성인 기관지 천식 치료를 위한 PA9159 흡입 에어로졸의 안전성 및 유효성에 관한 연구

포함 기준:

• 성별에 관계없이 만 18세 이상 75세 이하;
• 중국 "기관지천식 예방 및 치료 지침(2020년판)"의 정의에 따라 기관지천식으로 진단된 대상자로, 초진이 천식인 경우, 또는 소아기나 청소년기에 천식 진단을 받고 상태가 안정되어 장기간 치료를 받지 않았으나 성인기 및/또는 최근에 과거보다 현저히 더 뚜렷한 증상을 보이는 경우를 포함;
• 무작위 배정 전, 폐기능 검사에서 예측 FEV1%가 60% ≤ FEV1% 예측값 ≤ 85%로 나타남;
• 선별 1년 이내에 시행된 가변적 기류 제한을 나타내는 객관적 검사 결과 중 하나가 양성이거나, 선별 기간 중 기관지확장제 검사가 양성, 즉 살부타몰 400μg 흡입 15-30분 후 FEV1 증가 ≥ 12% 및 FEV1 절대 증가량 ≥ 200 mL(기관지확장제 검사 결과가 양성 기준에 미치지 못하는 경우, 검사일을 제외하고 검사 후 14일 이내에 반복 기관지확장제 검사 허용); 또는 기관지유발검사가 양성, 즉 유발물질(메타콜린 또는 히스타민) 흡입 후 FEV1 감소 ≥ 20%; 또는 최대호기유속(PEF)의 평균 일간 변동성(연속 7일간 일간 PEF 변동성 합계를 7로 나눈 값) > 10%;
• 자발적으로 동의서에 서명함.

제외 기준:

• 네뷸라이저를 올바르게 사용할 수 없거나, 분무 흡입 투여를 견디지 못하거나, 흡입 투여 훈련에 실패한 대상자;
• 만성폐쇄성폐질환, 기관지확장증, 폐섬유증, 결핵 등 다른 폐질환을 가진 대상자로, 연구자의 판단에 따라 천식이 여전히 우세한 상태인 경우;
• 폐기능에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상적으로 유의한 상태가 공존하는 경우, 포함但不限於 흉막 질환, 종격동 질환, 횡격막 장애, 중증근무력증, 흉부 변형 등;
• 중증 심혈관 질환 병력, 예를 들어 울혈성 심부전, 관상동맥질환, 심근경색, 부정맥, 조절되지 않은 고혈압(연속 두 번 이상 측정 시 안정 시 앉은 자리에서 수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg) 등으로, 연구자의 판단에 따라 대상자에게 위험을 초래하거나 연구 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 경우;
• 갑상선기능항진증이 있는 대상자로, 연구자가 본 시험 참여에 부적합하다고 판단한 경우;
• 중증 혈액학적, 간, 정신, 신장 또는 기타 질환 병력으로, 연구자의 판단에 따라 대상자에게 위험을 초래하거나 연구 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 경우;
• 과거 5년 이내 악성 종양 병력(치료된 자궁경부 상피내암종, 갑상선암 또는 5년 이내 진단 및 치료된 피부 기저세포암 제외);
• 고형 장기 또는 골수 이식을 받았거나 향후 1년 이내에 받을 예정인 대상자;
• 저칼륨혈증(선별 기간 중 혈청 칼륨 < 3.5 mmol/L);
• 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않은 제2형 당뇨병(선별 기간 중 공복 혈당 > 11.1 mmol/L);
• 알려졌거나 무작위 배정 전 검사에서 구강, 인두 또는 식도 칸디다증이 발견된 경우;
• 선별 기간 중 간 또는 신장 기능 이상(ALT 및/또는 AST > 정상 상한치의 2배; Scr > 정상 상한치의 1.5배);
• B형 간염 표면항원 양성이거나 B형 간염 코어항체 양성이며 HBV DNA ≥ 2000 IU/mL, C형 간염 항체 양성이며 HCV RNA ≥ 1000 IU/mL, 인간면역결핍바이러스 항체 양성, 또는 후천성면역결핍증후군 병력;
• 흡입 스테로이드제 또는 살부타몰 제제의 성분에 대한 알려진 알레르기;
• 선별 4주 이내 또는 도입 기간 중 호흡기 감염, 부비동 감염 또는 급성 중이염으로, 연구자의 판단에 따라 천식 치료 변경을 초래하거나 대상자의 천식 상태에 영향을 미칠 경우;
• 선별 4주 이내 또는 도입 기간 중 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 천식 악화, 또는 경구 코르티코스테로이드 치료가 필요한 천식, 또는 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 다른 상태;
• 투여 4주 이내에 강력한 CYP3A4 효소 억제제(예: 리토나비르, 클라리스로마이신, 인디나비르, 이트라코나졸, 네파조돈, 넬피나비르, 사퀴나비르, 케토코나졸, 텔리스로마이신 등) 사용, 또는 시험 중 강력한 CYP3A4 억제제 병용 투여 필요;
• 선별 시 금연 < 1년(담배, 시가, 파이프 담배, 전자담배 등 포함), 또는 과거 흡연력 > 10갑년[갑년 = 하루 갑 수 × 흡연 연수, 여기서 1갑 = 20개비];
• 선별 2년 이내 약물 남용, 물질 남용 또는 알코올 중독 병력[알코올 중독은 평균 일일 알코올 섭취량 > 2단위(1단위 = 360mL 맥주, 또는 40% 알코올 도수 주류 45mL, 또는 150mL 와인)로 정의];
• 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 시험 중 임신을 계획하는 여성;
• 선별 1개월 이내 다른 임상시험에 참여한 대상자;
• 연구자가 대상자의 시험 참여를 부적합하게 만드는 기타 이유.