Neurorehabilitering med Mindlenses hos patienter med apopleksi

Denne kliniske undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af MindLenses-systemet, en medicinsk enhed, der integrerer prismetilpasning med seriøs spilbaseret kognitiv træning til genoptræning efter slagtilfælde. Undersøgelsen omfatter to grupper: en eksperimentel gruppe, der modtager MindLenses-interventionen, og en kontrolgruppe, der modtager standard kognitiv og motorisk genoptræning. Undersøgelsen fokuserer på enhedssikkerhed, ændringer i kognitiv og motorisk præstation samt mål relateret til brugervenlighed og proceduremæssig gennemførlighed.

Interventionsbeskrivelse:

MindLenses-interventionen består af en struktureret behandlingssession, der kombinerer en prismetilpasningsfase med adaptive seriøse spil. Under prismetilpasningen udfører deltagerne visuomotoriske opgaver under optisk afvigende syn for at fremme sensorimotorisk rekalibrering. Den efterfølgende seriøse spilfase giver øvelser, der retter sig mod opmærksomhed, visuospatiale evner, eksekutive funktioner, hukommelse og behandlingshastighed med automatisk sværhedsgradsjustering baseret på præstation. Sessioner leveres under terapeutisk supervision og følger en standardiseret protokol.

Deltagere i kontrolgruppen gennemgår standard klinisk kognitiv og motorisk genoptræning, herunder papir-og-blyant opgaver, visuospatial scanning, problemløsningsaktiviteter og konventionel motorisk terapi. Ingen prismetilpasnings- eller seriøse spilelementer anvendes i kontrolarmen.

Vurderinger og opfølgning:

Alle deltagere gennemfører en omfattende neuropsykologisk testbatteri, der vurderer hukommelse, opmærksomhed, sprog, eksekutive funktioner, praksis- og konstruktionsevner, intelligens samt visuospatiale og visuoperceptive funktioner. Motorisk præstation evalueres ved hjælp af Ashworth-skalaen (spasticitet) og Motor Assessment Scale (daglig motorisk funktion).

Vurderinger udføres på fire tidspunkter:

Baseline (før behandling)

Behandlingsafslutning

3-måneders opfølgning

6-måneders opfølgning

Denne tidsplan muliggør evaluering af både korttidsresultater og mellemlang holdbarhed af genoptræningseffekter.

Primære endpoints:

Det primære sikkerheds-endpoint er forekomsten af individuelle bivirkninger og enhedsrelaterede bivirkninger. Individuelle bivirkninger registreres under behandlingssessioner, mellem sessioner og gennem hele opfølgningsperioden. Enhedsrelaterede hændelser registreres under sessioner. Sikkerhedskriteriet er opfyldt, hvis begge hændelsesrater forbliver inden for de acceptable tærskler defineret i enhedens risikodokumentation.

Det primære effektivitets-endpoint er ændringen i kognitiv og motorisk præstation ved behandlingsafslutning. Kognitive indikatorer inkluderer standardiserede papir-og-blyant tests og yderligere kliniske vurderinger; motoriske indikatorer inkluderer Ashworth-skalaen og Motor Assessment Scale. Endpointet er opfyldt, hvis forbedringer i eksperimentgruppen ikke er ringere end forbedringer observeret i kontrolgruppen.

Sekundære endpoints (forenklet):

Sekundære endpoints giver yderligere evaluering af sikkerhed, brugervenlighed og operationel gennemførlighed af MindLenses. Disse inkluderer:

Teknisk succesrate under sessionsplanlægning, udførelse og rapportering.

Proceduremæssig succesrate ved genoptræningsafslutning.

Forekomst af kritiske og ikke-kritiske procedurefejl.

Forekomst af applikationsfejl rapporteret af klinisk personale.

Brugervenligheds- og logistiske indikatorer (operatørtid, total terapitid, patientlogistik).

Patientens livskvalitet vurderet via standardiseret spørgeskema.

Betydning:

Denne undersøgelse giver en struktureret evaluering af et multimodal digitalt genoptræningssystem, der integrerer prismetilpasning og seriøse spil. Ved at dokumentere sikkerhed, kognitive og motoriske resultater, brugervenlighedsparametre og klinisk arbejdsgangsintegration understøtter undersøgelsen valideringen af MindLenses som medicinsk enhed til kognitiv genoptræning efter slagtilfælde og bidrager til udviklingen af evidensbaserede digitale neurogenoptræningsstrategier.