24-godzinne działanie preparatu Rocklatan w porównaniu z latanoprostem u pacjentów z jaskrą otwartego kąta i nadciśnieniem ocznym

Kryteria włączenia

• Rozpoznanie OHT lub łagodnego do umiarkowanego OAG w obu oczach (OAG w jednym oku i OHT w drugim oku jest dopuszczalne) na podstawie badania VF, OCT i badania dna oka po rozszerzeniu źrenic w ciągu jednego roku od wizyty kwalifikacyjnej.
• Oba oczy muszą kwalifikować się do badania z ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP) ≥18 mmHg, ale ≤34 mmHg w wywiadzie lub podczas wizyty kwalifikacyjnej.
• Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania instrukcji badania.
• Zdolność do współpracy podczas badań wymaganych w badaniu oraz możliwość uczestnictwa we wszystkich wizytach badawczych.
• W przypadku noszenia soczewek kontaktowych – gotowość do ich zdjęcia co najmniej 24 godziny przed każdą wizytą badawczą.
• Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) przy użyciu tablicy ETDRS wynosząca +0,4 jednostki logMAR (równoważnik Snellena ~ 20/50) lub lepsza w każdym oku.

Kryteria wykluczenia

Oczne:

• Osoby z wąskim kątem przesączania (3 ćwiartki z oceną 2 lub mniejszą według skali Shaffera), zamknięciem kąta lub wywiadem w kierunku zamknięcia kąta, lub z irydotomią obwodową w którymkolwiek oku.
• Cieżkie uszkodzenie jaskrowe.
• Różnica w IOP między oczami > 4 mmHg (bez leczenia) w dowolnym punkcie czasowym wyjściowym.
• Stosowanie więcej niż dwóch leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe w ciągu 30 dni przed kwalifikacją.
• Przewlekłe lub nawracające zapalne choroby oczu w którymkolwiek oku.
• Zakażenie oka lub zapalenie oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy w którymkolwiek oku.
• Uraz oka inny niż otarcie rogówki w ciągu ostatnich 6 miesięcy w którymkolwiek oku.
• Klinicznie istotna choroba siatkówki (np. ciężka retinopatia cukrzycowa, wysiękowa lub ciężka niewysiękowa zwyrodnienie plamki, obrzęk plamki, zamknięcie żyły lub tętnicy siatkówki) w którymkolwiek oku.
• Patologiczne zmiany rogówki uniemożliwiające wiarygodny pomiar (np. blizny, zmętnienie, obrzęk, stożek rogówki) w którymkolwiek oku.
• Krótkowzroczność większa niż -6,00 D lub nadwzroczność większa niż +2,00 D w którymkolwiek oku.
• Centralna grubość rogówki mniejsza niż 480 μm lub większa niż 620 μm w którymkolwiek oku.
• Przebyta wewnątrzgałkowa operacja inna niż rutynowa, niepowikłana operacja zaćmy w którymkolwiek oku.
• Przebyta wewnątrzgałkowa operacja jaskry lub laserowe zabiegi jaskrowe (z wyjątkiem SLT wykonanego ponad 6 miesięcy temu) w którymkolwiek oku.
• Jednostronna operacja wewnątrzgałkowa lub laserowe zabiegi jaskrowe.
• Przebyta operacja refrakcyjna rogówki w którymkolwiek oku (np. keratotomia promienista, PRK, LASIK, cross-linking rogówki itp.).
• Cieżki zespół suchego oka w którymkolwiek oku.
• Stosowanie leków do oczu w którymkolwiek oku w ciągu 30 dni przed kwalifikacją, z wyjątkiem leków obniżających IOP (które muszą zostać odstawione zgodnie z podanym harmonogramem) oraz kropli nawilżających przy zespole suchego oka (które mogą być stosowane przez całe badanie).
• Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik preparatu (np. chlorek benzalkoniowy itp.) lub na miejscowy środek znieczulający.

Ogólnoustrojowe:

• Klinicznie istotne choroby ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać badanie.
• Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni przed wizytą kwalifikacyjną.
• Zmiany w lekach ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na IOP, w ciągu 30 dni przed kwalifikacją lub planowane w trakcie badania, w tym: β-adrenolityki, α-adrenomimetyki i α-adrenolityki, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora angiotensyny II.
• Ostatnia zmiana leków znanych z wpływu na IOP w ciągu 30 dni przed wizytą kwalifikacyjną i w trakcie badania, w tym: steroidy ogólnoustrojowe/wziewne, blokery kanału wapniowego, diuretyki i leki rozszerzające naczynia.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, planują ciążę lub nie stosują medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji. Dorosła kobieta jest uznawana za zdolną do rozrodu, chyba że jest rok po menopauzie lub trzy miesiące po chirurgicznej sterylizacji. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania kwalifikacyjnego i nie mogą planować ciąży w trakcie badania.
• Osoby ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do jakiegokolwiek składnika leków badanych.