Efeito de 24 Horas do Rocklatan Comparado com Latanoprost em Pacientes com Glaucoma de Ângulo Aberto e Hipertensão Ocular

Critérios de Inclusão

• Diagnóstico de HTO ou GAA ligeira a moderada em ambos os olhos (GAA num olho e HTO no olho contralateral é aceitável) com base em CV, OCT e exame de fundo dilatado dentro de um ano da visita de rastreio.
• Ambos os olhos devem qualificar-se para o estudo com uma PIO ≥18 mmHg mas ≤34 mmHg na história clínica ou na visita de rastreio
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado assinado e seguir as instruções do estudo
• Capacidade de cooperar com os exames necessários para o estudo e poder comparecer a todas as visitas do estudo
• Se usar lentes de contacto, disposto a removê-las pelo menos 24 horas antes de cada uma das visitas do estudo.
• Acuidade visual melhor corrigida (AVMC) usando a tabela ETDRS de +0,4 unidades logMAR (equivalente Snellen ~ 20/50) ou melhor em cada olho

Critérios de Exclusão

Oculares:

• Indivíduos com ângulos estreitos (3 quadrantes com Grau 2 ou menos de acordo com a Escala de Shaffer), encerramento angular ou história de encerramento angular, ou iridotomia periférica em qualquer olho
• Lesão glaucomatosa grave
• Diferença de PIO entre olhos > 4 mmHg (sem medicação) em qualquer momento de referência
• Uso de mais de dois medicamentos hipotensores oculares nos 30 dias anteriores ao rastreio
• Doenças oculares inflamatórias crónicas ou recorrentes em qualquer olho
• Infeção ocular ou inflamação ocular nos últimos 3 meses em qualquer olho
• Trauma ocular diferente de abrasão corneal nos últimos 6 meses em qualquer olho
• Doença retiniana clinicamente significativa (por exemplo, retinopatia diabética grave, degeneração macular exsudativa ou não exsudativa grave, edema macular, oclusão de veia ou artéria retinal) em qualquer olho
• Alterações patológicas da córnea que impeçam medição fiável (por exemplo, cicatriz, opacidade, edema, ceratocone) em qualquer olho
• Miopia superior a -6,00D, ou hipermetropia superior a +2,00D em qualquer olho
• Espessura corneal central inferior a 480 µm ou superior a 620 µm em qualquer olho
• Cirurgia intraocular anterior diferente de cirurgia de catarata não complicada de rotina em qualquer olho
• Cirurgia intraocular anterior para glaucoma ou procedimentos a laser para glaucoma (exceto SLT realizado há mais de 6 meses) em qualquer olho
• Cirurgia intraocular unilateral ou procedimentos a laser para glaucoma
• Cirurgia refractiva corneal anterior em qualquer olho (por exemplo, ceratotomia radial, PRK, LASIK, cross-linking corneal, etc.)
• Olho seco grave em qualquer olho
• Uso de medicamentos oculares em qualquer olho nos 30 dias anteriores ao rastreio, com exceção de medicamentos hipotensores oculares (que devem ser suspensos de acordo com o cronograma fornecido), e gotas lubrificantes para olho seco (que podem ser utilizadas durante todo o estudo)
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação (por exemplo, cloreto de benzalcónio, etc.), ou a anestésico tópico

Sistémicos:

• Doenças sistémicas clinicamente significativas que possam interferir com o estudo
• Participação em qualquer estudo intervencionista nos 30 dias anteriores à visita de rastreio
• Alterações de medicação sistémica que possam ter efeito na PIO nos 30 dias anteriores ao rastreio, ou antecipadas durante o estudo, incluindo: antagonistas β-adrenérgicos, agonistas e antagonistas α-adrenérgicos, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA), bloqueadores dos recetores da angiotensina II
• Alteração recente de medicamentos conhecidos por afetar a PIO nos 30 dias anteriores à visita de rastreio e durante o estudo, incluindo: esteroides sistémicos/inalados, bloqueadores dos canais de cálcio, diuréticos e vasodilatadores
• Mulheres em idade fértil que estejam grávidas, a amamentar, a planear uma gravidez, ou que não utilizem um método contracetivo medicamente aceitável. Uma mulher adulta é considerada em idade fértil, a menos que esteja há um ano na pós-menopausa ou há três meses após esterilização cirúrgica. Todas as mulheres em idade fértil devem ter um resultado negativo no teste de gravidez no exame de rastreio e não devem pretender engravidar durante o estudo
• Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ou contraindicações a qualquer um dos ingredientes dos medicamentos do estudo