成人気管支喘息治療のためのPA9159吸入エアロゾルの安全性と有効性に関する研究

選定基準：

• 年齢18歳から75歳まで（性別を問わず）；
• 中国「気管支喘息予防・治療ガイドライン（2020年版）」の定義に基づき、気管支喘息と診断された被験者（初回喘息診断を含む）、または小児期・思春期に喘息と診断され、安定状態で長期的治療を受けていないが、成人期および／または最近に過去に比べて症状が顕著に増悪している被験者；
• ランダム化前の肺機能検査で、60% ≤ FEV1%予測値 ≤ 85%；
• スクリーニング前1年以内に行われた可変性気流制限を示す客観的検査結果が陽性、またはスクリーニング期間中の気管支拡張薬試験が陽性（サルブタモール400μg吸入後15-30分でFEV1増加 ≥ 12%かつFEV1絶対増加 ≥ 200mL）［気管支拡張薬試験結果が陽性閾値を満たさない場合、試験日を除く14日以内に再試験可］、または気管支誘発試験が陽性（プロボカント（メタコリンまたはヒスタミン）吸入後FEV1減少 ≥ 20%）、またはピークフロー（PEF）の平均日間変動（連続7日間の日間PEF変動合計÷7） > 10%；
• インフォームド・コンセントを自発的に署名。

除外基準：

• ネブライザーを正しく使用できない、ネブライザー吸入投与に耐えられない、または吸入投与トレーニングに失敗した被験者；
• 慢性閉塞性肺疾患、気管支拡張症、肺線維症、結核などの他の肺疾患を有する被験者で、研究者の判断により喘息が主要病態である場合；
• 肺機能に影響を与える可能性のある他の臨床的に有意な状態の併存（胸膜疾患、縦隔疾患、横隔膜障害、筋無力症、胸郭変形など）；
• 重症心血管疾患の既往（うっ血性心不全、冠動脈疾患、心筋梗塞、不整脈、管理不良の高血圧［安静座位収縮期血圧 ≥ 160mmHgまたは拡張期血圧 ≥ 100mmHgが連続2回以上測定］など）で、研究者の判断により被験者にリスクをもたらす、または試験結果の解釈に影響を与える可能性がある場合；
• 甲状腺機能亢進症を有する被験者で、研究者が本試験への参加に不適と判断した場合；
• 重症血液、肝臓、精神、腎臓、その他疾患の既往で、研究者の判断により被験者にリスクをもたらす、または試験結果の解釈に影響を与える可能性がある場合；
• 過去5年以内の悪性腫瘍の既往（治癒した子宮頸部上皮内腫瘍、甲状腺癌、または5年以内に診断・治癒した皮膚基底細胞癌を除く）；
• 過去1年以内に固形臓器または骨髄移植を受けた、または今後1年以内に移植を受ける予定の被験者；
• 低カリウム血症（スクリーニング時の血清カリウム < 3.5 mmol/L）；
• 1型糖尿病または管理不良の2型糖尿病（スクリーニング時の空腹時血糖 > 11.1 mmol/L）；
• 既知またはランダム化前検査で判明した口腔、咽頭、食道カンジダ症；
• スクリーニング時の肝機能または腎機能異常（ALTおよび／またはAST > 正常上限の2倍；Scr > 正常上限の1.5倍）；
• B型肝炎表面抗原陽性またはB型肝炎コア抗体陽性でHBV DNA ≥ 2000 IU/mL、C型肝炎抗体陽性でHCV RNA ≥ 1000 IU/mL、ヒト免疫不全ウイルス抗体陽性、または後天性免疫不全症候群の既往；
• 吸入ステロイドまたはサルブタモール製剤の成分に対する既知のアレルギー；
• スクリーニング前4週間以内または導入期間中の気道感染、副鼻腔感染、急性中耳炎で、研究者の判断により喘息治療の変更が必要、または被験者の喘息状態に影響を与える場合；
• スクリーニング前4週間以内または導入期間中の全身性コルチコステロイド治療を必要とする喘息増悪、または経口コルチコステロイド療法を必要とする喘息、または全身性コルチコステロイド治療を必要とする他の状態；
• 投与前4週間以内の強力なCYP3A4阻害剤（リトナビル、クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ネファゾドン、ネルフィナビル、サキナビル、ケトコナゾール、テリスロマイシンなど）の使用、または試験期間中の強力なCYP3A4阻害剤の併用が必要な場合；
• スクリーニング時点で禁煙 < 1年（紙巻きたばこ、葉巻、パイプたばこ、電子たばこなど）、または過去の喫煙歴 > 10パック年［パック年 = 1日当たりの箱数 × 喫煙年数、1箱 = 20本］；
• スクリーニング前2年以内の薬物乱用、物質乱用、またはアルコール依存の既往［アルコール依存は平均1日当たりアルコール摂取 > 2単位（1単位 = ビール360mL、またはアルコール度数40%の蒸留酒45mL、またはワイン150mL）］；
• 妊娠中または授乳中の女性、または試験期間中に妊娠を計画している女性；
• スクリーニング前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した被験者；
• 研究者が被験者の試験参加に不適と判断するその他の理由。