Neurorehabilitación con Mindlenses en Pacientes con Accidente Cerebrovascular

Esta investigación clínica tiene como objetivo evaluar la seguridad y efectividad del sistema MindLenses, un dispositivo médico que integra la adaptación prismática con el entrenamiento cognitivo basado en juegos serios para la rehabilitación post-ictus. El estudio incluye dos grupos: un grupo experimental que recibe la intervención MindLenses y un grupo de control que recibe la rehabilitación cognitiva y motora estándar. La investigación se centra en la seguridad del dispositivo, los cambios en el rendimiento cognitivo y motor, y las medidas relacionadas con la usabilidad y la viabilidad procedimental.

Descripción de la intervención:

La intervención MindLenses consiste en una sesión de tratamiento estructurada que combina una fase de adaptación prismática con juegos serios adaptativos. Durante la adaptación prismática, los participantes realizan tareas visuomotoras bajo visión ópticamente desviada para promover la recalibración sensoriomotora. La posterior fase de juegos serios proporciona ejercicios dirigidos a la atención, las habilidades visuoespaciales, las funciones ejecutivas, la memoria y la velocidad de procesamiento, con ajuste automático de la dificultad basado en el rendimiento. Las sesiones se llevan a cabo bajo supervisión del terapeuta y siguen un protocolo estandarizado.

Los participantes en el grupo de control se someten a rehabilitación cognitiva y motora clínica estándar, incluyendo tareas en papel y lápiz, escaneo visuoespacial, actividades de resolución de problemas y terapia motora convencional. No se utilizan elementos de adaptación prismática o juegos serios en el brazo de control.

Evaluaciones y seguimiento:

Todos los participantes completan una batería neuropsicológica integral que evalúa memoria, atención, lenguaje, funciones ejecutivas, praxias y habilidades constructivas, inteligencia, y funciones visuoespaciales y visuoperceptivas. El rendimiento motor se evalúa utilizando la Escala de Ashworth (espasticidad) y la Escala de Evaluación Motora (función motora diaria).

Las evaluaciones se realizan en cuatro momentos:

Línea base (pre-tratamiento)

Final del tratamiento

Seguimiento a los 3 meses

Seguimiento a los 6 meses

Este calendario permite evaluar tanto los resultados a corto plazo como la durabilidad a medio plazo de los efectos de la rehabilitación.

Variables principales:

La variable principal de seguridad es la incidencia de eventos adversos individuales y eventos adversos relacionados con el dispositivo. Los eventos adversos individuales se registran durante las sesiones de tratamiento, entre sesiones y a lo largo de todo el periodo de seguimiento. Los eventos relacionados con el dispositivo se registran durante las sesiones. El criterio de seguridad se cumple si ambas tasas de eventos se mantienen dentro de los umbrales aceptables definidos en la documentación de riesgos del dispositivo.

La variable principal de efectividad es el cambio en el rendimiento cognitivo y motor al final del tratamiento. Los indicadores cognitivos incluyen pruebas estandarizadas en papel y lápiz y evaluaciones clínicas adicionales; los indicadores motores incluyen la Escala de Ashworth y la Escala de Evaluación Motora. La variable se alcanza si las mejoras en el grupo experimental no son inferiores a las mejoras observadas en el grupo de control.

Variables secundarias (simplificadas):

Las variables secundarias proporcionan una evaluación adicional de la seguridad, usabilidad y viabilidad operativa de MindLenses. Estas incluyen:

Tasa de éxito técnico durante la planificación, ejecución e informe de la sesión.

Tasa de éxito procedimental al completar la rehabilitación.

Ocurrencia de errores procedimentales críticos y no críticos.

Ocurrencia de errores de aplicación reportados por el personal clínico.

Indicadores de usabilidad y logística (tiempo del operador, tiempo total de terapia, logística del paciente).

Calidad de vida del paciente evaluada mediante cuestionario estandarizado.

Significado:

Este estudio proporciona una evaluación estructurada de un sistema de rehabilitación digital multimodal que integra adaptación prismática y juegos serios. Al documentar la seguridad, los resultados cognitivos y motores, los parámetros de usabilidad y la integración en el flujo de trabajo clínico, la investigación apoya la validación de MindLenses como dispositivo médico para la rehabilitación cognitiva post-ictus y contribuye al desarrollo de estrategias de neurorrehabilitación digital basadas en evidencia.