률입니다. 개별 이상 반응은 치료 세션 중, 세션 사이, 그리고 전체 추적 관찰 기간 동안 기록됩니다. 기기 관련 이상 반응은 세션 중에 기록됩니다. 안전성 기준은 두 이상 반응 발생률이 기기 위험 문서에 정의된 허용 가능한 임계값 내에 머무를 경우 충족됩니다.

주요 효과성 평가 지표는 치료 종료 시 인지 및 운동 수행의 변화입니다. 인지 지표는 표준화된 종이와 연필 검사 및 추가 임상 평가를 포함하며; 운동 지표는 애쉬워스 척도와 운동 평가 척도를 포함합니다. 이 평가 지표는 실험군에서 관찰된 개선이 대조군에서 관찰된 개선보다 열등하지 않을 경우 충족됩니다.

2차 평가 지표 (간소화):

2차 평가 지표는 MindLenses의 안전성, 사용성 및 운영 실행 가능성에 대한 추가 평가를 제공합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다:

세션 계획, 실행 및 보고 중의 기술적 성공률.

재활 완료 시의 절차적 성공률.

중요 및 비중요 절차 오류의 발생.

임상 직원이 보고한 애플리케이션 오류의 발생.

사용성 및 물류 지표 (운영자 시간, 총 치료 시간, 환자 물류).

표준화된 설문지를 통해 평가된 환자의 삶의 질.

의의:

이 연구는 프리즘 적응과 시리어스 게임을 통합한 다중 양식 디지털 재활 시스템에 대한 구조화된 평가를 제공합니다. 안전성, 인지 및 운동 결과, 사용성 매개변수 및 임상 워크플로 통합을 문서화함으로써, 이 연구는 뇌졸중 후 인지 재활을 위한 의료 기기로서 MindLenses의 검증을 지원하고 근거 기반 디지털 신경재활 전략의 개발에 기여합니다.