開放隅角緑内障および高眼圧症患者におけるRocklatanとラタノプロストの24時間効果比較

適格基準

• スクリーニング訪問の1年以内に、視野検査（VF）、光干渉断層計（OCT）、および散瞳眼底検査に基づき、両眼で高眼圧症（OHT）または軽度から中等度の原発開放隅角緑内障（OAG）と診断されていること（片眼がOAGで、もう片眼がOHTでも可）。
• 両眼とも、病歴またはスクリーニング訪問時に眼圧（IOP）が18 mmHg以上34 mmHg以下であり、研究への適格性を満たしていること。
• 署名入りのインフォームド・コンセントを提供し、研究指示に従う意思と能力があること。
• 研究に必要な検査に協力でき、すべての研究訪問に出席できること。
• コンタクトレンズ使用者の場合、各研究訪問の少なくとも24時間前からコンタクトレンズを外す意思があること。
• 各眼で、ETDRSチャートを用いた最矯正視力（BCVA）が+0.4 logMAR単位（スネレン換算で約20/50）以上であること。

除外基準

眼科的:

• 狭隅角（Shafferスケールで3象限以上がGrade 2以下）、隅角閉鎖またはその既往歴、あるいはいずれかの眼に周辺虹彩切開術の既往がある被験者。
• 重度の緑内障性視神経障害。
• いずれかのベースライン時点で、両眼間の眼圧差（未治療時）が4 mmHgを超えること。
• スクリーニングの30日以内に、2種類以上の眼圧下降薬を使用していること。
• いずれかの眼に慢性または再発性の炎症性眼疾患があること。
• いずれかの眼に過去3か月以内に眼感染症または眼炎症があること。
• いずれかの眼に過去6か月以内に角膜擦傷以外の眼外傷があること。
• いずれかの眼に臨床的に有意な網膜疾患（例：重度の糖尿病網膜症、滲出型または重度の非滲出型加齢黄斑変性、黄斑浮腫、網膜静脈または動脈閉塞）があること。
• いずれかの眼に、信頼性のある測定を妨げる角膜の病的変化（例：瘢痕、混濁、浮腫、円錐角膜）があること。
• いずれかの眼で近視が-6.00Dを超える、または遠視が+2.00Dを超えること。
• いずれかの眼で中心角膜厚が480 μm未満、または620 μmを超えること。
• いずれかの眼に、通常の合併症のない白内障手術以外の眼内手術の既往があること。
• いずれかの眼に、緑内障眼内手術または緑内障レーザー治療の既往があること（ただし、6か月以上前に施行された選択的レーザー線維柱帯形成術（SLT）は除く）。
• 片眼のみの眼内手術または緑内障レーザー治療の既往。
• いずれかの眼に角膜屈折矯正手術の既往があること（例：放射状角膜切開術（RK）、PRK、LASIK、角膜クロスリンキングなど）。
• いずれかの眼に重度のドライアイがあること。
• スクリーニングの30日以内に、いずれかの眼で点眼薬を使用していること（ただし、眼圧下降薬（指定されたスケジュールに従ってウォッシュアウトする必要あり）およびドライアイ用の潤滑点眼薬（研究期間中は使用可）は除く）。
• 製剤中のいずれかの成分（例：塩化ベンザルコニウムなど）または点眼麻酔薬に対する既知の過敏症があること。

全身的:

• 研究に支障をきたす可能性のある臨床的に有意な全身疾患があること。
• スクリーニング訪問の30日以内に、介入研究に参加していること。
• スクリーニングの30日以内に、または研究期間中に、眼圧に影響を与える可能性のある全身薬の変更があること、またはそれが予想されること。これには、β遮断薬、α作動薬および遮断薬、アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬、アンジオテンシンII受容体拮抗薬を含む。
• スクリーニング訪問の30日以内および研究期間中に、眼圧に影響を与えることが知られている薬剤の最近の変更があること。これには、全身／吸入ステロイド、カルシウム拮抗薬、利尿薬、血管拡張薬を含む。
• 妊娠可能な女性で、妊娠中、授乳中、妊娠を計画中、または医学的に認められた避妊法を使用していない場合。 成人女性は、閉経後1年経過しているか、外科的不妊手術後3か月経過していない限り、妊娠可能とみなされる。 すべての妊娠可能な女性は、スクリーニング検査で陰性の妊娠検査結果を有し、研究期間中に妊娠する意図がないこと。
• 研究薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症または禁忌がある被験者。